Laktoferrin + E-vitamin + cink hormonális pattanások ellen
2021. november 28. frissítette: United Laboratories
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az E-vitaminnal és cinkkel együtt alkalmazott laktoferrin biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására felnőtt nők enyhe és közepesen súlyos hormonális akne kezelésére szolgáló orális terápiaként
Korábban kimutattuk, hogy a 100 mg laktoferrin, 11 NE E-vitamin és 5 mg cink kombinációjának napi kétszeri bevitele szignifikánsan csökkentette a gyulladásos és nem gyulladásos akne elváltozásokat a placebo-kontrollhoz képest.
Ebben a vizsgálatban a nőstények összességében jobb reakciót mutattak, mint a férfiak a teljes elváltozások tekintetében.
Feltételeztük, hogy a nemi hatás annak tudható be, hogy mérséklik a nők menstruáció előtti fellángolásait, amelyek visszatérő aknéhoz vezetnek, így jobban reagálnak.
A vizsgálat céljai a következők: 1.) jellemezni a 100 mg laktoferrin + 11 NE E-vitamin + 5 mg cink hatásosságát és biztonságosságát hormonális aknéban szenvedő felnőtt női populációban, 2.) meghatározni, hogy az akne elleni küzdelem hatása a kezelés leállítása után is megmarad.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
136
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Juliene Lim, Ph.D.
- Telefonszám: 63288581000
- E-mail: jgco@unilab.com.ph
Tanulmányi helyek
-
-
-
Muntinlupa, Fülöp-szigetek
- Toborzás
- Clinical Trial Management and Testing Associates, Inc.
-
Kapcsolatba lépni:
- Gertrude Chan, M.D.
- Telefonszám: (632) 659-3238
- E-mail: clintrialtest@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 22-50 éves nők.
- Legalább 3 gyulladásos aknés elváltozás, többnyire az arc alsó részén (de nem kizárólagosan).
- Nem reagál a hagyományos kezelésre
- Az enyhe és közepes fokú akne klinikai diagnózisa Lehmann et. al.
Kizárási kritériumok:
- Nők, akik terhesek (terhességi teszt igazolja), szoptatnak vagy terhességet terveznek.
- Menopauza utáni nők
- Bármilyen helyi vagy orális akne elleni készítmény jelenlegi vagy közelmúltbeli (3 hónapon belüli) használata,
- Hormonális fogamzásgátlók szedése az elmúlt hat hónapban
- Rák diagnózis az elmúlt 5 évben
- A vizsgálati termék bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység anamnézisében.
Jelenlegi immunszuppresszió. Konkrétan ide tartoznak az olyan társbetegségekben szenvedő betegek, mint a cukorbetegség, a HIV, a fenntartó gyógyszert igénylő krónikus betegségek, mint például az érrendszeri betegségek,
- hepatitis, ekcéma, pikkelysömör vagy akut lázas/fertőző betegségek
- (Dengue-láz, tüdőgyulladás stb.)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
keményítő
|
|
Kísérleti: Lactezin
100 mg laktoferrin, 11 NE E-vitamin (alfa-tokoferol formájában) és 5 mg cink (cink-glükonát formájában)
|
100 mg laktoferrin, 11 NE E-vitamin (alfa-tokoferol formájában) és 5 mg cink (cink-glükonát formájában)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A gyulladásos akne elváltozások átlagos százalékos változása a 2., 4., 6., 8., 10. és 12. héten a kiindulási értékhez képest a kezelési és a placebo csoportokban
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A gyulladásos akne elváltozások számának százalékos változása a 14., 16., 18., 20., 22. és 24. héten az alapvonalhoz képest
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
Az AFAST-pontszámok átlagos százalékos változása 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 és 24 héten a kiindulási értékhez képest, a kezelési és a placebo csoportokban
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. március 2.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. november 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 28.
Első közzététel (Tényleges)
2021. december 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 28.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RD2019-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .