Laktoferrin + Vitamin E + Sink for hormonell akne
28. november 2021 oppdatert av: United Laboratories
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å fastslå sikkerheten og effekten av laktoferrin med vitamin E og sink som oral terapi for mild til moderat hormonell akne hos voksne kvinner
Vi har tidligere vist at to ganger daglig inntak av en kombinasjon av 100 mg laktoferrin, 11 IE vitamin E og 5 mg sink reduserte både inflammatoriske og ikke-inflammatoriske aknelesjoner signifikant sammenlignet med placebokontroll.
I den studien viste kvinner en generelt bedre respons sammenlignet med menn når det gjelder totale lesjoner.
Vi spekulerte i at kjønnseffekten kan være på grunn av demping av premenstruelle oppblussinger kvinner har som fører til tilbakevendende akne, noe som gjør at de har en bedre respons.
Målene med denne studien er: 1.) å karakterisere effekten og sikkerheten til 100 mg laktoferrin + 11 IE vitamin E + 5 mg sink i den voksne kvinnelige befolkningen som lider av hormonell akne, 2.) for å finne ut om anti-akne effekten opprettholdes etter at behandlingen stopper.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
136
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Juliene Lim, Ph.D.
- Telefonnummer: 63288581000
- E-post: jgco@unilab.com.ph
Studiesteder
-
-
-
Muntinlupa, Filippinene
- Rekruttering
- Clinical Trial Management and Testing Associates, Inc.
-
Ta kontakt med:
- Gertrude Chan, M.D.
- Telefonnummer: (632) 659-3238
- E-post: clintrialtest@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 48 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 22-50.
- Minst 3 inflammatoriske aknelesjoner, for det meste funnet på (men ikke begrenset til) undersiden
- Reagerer ikke på konvensjonell behandling
- Klinisk diagnose av mild til moderat akne ifølge Lehmann et. al.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide (bekreftet av en graviditetstest), ammer eller planlegger en graviditet.
- Postmenopausale kvinner
- Nåværende eller nylig (innen 3 måneder) bruk av aktuelle eller orale antiakneprodukter,
- Hormonell prevensjonsinntak i de foregående seks månedene
- En kreftdiagnose i løpet av de siste 5 årene
- Anamnese med overfølsomhet overfor noen komponent i testproduktet.
Gjeldende immunsuppresjon. Spesifikt inkluderer disse pasienter med komorbiditeter som diabetes, HIV, kroniske sykdommer pasienter som trenger vedlikeholdsmedisiner, som vaskulær sykdom,
- hepatitt, eksem, psoriasis eller akutte feber-/infeksjonssykdommer
- (f.eks. denguefeber, lungebetennelse osv.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
stivelse
|
|
Eksperimentell: Lactezin
100 mg laktoferrin, 11 IE vitamin E (som alfa-tokoferol) og 5 mg sink (som sinkglukonat)
|
100 mg laktoferrin, 11 IE vitamin E (som alfa-tokoferol) og 5 mg sink (som sinkglukonat)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring i inflammatoriske aknelesjoner etter 2, 4, 6, 8, 10 og 12 uker sammenlignet med baseline, i behandling versus placebogruppene
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis endring i antall inflammatoriske aknelesjoner ved 14, 16, 18, 20, 22 og 24 uker sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring i AFAST-skårene ved 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 og 24 uker sammenlignet med baseline, i behandling versus placebogruppene
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mars 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RD2019-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .