Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

STABILITET: Fysisk aktivitetsintervensjon ved 7 år post-fremre korsbåndrekonstruksjon

5. desember 2023 oppdatert av: Western University, Canada

Rupturer av fremre korsbånd (ACL) er svært vanlige kneskader blant ungdom som er involvert i sport og behandles ofte gjennom ACL-rekonstruksjonsoperasjoner. Dessverre utvikler opptil 50 % av individer som gjennomgår ACL-rekonstruksjon posttraumatisk slitasjegikt (PTOA) i det skadde kneet innen 20 år etter rekonstruksjon, noe som forårsaker smerte, redusert mobilitet og påvirker livskvaliteten hos unge aktive individer. Mye er fortsatt ukjent angående sekundær forebygging av PTOA, og mer undersøkelse er nødvendig for å bedre forstå sykdomsprogresjonen etter ACL-rekonstruksjon og typer konservative intervensjoner som kan forhindre eller forsinke utbruddet.

Fysisk aktivitet har forbedret pasientrapporterte utfall på tvers av mange forskjellige kroniske sykdommer, inkludert kneartrose (OA), og reseptbelagte fysisk aktivitet har vist seg å være en effektiv måte å øke pasientenes fysiske aktivitetsnivå. Det har ennå ikke blitt grundig undersøkt i sammenheng med post-ACL-rekonstruksjon, og individer viser ofte redusert fysisk aktivitet etter ACL-rekonstruksjon som forårsaker suboptimal bruskhelse. Dermed kan forskrivning av fysisk aktivitet forbedre vanlig leddbelastning, noe som fører til forbedret bruskhelse og pasientrapporterte helseutfall.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ACL-skader er ekstremt vanlige kneskader påført av idrettsutøvere som deltar i idretter som involverer plutselige retningsendringer som hopping, kutting og svinging. Hvert år skader omtrent 1 av 3500 individer ACL. ACL-rekonstruksjonskirurgi er et populært behandlingsalternativ for unge idrettsutøvere som tar sikte på å gjenopprette knestabilitet og gjenopprette funksjon, noe som muliggjør høye tilbakevendinger til sport. Dessverre, til tross for rekonstruksjonskirurgiens kortsiktige fordeler, endrer det ikke signifikant forløpet av posttraumatisk artrose (PTOA) som ofte utvikler seg etter å ha pådratt seg en alvorlig kneskade. Faktisk viser over halvparten av ACL-pasientene røntgenologiske tegn på OA innen 20 år etter rekonstruksjonskirurgi. Personer med OA har ofte betydelig svekket mobilitet, funksjonalitet og livskvalitet, så passende rehabiliteringsprotokoller og konservative leddbehandlingsstrategier er nødvendige for å forbedre knehelseresultatene etter rekonstruksjon og holde disse pasientene friske og aktive så lenge som mulig.

Fysisk aktivitet har allment kjente forebyggende og terapeutiske effekter på tvers av mange kroniske sykdommer som diabetes, hypertensjon, hjertesykdom og fedme. Tilsvarende er det utbredt bevis på høye fysiske aktivitetsnivåer som reduserer smerte og øker funksjon og helserelatert livskvalitet hos individer med kne- og hofteartrose, noe som indikerer dets effekt som et konservativt mål for å forbedre leddhelsen. I motsetning til dette øker stillesittende atferd risikoen for utvikling av artrose og andre komorbiditeter ved å øke kroppsmasseindeksen (BMI), forårsake dårligere bruskhelse, redusere muskelkvalitet og øke systemisk betennelse. Etter ACL-rekonstruksjon er individer utsatt for å ta i bruk mer stillesittende livsstil på grunn av frykt for å skade seg på nytt gjennom bevegelse, bevist av relativt lavere selvrapporterte fysiske aktivitetsnivåer sammenlignet med før skaden. Mens ACL-skader kan initiere OA-patogenese, er stillesittende atferd en modifiserbar risikofaktor som ytterligere kan lette sykdomsprogresjonen. Siden forskrivning av fysisk aktivitet effektivt øker fysisk aktivitetsnivå, tilbyr det potensiell nytte for å forbedre kneleddshelsen etter rekonstruksjonskirurgi og forhindre eller forsinke utbruddet av PTOA.

Mål:

  1. For å undersøke effekten av forskrivning av fysisk aktivitet på pasientrapporterte utfall (KOOS- og IKDC-score)
  2. For å undersøke effekten av fysisk aktivitetsresept på lårbenstrochlearbrusktykkelse og ekkointensitet basert på ultralydbilde over 1 år.
  3. Å analysere innvirkningen av pasienters gangbiomekanikk på endringer i pasientrapporterte utfall og helseutfall for lårbrosk på grunn av fysisk aktivitetsintervensjon.

Hypoteser:

  1. De som er tildelt reseptgruppen for fysisk aktivitet vil ha høyere KOOS- og IKDC-skåre enn de i kontrollgruppen etter 1 år.
  2. Fysisk aktivitetsforskrivning vil føre til mindre reduksjoner i ekkointensitet og heterogenitet av lårbenstrochlearbrusken over 1 år.
  3. Dårlige avbildningsresultater for lårbenstrochlearbrusk (større reduksjon i ekkointensitet og heterogenitet) og lavere KOOS- og IKDC-skåre etter 1 år vil være assosiert med større vertikale bakkereaksjonskrefter, mindre knefleksjonsvinkler, større kneadduksjonsmomenter, mindre kneekstensormomenter, og større vertikale belastningshastigheter for det involverte lem.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

196

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Stacey Wanlin
  • Telefonnummer: 82705 519-661-2111
  • E-post: swanlin@uwo.ca

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 3K7
        • Rekruttering
        • Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Jane Thornton, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Derek Pamukoff, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Stacey Wanlin
          • Telefonnummer: 82705 519-661-2111
          • E-post: swanlin@uwo.ca

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 32 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner som følger opp for 7-års besøk som en del av Standard ACL Reconstruction vs ACL + Lateral Extra-Articular Tenodesis Study (STAbiLiTY)

Ekskluderingskriterier:

  • Kan/vil ikke følge opp studietiden
  • Har ikke tilgang til internett og/eller smarttelefon
  • Kan ikke kommunisere på engelsk
  • Ustabile medisinske tilstander som vil utelukke engasjement i foreskrevet fysisk aktivitet
  • Planlagt for andre operasjon over studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Pasientene vil få vanlig behandling.
Eksperimentell: Fysisk aktivitetsresept (PARx)
Pasienter vil bli foreskrevet teknologibasert fysisk aktivitetsprogrammering.
Reseptbelagt applikasjon for fysisk aktivitetsprogrammering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
International Knee Documentation Committee (IKDC)
Tidsramme: Grunnlinje
Dette skjemaet bruker en subjektiv skala for å gi en skåre fra 0 til 100 som indikerer pasientens generelle funksjonsnivå. Den totale poengsummen bestemmes ved å legge til individuelle poengsummer fra tre kategorier: symptomer, sportsaktivitet og knefunksjon.
Grunnlinje
International Knee Documentation Committee (IKDC)
Tidsramme: 2 måneder
Dette skjemaet bruker en subjektiv skala for å gi en skåre fra 0 til 100 som indikerer pasientens generelle funksjonsnivå. Den totale poengsummen bestemmes ved å legge til individuelle poengsummer fra tre kategorier: symptomer, sportsaktivitet og knefunksjon.
2 måneder
International Knee Documentation Committee (IKDC)
Tidsramme: 6 måneder
Dette skjemaet bruker en subjektiv skala for å gi en skåre fra 0 til 100 som indikerer pasientens generelle funksjonsnivå. Den totale poengsummen bestemmes ved å legge til individuelle poengsummer fra tre kategorier: symptomer, sportsaktivitet og knefunksjon.
6 måneder
International Knee Documentation Committee (IKDC)
Tidsramme: 12 måneder
Dette skjemaet bruker en subjektiv skala for å gi en skåre fra 0 til 100 som indikerer pasientens generelle funksjonsnivå. Den totale poengsummen bestemmes ved å legge til individuelle poengsummer fra tre kategorier: symptomer, sportsaktivitet og knefunksjon.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resultatpoeng for kneskade og slitasjegikt
Tidsramme: Grunnlinje
Kneskade og utfallsscore for artrose (KOOS) vurderer pasientens smerte (9 elementer), andre symptomer (7 elementer), funksjon i dagliglivet (17 elementer), funksjon innen sport og rekreasjon (5 elementer), og knerelatert livskvalitet ( 4 elementer). Poeng varierer fra 0 til 100 med en score på 0 som indikerer de verst mulige knesymptomene og 100 indikerer ingen knesymptomer. KOOS er en pasientrapportert leddspesifikk skåre, som kan være nyttig for å vurdere endringer i knepatologi over tid, med eller uten behandling.
Grunnlinje
Resultatpoeng for kneskade og slitasjegikt
Tidsramme: 2 måneder
Knespesifikk undersøkelse som evaluerer kortsiktige og langsiktige konsekvenser av kneskade med 42 spørsmål på tvers av 5 underskalaer: smerte, andre symptomer, funksjon i dagliglivet, funksjon i sport og rekreasjon, og knerelatert livskvalitet. Kneskade og utfallsscore for artrose (KOOS) vurderer pasientens smerte (9 elementer), andre symptomer (7 elementer), funksjon i dagliglivet (17 elementer), funksjon innen sport og rekreasjon (5 elementer), og knerelatert livskvalitet ( 4 elementer). Poeng varierer fra 0 til 100 med en score på 0 som indikerer de verst mulige knesymptomene og 100 indikerer ingen knesymptomer. KOOS er en pasientrapportert leddspesifikk skåre, som kan være nyttig for å vurdere endringer i knepatologi over tid, med eller uten behandling.
2 måneder
Resultatpoeng for kneskade og slitasjegikt
Tidsramme: 6 måneder
Kneskade og utfallsscore for artrose (KOOS) vurderer pasientens smerte (9 elementer), andre symptomer (7 elementer), funksjon i dagliglivet (17 elementer), funksjon innen sport og rekreasjon (5 elementer), og knerelatert livskvalitet ( 4 elementer). Poeng varierer fra 0 til 100 med en score på 0 som indikerer de verst mulige knesymptomene og 100 indikerer ingen knesymptomer. KOOS er en pasientrapportert leddspesifikk skåre, som kan være nyttig for å vurdere endringer i knepatologi over tid, med eller uten behandling.
6 måneder
Resultatpoeng for kneskade og slitasjegikt
Tidsramme: 12 måneder
Kneskade og utfallsscore for artrose (KOOS) vurderer pasientens smerte (9 elementer), andre symptomer (7 elementer), funksjon i dagliglivet (17 elementer), funksjon innen sport og rekreasjon (5 elementer), og knerelatert livskvalitet ( 4 elementer). Poeng varierer fra 0 til 100 med en score på 0 som indikerer de verst mulige knesymptomene og 100 indikerer ingen knesymptomer. KOOS er en pasientrapportert leddspesifikk skåre, som kan være nyttig for å vurdere endringer i knepatologi over tid, med eller uten behandling.
12 måneder
Ultrasonografisk Femoral Trochlear Brusk Imaging
Tidsramme: Grunnlinje
Ultralydavbildning av den femorale trochlearbrusken vil hjelpe til med å visualisere og sammenligne skadelige bruskforandringer mellom PA-intervensjonsgruppen og den vanlige omsorgsgruppen. En Logiq e ultralydmaskin (GE Healthcare) vil bli brukt til å måle brusktykkelse, ekkointensitet og heterogenitet for å vurdere komposisjonskvaliteten.
Grunnlinje
Ultrasonografisk Femoral Trochlear Brusk Imaging
Tidsramme: 12 måneder
Ultralydavbildning av den femorale trochlearbrusken vil hjelpe til med å visualisere og sammenligne skadelige bruskforandringer mellom PA-intervensjonsgruppen og den vanlige omsorgsgruppen. En Logiq e ultralydmaskin (GE Healthcare) vil bli brukt til å måle brusktykkelse, ekkointensitet og heterogenitet for å vurdere komposisjonskvaliteten.
12 måneder
Evaluering av fysisk aktivitet ved hjelp av Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) og MyRecovery-appen
Tidsramme: Grunnlinje
GPAQ er et spørreskjema med 22 elementer designet for å estimere pasienters fysiske aktivitetsnivå i arbeid, transport og fritid, samt tid brukt på stillesittende atferd. Den stiller også to spørsmål for å bestemme pasientens nivå av positive holdning til fysisk aktivitet og barrierene som kan hindre dem fra fysisk aktivitetsengasjement. MyRecovery er en smarttelefonapp som sporer skritt per dag, lett/moderat/kraftig aktivitet og total MET-min gjennom akselerometerdata.
Grunnlinje
Evaluering av fysisk aktivitet ved hjelp av Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) og MyRecovery-appen
Tidsramme: 2 måneder
GPAQ er et spørreskjema med 22 elementer designet for å estimere pasienters fysiske aktivitetsnivå i arbeid, transport og fritid, samt tid brukt på stillesittende atferd. Den stiller også to spørsmål for å bestemme pasientens nivå av positive holdning til fysisk aktivitet og barrierene som kan hindre dem fra fysisk aktivitetsengasjement. MyRecovery er en smarttelefonapp som sporer skritt per dag, lett/moderat/kraftig aktivitet og totale metabolske ekvivalenter gjennom akselerometerdata.
2 måneder
Evaluering av fysisk aktivitet ved hjelp av Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) og MyRecovery-appen
Tidsramme: 6 måneder
GPAQ er et spørreskjema med 22 elementer designet for å estimere pasienters fysiske aktivitetsnivå i arbeid, transport og fritid, samt tid brukt på stillesittende atferd. Den stiller også to spørsmål for å bestemme pasientens nivå av positive holdning til fysisk aktivitet og barrierene som kan hindre dem fra fysisk aktivitetsengasjement. MyRecovery er en smarttelefonapp som sporer skritt per dag, lett/moderat/kraftig aktivitet og totale metabolske ekvivalenter gjennom akselerometerdata.
6 måneder
Evaluering av fysisk aktivitet ved hjelp av Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) og MyRecovery-appen
Tidsramme: 12 måneder
GPAQ er et spørreskjema med 22 elementer designet for å estimere pasienters fysiske aktivitetsnivå i arbeid, transport og fritid, samt tid brukt på stillesittende atferd. Den stiller også to spørsmål for å bestemme pasientens nivå av positive holdning til fysisk aktivitet og barrierene som kan hindre dem fra fysisk aktivitetsengasjement. MyRecovery er en smarttelefonapp som sporer skritt per dag, lett/moderat/kraftig aktivitet og total MET-min gjennom akselerometerdata.
12 måneder
Tredimensjonal bevegelsesfanget gangbiomekanikkanalyse
Tidsramme: Grunnlinje
Ganggangbiomekanikk vil bli bevegelsesfanget og analysert for å identifisere individer med asymmetri i underekstremitetsbiomekanikk under gange. Beregninger som brukes vil inkludere topp kneadduksjonsmoment, topp knefleksjonsmoment, vertikal bakkereaksjonskraft og vertikal belastningshastighet.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jane Thornton, MD PhD, Western University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STABILITY PARx Sub-Study

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posttraumatisk artrose

3
Abonnere