Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STABILITET: Fysisk aktivitetsintervention 7 år efter forreste korsbåndsrekonstruktion

7. maj 2025 opdateret af: Western University, Canada

Forreste korsbåndsrupturer (ACL) er meget almindelige knæskader blandt unge involveret i sport og behandles ofte gennem ACL-rekonstruktionsoperationer. Desværre udvikler op til 50 % af individer, der gennemgår ACL-rekonstruktion, posttraumatisk slidgigt (PTOA) i deres skadede knæ 20 år efter rekonstruktion, hvilket forårsager smerte, nedsat mobilitet og påvirker livskvaliteten hos unge aktive individer. Meget er stadig ukendt med hensyn til den sekundære forebyggelse af PTOA, og mere undersøgelse er nødvendig for bedre at forstå dens sygdomsprogression efter ACL-rekonstruktion og typer af konservative indgreb, der kan forhindre eller forsinke dets begyndelse.

Fysisk aktivitet har forbedret patientrapporterede resultater på tværs af mange forskellige kroniske sygdomme, herunder knæartrose (OA), og ordination af fysisk aktivitet har vist sig at være en effektiv måde at øge patienternes fysiske aktivitetsniveau på. Det er endnu ikke blevet grundigt undersøgt i forbindelse med post-ACL-rekonstruktion, og individer udviser ofte nedsat fysisk aktivitet efter ACL-rekonstruktion, hvilket forårsager suboptimal brusksundhed. Således kan ordination af fysisk aktivitet forbedre sædvanlig ledbelastning, hvilket fører til forbedret brusksundhed og patientrapporterede sundhedsresultater.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ACL-skader er ekstremt almindelige knæskader pådraget af atleter, der deltager i sport, der involverer pludselige retningsændringer som at hoppe, skære og dreje. Hvert år skader cirka 1 ud af 3500 personer deres ACL. ACL-rekonstruktionskirurgi er en populær behandlingsmulighed for unge atleter, der har til formål at genetablere knæstabilitet og genoprette funktion, hvilket muliggør høje tilbagevenden til sport. Desværre, på trods af rekonstruktionskirurgiens kortsigtede fordele, ændrer det ikke signifikant forløbet af posttraumatisk slidgigt (PTOA), der ofte udvikler sig efter at have pådraget sig en alvorlig knæskade. Faktisk viser over halvdelen af ​​ACL-patienter radiografiske tegn på OA 20 år efter rekonstruktionskirurgi. Personer med OA har ofte betydeligt nedsat mobilitet, funktionalitet og livskvalitet, så passende rehabiliteringsprotokoller og konservative ledbehandlingsstrategier er nødvendige for at forbedre knæsundhedsresultater efter rekonstruktion og holde disse patienter sunde og aktive så længe som muligt.

Fysisk aktivitet har bredt kendte forebyggende og terapeutiske virkninger på tværs af mange kroniske sygdomme som diabetes, hypertension, hjertesygdomme og fedme. Tilsvarende er der udbredt evidens for høje fysiske aktivitetsniveauer, der reducerer smerter og øger funktion og sundhedsrelateret livskvalitet hos personer med knæ- og hofteartrose, hvilket indikerer dets effektivitet som en konservativ foranstaltning til forbedring af ledsundheden. I modsætning hertil øger stillesiddende adfærd risikoen for OA-udvikling og andre følgesygdomme ved at øge body mass index (BMI), hvilket forårsager dårligere brusksundhed, reducerer muskelkvalitet og øger systemisk inflammation. Efter ACL-rekonstruktion er individer modtagelige for at adoptere mere stillesiddende livsstil på grund af frygt for genskade gennem bevægelse, hvilket fremgår af relativt lavere selvrapporterede fysiske aktivitetsniveauer sammenlignet med før skaden. Mens ACL-skader kan initiere OA-patogenese, er stillesiddende adfærd en modificerbar risikofaktor, som yderligere kan lette sygdomsprogression. Da ordination af fysisk aktivitet effektivt øger det fysiske aktivitetsniveau, tilbyder det potentiel nytte til at forbedre knæledssundheden efter rekonstruktionskirurgi og forebygge eller forsinke starten af ​​PTOA.

Mål:

  1. At undersøge virkningerne af fysisk aktivitetsordination på patientrapporterede resultater (KOOS og IKDC score)
  2. At undersøge effekten af ​​fysisk aktivitetsordination på lårbens trochlear brusktykkelse og ekkointensitet baseret på ultralydsbilleddannelse over 1 år.
  3. At analysere indvirkningen af ​​patienters gangbiomekanik på ændringer i patientrapporterede resultater og sundhedsresultater for lårbenstrochlearbrusk på grund af den fysiske aktivitetsintervention.

Hypoteser:

  1. De, der er tildelt receptgruppen for fysisk aktivitet, vil have højere KOOS- og IKDC-score end dem i kontrolgruppen efter 1 år.
  2. Fysisk aktivitetsrecept vil føre til mindre reduktioner i ekkointensitet og heterogenitet af lårbenstrochlearbrusken over 1 år.
  3. Dårlige billeddiagnostiske resultater for lårbens trochlear brusk (større reduktion i ekkointensitet og heterogenitet) og lavere KOOS- og IKDC-score efter 1 år vil være forbundet med større lodrette jordreaktionskræfter, mindre knæbøjningsvinkler, større knæadduktionsmomenter, mindre knæekstensormomenter, og større lodrette belastningshastigheder af det involverede lem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

196

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 3K7
        • Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 32 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner, der følger op på 7-årige besøg som en del af Standard ACL Reconstruction vs ACL + Lateral Extra-Articular Tenodesis Study (STAbiLiTY)

Ekskluderingskriterier:

  • Kan/vil ikke følge op i studieperioden
  • Har ikke adgang til internet og/eller smartphone
  • Kan ikke kommunikere på engelsk
  • Ustabile medicinske tilstande, der ville udelukke engagement i ordineret fysisk aktivitet
  • Planlagt til anden operation i løbet af studieperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Patienterne får sædvanlig pleje.
Eksperimentel: Fysisk aktivitetsrecept (PARx)
Patienterne vil få ordineret teknologibaseret fysisk aktivitetsprogrammering.
Receptpligtig fysisk aktivitet programmering ansøgning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Knee Documentation Committee (IKDC)
Tidsramme: Baseline
Denne formular bruger en subjektiv skala til at give en score fra 0 til 100, der angiver patientens generelle funktionsniveau. Den samlede score bestemmes ved at tilføje individuelle scores fra tre kategorier: symptomer, sportsaktivitet og knæfunktion.
Baseline
International Knee Documentation Committee (IKDC)
Tidsramme: 2 måneder
Denne formular bruger en subjektiv skala til at give en score fra 0 til 100, der angiver patientens generelle funktionsniveau. Den samlede score bestemmes ved at tilføje individuelle scores fra tre kategorier: symptomer, sportsaktivitet og knæfunktion.
2 måneder
International Knee Documentation Committee (IKDC)
Tidsramme: 6 måneder
Denne formular bruger en subjektiv skala til at give en score fra 0 til 100, der angiver patientens generelle funktionsniveau. Den samlede score bestemmes ved at tilføje individuelle scores fra tre kategorier: symptomer, sportsaktivitet og knæfunktion.
6 måneder
International Knee Documentation Committee (IKDC)
Tidsramme: 12 måneder
Denne formular bruger en subjektiv skala til at give en score fra 0 til 100, der angiver patientens generelle funktionsniveau. Den samlede score bestemmes ved at tilføje individuelle scores fra tre kategorier: symptomer, sportsaktivitet og knæfunktion.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultatscore for knæskade og slidgigt
Tidsramme: Baseline
Knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) vurderer patientens smerter (9 punkter), andre symptomer (7 punkter), funktion i dagligdagen (17 genstande), funktion i sport og rekreation (5 genstande) og knærelateret livskvalitet ( 4 genstande). Score varierer fra 0 til 100, hvor en score på 0 indikerer de værst mulige knæsymptomer og 100 indikerer ingen knæsymptomer. KOOS er en patientrapporteret ledspecifik score, som kan være nyttig til at vurdere ændringer i knæpatologi over tid, med eller uden behandling.
Baseline
Resultatscore for knæskade og slidgigt
Tidsramme: 2 måneder
Knæspecifik undersøgelse, der evaluerer kortsigtede og langsigtede konsekvenser af knæskade med 42 spørgsmål på tværs af 5 underskalaer: smerter, andre symptomer, funktion i dagligdagen, funktion i sport og rekreation og knærelateret livskvalitet. Knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) vurderer patientens smerter (9 punkter), andre symptomer (7 punkter), funktion i dagligdagen (17 genstande), funktion i sport og rekreation (5 genstande) og knærelateret livskvalitet ( 4 genstande). Score varierer fra 0 til 100, hvor en score på 0 indikerer de værst mulige knæsymptomer og 100 indikerer ingen knæsymptomer. KOOS er en patientrapporteret ledspecifik score, som kan være nyttig til at vurdere ændringer i knæpatologi over tid, med eller uden behandling.
2 måneder
Resultatscore for knæskade og slidgigt
Tidsramme: 6 måneder
Knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) vurderer patientens smerter (9 punkter), andre symptomer (7 punkter), funktion i dagligdagen (17 genstande), funktion i sport og rekreation (5 genstande) og knærelateret livskvalitet ( 4 genstande). Score varierer fra 0 til 100, hvor en score på 0 indikerer de værst mulige knæsymptomer og 100 indikerer ingen knæsymptomer. KOOS er en patientrapporteret ledspecifik score, som kan være nyttig til at vurdere ændringer i knæpatologi over tid, med eller uden behandling.
6 måneder
Resultatscore for knæskade og slidgigt
Tidsramme: 12 måneder
Knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) vurderer patientens smerter (9 punkter), andre symptomer (7 punkter), funktion i dagligdagen (17 genstande), funktion i sport og rekreation (5 genstande) og knærelateret livskvalitet ( 4 genstande). Score varierer fra 0 til 100, hvor en score på 0 indikerer de værst mulige knæsymptomer og 100 indikerer ingen knæsymptomer. KOOS er en patientrapporteret ledspecifik score, som kan være nyttig til at vurdere ændringer i knæpatologi over tid, med eller uden behandling.
12 måneder
Ultrasonografisk femoral trochlear bruskbilleddannelse
Tidsramme: Baseline
Ultralydsbilleddannelse af den femorale trochlearbrusk vil hjælpe med at visualisere og sammenligne skadelige bruskændringer mellem PA-interventionsgruppen og den sædvanlige plejegruppe. En Logiq e ultralydsmaskine (GE Healthcare) vil blive brugt til at måle brusktykkelse, ekkointensitet og heterogenitet for at vurdere sammensætningens kvalitet.
Baseline
Ultrasonografisk femoral trochlear bruskbilleddannelse
Tidsramme: 12 måneder
Ultralydsbilleddannelse af den femorale trochlearbrusk vil hjælpe med at visualisere og sammenligne skadelige bruskændringer mellem PA-interventionsgruppen og den sædvanlige plejegruppe. En Logiq e ultralydsmaskine (GE Healthcare) vil blive brugt til at måle brusktykkelse, ekkointensitet og heterogenitet for at vurdere sammensætningens kvalitet.
12 måneder
Evaluering af fysisk aktivitet ved hjælp af Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) og MyRecovery-appen
Tidsramme: Baseline
GPAQ er et spørgeskema med 22 punkter designet til at estimere patienters fysiske aktivitetsniveau i arbejde, transport og fritid samt tid brugt på stillesiddende adfærd. Den stiller også to spørgsmål for at bestemme patientens niveau af positive holdning til fysisk aktivitet og de barrierer, der kan forhindre dem i at engagere sig i fysisk aktivitet. MyRecovery er en smartphone-app, der sporer skridt om dagen, let/moderat/kraftig aktivitet og samlet MET-min gennem accelerometerdata.
Baseline
Evaluering af fysisk aktivitet ved hjælp af Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) og MyRecovery-appen
Tidsramme: 2 måneder
GPAQ er et spørgeskema med 22 punkter designet til at estimere patienters fysiske aktivitetsniveau i arbejde, transport og fritid samt tid brugt på stillesiddende adfærd. Den stiller også to spørgsmål for at bestemme patientens niveau af positive holdning til fysisk aktivitet og de barrierer, der kan forhindre dem i at engagere sig i fysisk aktivitet. MyRecovery er en smartphone-app, der sporer skridt om dagen, let/moderat/kraftig aktivitet og totale metaboliske ækvivalenter gennem accelerometerdata.
2 måneder
Evaluering af fysisk aktivitet ved hjælp af Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) og MyRecovery-appen
Tidsramme: 6 måneder
GPAQ er et spørgeskema med 22 punkter designet til at estimere patienters fysiske aktivitetsniveau i arbejde, transport og fritid samt tid brugt på stillesiddende adfærd. Den stiller også to spørgsmål for at bestemme patientens niveau af positive holdning til fysisk aktivitet og de barrierer, der kan forhindre dem i at engagere sig i fysisk aktivitet. MyRecovery er en smartphone-app, der sporer skridt om dagen, let/moderat/kraftig aktivitet og totale metaboliske ækvivalenter gennem accelerometerdata.
6 måneder
Evaluering af fysisk aktivitet ved hjælp af Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) og MyRecovery-appen
Tidsramme: 12 måneder
GPAQ er et spørgeskema med 22 punkter designet til at estimere patienters fysiske aktivitetsniveau i arbejde, transport og fritid samt tid brugt på stillesiddende adfærd. Den stiller også to spørgsmål for at bestemme patientens niveau af positive holdning til fysisk aktivitet og de barrierer, der kan forhindre dem i at engagere sig i fysisk aktivitet. MyRecovery er en smartphone-app, der sporer skridt om dagen, let/moderat/kraftig aktivitet og samlet MET-min gennem accelerometerdata.
12 måneder
Tredimensionel bevægelsesfanget gangbiomekanikanalyse
Tidsramme: Baseline
Gågangbiomekanik vil blive bevægelsesfanget og analyseret for at identificere individer med asymmetrier i underekstremiteternes biomekanik under gang. De anvendte målinger vil omfatte peak knæadduktionsmoment, peak knæfleksionsmoment, lodret jordreaktionskraft og lodret belastningshastighed.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jane Thornton, MD PhD, Western University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2021

Først opslået (Faktiske)

10. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STABILITY PARx Sub-Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner