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安定性:前十字靱帯再建後7年目の身体活動介入

2025年5月7日 更新者:Western University, Canada

前十字靱帯(ACL)断裂は、スポーツに携わる若者の間で非常に一般的な膝の怪我であり、ACL再建手術によって治療されることがよくあります。 残念なことに、ACL再建術を受ける人の最大50%が、再建後20年までに損傷した膝に外傷後変形性関節症(PTOA)を発症し、痛みを引き起こし、可動性を低下させ、活動的な若い人の生活の質に影響を与えます。 PTOA の二次予防に関してはまだ不明な点が多く、ACL 再建後の疾患の進行や、発症を予防または遅らせる保存的介入の種類をより深く理解するには、さらなる研究が必要です。

身体活動は、変形性膝関節症 (OA) を含む多くのさまざまな慢性疾患において患者の報告による転帰を改善しており、身体活動の処方は患者の身体活動レベルを高める効果的な方法であることが示されています。 ACL再建後の状況ではまだ十分に研究されておらず、ACL再建後に身体活動の低下を示すことが多く、これにより軟骨の健康状態が最適以下になります。 したがって、身体活動の処方により習慣的な関節への負荷が改善され、軟骨の健康状態の改善と患者報告による健康転帰につながる可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

ACL損傷は、ジャンプ、カット、旋回などの突然の方向転換を伴うスポーツに参加するアスリートが被る非常に一般的な膝の損傷です。 毎年、約 3500 人に 1 人が ACL を損傷します。 ACL再建手術は、膝の安定性を再確立して機能を回復し、高いスポーツ復帰率を可能にすることを目的とした、若いアスリートにとって人気のある治療オプションです。 残念ながら、再建手術の短期的な利点にもかかわらず、重度の膝損傷を負った後に発症することが多い外傷後変形性関節症(PTOA)の経過を大きく変えることはできません。 実際、ACL 患者の半数以上が、再建手術後 20 年までに X 線撮影で OA の徴候を示します。 OA 患者は、可動性、機能性、生活の質が著しく損なわれていることが多いため、再建後の膝の健康状態を改善し、これらの患者をできるだけ長く健康で活動的に保つためには、適切なリハビリテーション プロトコールと保守的な関節管理戦略が必要です。

身体活動には、糖尿病、高血圧、心臓病、肥満などの多くの慢性疾患の予防効果と治療効果があることが広く知られています。 同様に、高い身体活動レベルが膝および股関節の変形性関節症患者の痛みを軽減し、機能と健康関連の生活の質を向上させるという広範な証拠があり、関節の健康を改善するための保守的な手段としての有効性が示されています。 対照的に、座りっぱなしの行動は、肥満指数(BMI)の上昇、軟骨の健康状態の悪化、筋肉の質の低下、全身性炎症の増加を引き起こすため、OA 発症やその他の併存疾患のリスクを高めます。 ACL再建後、人は運動による再受傷の恐怖から、より座りがちなライフスタイルを採用しやすくなり、これは受傷前に比べて自己申告の身体活動レベルが相対的に低いことから明らかです。 ACL損傷はOAの発症を引き起こす可能性がありますが、座りっぱなしの行動は疾患の進行をさらに促進する可能性がある修正可能な危険因子です。 身体活動処方は身体活動レベルを効果的に高めるため、再建手術後の膝関節の健康状態を改善し、PTOA の予防または発症を遅らせるのに潜在的な有用性をもたらします。

目的:

  1. 患者が報告した転帰(KOOS および IKDC スコア)に対する身体活動処方の影響を調べるため
  2. 1年間にわたる超音波画像に基づいて、大腿骨滑車軟骨の厚さとエコー強度に対する身体活動処方の影響を調べる。
  3. 身体活動介入による患者報告の転帰および大腿滑車軟骨の健康転帰の変化に対する患者の歩行生体力学の影響を分析すること。

仮説:

  1. 身体活動処方グループに割り当てられたグループは、1 年後に対照グループよりも高い KOOS スコアと IKDC スコアを持ちます。
  2. 身体活動の処方により、1 年間にわたる大腿滑車軟骨のエコー強度と不均一性の低下が少なくなります。
  3. 大腿骨滑車軟骨の健康画像診断結果が不良(エコー強度と不均一性が大幅に低下)、1 年後の KOOS スコアと IKDC スコアが低いことは、垂直地面反力が大きいこと、膝屈曲角度が小さいこと、膝内転モーメントが大きいこと、膝伸展モーメントが小さいことと関連しています。そして関与する四肢のより大きな垂直荷重率。

研究の種類

介入

入学 (推定)

196

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 3K7
        • Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~32年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 標準的なACL再建術とACL+外側関節外腱結節研究(STAbiLiTY)の一環として、7年間の来院でフォローアップしている被験者

除外基準:

  • 研究期間中のフォローアップができない、またはフォローする気がない
  • インターネットやスマートフォンにアクセスできない
  • 英語でコミュニケーションが取れない
  • 規定の身体活動を妨げるような不安定な病状
  • 研究期間中に2回目の手術を予定

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:いつものお手入れ
患者は通常のケアを受けます。
実験的:身体活動処方箋 (PARx)
患者にはテクノロジーベースの身体活動プログラムが処方されます。
処方身体活動プログラミング アプリケーション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国際膝文書作成委員会 (IKDC)
時間枠:ベースライン
このフォームは主観的なスケールを使用して、患者の全体的な機能レベルを示す 0 ~ 100 のスコアを提供します。 合計スコアは、症状、スポーツ活動、および膝機能の 3 つのカテゴリから個別のスコアを加算することによって決定されます。
ベースライン
国際膝文書作成委員会 (IKDC)
時間枠:2ヶ月
このフォームでは、主観的なスケールを使用して、患者の全体的な機能レベルを示す 0 から 100 までのスコアを提供します。 総合スコアは、症状、スポーツ活動、膝機能の 3 つのカテゴリからの個人スコアを加算して決定されます。
2ヶ月
国際膝文書作成委員会 (IKDC)
時間枠:6ヵ月
このフォームでは、主観的なスケールを使用して、患者の全体的な機能レベルを示す 0 から 100 までのスコアを提供します。 総合スコアは、症状、スポーツ活動、膝機能の 3 つのカテゴリからの個人スコアを加算して決定されます。
6ヵ月
国際膝文書作成委員会 (IKDC)
時間枠:12ヶ月
このフォームでは、主観的なスケールを使用して、患者の全体的な機能レベルを示す 0 から 100 までのスコアを提供します。 総合スコアは、症状、スポーツ活動、膝機能の 3 つのカテゴリからの個人スコアを加算して決定されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝の怪我と変形性関節症のアウトカムスコア
時間枠:ベースライン
膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) は、患者の痛み (9 項目)、その他の症状 (7 項目)、日常生活機能 (17 項目)、スポーツおよびレクリエーション機能 (5 項目)、および膝関連の生活の質 ( 4項目)。 スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコア 0 は考えられる最悪の膝症状を示し、100 は膝症状がないことを示します。 KOOS は患者が報告する関節固有のスコアであり、治療の有無にかかわらず、膝の病状の経時的変化を評価するのに役立ちます。
ベースライン
膝の怪我と変形性関節症のアウトカムスコア
時間枠:2ヶ月
膝に特化した調査。膝損傷の短期的および長期的影響を、痛み、その他の症状、日常生活の機能、スポーツやレクリエーションの機能、膝関連の生活の質という 5 つの下位尺度にわたる 42 の質問で評価します。 膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) は、患者の痛み (9 項目)、その他の症状 (7 項目)、日常生活機能 (17 項目)、スポーツおよびレクリエーション機能 (5 項目)、および膝関連の生活の質 ( 4項目)。 スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコア 0 は考えられる最悪の膝症状を示し、100 は膝症状がないことを示します。 KOOS は患者が報告する関節固有のスコアであり、治療の有無にかかわらず、膝の病状の経時的変化を評価するのに役立ちます。
2ヶ月
膝の怪我と変形性関節症のアウトカムスコア
時間枠:6ヵ月
膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) は、患者の痛み (9 項目)、その他の症状 (7 項目)、日常生活機能 (17 項目)、スポーツおよびレクリエーション機能 (5 項目)、および膝関連の生活の質 ( 4項目)。 スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコア 0 は考えられる最悪の膝症状を示し、100 は膝症状がないことを示します。 KOOS は患者が報告する関節固有のスコアであり、治療の有無にかかわらず、膝の病状の経時的変化を評価するのに役立ちます。
6ヵ月
膝の怪我と変形性関節症のアウトカムスコア
時間枠:12ヶ月
膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) は、患者の痛み (9 項目)、その他の症状 (7 項目)、日常生活機能 (17 項目)、スポーツおよびレクリエーション機能 (5 項目)、および膝関連の生活の質 ( 4項目)。 スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコア 0 は考えられる最悪の膝症状を示し、100 は膝症状がないことを示します。 KOOS は患者が報告する関節固有のスコアであり、治療の有無にかかわらず、膝の病状の経時的変化を評価するのに役立ちます。
12ヶ月
超音波検査による大腿滑車軟骨イメージング
時間枠:ベースライン
大腿滑車軟骨の超音波画像診断は、PA 介入グループと通常のケアグループ間の有害な軟骨変化を視覚化し、比較するのに役立ちます。 Logiq e 超音波装置 (GE Healthcare) を使用して、軟骨の厚さ、エコー強度、および不均一性を測定し、組成物の品質を評価します。
ベースライン
超音波検査による大腿滑車軟骨イメージング
時間枠:12ヶ月
大腿滑車軟骨の超音波画像診断は、PA 介入グループと通常のケアグループ間の有害な軟骨変化を視覚化し、比較するのに役立ちます。 Logiq e 超音波装置 (GE Healthcare) を使用して、軟骨の厚さ、エコー強度、および不均一性を測定し、組成物の品質を評価します。
12ヶ月
Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) と MyRecovery アプリを使用した身体活動評価
時間枠:ベースライン
GPAQ は、仕事、移動、余暇における患者の身体活動レベル、および座りっぱなしの行動に費やされた時間を推定するように設計された 22 項目のアンケートです。 また、身体活動に対する患者の積極的な態度のレベルと、身体活動への参加を妨げる可能性のある障壁を判断するために、2 つの質問をします。 MyRecovery は、加速度計データを使用して、1 日あたりの歩数、軽度/中程度/激しい活動、合計 MET-min を追跡するスマートフォン アプリです。
ベースライン
Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) と MyRecovery アプリを使用した身体活動評価
時間枠:2ヶ月
GPAQ は、仕事、移動、余暇における患者の身体活動レベル、および座りっぱなしの行動に費やす時間を推定するために設計された 22 項目のアンケートです。 また、身体活動に対する患者の積極的な態度のレベルと身体活動への参加を妨げる障壁を判断するために 2 つの質問も行います。 MyRecovery は、加速度計データを通じて 1 日あたりの歩数、軽度/中度/激しい活動、総代謝当量を追跡するスマートフォン アプリです。
2ヶ月
Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) と MyRecovery アプリを使用した身体活動評価
時間枠:6ヵ月
GPAQ は、仕事、移動、余暇における患者の身体活動レベル、および座りっぱなしの行動に費やす時間を推定するために設計された 22 項目のアンケートです。 また、身体活動に対する患者の積極的な態度のレベルと身体活動への参加を妨げる障壁を判断するために 2 つの質問も行います。 MyRecovery は、加速度計データを通じて 1 日あたりの歩数、軽度/中度/激しい活動、総代謝当量を追跡するスマートフォン アプリです。
6ヵ月
Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) と MyRecovery アプリを使用した身体活動評価
時間枠:12ヶ月
GPAQ は、仕事、移動、余暇における患者の身体活動レベル、および座りっぱなしの行動に費やす時間を推定するために設計された 22 項目のアンケートです。 また、身体活動に対する患者の積極的な態度のレベルと身体活動への参加を妨げる障壁を判断するために 2 つの質問も行います。 MyRecovery は、加速度計データを通じて 1 日あたりの歩数、軽度/中度/激しい活動、合計 MET-min を追跡するスマートフォン アプリです。
12ヶ月
3次元モーションキャプチャによる歩行バイオメカニクス解析
時間枠:ベースライン
歩行歩行のバイオメカニクスはモーションキャプチャーされ分析され、歩行中に下肢のバイオメカニクスに非対称性がある個人を特定します。 使用される指標には、ピーク膝内転モーメント、ピーク膝屈曲モーメント、垂直地面反力、垂直荷重速度が含まれます。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jane Thornton, MD PhD、Western University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月1日

一次修了 (実際)

2024年12月20日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月28日

最初の投稿 (実際)

2021年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月7日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STABILITY PARx Sub-Study

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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