Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Konstruktion och biologisk studie av blod- och placentaprover associerade med graviditetsdiabetes mellitus

6 december 2021 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Graviditetsdiabetes mellitus (GDM) är en typ av diabetes mellitus med normal glukosmetabolism före graviditet. Gravida kvinnor med prepubertal diabetes har komplicerade kliniska erfarenheter och effekterna av svår sjukdom eller dålig glykemisk kontroll på mödrar och spädbarn. Incidensen av graviditetsdiabetes mellitus är mycket hög, och de kortsiktiga och långvariga komplikationerna hos modern och barnet är högre. Genom att detektera blodprover kan vi inte bara få den grundläggande informationen relaterad till sjukdomen som blodkroppar och blodbiokemi, utan också lära oss den viktiga information som enzymer, antikroppar och cellmetaboliter i blodet som bidrar till diagnosen. av sjukdomen. Ännu viktigare är att blod innehåller genetiskt material (som genomiskt DNA) som kan användas för att screena för gener och bryta ner molekyler. Undersökning av placentavävnad kan ge viktig cellulär, biokemisk, immunologisk och annan information. Men på grund av den komplexa etiologin för graviditetsdiabetes. Speciellt förknippade med genetiska eller immunologiska faktorer, på kort sikt ofta inte kan ställa en säker diagnos, och patienter på sjukhustid är begränsad, vissa kontrollpunkter såsom gendetektering, placentavävnad kan inte komplettera dem på sjukhus, behöver lämna tillbaka patientens blod, navelsträngsblod och placentavävnad, för att underlätta senare ytterligare screening och biologisk forskning. Denna studie avsedd att etablera graviditetsdiabetespatienters blod-, navelsträngsblod- och placentavävnadsprovbibliotek, screening är nära besläktad med sjukdomens biomarkörer, såsom sjukdomsalstrande genmutationer, känslig genmutation och proteinmetabolismprodukt, för att klargöra sjukdomsförhållandet mellan genotyp och klinisk fenotyp, sjukdomars patogenes etc., och ge underlag för diagnos av sjukdom och behandlingsoptimering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

registerprocedurerna: vi samlade in data och blodprover från gravida kvinnor som diagnostiserats med GDM och matchade friska gravida kvinnor som kontroller den dag de lades in på sjukhus för förlossning. Alla deltagare som rekryterades var hankineser. Placentavävnad samlades omedelbart efter leverans och sparades vid -20 °C för analys.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Zhenjiang, Kina
        • Rekrytering
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla ämnen kommer från Department of Obstetrics of Second Hospital Affiliateod till Zhejiang University Medical College, Hangzhou, Zhejiang-provinsen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten var äldre än 18 år och hade inte diagnostiserats med diabetes före graviditeten. En 75-grams glukosbelastningsundersökning utfördes under 24-28 graviditetsveckor: GDM bör diagnostiseras när som helst under graviditeten om ett eller flera av de listade kriterierna är uppfyllda efter en 75-grams glukosbelastning: fastande PG ≥5,1 mmol/ l; 1-timmes PG ≥10,0 mmol/l; 2-timmars PG 8,5-11,0 mmol/l.
  2. Om patienten är yngre än 18 år krävs samtycke från föräldrar eller vårdnadshavare;
  3. Inklusionsobjekt i linje med ovanstående exempelkällor;
  4. Undertecknade det informerade samtycket;

Exklusions kriterier:

  1. Vägra att underteckna det informerade samtycket
  2. Allvarliga psykiska symtom, oförmögen att samarbeta med bloduppsamling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
gruppen graviditetsdiabetes gravida kvinnor
Diagnosen GDM fastställdes efter diagnostiska kriterier från International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups (IADPSG). GDM bör diagnostiseras när som helst under graviditeten om ett eller flera av de angivna kriterierna uppfylls efter en glukosbelastning på 75 gram: fasteplasmaglukos ≥5,1 mmol/l, 1-timmes plasmaglukos ≥10,0 mmol/l och 2- timmes plasmaglukos på 8,5-11,0 mmol/l. Kvinnor som diagnostiserades med DM eller prediabetes (nedsatt fasteglukos eller nedsatt glukostolerans) före graviditeten exkluderades från studien.
Diagnostiskt test: oralt glukostoleranstest
GDM bör diagnostiseras när som helst under graviditeten om ett eller flera av de listade kriterierna uppfylls efter en glukosbelastning på 75 gram: fasteplasmaglukos ≥5,1 mmol/l; 1 timmes plasmaglukos ≥10,0 mmol/l; 2 timmars plasmaglukos 8,5-11,0 mmol/l. De kvinnor som diagnostiserades med diabetes eller pre-diabetes (nedsatt fasteglukos eller nedsatt glukostolerans) före graviditeten exkluderades från studien.
kontrollgruppen för friska gravida
kontrollgruppen var gravida kvinnor som födde ett enda foster vid full termin utan komplikationer och komplikationer under graviditeten
Diagnostiskt test: oralt glukostoleranstest
GDM bör diagnostiseras när som helst under graviditeten om ett eller flera av de listade kriterierna uppfylls efter en glukosbelastning på 75 gram: fasteplasmaglukos ≥5,1 mmol/l; 1 timmes plasmaglukos ≥10,0 mmol/l; 2 timmars plasmaglukos 8,5-11,0 mmol/l. De kvinnor som diagnostiserades med diabetes eller pre-diabetes (nedsatt fasteglukos eller nedsatt glukostolerans) före graviditeten exkluderades från studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
glukoshomeostasnivåer
Tidsram: 1 år
fasteplasmaglukos, 1-timmars plasmaglukos och 2-timmars plasmaglukos i mmol/l
1 år
genotyp av GDM enkel gen polymorfism
Tidsram: 1 år
genotyp såsom ytaktivt protein-D-genpolymorfism rs721917 i Thr31Met
1 år
blodbiokemiska index
Tidsram: 1 år
såsom serum Surfactant protein-D proteinnivåer i ng/ml
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Utredare

  • Studierektor: Li Q Wang, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 september 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

11 september 2022

Avslutad studie (Förväntat)

11 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2021

Första postat (Faktisk)

8 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-121

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

För närvarande delar vi endast partiella data från patienter med graviditetsdiabetes: blodsocker, BMI, ålder, fostrets födelsevikt och andra allmänna egenskaper.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditetsdiabetes

Kliniska prövningar på oralt glukostoleranstest

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera