- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05152758
STABILITET: Fysisk aktivitetsintervensjon ved 7 år post-fremre korsbåndrekonstruksjon
Rupturer av fremre korsbånd (ACL) er svært vanlige kneskader blant ungdom som er involvert i sport og behandles ofte gjennom ACL-rekonstruksjonsoperasjoner. Dessverre utvikler opptil 50 % av individer som gjennomgår ACL-rekonstruksjon posttraumatisk slitasjegikt (PTOA) i det skadde kneet innen 20 år etter rekonstruksjon, noe som forårsaker smerte, redusert mobilitet og påvirker livskvaliteten hos unge aktive individer. Mye er fortsatt ukjent angående sekundær forebygging av PTOA, og mer undersøkelse er nødvendig for å bedre forstå sykdomsprogresjonen etter ACL-rekonstruksjon og typer konservative intervensjoner som kan forhindre eller forsinke utbruddet.
Fysisk aktivitet har forbedret pasientrapporterte utfall på tvers av mange forskjellige kroniske sykdommer, inkludert kneartrose (OA), og reseptbelagte fysisk aktivitet har vist seg å være en effektiv måte å øke pasientenes fysiske aktivitetsnivå. Det har ennå ikke blitt grundig undersøkt i sammenheng med post-ACL-rekonstruksjon, og individer viser ofte redusert fysisk aktivitet etter ACL-rekonstruksjon som forårsaker suboptimal bruskhelse. Dermed kan forskrivning av fysisk aktivitet forbedre vanlig leddbelastning, noe som fører til forbedret bruskhelse og pasientrapporterte helseutfall.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ACL-skader er ekstremt vanlige kneskader påført av idrettsutøvere som deltar i idretter som involverer plutselige retningsendringer som hopping, kutting og svinging. Hvert år skader omtrent 1 av 3500 individer ACL. ACL-rekonstruksjonskirurgi er et populært behandlingsalternativ for unge idrettsutøvere som tar sikte på å gjenopprette knestabilitet og gjenopprette funksjon, noe som muliggjør høye tilbakevendinger til sport. Dessverre, til tross for rekonstruksjonskirurgiens kortsiktige fordeler, endrer det ikke signifikant forløpet av posttraumatisk artrose (PTOA) som ofte utvikler seg etter å ha pådratt seg en alvorlig kneskade. Faktisk viser over halvparten av ACL-pasientene røntgenologiske tegn på OA innen 20 år etter rekonstruksjonskirurgi. Personer med OA har ofte betydelig svekket mobilitet, funksjonalitet og livskvalitet, så passende rehabiliteringsprotokoller og konservative leddbehandlingsstrategier er nødvendige for å forbedre knehelseresultatene etter rekonstruksjon og holde disse pasientene friske og aktive så lenge som mulig.
Fysisk aktivitet har allment kjente forebyggende og terapeutiske effekter på tvers av mange kroniske sykdommer som diabetes, hypertensjon, hjertesykdom og fedme. Tilsvarende er det utbredt bevis på høye fysiske aktivitetsnivåer som reduserer smerte og øker funksjon og helserelatert livskvalitet hos individer med kne- og hofteartrose, noe som indikerer dets effekt som et konservativt mål for å forbedre leddhelsen. I motsetning til dette øker stillesittende atferd risikoen for utvikling av artrose og andre komorbiditeter ved å øke kroppsmasseindeksen (BMI), forårsake dårligere bruskhelse, redusere muskelkvalitet og øke systemisk betennelse. Etter ACL-rekonstruksjon er individer utsatt for å ta i bruk mer stillesittende livsstil på grunn av frykt for å skade seg på nytt gjennom bevegelse, bevist av relativt lavere selvrapporterte fysiske aktivitetsnivåer sammenlignet med før skaden. Mens ACL-skader kan initiere OA-patogenese, er stillesittende atferd en modifiserbar risikofaktor som ytterligere kan lette sykdomsprogresjonen. Siden forskrivning av fysisk aktivitet effektivt øker fysisk aktivitetsnivå, tilbyr det potensiell nytte for å forbedre kneleddshelsen etter rekonstruksjonskirurgi og forhindre eller forsinke utbruddet av PTOA.
Mål:
- For å undersøke effekten av forskrivning av fysisk aktivitet på pasientrapporterte utfall (KOOS- og IKDC-score)
- For å undersøke effekten av fysisk aktivitetsresept på lårbenstrochlearbrusktykkelse og ekkointensitet basert på ultralydbilde over 1 år.
- Å analysere innvirkningen av pasienters gangbiomekanikk på endringer i pasientrapporterte utfall og helseutfall for lårbrosk på grunn av fysisk aktivitetsintervensjon.
Hypoteser:
- De som er tildelt reseptgruppen for fysisk aktivitet vil ha høyere KOOS- og IKDC-skåre enn de i kontrollgruppen etter 1 år.
- Fysisk aktivitetsforskrivning vil føre til mindre reduksjoner i ekkointensitet og heterogenitet av lårbenstrochlearbrusken over 1 år.
- Dårlige avbildningsresultater for lårbenstrochlearbrusk (større reduksjon i ekkointensitet og heterogenitet) og lavere KOOS- og IKDC-skåre etter 1 år vil være assosiert med større vertikale bakkereaksjonskrefter, mindre knefleksjonsvinkler, større kneadduksjonsmomenter, mindre kneekstensormomenter, og større vertikale belastningshastigheter for det involverte lem.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Stacey Wanlin
- Telefonnummer: 82705 519-661-2111
- E-post: swanlin@uwo.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 3K7
- Rekruttering
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
-
Hovedetterforsker:
- Jane Thornton, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Derek Pamukoff, PhD
-
Ta kontakt med:
- Stacey Wanlin
- Telefonnummer: 82705 519-661-2111
- E-post: swanlin@uwo.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner som følger opp for 7-års besøk som en del av Standard ACL Reconstruction vs ACL + Lateral Extra-Articular Tenodesis Study (STAbiLiTY)
Ekskluderingskriterier:
- Kan/vil ikke følge opp studietiden
- Har ikke tilgang til internett og/eller smarttelefon
- Kan ikke kommunisere på engelsk
- Ustabile medisinske tilstander som vil utelukke engasjement i foreskrevet fysisk aktivitet
- Planlagt for andre operasjon over studieperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Pasientene vil få vanlig behandling.
|
|
Eksperimentell: Fysisk aktivitetsresept (PARx)
Pasienter vil bli foreskrevet teknologibasert fysisk aktivitetsprogrammering.
|
Reseptbelagt applikasjon for fysisk aktivitetsprogrammering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
International Knee Documentation Committee (IKDC)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dette skjemaet bruker en subjektiv skala for å gi en skåre fra 0 til 100 som indikerer pasientens generelle funksjonsnivå.
Den totale poengsummen bestemmes ved å legge til individuelle poengsummer fra tre kategorier: symptomer, sportsaktivitet og knefunksjon.
|
Grunnlinje
|
International Knee Documentation Committee (IKDC)
Tidsramme: 2 måneder
|
Dette skjemaet bruker en subjektiv skala for å gi en skåre fra 0 til 100 som indikerer pasientens generelle funksjonsnivå.
Den totale poengsummen bestemmes ved å legge til individuelle poengsummer fra tre kategorier: symptomer, sportsaktivitet og knefunksjon.
|
2 måneder
|
International Knee Documentation Committee (IKDC)
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette skjemaet bruker en subjektiv skala for å gi en skåre fra 0 til 100 som indikerer pasientens generelle funksjonsnivå.
Den totale poengsummen bestemmes ved å legge til individuelle poengsummer fra tre kategorier: symptomer, sportsaktivitet og knefunksjon.
|
6 måneder
|
International Knee Documentation Committee (IKDC)
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette skjemaet bruker en subjektiv skala for å gi en skåre fra 0 til 100 som indikerer pasientens generelle funksjonsnivå.
Den totale poengsummen bestemmes ved å legge til individuelle poengsummer fra tre kategorier: symptomer, sportsaktivitet og knefunksjon.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Resultatpoeng for kneskade og slitasjegikt
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kneskade og utfallsscore for artrose (KOOS) vurderer pasientens smerte (9 elementer), andre symptomer (7 elementer), funksjon i dagliglivet (17 elementer), funksjon innen sport og rekreasjon (5 elementer), og knerelatert livskvalitet ( 4 elementer).
Poeng varierer fra 0 til 100 med en score på 0 som indikerer de verst mulige knesymptomene og 100 indikerer ingen knesymptomer.
KOOS er en pasientrapportert leddspesifikk skåre, som kan være nyttig for å vurdere endringer i knepatologi over tid, med eller uten behandling.
|
Grunnlinje
|
Resultatpoeng for kneskade og slitasjegikt
Tidsramme: 2 måneder
|
Knespesifikk undersøkelse som evaluerer kortsiktige og langsiktige konsekvenser av kneskade med 42 spørsmål på tvers av 5 underskalaer: smerte, andre symptomer, funksjon i dagliglivet, funksjon i sport og rekreasjon, og knerelatert livskvalitet.
Kneskade og utfallsscore for artrose (KOOS) vurderer pasientens smerte (9 elementer), andre symptomer (7 elementer), funksjon i dagliglivet (17 elementer), funksjon innen sport og rekreasjon (5 elementer), og knerelatert livskvalitet ( 4 elementer).
Poeng varierer fra 0 til 100 med en score på 0 som indikerer de verst mulige knesymptomene og 100 indikerer ingen knesymptomer.
KOOS er en pasientrapportert leddspesifikk skåre, som kan være nyttig for å vurdere endringer i knepatologi over tid, med eller uten behandling.
|
2 måneder
|
Resultatpoeng for kneskade og slitasjegikt
Tidsramme: 6 måneder
|
Kneskade og utfallsscore for artrose (KOOS) vurderer pasientens smerte (9 elementer), andre symptomer (7 elementer), funksjon i dagliglivet (17 elementer), funksjon innen sport og rekreasjon (5 elementer), og knerelatert livskvalitet ( 4 elementer).
Poeng varierer fra 0 til 100 med en score på 0 som indikerer de verst mulige knesymptomene og 100 indikerer ingen knesymptomer.
KOOS er en pasientrapportert leddspesifikk skåre, som kan være nyttig for å vurdere endringer i knepatologi over tid, med eller uten behandling.
|
6 måneder
|
Resultatpoeng for kneskade og slitasjegikt
Tidsramme: 12 måneder
|
Kneskade og utfallsscore for artrose (KOOS) vurderer pasientens smerte (9 elementer), andre symptomer (7 elementer), funksjon i dagliglivet (17 elementer), funksjon innen sport og rekreasjon (5 elementer), og knerelatert livskvalitet ( 4 elementer).
Poeng varierer fra 0 til 100 med en score på 0 som indikerer de verst mulige knesymptomene og 100 indikerer ingen knesymptomer.
KOOS er en pasientrapportert leddspesifikk skåre, som kan være nyttig for å vurdere endringer i knepatologi over tid, med eller uten behandling.
|
12 måneder
|
Ultrasonografisk Femoral Trochlear Brusk Imaging
Tidsramme: Grunnlinje
|
Ultralydavbildning av den femorale trochlearbrusken vil hjelpe til med å visualisere og sammenligne skadelige bruskforandringer mellom PA-intervensjonsgruppen og den vanlige omsorgsgruppen.
En Logiq e ultralydmaskin (GE Healthcare) vil bli brukt til å måle brusktykkelse, ekkointensitet og heterogenitet for å vurdere komposisjonskvaliteten.
|
Grunnlinje
|
Ultrasonografisk Femoral Trochlear Brusk Imaging
Tidsramme: 12 måneder
|
Ultralydavbildning av den femorale trochlearbrusken vil hjelpe til med å visualisere og sammenligne skadelige bruskforandringer mellom PA-intervensjonsgruppen og den vanlige omsorgsgruppen.
En Logiq e ultralydmaskin (GE Healthcare) vil bli brukt til å måle brusktykkelse, ekkointensitet og heterogenitet for å vurdere komposisjonskvaliteten.
|
12 måneder
|
Evaluering av fysisk aktivitet ved hjelp av Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) og MyRecovery-appen
Tidsramme: Grunnlinje
|
GPAQ er et spørreskjema med 22 elementer designet for å estimere pasienters fysiske aktivitetsnivå i arbeid, transport og fritid, samt tid brukt på stillesittende atferd.
Den stiller også to spørsmål for å bestemme pasientens nivå av positive holdning til fysisk aktivitet og barrierene som kan hindre dem fra fysisk aktivitetsengasjement.
MyRecovery er en smarttelefonapp som sporer skritt per dag, lett/moderat/kraftig aktivitet og total MET-min gjennom akselerometerdata.
|
Grunnlinje
|
Evaluering av fysisk aktivitet ved hjelp av Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) og MyRecovery-appen
Tidsramme: 2 måneder
|
GPAQ er et spørreskjema med 22 elementer designet for å estimere pasienters fysiske aktivitetsnivå i arbeid, transport og fritid, samt tid brukt på stillesittende atferd.
Den stiller også to spørsmål for å bestemme pasientens nivå av positive holdning til fysisk aktivitet og barrierene som kan hindre dem fra fysisk aktivitetsengasjement.
MyRecovery er en smarttelefonapp som sporer skritt per dag, lett/moderat/kraftig aktivitet og totale metabolske ekvivalenter gjennom akselerometerdata.
|
2 måneder
|
Evaluering av fysisk aktivitet ved hjelp av Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) og MyRecovery-appen
Tidsramme: 6 måneder
|
GPAQ er et spørreskjema med 22 elementer designet for å estimere pasienters fysiske aktivitetsnivå i arbeid, transport og fritid, samt tid brukt på stillesittende atferd.
Den stiller også to spørsmål for å bestemme pasientens nivå av positive holdning til fysisk aktivitet og barrierene som kan hindre dem fra fysisk aktivitetsengasjement.
MyRecovery er en smarttelefonapp som sporer skritt per dag, lett/moderat/kraftig aktivitet og totale metabolske ekvivalenter gjennom akselerometerdata.
|
6 måneder
|
Evaluering av fysisk aktivitet ved hjelp av Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) og MyRecovery-appen
Tidsramme: 12 måneder
|
GPAQ er et spørreskjema med 22 elementer designet for å estimere pasienters fysiske aktivitetsnivå i arbeid, transport og fritid, samt tid brukt på stillesittende atferd.
Den stiller også to spørsmål for å bestemme pasientens nivå av positive holdning til fysisk aktivitet og barrierene som kan hindre dem fra fysisk aktivitetsengasjement.
MyRecovery er en smarttelefonapp som sporer skritt per dag, lett/moderat/kraftig aktivitet og total MET-min gjennom akselerometerdata.
|
12 måneder
|
Tredimensjonal bevegelsesfanget gangbiomekanikkanalyse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Ganggangbiomekanikk vil bli bevegelsesfanget og analysert for å identifisere individer med asymmetri i underekstremitetsbiomekanikk under gange.
Beregninger som brukes vil inkludere topp kneadduksjonsmoment, topp knefleksjonsmoment, vertikal bakkereaksjonskraft og vertikal belastningshastighet.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jane Thornton, MD PhD, Western University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pedersen BK, Saltin B. Exercise as medicine - evidence for prescribing exercise as therapy in 26 different chronic diseases. Scand J Med Sci Sports. 2015 Dec;25 Suppl 3:1-72. doi: 10.1111/sms.12581.
- Cinque ME, Dornan GJ, Chahla J, Moatshe G, LaPrade RF. High Rates of Osteoarthritis Develop After Anterior Cruciate Ligament Surgery: An Analysis of 4108 Patients. Am J Sports Med. 2018 Jul;46(8):2011-2019. doi: 10.1177/0363546517730072. Epub 2017 Oct 6.
- Ravalli S, Castrogiovanni P, Musumeci G. Exercise as medicine to be prescribed in osteoarthritis. World J Orthop. 2019 Jul 18;10(7):262-267. doi: 10.5312/wjo.v10.i7.262. eCollection 2019 Jul 18.
- Evans J, Nielson JL. Anterior Cruciate Ligament Knee Injuries. 2021 Feb 19. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2021 Jan-. PMID: 29763023.
- Kraus VB, Sprow K, Powell KE, Buchner D, Bloodgood B, Piercy K, George SM, Kraus WE; 2018 PHYSICAL ACTIVITY GUIDELINES ADVISORY COMMITTEE*. Effects of Physical Activity in Knee and Hip Osteoarthritis: A Systematic Umbrella Review. Med Sci Sports Exerc. 2019 Jun;51(6):1324-1339. doi: 10.1249/MSS.0000000000001944.
- Maly MR, Marriott KA, Chopp-Hurley JN. Osteoarthritis year in review 2019: rehabilitation and outcomes. Osteoarthritis Cartilage. 2020 Mar;28(3):249-266. doi: 10.1016/j.joca.2019.11.008. Epub 2019 Dec 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STABILITY PARx Sub-Study
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Posttraumatisk artrose
-
IHU StrasbourgRhythm Diagnostic SystemsFullførtVisceral og fordøyelseskirurgi | Post-kirurgisk overvåking | Post-kirurgisk rehabiliteringFrankrike
-
Erasmus Medical CenterVentinovaFullført
-
Pentracor GmbHFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullført
-
Heart Center Leipzig - University HospitalRekruttering
-
Duke UniversityAktiv, ikke rekrutterendePost-lungetransplantasjonForente stater
-
Riphah International UniversityFullførtPost-hjertekirurgiPakistan
-
Johns Hopkins UniversityNational University Health System, SingaporeFullført