Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

STABILNOŚĆ: Interwencja dotycząca aktywności fizycznej po 7 latach od rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego

7 maja 2025 zaktualizowane przez: Western University, Canada

Zerwania więzadła krzyżowego przedniego (ACL) są bardzo częstymi urazami kolana wśród młodzieży uprawiającej sport i często leczy się je za pomocą operacji rekonstrukcji ACL. Niestety, aż u 50% osób poddawanych rekonstrukcji ACL rozwija się pourazowa choroba zwyrodnieniowa stawów (PTOA) w uszkodzonym kolanie do 20 lat po rekonstrukcji, powodując ból, zmniejszając mobilność i wpływając na jakość życia młodych aktywnych osób. Wiele pozostaje nieznanych w zakresie wtórnej profilaktyki PTOA i konieczne są dalsze badania, aby lepiej zrozumieć postęp choroby po rekonstrukcji ACL i rodzaje interwencji zachowawczych, które mogą zapobiec lub opóźnić jego wystąpienie.

Aktywność fizyczna poprawiła zgłaszane przez pacjentów wyniki leczenia wielu różnych chorób przewlekłych, w tym choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (OA), a wykazano, że przepisywanie aktywności fizycznej jest skutecznym sposobem na zwiększenie poziomu aktywności fizycznej pacjentów. Nie zostało to jeszcze dokładnie zbadane w kontekście rekonstrukcji ACL, a u osób często występuje zmniejszona aktywność fizyczna po rekonstrukcji ACL, co powoduje nieoptymalny stan chrząstki. Zatem zalecenie aktywności fizycznej może poprawić nawykowe obciążenie stawów, co prowadzi do poprawy zdrowia chrząstki i poprawy stanu zdrowia zgłaszanego przez pacjentów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kontuzje ACL to niezwykle częste urazy kolana u sportowców uprawiających sporty wymagające nagłych zmian kierunku, takich jak skakanie, cięcie i obracanie się. Każdego roku około 1 na 3500 osób doznaje urazu ACL. Operacja rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego przedniego (ACL) jest popularną metodą leczenia młodych sportowców, której celem jest przywrócenie stabilności stawu kolanowego i przywrócenie funkcji, umożliwiając szybki powrót do sportu. Niestety, pomimo krótkotrwałych korzyści, jakie przynosi operacja rekonstrukcyjna, nie zmienia ona znacząco przebiegu pourazowej choroby zwyrodnieniowej stawów (PTOA), która często rozwija się po poważnym urazie stawu kolanowego. W rzeczywistości u ponad połowy pacjentów z ACL do 20 lat po operacji rekonstrukcyjnej widoczne są radiograficzne objawy OA. Osoby z chorobą zwyrodnieniową stawów często mają znacznie upośledzoną mobilność, funkcjonalność i jakość życia, dlatego konieczne są odpowiednie protokoły rehabilitacji i konserwatywne strategie wspólnego leczenia, aby poprawić wyniki zdrowotne stawu kolanowego po rekonstrukcji i utrzymać tych pacjentów w zdrowiu i aktywności tak długo, jak to możliwe.

Aktywność fizyczna ma powszechnie znane działanie zapobiegawcze i terapeutyczne w przypadku wielu chorób przewlekłych, takich jak cukrzyca, nadciśnienie, choroby serca i otyłość. Podobnie, istnieją powszechne dowody na to, że wysoki poziom aktywności fizycznej zmniejsza ból oraz poprawia funkcjonowanie i jakość życia związaną ze zdrowiem u osób z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych i biodrowych, co wskazuje na jego skuteczność jako konserwatywnego środka poprawy zdrowia stawów. Natomiast siedzący tryb życia zwiększa ryzyko rozwoju choroby zwyrodnieniowej stawów i innych chorób współistniejących, zwiększając wskaźnik masy ciała (BMI), powodując pogorszenie stanu chrząstki, pogorszenie jakości mięśni i nasilenie ogólnoustrojowego stanu zapalnego. Po rekonstrukcji ACL osoby są podatne na prowadzenie bardziej siedzącego trybu życia ze względu na obawę przed ponownym urazem w wyniku ruchu, o czym świadczy stosunkowo niższy poziom aktywności fizycznej zgłaszany przez samych pacjentów w porównaniu z poziomem sprzed urazu. Chociaż urazy ACL mogą zapoczątkować patogenezę choroby zwyrodnieniowej stawów, siedzący tryb życia jest modyfikowalnym czynnikiem ryzyka, który może dodatkowo ułatwić postęp choroby. Ponieważ aktywność fizyczna skutecznie zwiększa poziom aktywności fizycznej, oferuje ona potencjalne zastosowanie w poprawie zdrowia stawu kolanowego po operacji rekonstrukcyjnej oraz zapobieganiu lub opóźnianiu wystąpienia PTOA.

Cele:

  1. Aby zbadać wpływ przepisanej aktywności fizycznej na wyniki zgłaszane przez pacjentów (wyniki KOOS i IKDC)
  2. Zbadanie wpływu zalecanej aktywności fizycznej na grubość chrząstki bloczkowej kości udowej i intensywność echa na podstawie obrazowania ultrasonograficznego w okresie 1 roku.
  3. Analiza wpływu biomechaniki chodu pacjentów na zmiany w wynikach zgłaszanych przez pacjentów i wynikach zdrowotnych chrząstki bloczkowej kości udowej w wyniku interwencji związanej z aktywnością fizyczną.

Hipotezy:

  1. Osoby przypisane do grupy, której zalecono aktywność fizyczną, po roku będą miały wyższe wyniki KOOS i IKDC niż osoby z grupy kontrolnej.
  2. Zalecenie aktywności fizycznej spowoduje mniejsze zmniejszenie intensywności echa i niejednorodności chrząstki bloczkowej kości udowej w ciągu 1 roku.
  3. Gorsze wyniki obrazowania chrząstki bloczkowej kości udowej (większe zmniejszenie intensywności echa i niejednorodności) oraz niższe wyniki KOOS i IKDC po 1 roku będą związane z większymi pionowymi siłami reakcji podłoża, mniejszymi kątami zgięcia kolana, większymi momentami przywodzenia kolana, mniejszymi momentami prostowników kolana, i większe prędkości obciążenia pionowego zaangażowanej kończyny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

196

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
        • Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 32 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zgłaszający się na 7-letnie wizyty w ramach standardowego badania rekonstrukcji ACL w porównaniu z badaniem ACL + bocznej tenodezy zewnątrzstawowej (STAbiLiTY)

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność/niechęć kontynuowania nauki przez cały okres studiów
  • Nie ma dostępu do Internetu i/lub smartfona
  • Nie można komunikować się w języku angielskim
  • Niestabilny stan zdrowia, który uniemożliwia podjęcie zalecanej aktywności fizycznej
  • Zaplanowano drugą operację w okresie objętym badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjenci otrzymają zwykłą opiekę.
Eksperymentalny: Recepta na aktywność fizyczną (PARx)
Pacjentom zostanie przepisane programowanie aktywności fizycznej oparte na technologii.
Urządzenie: PARx
Aplikacja do programowania aktywności fizycznej na receptę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Kolana (IKDC)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Formularz ten wykorzystuje subiektywną skalę, aby zapewnić wynik od 0 do 100 wskazujący na ogólny poziom funkcjonowania pacjenta. Całkowity wynik jest określany poprzez dodanie indywidualnych wyników z trzech kategorii: objawy, aktywność sportowa i funkcja kolana.
Linia bazowa
Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Kolana (IKDC)
Ramy czasowe: 2 miesiące
W formularzu tym zastosowano skalę subiektywną, aby uzyskać punktację od 0 do 100, wskazującą ogólny poziom funkcjonowania pacjenta. Całkowity wynik określa się poprzez dodanie indywidualnych wyników z trzech kategorii: objawy, aktywność sportowa i funkcja stawu kolanowego.
2 miesiące
Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Kolana (IKDC)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W formularzu tym zastosowano skalę subiektywną, aby uzyskać punktację od 0 do 100, wskazującą ogólny poziom funkcjonowania pacjenta. Całkowity wynik określa się poprzez dodanie indywidualnych wyników z trzech kategorii: objawy, aktywność sportowa i funkcja stawu kolanowego.
6 miesięcy
Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Kolana (IKDC)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
W formularzu tym zastosowano skalę subiektywną, aby uzyskać punktację od 0 do 100, wskazującą ogólny poziom funkcjonowania pacjenta. Całkowity wynik określa się poprzez dodanie indywidualnych wyników z trzech kategorii: objawy, aktywność sportowa i funkcja stawu kolanowego.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) ocenia ból pacjenta (9 pozycji), inne objawy (7 pozycji), funkcjonowanie w życiu codziennym (17 pozycji), funkcjonowanie w sporcie i rekreacji (5 pozycji) oraz jakość życia związaną z kolanem ( 4 sztuki). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wynik 0 oznacza najgorsze możliwe objawy kolana, a 100 oznacza brak objawów kolana. KOOS to punktacja dotycząca konkretnego stawu zgłaszana przez pacjenta, która może być przydatna do oceny zmian w patologii stawu kolanowego w czasie, niezależnie od leczenia.
Linia bazowa
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: 2 miesiące
Badanie dotyczące kolana, które ocenia krótko- i długoterminowe konsekwencje urazu kolana, składające się z 42 pytań w 5 podskalach: ból, inne objawy, funkcjonowanie w życiu codziennym, funkcjonowanie w sporcie i rekreacji oraz jakość życia związana z kolanem. Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) ocenia ból pacjenta (9 pozycji), inne objawy (7 pozycji), funkcjonowanie w życiu codziennym (17 pozycji), funkcjonowanie w sporcie i rekreacji (5 pozycji) oraz jakość życia związaną z kolanem ( 4 sztuki). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wynik 0 oznacza najgorsze możliwe objawy kolana, a 100 oznacza brak objawów kolana. KOOS to punktacja dotycząca konkretnego stawu zgłaszana przez pacjenta, która może być przydatna do oceny zmian w patologii stawu kolanowego w czasie, niezależnie od leczenia.
2 miesiące
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) ocenia ból pacjenta (9 pozycji), inne objawy (7 pozycji), funkcjonowanie w życiu codziennym (17 pozycji), funkcjonowanie w sporcie i rekreacji (5 pozycji) oraz jakość życia związaną z kolanem ( 4 sztuki). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wynik 0 oznacza najgorsze możliwe objawy kolana, a 100 oznacza brak objawów kolana. KOOS to punktacja dotycząca konkretnego stawu zgłaszana przez pacjenta, która może być przydatna do oceny zmian w patologii stawu kolanowego w czasie, niezależnie od leczenia.
6 miesięcy
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) ocenia ból pacjenta (9 pozycji), inne objawy (7 pozycji), funkcjonowanie w życiu codziennym (17 pozycji), funkcjonowanie w sporcie i rekreacji (5 pozycji) oraz jakość życia związaną z kolanem ( 4 sztuki). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wynik 0 oznacza najgorsze możliwe objawy kolana, a 100 oznacza brak objawów kolana. KOOS to punktacja dotycząca konkretnego stawu zgłaszana przez pacjenta, która może być przydatna do oceny zmian w patologii stawu kolanowego w czasie, niezależnie od leczenia.
12 miesięcy
Ultrasonograficzne obrazowanie chrząstki krętkowej kości udowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Obrazowanie ultrasonograficzne chrząstki bloczkowej kości udowej pomoże w wizualizacji i porównaniu szkodliwych zmian w chrząstce pomiędzy grupą interwencyjną PA a grupą otrzymującą zwykłą opiekę. Ultrasonograf Logiq e (GE Healthcare) zostanie wykorzystany do pomiaru grubości chrząstki, intensywności echa i niejednorodności w celu oceny jakości składu.
Linia bazowa
Ultrasonograficzne obrazowanie chrząstki krętkowej kości udowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obrazowanie ultrasonograficzne chrząstki bloczkowej kości udowej pomoże w wizualizacji i porównaniu szkodliwych zmian w chrząstce pomiędzy grupą interwencyjną PA a grupą otrzymującą zwykłą opiekę. Ultrasonograf Logiq e (GE Healthcare) zostanie wykorzystany do pomiaru grubości chrząstki, intensywności echa i niejednorodności w celu oceny jakości składu.
12 miesięcy
Ocena aktywności fizycznej za pomocą Globalnego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (GPAQ) i aplikacji MyRecovery
Ramy czasowe: Linia bazowa
GPAQ to 22-itemowy kwestionariusz przeznaczony do oceny poziomu aktywności fizycznej pacjentów w pracy, transporcie i czasie wolnym oraz czasu spędzanego na zachowaniach siedzących. Zadaje również dwa pytania w celu określenia poziomu pozytywnego nastawienia pacjenta do aktywności fizycznej oraz barier, które mogą utrudniać podjęcie aktywności fizycznej. MyRecovery to aplikacja na smartfony, która śledzi liczbę kroków dziennie, lekką/umiarkowaną/intensywną aktywność oraz całkowity MET-min na podstawie danych z akcelerometru.
Linia bazowa
Ocena aktywności fizycznej za pomocą Globalnego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (GPAQ) i aplikacji MyRecovery
Ramy czasowe: 2 miesiące
GPAQ to 22-punktowy kwestionariusz przeznaczony do oceny poziomu aktywności fizycznej pacjentów w czasie pracy, transportu i wypoczynku, a także czasu spędzanego na siedzącym trybie życia. Zadaje także dwa pytania, które pozwalają określić poziom pozytywnego nastawienia pacjenta do aktywności fizycznej oraz bariery, które mogą uniemożliwiać podjęcie aktywności fizycznej. MyRecovery to aplikacja na smartfony, która śledzi liczbę kroków dziennie, lekką/umiarkowaną/intensywną aktywność oraz całkowite równoważniki metaboliczne na podstawie danych z akcelerometru.
2 miesiące
Ocena aktywności fizycznej za pomocą Globalnego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (GPAQ) i aplikacji MyRecovery
Ramy czasowe: 6 miesięcy
GPAQ to 22-punktowy kwestionariusz przeznaczony do oceny poziomu aktywności fizycznej pacjentów w czasie pracy, transportu i wypoczynku, a także czasu spędzanego na siedzącym trybie życia. Zadaje także dwa pytania, które pozwalają określić poziom pozytywnego nastawienia pacjenta do aktywności fizycznej oraz bariery, które mogą uniemożliwiać podjęcie aktywności fizycznej. MyRecovery to aplikacja na smartfony, która śledzi liczbę kroków dziennie, lekką/umiarkowaną/intensywną aktywność oraz całkowite równoważniki metaboliczne na podstawie danych z akcelerometru.
6 miesięcy
Ocena aktywności fizycznej za pomocą Globalnego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (GPAQ) i aplikacji MyRecovery
Ramy czasowe: 12 miesięcy
GPAQ to 22-punktowy kwestionariusz przeznaczony do oceny poziomu aktywności fizycznej pacjentów w czasie pracy, transportu i wypoczynku, a także czasu spędzanego na siedzącym trybie życia. Zadaje także dwa pytania, które pozwalają określić poziom pozytywnego nastawienia pacjenta do aktywności fizycznej oraz bariery, które mogą uniemożliwiać podjęcie aktywności fizycznej. MyRecovery to aplikacja na smartfony, która śledzi liczbę kroków dziennie, lekką/umiarkowaną/intensywną aktywność oraz całkowity MET-min na podstawie danych z akcelerometru.
12 miesięcy
Trójwymiarowa analiza biomechaniki chodu zarejestrowana w ruchu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Biomechanika chodu podczas chodzenia będzie rejestrowana i analizowana w celu zidentyfikowania osób z asymetrią w biomechanice kończyn dolnych podczas chodzenia. Stosowane metryki będą obejmować szczytowy moment przywodzenia kolana, szczytowy moment zgięcia kolana, pionową siłę reakcji podłoża i prędkość obciążenia pionowego.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Western University, Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Jane Thornton, MD PhD, Western University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STABILITY PARx Sub-Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj