- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05152758
ESTABILIDADE: Intervenção de atividade física aos 7 anos pós-reconstrução do ligamento cruzado anterior
As rupturas do ligamento cruzado anterior (LCA) são lesões muito comuns no joelho entre jovens envolvidos em esportes e são frequentemente tratadas através de cirurgias de reconstrução do LCA. Infelizmente, até 50% dos indivíduos submetidos à reconstrução do LCA desenvolvem osteoartrite pós-traumática (PTOA) no joelho lesionado 20 anos após a reconstrução, causando dor, diminuindo a mobilidade e impactando a qualidade de vida em indivíduos jovens ativos. Muito permanece desconhecido em relação à prevenção secundária da PTOA, e mais investigações são necessárias para compreender melhor a progressão da doença pós-reconstrução do LCA e os tipos de intervenções conservadoras que podem prevenir ou retardar o seu início.
A atividade física melhorou os resultados relatados pelos pacientes em muitas doenças crônicas diferentes, incluindo osteoartrite de joelho (OA), e a prescrição de atividade física demonstrou ser uma forma eficaz de aumentar os níveis de atividade física dos pacientes. Ainda não foi fortemente investigado no contexto da reconstrução pós-LCA, e os indivíduos frequentemente apresentam diminuição da atividade física após a reconstrução do LCA, o que causa uma saúde subótima da cartilagem. Assim, a prescrição de atividade física pode melhorar a carga articular habitual, levando à melhoria da saúde da cartilagem e aos resultados de saúde relatados pelo paciente.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Lesões do LCA são lesões extremamente comuns nos joelhos sofridas por atletas que participam de esportes que envolvem mudanças repentinas de direção, como pular, cortar e girar. Todos os anos, aproximadamente 1 em 3.500 indivíduos lesionam o LCA. A cirurgia de reconstrução do LCA é uma opção de tratamento popular para jovens atletas que visa restabelecer a estabilidade do joelho e restaurar a função, permitindo altas taxas de retorno ao esporte. Infelizmente, apesar dos benefícios a curto prazo da cirurgia de reconstrução, ela não altera significativamente o curso da osteoartrite pós-traumática (PTOA) que muitas vezes se desenvolve após sofrer uma lesão grave no joelho. Na verdade, mais da metade dos pacientes com LCA apresentam sinais radiográficos de OA 20 anos após a cirurgia de reconstrução. Indivíduos com OA muitas vezes apresentam mobilidade, funcionalidade e qualidade de vida significativamente prejudicadas, portanto, protocolos de reabilitação apropriados e estratégias conservadoras de manejo articular são necessários para melhorar os resultados de saúde do joelho pós-reconstrução e manter esses pacientes saudáveis e ativos pelo maior tempo possível.
A atividade física tem efeitos preventivos e terapêuticos amplamente conhecidos em muitas doenças crônicas, como diabetes, hipertensão, doenças cardíacas e obesidade. Da mesma forma, há evidências generalizadas de que altos níveis de atividade física reduzem a dor e aumentam a função e a qualidade de vida relacionada à saúde em indivíduos com osteoartrite de joelho e quadril, indicando sua eficácia como medida conservadora para melhorar a saúde das articulações. Em contraste, o comportamento sedentário aumenta o risco de desenvolvimento de OA e outras comorbidades, aumentando o índice de massa corporal (IMC), causando pior saúde da cartilagem, reduzindo a qualidade muscular e aumentando a inflamação sistêmica. Após a reconstrução do LCA, os indivíduos são suscetíveis a adotar estilos de vida mais sedentários devido ao medo de uma nova lesão através do movimento, evidenciado por níveis de atividade física auto-relatados relativamente mais baixos em comparação com antes da lesão. Embora as lesões do LCA possam iniciar a patogênese da OA, o comportamento sedentário é um fator de risco modificável que pode facilitar ainda mais a progressão da doença. Uma vez que a prescrição de atividade física aumenta efetivamente os níveis de atividade física, ela oferece utilidade potencial para melhorar a saúde da articulação do joelho após a cirurgia de reconstrução e prevenir ou retardar o início da PTOA.
Objetivos.
- Examinar os efeitos da prescrição de atividade física nos resultados relatados pelo paciente (pontuações KOOS e IKDC)
- Examinar os efeitos da prescrição de atividade física na espessura da cartilagem troclear femoral e na intensidade do eco com base em imagens de ultrassom ao longo de 1 ano.
- Analisar o impacto da biomecânica da marcha dos pacientes nas mudanças nos resultados relatados pelo paciente e nos resultados de saúde da cartilagem troclear femoral devido à intervenção de atividade física.
Hipóteses:
- Aqueles designados para o grupo de prescrição de atividade física terão pontuações KOOS e IKDC mais altas do que aqueles do grupo de controle após 1 ano.
- A prescrição de atividade física levará a menos reduções na intensidade do eco e na heterogeneidade da cartilagem troclear femoral ao longo de 1 ano.
- Resultados de imagem de saúde da cartilagem troclear femoral piores (maiores reduções na intensidade do eco e heterogeneidade) e pontuações mais baixas de KOOS e IKDC em 1 ano estarão associados a maiores forças verticais de reação do solo, menores ângulos de flexão do joelho, maiores momentos de adução do joelho, menores momentos extensores do joelho, e maiores taxas de carga vertical do membro envolvido.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos acompanhados por visitas de 7 anos como parte do Estudo Padrão de Reconstrução do LCA vs ACL + Tenodese Extra-Articular Lateral (STAbiLiTY)
Critério de exclusão:
- Incapaz/relutante em fazer acompanhamento durante o período de estudo
- Não tem acesso à internet e/ou smartphone
- Não consigo me comunicar em inglês
- Condições médicas instáveis que impediriam a prática de atividade física prescrita
- Programada para segunda cirurgia durante o período de estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os pacientes receberão os cuidados habituais.
|
|
|
Experimental: Prescrição de Atividade Física (PARx)
Os pacientes receberão uma programação de atividade física baseada em tecnologia.
|
Aplicativo de programação de atividade física prescrita
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC)
Prazo: Linha de base
|
Este formulário usa uma escala subjetiva para fornecer uma pontuação de 0 a 100, indicando o nível geral de função do paciente.
A pontuação total é determinada pela soma das pontuações individuais de três categorias: sintomas, atividade esportiva e função do joelho.
|
Linha de base
|
|
Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC)
Prazo: 2 meses
|
Este formulário utiliza uma escala subjetiva para fornecer uma pontuação de 0 a 100, indicando o nível geral de função do paciente.
A pontuação total é determinada pela soma de pontuações individuais de três categorias: sintomas, atividade esportiva e função do joelho.
|
2 meses
|
|
Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC)
Prazo: 6 meses
|
Este formulário utiliza uma escala subjetiva para fornecer uma pontuação de 0 a 100, indicando o nível geral de função do paciente.
A pontuação total é determinada pela soma de pontuações individuais de três categorias: sintomas, atividade esportiva e função do joelho.
|
6 meses
|
|
Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC)
Prazo: 12 meses
|
Este formulário utiliza uma escala subjetiva para fornecer uma pontuação de 0 a 100, indicando o nível geral de função do paciente.
A pontuação total é determinada pela soma de pontuações individuais de três categorias: sintomas, atividade esportiva e função do joelho.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite
Prazo: Linha de base
|
Lesão no joelho e pontuação de resultado de osteoartrite (KOOS) avalia a dor do paciente (9 itens), outros sintomas (7 itens), função na vida diária (17 itens), função no esporte e recreação (5 itens) e qualidade de vida relacionada ao joelho ( 4 itens).
As pontuações variam de 0 a 100, com uma pontuação de 0 indicando os piores sintomas possíveis no joelho e 100 indicando nenhum sintoma no joelho.
O KOOS é uma pontuação específica da articulação relatada pelo paciente, que pode ser útil para avaliar alterações na patologia do joelho ao longo do tempo, com ou sem tratamento.
|
Linha de base
|
|
Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite
Prazo: 2 meses
|
Pesquisa específica do joelho que avalia as consequências de curto e longo prazo de lesões no joelho com 42 perguntas em 5 subescalas: dor, outros sintomas, função na vida diária, função no esporte e recreação e qualidade de vida relacionada ao joelho.
Lesão no joelho e pontuação de resultado de osteoartrite (KOOS) avalia a dor do paciente (9 itens), outros sintomas (7 itens), função na vida diária (17 itens), função no esporte e recreação (5 itens) e qualidade de vida relacionada ao joelho ( 4 itens).
As pontuações variam de 0 a 100, com uma pontuação de 0 indicando os piores sintomas possíveis no joelho e 100 indicando nenhum sintoma no joelho.
O KOOS é uma pontuação específica da articulação relatada pelo paciente, que pode ser útil para avaliar alterações na patologia do joelho ao longo do tempo, com ou sem tratamento.
|
2 meses
|
|
Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite
Prazo: 6 meses
|
Lesão no joelho e pontuação de resultado de osteoartrite (KOOS) avalia a dor do paciente (9 itens), outros sintomas (7 itens), função na vida diária (17 itens), função no esporte e recreação (5 itens) e qualidade de vida relacionada ao joelho ( 4 itens).
As pontuações variam de 0 a 100, com uma pontuação de 0 indicando os piores sintomas possíveis no joelho e 100 indicando nenhum sintoma no joelho.
O KOOS é uma pontuação específica da articulação relatada pelo paciente, que pode ser útil para avaliar alterações na patologia do joelho ao longo do tempo, com ou sem tratamento.
|
6 meses
|
|
Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite
Prazo: 12 meses
|
Lesão no joelho e pontuação de resultado de osteoartrite (KOOS) avalia a dor do paciente (9 itens), outros sintomas (7 itens), função na vida diária (17 itens), função no esporte e recreação (5 itens) e qualidade de vida relacionada ao joelho ( 4 itens).
As pontuações variam de 0 a 100, com uma pontuação de 0 indicando os piores sintomas possíveis no joelho e 100 indicando nenhum sintoma no joelho.
O KOOS é uma pontuação específica da articulação relatada pelo paciente, que pode ser útil para avaliar alterações na patologia do joelho ao longo do tempo, com ou sem tratamento.
|
12 meses
|
|
Imagem ultrassonográfica da cartilagem troclear femoral
Prazo: Linha de base
|
A imagem ultrassonográfica da cartilagem troclear femoral ajudará a visualizar e comparar alterações deletérias da cartilagem entre o grupo de intervenção PA e o grupo de cuidados habituais.
Uma máquina de ultrassom Logiq e (GE Healthcare) será usada para medir a espessura da cartilagem, ecointensidade e heterogeneidade para avaliar a qualidade da composição.
|
Linha de base
|
|
Imagem ultrassonográfica da cartilagem troclear femoral
Prazo: 12 meses
|
A imagem ultrassonográfica da cartilagem troclear femoral ajudará a visualizar e comparar alterações deletérias da cartilagem entre o grupo de intervenção PA e o grupo de cuidados habituais.
Uma máquina de ultrassom Logiq e (GE Healthcare) será usada para medir a espessura da cartilagem, ecointensidade e heterogeneidade para avaliar a qualidade da composição.
|
12 meses
|
|
Avaliação da atividade física usando o Questionário Global de Atividade Física (GPAQ) e o aplicativo MyRecovery
Prazo: Linha de base
|
O GPAQ é um questionário de 22 itens projetado para estimar os níveis de atividade física dos pacientes no trabalho, transporte e lazer, bem como o tempo gasto em comportamentos sedentários.
Ele também faz duas perguntas para determinar o nível de atitude positiva do paciente em relação à atividade física e as barreiras que podem impedi-lo de participar da atividade física.
MyRecovery é um aplicativo para smartphone que rastreia passos por dia, atividade leve/moderada/vigorosa e MET-min total por meio de dados do acelerômetro.
|
Linha de base
|
|
Avaliação da atividade física usando o Questionário Global de Atividade Física (GPAQ) e o aplicativo MyRecovery
Prazo: 2 meses
|
O GPAQ é um questionário de 22 itens desenvolvido para estimar os níveis de atividade física dos pacientes no trabalho, transporte e lazer, bem como o tempo gasto em comportamentos sedentários.
Também faz duas perguntas para determinar o nível de atitude positiva do paciente em relação à atividade física e as barreiras que podem impedi-lo de praticar atividade física.
MyRecovery é um aplicativo para smartphone que rastreia passos por dia, atividade leve/moderada/vigorosa e equivalentes metabólicos totais por meio de dados do acelerômetro.
|
2 meses
|
|
Avaliação da atividade física usando o Questionário Global de Atividade Física (GPAQ) e o aplicativo MyRecovery
Prazo: 6 meses
|
O GPAQ é um questionário de 22 itens desenvolvido para estimar os níveis de atividade física dos pacientes no trabalho, transporte e lazer, bem como o tempo gasto em comportamentos sedentários.
Também faz duas perguntas para determinar o nível de atitude positiva do paciente em relação à atividade física e as barreiras que podem impedi-lo de praticar atividade física.
MyRecovery é um aplicativo para smartphone que rastreia passos por dia, atividade leve/moderada/vigorosa e equivalentes metabólicos totais por meio de dados do acelerômetro.
|
6 meses
|
|
Avaliação da atividade física usando o Questionário Global de Atividade Física (GPAQ) e o aplicativo MyRecovery
Prazo: 12 meses
|
O GPAQ é um questionário de 22 itens desenvolvido para estimar os níveis de atividade física dos pacientes no trabalho, transporte e lazer, bem como o tempo gasto em comportamentos sedentários.
Também faz duas perguntas para determinar o nível de atitude positiva do paciente em relação à atividade física e as barreiras que podem impedi-lo de praticar atividade física.
MyRecovery é um aplicativo para smartphone que rastreia passos por dia, atividade leve/moderada/vigorosa e MET-min total por meio de dados do acelerômetro.
|
12 meses
|
|
Análise biomecânica da marcha tridimensional capturada por movimento
Prazo: Linha de base
|
A biomecânica da marcha será capturada e analisada para identificar indivíduos com assimetrias na biomecânica dos membros inferiores durante a caminhada.
As métricas usadas incluirão pico de momento de adução do joelho, pico de momento de flexão do joelho, força de reação vertical do solo e taxa de carga vertical.
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jane Thornton, MD PhD, Western University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pedersen BK, Saltin B. Exercise as medicine - evidence for prescribing exercise as therapy in 26 different chronic diseases. Scand J Med Sci Sports. 2015 Dec;25 Suppl 3:1-72. doi: 10.1111/sms.12581.
- Cinque ME, Dornan GJ, Chahla J, Moatshe G, LaPrade RF. High Rates of Osteoarthritis Develop After Anterior Cruciate Ligament Surgery: An Analysis of 4108 Patients. Am J Sports Med. 2018 Jul;46(8):2011-2019. doi: 10.1177/0363546517730072. Epub 2017 Oct 6.
- Ravalli S, Castrogiovanni P, Musumeci G. Exercise as medicine to be prescribed in osteoarthritis. World J Orthop. 2019 Jul 18;10(7):262-267. doi: 10.5312/wjo.v10.i7.262. eCollection 2019 Jul 18.
- Evans J, Nielson JL. Anterior Cruciate Ligament Knee Injuries. 2021 Feb 19. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2021 Jan-. PMID: 29763023.
- Kraus VB, Sprow K, Powell KE, Buchner D, Bloodgood B, Piercy K, George SM, Kraus WE; 2018 PHYSICAL ACTIVITY GUIDELINES ADVISORY COMMITTEE*. Effects of Physical Activity in Knee and Hip Osteoarthritis: A Systematic Umbrella Review. Med Sci Sports Exerc. 2019 Jun;51(6):1324-1339. doi: 10.1249/MSS.0000000000001944.
- Maly MR, Marriott KA, Chopp-Hurley JN. Osteoarthritis year in review 2019: rehabilitation and outcomes. Osteoarthritis Cartilage. 2020 Mar;28(3):249-266. doi: 10.1016/j.joca.2019.11.008. Epub 2019 Dec 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STABILITY PARx Sub-Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .