ホルモンにきびのためのラクトフェリン + ビタミン E + 亜鉛
2021年11月28日 更新者：United Laboratories
成人女性の軽度から中等度のホルモンにきびに対する経口療法として、ラクトフェリンとビタミン E および亜鉛の安全性と有効性を決定するための無作為二重盲検プラセボ対照試験
以前に、ラクトフェリン 100 mg、ビタミン E 11 IU、および亜鉛 5 mg の組み合わせを 1 日 2 回摂取すると、プラセボ コントロールと比較して、炎症性および非炎症性にきび病変の両方が大幅に減少することが示されました。
その研究では、全病変に関して、女性は男性と比較して全体的により良い反応を示しました.
ジェンダー効果は、月経前に再発するニキビにつながる女性の再燃が軽減され、より良い反応が得られるためではないかと推測しました.
この研究の目的は次のとおりです。1.) ホルモン座瘡に苦しむ成人女性集団における 100 mg ラクトフェリン + 11 IU ビタミン E + 5 mg 亜鉛の有効性と安全性を特徴付ける、2.) 抗座瘡かどうかを決定する治療中止後も効果は持続します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
136
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Juliene Lim, Ph.D.
- 電話番号：63288581000
- メール：jgco@unilab.com.ph
研究場所
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-
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Muntinlupa、フィリピン
- 募集
- Clinical Trial Management and Testing Associates, Inc.
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コンタクト：
- Gertrude Chan, M.D.
- 電話番号：(632) 659-3238
- メール：clintrialtest@gmail.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～48年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 22～50歳の女性。
- 少なくとも 3 つの炎症性座瘡病変があり、主に顔面下部に見られます (ただし、これに限定されません)。
- 従来の治療に反応しない
- Lehmann らによる軽度から中等度の座瘡の臨床診断。 アル。
除外基準:
- 妊娠中（妊娠検査で確認）、授乳中、または妊娠を計画している女性。
- 閉経後の女性
- 現在または最近 (3 か月以内) に、局所または経口抗ニキビ製品を使用している、
- 過去6か月間のホルモン避妊薬の摂取
- 過去5年以内のがん診断
- -試験製品の成分に対する過敏症の病歴。
現在の免疫抑制。 具体的には、糖尿病、HIVなどの併存疾患のある患者、血管疾患などの維持薬を必要とする慢性疾患の患者、
- 肝炎、湿疹、乾癬、または急性の熱性/感染症
- （例：デング熱、肺炎など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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スターチ
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実験的：ラクテジン
100 mg ラクトフェリン、11 IU ビタミン E (アルファ トコフェロールとして)、および 5 mg 亜鉛 (グルコン酸亜鉛として)
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100 mg ラクトフェリン、11 IU ビタミン E (アルファ トコフェロールとして)、および 5 mg 亜鉛 (グルコン酸亜鉛として)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療群とプラセボ群における、ベースラインと比較した 2、4、6、8、10、および 12 週間での炎症性ざ瘡病変の平均変化率
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した、14、16、18、20、22、および 24 週での炎症性座瘡病変数の変化率
時間枠：24週間
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24週間
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治療群とプラセボ群における、ベースラインと比較した 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、および 24 週での AFAST スコアの平均変化率
時間枠：24週間
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月2日
一次修了 (予想される)
2022年6月1日
研究の完了 (予想される)
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月28日
最初の投稿 (実際)
2021年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月28日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。