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Lactoferrina + Vitamina E + Zinco para Acne Hormonal

28 de novembro de 2021 atualizado por: United Laboratories

Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para determinar a segurança e a eficácia da lactoferrina com vitamina E e zinco como terapia oral para acne hormonal leve a moderada em mulheres adultas

Anteriormente, mostramos que a ingestão duas vezes ao dia de uma combinação de 100 mg de lactoferrina, 11 UI de vitamina E e 5 mg de zinco reduziu significativamente as lesões inflamatórias e não inflamatórias da acne em comparação com o controle placebo. Nesse estudo, as mulheres mostraram uma resposta geral melhor em comparação com os homens em termos de lesões totais. Especulamos que o efeito de gênero pode ser devido à mitigação dos surtos pré-menstruais que as mulheres têm que levam à acne recorrente, fazendo com que tenham uma melhor resposta. Os objetivos deste estudo são: 1.) caracterizar a eficácia e segurança de 100 mg de lactoferrina + 11 UI de vitamina E + 5 mg de zinco na população feminina adulta que sofre de acne hormonal, 2.) determinar se o anti-acne efeito é mantido após o término do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

136

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Filipinas
      • Muntinlupa, Filipinas
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Management and Testing Associates, Inc.
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 48 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres de 22 a 50 anos.
  2. Pelo menos 3 lesões inflamatórias de acne, encontradas principalmente (mas não limitadas a) na parte inferior da face
  3. Não responde ao tratamento convencional
  4. Diagnóstico clínico de acne leve a moderada segundo Lehmann et. al.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres que estão grávidas (confirmadas por um teste de gravidez), amamentando ou planejando uma gravidez.
  2. Mulheres pós-menopáusicas
  3. Uso atual ou recente (dentro de 3 meses) de qualquer produto antiacne tópico ou oral,
  4. Ingestão de anticoncepcional hormonal nos últimos seis meses
  5. Um diagnóstico de câncer nos últimos 5 anos
  6. Histórico de hipersensibilidade a qualquer componente do produto em teste.

  7. Imunossupressão atual. Especificamente, incluem pacientes com comorbidades como diabetes, HIV, pacientes com doenças crônicas que requerem medicamentos de manutenção, como doenças vasculares,

    • hepatite, eczema, psoríase ou doenças febris/infecciosas agudas
    • (ou seja, Dengue, pneumonia, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Suplemento dietético: Placebo
amido
Experimental: Lactezina
100 mg de lactoferrina, 11 UI de vitamina E (como alfa tocoferol) e 5 mg de zinco (como gluconato de zinco)
Suplemento dietético: Lactezina
100 mg de lactoferrina, 11 UI de vitamina E (como alfa tocoferol) e 5 mg de zinco (como gluconato de zinco)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração percentual média nas lesões de acne inflamatória em 2, 4, 6, 8, 10 e 12 semanas em comparação com a linha de base, nos grupos de tratamento versus placebo
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração percentual nas contagens de lesões inflamatórias de acne em 14, 16, 18, 20, 22 e 24 semanas em comparação com a linha de base
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Alteração percentual média nas pontuações AFAST em 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 e 24 semanas em comparação com a linha de base, nos grupos de tratamento versus placebo
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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United Laboratories

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de março de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RD2019-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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