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Lactoferrine + Vitamine E + Zinc pour l'acné hormonale

28 novembre 2021 mis à jour par: United Laboratories

Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour déterminer l'innocuité et l'efficacité de la lactoferrine avec de la vitamine E et du zinc en tant que thérapie orale pour l'acné hormonale légère à modérée chez les femmes adultes

Nous avons précédemment montré que la prise deux fois par jour d'une combinaison de 100 mg de lactoferrine, 11 UI de vitamine E et 5 mg de zinc réduisait de manière significative les lésions d'acné inflammatoires et non inflammatoires par rapport au contrôle placebo. Dans cette étude, les femmes ont montré une meilleure réponse globale par rapport aux hommes en termes de lésions totales. Nous avons émis l'hypothèse que l'effet de genre pourrait être dû à l'atténuation des poussées prémenstruelles que les femmes ont qui conduisent à l'acné récurrente, ce qui leur permet d'avoir une meilleure réponse. Les objectifs de cette étude sont : 1.) de caractériser l'efficacité et la sécurité de 100 mg de lactoferrine + 11 UI de vitamine E + 5 mg de zinc dans la population féminine adulte souffrant d'acné hormonale, 2.) de déterminer si le traitement anti-acné l'effet est maintenu après l'arrêt du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

136

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Philippines
      • Muntinlupa, Philippines
        • Recrutement
        • Clinical Trial Management and Testing Associates, Inc.
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 48 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes âgées de 22 à 50 ans.
  2. Au moins 3 lésions d'acné inflammatoires, principalement localisées (mais non limitées) au bas du visage
  3. Ne répond pas au traitement conventionnel
  4. Diagnostic clinique de l'acné légère à modérée selon Lehmann et. Al.

Critère d'exclusion:

  1. Les femmes enceintes (confirmées par un test de grossesse), qui allaitent ou qui planifient une grossesse.
  2. Femmes post-ménopausées
  3. Utilisation actuelle ou récente (dans les 3 mois) de tout produit anti-acné topique ou oral,
  4. Prise de contraceptifs hormonaux au cours des six mois précédents
  5. Un diagnostic de cancer au cours des 5 dernières années
  6. Antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants du produit testé.

  7. Immunosuppression actuelle. Plus précisément, il s'agit de patients atteints de comorbidités telles que le diabète, le VIH, les patients atteints de maladies chroniques nécessitant des médicaments d'entretien, tels que les maladies vasculaires,

    • hépatite, eczéma, psoriasis ou maladies fébriles/infectieuses aiguës
    • (c.-à-d. Dengue, pneumonie, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Complément alimentaire: Placebo
amidon
Expérimental: Lactézine
100 mg de lactoferrine, 11 UI de vitamine E (sous forme d'alpha tocophérol) et 5 mg de zinc (sous forme de gluconate de zinc)
Complément alimentaire: Lactézine
100 mg de lactoferrine, 11 UI de vitamine E (sous forme d'alpha tocophérol) et 5 mg de zinc (sous forme de gluconate de zinc)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Variation moyenne en pourcentage des lésions acnéiques inflammatoires à 2, 4, 6, 8, 10 et 12 semaines par rapport à la valeur initiale, dans le groupe de traitement par rapport au groupe placebo
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement en pourcentage du nombre de lésions d'acné inflammatoire à 14, 16, 18, 20, 22 et 24 semaines par rapport à la valeur initiale
Délai: 24 semaines
24 semaines
Changement moyen en pourcentage des scores AFAST à 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 et 24 semaines par rapport au départ, dans les groupes de traitement par rapport aux groupes placebo
Délai: 24 semaines
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

United Laboratories

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2021

Première publication (Réel)

9 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RD2019-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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