- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05152758
STABILITET: Fysisk aktivitetsintervention 7 år efter forreste korsbåndsrekonstruktion
Forreste korsbåndsrupturer (ACL) er meget almindelige knæskader blandt unge involveret i sport og behandles ofte gennem ACL-rekonstruktionsoperationer. Desværre udvikler op til 50 % af individer, der gennemgår ACL-rekonstruktion, posttraumatisk slidgigt (PTOA) i deres skadede knæ 20 år efter rekonstruktion, hvilket forårsager smerte, nedsat mobilitet og påvirker livskvaliteten hos unge aktive individer. Meget er stadig ukendt med hensyn til den sekundære forebyggelse af PTOA, og mere undersøgelse er nødvendig for bedre at forstå dens sygdomsprogression efter ACL-rekonstruktion og typer af konservative indgreb, der kan forhindre eller forsinke dets begyndelse.
Fysisk aktivitet har forbedret patientrapporterede resultater på tværs af mange forskellige kroniske sygdomme, herunder knæartrose (OA), og ordination af fysisk aktivitet har vist sig at være en effektiv måde at øge patienternes fysiske aktivitetsniveau på. Det er endnu ikke blevet grundigt undersøgt i forbindelse med post-ACL-rekonstruktion, og individer udviser ofte nedsat fysisk aktivitet efter ACL-rekonstruktion, hvilket forårsager suboptimal brusksundhed. Således kan ordination af fysisk aktivitet forbedre sædvanlig ledbelastning, hvilket fører til forbedret brusksundhed og patientrapporterede sundhedsresultater.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ACL-skader er ekstremt almindelige knæskader pådraget af atleter, der deltager i sport, der involverer pludselige retningsændringer som at hoppe, skære og dreje. Hvert år skader cirka 1 ud af 3500 personer deres ACL. ACL-rekonstruktionskirurgi er en populær behandlingsmulighed for unge atleter, der har til formål at genetablere knæstabilitet og genoprette funktion, hvilket muliggør høje tilbagevenden til sport. Desværre, på trods af rekonstruktionskirurgiens kortsigtede fordele, ændrer det ikke signifikant forløbet af posttraumatisk slidgigt (PTOA), der ofte udvikler sig efter at have pådraget sig en alvorlig knæskade. Faktisk viser over halvdelen af ACL-patienter radiografiske tegn på OA 20 år efter rekonstruktionskirurgi. Personer med OA har ofte betydeligt nedsat mobilitet, funktionalitet og livskvalitet, så passende rehabiliteringsprotokoller og konservative ledbehandlingsstrategier er nødvendige for at forbedre knæsundhedsresultater efter rekonstruktion og holde disse patienter sunde og aktive så længe som muligt.
Fysisk aktivitet har bredt kendte forebyggende og terapeutiske virkninger på tværs af mange kroniske sygdomme som diabetes, hypertension, hjertesygdomme og fedme. Tilsvarende er der udbredt evidens for høje fysiske aktivitetsniveauer, der reducerer smerter og øger funktion og sundhedsrelateret livskvalitet hos personer med knæ- og hofteartrose, hvilket indikerer dets effektivitet som en konservativ foranstaltning til forbedring af ledsundheden. I modsætning hertil øger stillesiddende adfærd risikoen for OA-udvikling og andre følgesygdomme ved at øge body mass index (BMI), hvilket forårsager dårligere brusksundhed, reducerer muskelkvalitet og øger systemisk inflammation. Efter ACL-rekonstruktion er individer modtagelige for at adoptere mere stillesiddende livsstil på grund af frygt for genskade gennem bevægelse, hvilket fremgår af relativt lavere selvrapporterede fysiske aktivitetsniveauer sammenlignet med før skaden. Mens ACL-skader kan initiere OA-patogenese, er stillesiddende adfærd en modificerbar risikofaktor, som yderligere kan lette sygdomsprogression. Da ordination af fysisk aktivitet effektivt øger det fysiske aktivitetsniveau, tilbyder det potentiel nytte til at forbedre knæledssundheden efter rekonstruktionskirurgi og forebygge eller forsinke starten af PTOA.
Mål:
- At undersøge virkningerne af fysisk aktivitetsordination på patientrapporterede resultater (KOOS og IKDC score)
- At undersøge effekten af fysisk aktivitetsordination på lårbens trochlear brusktykkelse og ekkointensitet baseret på ultralydsbilleddannelse over 1 år.
- At analysere indvirkningen af patienters gangbiomekanik på ændringer i patientrapporterede resultater og sundhedsresultater for lårbenstrochlearbrusk på grund af den fysiske aktivitetsintervention.
Hypoteser:
- De, der er tildelt receptgruppen for fysisk aktivitet, vil have højere KOOS- og IKDC-score end dem i kontrolgruppen efter 1 år.
- Fysisk aktivitetsrecept vil føre til mindre reduktioner i ekkointensitet og heterogenitet af lårbenstrochlearbrusken over 1 år.
- Dårlige billeddiagnostiske resultater for lårbens trochlear brusk (større reduktion i ekkointensitet og heterogenitet) og lavere KOOS- og IKDC-score efter 1 år vil være forbundet med større lodrette jordreaktionskræfter, mindre knæbøjningsvinkler, større knæadduktionsmomenter, mindre knæekstensormomenter, og større lodrette belastningshastigheder af det involverede lem.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emner, der følger op på 7-årige besøg som en del af Standard ACL Reconstruction vs ACL + Lateral Extra-Articular Tenodesis Study (STAbiLiTY)
Ekskluderingskriterier:
- Kan/vil ikke følge op i studieperioden
- Har ikke adgang til internet og/eller smartphone
- Kan ikke kommunikere på engelsk
- Ustabile medicinske tilstande, der ville udelukke engagement i ordineret fysisk aktivitet
- Planlagt til anden operation i løbet af studieperioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Patienterne får sædvanlig pleje.
|
|
|
Eksperimentel: Fysisk aktivitetsrecept (PARx)
Patienterne vil få ordineret teknologibaseret fysisk aktivitetsprogrammering.
|
Receptpligtig fysisk aktivitet programmering ansøgning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International Knee Documentation Committee (IKDC)
Tidsramme: Baseline
|
Denne formular bruger en subjektiv skala til at give en score fra 0 til 100, der angiver patientens generelle funktionsniveau.
Den samlede score bestemmes ved at tilføje individuelle scores fra tre kategorier: symptomer, sportsaktivitet og knæfunktion.
|
Baseline
|
|
International Knee Documentation Committee (IKDC)
Tidsramme: 2 måneder
|
Denne formular bruger en subjektiv skala til at give en score fra 0 til 100, der angiver patientens generelle funktionsniveau.
Den samlede score bestemmes ved at tilføje individuelle scores fra tre kategorier: symptomer, sportsaktivitet og knæfunktion.
|
2 måneder
|
|
International Knee Documentation Committee (IKDC)
Tidsramme: 6 måneder
|
Denne formular bruger en subjektiv skala til at give en score fra 0 til 100, der angiver patientens generelle funktionsniveau.
Den samlede score bestemmes ved at tilføje individuelle scores fra tre kategorier: symptomer, sportsaktivitet og knæfunktion.
|
6 måneder
|
|
International Knee Documentation Committee (IKDC)
Tidsramme: 12 måneder
|
Denne formular bruger en subjektiv skala til at give en score fra 0 til 100, der angiver patientens generelle funktionsniveau.
Den samlede score bestemmes ved at tilføje individuelle scores fra tre kategorier: symptomer, sportsaktivitet og knæfunktion.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultatscore for knæskade og slidgigt
Tidsramme: Baseline
|
Knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) vurderer patientens smerter (9 punkter), andre symptomer (7 punkter), funktion i dagligdagen (17 genstande), funktion i sport og rekreation (5 genstande) og knærelateret livskvalitet ( 4 genstande).
Score varierer fra 0 til 100, hvor en score på 0 indikerer de værst mulige knæsymptomer og 100 indikerer ingen knæsymptomer.
KOOS er en patientrapporteret ledspecifik score, som kan være nyttig til at vurdere ændringer i knæpatologi over tid, med eller uden behandling.
|
Baseline
|
|
Resultatscore for knæskade og slidgigt
Tidsramme: 2 måneder
|
Knæspecifik undersøgelse, der evaluerer kortsigtede og langsigtede konsekvenser af knæskade med 42 spørgsmål på tværs af 5 underskalaer: smerter, andre symptomer, funktion i dagligdagen, funktion i sport og rekreation og knærelateret livskvalitet.
Knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) vurderer patientens smerter (9 punkter), andre symptomer (7 punkter), funktion i dagligdagen (17 genstande), funktion i sport og rekreation (5 genstande) og knærelateret livskvalitet ( 4 genstande).
Score varierer fra 0 til 100, hvor en score på 0 indikerer de værst mulige knæsymptomer og 100 indikerer ingen knæsymptomer.
KOOS er en patientrapporteret ledspecifik score, som kan være nyttig til at vurdere ændringer i knæpatologi over tid, med eller uden behandling.
|
2 måneder
|
|
Resultatscore for knæskade og slidgigt
Tidsramme: 6 måneder
|
Knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) vurderer patientens smerter (9 punkter), andre symptomer (7 punkter), funktion i dagligdagen (17 genstande), funktion i sport og rekreation (5 genstande) og knærelateret livskvalitet ( 4 genstande).
Score varierer fra 0 til 100, hvor en score på 0 indikerer de værst mulige knæsymptomer og 100 indikerer ingen knæsymptomer.
KOOS er en patientrapporteret ledspecifik score, som kan være nyttig til at vurdere ændringer i knæpatologi over tid, med eller uden behandling.
|
6 måneder
|
|
Resultatscore for knæskade og slidgigt
Tidsramme: 12 måneder
|
Knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) vurderer patientens smerter (9 punkter), andre symptomer (7 punkter), funktion i dagligdagen (17 genstande), funktion i sport og rekreation (5 genstande) og knærelateret livskvalitet ( 4 genstande).
Score varierer fra 0 til 100, hvor en score på 0 indikerer de værst mulige knæsymptomer og 100 indikerer ingen knæsymptomer.
KOOS er en patientrapporteret ledspecifik score, som kan være nyttig til at vurdere ændringer i knæpatologi over tid, med eller uden behandling.
|
12 måneder
|
|
Ultrasonografisk femoral trochlear bruskbilleddannelse
Tidsramme: Baseline
|
Ultralydsbilleddannelse af den femorale trochlearbrusk vil hjælpe med at visualisere og sammenligne skadelige bruskændringer mellem PA-interventionsgruppen og den sædvanlige plejegruppe.
En Logiq e ultralydsmaskine (GE Healthcare) vil blive brugt til at måle brusktykkelse, ekkointensitet og heterogenitet for at vurdere sammensætningens kvalitet.
|
Baseline
|
|
Ultrasonografisk femoral trochlear bruskbilleddannelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Ultralydsbilleddannelse af den femorale trochlearbrusk vil hjælpe med at visualisere og sammenligne skadelige bruskændringer mellem PA-interventionsgruppen og den sædvanlige plejegruppe.
En Logiq e ultralydsmaskine (GE Healthcare) vil blive brugt til at måle brusktykkelse, ekkointensitet og heterogenitet for at vurdere sammensætningens kvalitet.
|
12 måneder
|
|
Evaluering af fysisk aktivitet ved hjælp af Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) og MyRecovery-appen
Tidsramme: Baseline
|
GPAQ er et spørgeskema med 22 punkter designet til at estimere patienters fysiske aktivitetsniveau i arbejde, transport og fritid samt tid brugt på stillesiddende adfærd.
Den stiller også to spørgsmål for at bestemme patientens niveau af positive holdning til fysisk aktivitet og de barrierer, der kan forhindre dem i at engagere sig i fysisk aktivitet.
MyRecovery er en smartphone-app, der sporer skridt om dagen, let/moderat/kraftig aktivitet og samlet MET-min gennem accelerometerdata.
|
Baseline
|
|
Evaluering af fysisk aktivitet ved hjælp af Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) og MyRecovery-appen
Tidsramme: 2 måneder
|
GPAQ er et spørgeskema med 22 punkter designet til at estimere patienters fysiske aktivitetsniveau i arbejde, transport og fritid samt tid brugt på stillesiddende adfærd.
Den stiller også to spørgsmål for at bestemme patientens niveau af positive holdning til fysisk aktivitet og de barrierer, der kan forhindre dem i at engagere sig i fysisk aktivitet.
MyRecovery er en smartphone-app, der sporer skridt om dagen, let/moderat/kraftig aktivitet og totale metaboliske ækvivalenter gennem accelerometerdata.
|
2 måneder
|
|
Evaluering af fysisk aktivitet ved hjælp af Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) og MyRecovery-appen
Tidsramme: 6 måneder
|
GPAQ er et spørgeskema med 22 punkter designet til at estimere patienters fysiske aktivitetsniveau i arbejde, transport og fritid samt tid brugt på stillesiddende adfærd.
Den stiller også to spørgsmål for at bestemme patientens niveau af positive holdning til fysisk aktivitet og de barrierer, der kan forhindre dem i at engagere sig i fysisk aktivitet.
MyRecovery er en smartphone-app, der sporer skridt om dagen, let/moderat/kraftig aktivitet og totale metaboliske ækvivalenter gennem accelerometerdata.
|
6 måneder
|
|
Evaluering af fysisk aktivitet ved hjælp af Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) og MyRecovery-appen
Tidsramme: 12 måneder
|
GPAQ er et spørgeskema med 22 punkter designet til at estimere patienters fysiske aktivitetsniveau i arbejde, transport og fritid samt tid brugt på stillesiddende adfærd.
Den stiller også to spørgsmål for at bestemme patientens niveau af positive holdning til fysisk aktivitet og de barrierer, der kan forhindre dem i at engagere sig i fysisk aktivitet.
MyRecovery er en smartphone-app, der sporer skridt om dagen, let/moderat/kraftig aktivitet og samlet MET-min gennem accelerometerdata.
|
12 måneder
|
|
Tredimensionel bevægelsesfanget gangbiomekanikanalyse
Tidsramme: Baseline
|
Gågangbiomekanik vil blive bevægelsesfanget og analyseret for at identificere individer med asymmetrier i underekstremiteternes biomekanik under gang.
De anvendte målinger vil omfatte peak knæadduktionsmoment, peak knæfleksionsmoment, lodret jordreaktionskraft og lodret belastningshastighed.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jane Thornton, MD PhD, Western University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pedersen BK, Saltin B. Exercise as medicine - evidence for prescribing exercise as therapy in 26 different chronic diseases. Scand J Med Sci Sports. 2015 Dec;25 Suppl 3:1-72. doi: 10.1111/sms.12581.
- Cinque ME, Dornan GJ, Chahla J, Moatshe G, LaPrade RF. High Rates of Osteoarthritis Develop After Anterior Cruciate Ligament Surgery: An Analysis of 4108 Patients. Am J Sports Med. 2018 Jul;46(8):2011-2019. doi: 10.1177/0363546517730072. Epub 2017 Oct 6.
- Ravalli S, Castrogiovanni P, Musumeci G. Exercise as medicine to be prescribed in osteoarthritis. World J Orthop. 2019 Jul 18;10(7):262-267. doi: 10.5312/wjo.v10.i7.262. eCollection 2019 Jul 18.
- Evans J, Nielson JL. Anterior Cruciate Ligament Knee Injuries. 2021 Feb 19. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2021 Jan-. PMID: 29763023.
- Kraus VB, Sprow K, Powell KE, Buchner D, Bloodgood B, Piercy K, George SM, Kraus WE; 2018 PHYSICAL ACTIVITY GUIDELINES ADVISORY COMMITTEE*. Effects of Physical Activity in Knee and Hip Osteoarthritis: A Systematic Umbrella Review. Med Sci Sports Exerc. 2019 Jun;51(6):1324-1339. doi: 10.1249/MSS.0000000000001944.
- Maly MR, Marriott KA, Chopp-Hurley JN. Osteoarthritis year in review 2019: rehabilitation and outcomes. Osteoarthritis Cartilage. 2020 Mar;28(3):249-266. doi: 10.1016/j.joca.2019.11.008. Epub 2019 Dec 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STABILITY PARx Sub-Study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .