- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05152758
안정성: 전방 십자인대 재건술 후 7년차 신체 활동 중재
전방십자인대(ACL) 파열은 스포츠에 관련된 청소년들 사이에서 매우 흔한 무릎 부상이며 종종 ACL 재건 수술을 통해 치료됩니다. 불행하게도 ACL 재건을 받은 개인의 최대 50%는 재건 후 20년 동안 부상당한 무릎에 외상후 골관절염(PTOA)이 발생하여 통증을 유발하고 이동성을 감소시키며 활동적인 젊은 개인의 삶의 질에 영향을 미칩니다. PTOA의 2차 예방에 대해서는 많은 부분이 알려져 있지 않으며, ACL 재건 후 질병 진행과 발병을 예방하거나 지연할 수 있는 보존적 개입 유형을 더 잘 이해하기 위해서는 더 많은 조사가 필요합니다.
신체 활동은 무릎 골관절염(OA)을 포함한 다양한 만성 질환에 걸쳐 환자가 보고한 결과를 개선했으며, 신체 활동 처방은 환자의 신체 활동 수준을 높이는 효과적인 방법인 것으로 나타났습니다. ACL 재건 후 맥락에서 아직 심도있게 조사되지 않았으며 개인은 종종 ACL 재건 후 신체 활동이 감소하여 최적이 아닌 연골 건강을 유발하는 경우가 많습니다. 따라서 신체 활동 처방은 습관적인 관절 부하를 개선하여 연골 건강 및 환자 보고 건강 결과를 향상시킬 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
ACL 부상은 점프, 커팅, 피버팅과 같은 갑작스러운 방향 전환이 포함된 스포츠에 참여하는 운동선수가 겪는 매우 흔한 무릎 부상입니다. 매년 약 3,500명 중 1명이 ACL에 부상을 입습니다. ACL 재건 수술은 무릎 안정성을 회복하고 기능을 회복하여 스포츠 복귀율을 높이는 것을 목표로 하는 젊은 운동선수들에게 인기 있는 치료 옵션입니다. 불행하게도 재건 수술의 단기적 이점에도 불구하고 심각한 무릎 부상을 입은 후 흔히 발생하는 외상후 골관절염(PTOA)의 경과를 크게 바꾸지는 않습니다. 실제로 ACL 환자의 절반 이상이 재건 수술 후 20년이 지나면 방사선학적으로 골관절염 징후가 나타납니다. OA 환자는 이동성, 기능 및 삶의 질이 크게 저하되는 경우가 많으므로 재건 후 무릎 건강 결과를 개선하고 환자를 가능한 한 오랫동안 건강하고 활동적으로 유지하려면 적절한 재활 프로토콜과 보수적인 관절 관리 전략이 필요합니다.
신체활동은 당뇨병, 고혈압, 심장병, 비만 등 많은 만성질환에 대한 예방 및 치료 효과가 널리 알려져 있습니다. 마찬가지로, 높은 신체 활동 수준이 무릎 및 고관절 골관절염 환자의 통증을 감소시키고 기능 및 건강 관련 삶의 질을 향상시킨다는 광범위한 증거가 있으며, 이는 관절 건강 개선을 위한 보존적 척도로서의 효능을 나타냅니다. 대조적으로, 앉아서 생활하는 행동은 체질량 지수(BMI)를 증가시켜 연골 건강을 악화시키고 근육의 질을 저하시키며 전신 염증을 증가시켜 골관절염 발병 및 기타 동반 질환의 위험을 증가시킵니다. ACL 재건 후, 개인은 움직임을 통한 재부상에 대한 두려움으로 인해 더 앉아서 생활하는 생활 방식을 채택하기 쉽습니다. 이는 부상 전과 비교하여 상대적으로 낮은 자체 보고 신체 활동 수준으로 입증됩니다. ACL 손상이 골관절염 발병을 유발할 수 있는 반면, 앉아서 생활하는 행동은 질병 진행을 더욱 촉진할 수 있는 수정 가능한 위험 요소입니다. 신체활동 처방은 신체활동 수준을 효과적으로 증가시키기 때문에 재건 수술 후 무릎 관절 건강을 개선하고 PTOA 발병을 예방하거나 지연시키는 데 잠재적인 유용성을 제공합니다.
목표:
- 환자 보고 결과(KOOS 및 IKDC 점수)에 대한 신체 활동 처방의 효과를 조사합니다.
- 1년간의 초음파 영상을 바탕으로 신체활동 처방이 대퇴 활차 연골의 두께와 에코 강도에 미치는 영향을 알아보고자 한다.
- 신체 활동 중재로 인한 환자 보고 결과 및 대퇴 활차 연골 건강 결과의 변화에 대한 환자 보행 생체 역학의 영향을 분석합니다.
가설:
- 신체활동처방군에 배정된 사람들은 1년 후에 대조군에 배정된 사람들보다 KOOS와 IKDC 점수가 더 높을 것입니다.
- 신체활동 처방을 통해 1년에 걸쳐 대퇴 활차연골의 에코 강도와 이질성이 덜 감소하게 됩니다.
- 1년 후 대퇴 활차 연골 건강 영상 결과가 불량하고(에코 강도 및 이질성이 크게 감소함) KOOS 및 IKDC 점수가 낮을수록 수직 지면 반력이 커지고 무릎 굴곡 각도가 작아지고 무릎 내전 모멘트가 커지고 무릎 신근 모멘트가 작아지며, 관련 사지의 더 큰 수직 부하 속도.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 표준 ACL 재건 대 ACL + 외측 관절외 건 고정 연구(STAbiLiTY)의 일환으로 7년 방문에 대한 후속 조치를 취한 피험자
제외 기준:
- 연구 기간 동안 후속 조치를 취할 수 없거나 의지가 없음
- 인터넷 및/또는 스마트폰에 접속할 수 없습니다.
- 영어로 의사소통이 불가능함
- 처방된 신체 활동을 방해하는 불안정한 의학적 상태
- 연구 기간 동안 2차 수술 예정
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 평상시 관리
환자는 일반적인 치료를 받게 됩니다.
|
|
|
실험적: 신체 활동 처방(PARx)
환자에게는 기술 기반 신체 활동 프로그래밍이 처방됩니다.
|
처방 신체 활동 프로그래밍 애플리케이션
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
국제 무릎 문서화 위원회(IKDC)
기간: 기준선
|
이 양식은 주관적 척도를 사용하여 환자의 전반적인 기능 수준을 나타내는 0에서 100까지의 점수를 제공합니다.
총점은 증상, 스포츠 활동 및 무릎 기능의 세 가지 범주에서 개별 점수를 더하여 결정됩니다.
|
기준선
|
|
국제 무릎 문서화 위원회(IKDC)
기간: 2 개월
|
이 양식은 주관적 척도를 사용하여 환자의 전반적인 기능 수준을 나타내는 0에서 100까지의 점수를 제공합니다.
총점은 증상, 스포츠 활동, 무릎 기능의 세 가지 범주에서 개별 점수를 더하여 결정됩니다.
|
2 개월
|
|
국제 무릎 문서화 위원회(IKDC)
기간: 6 개월
|
이 양식은 주관적 척도를 사용하여 환자의 전반적인 기능 수준을 나타내는 0에서 100까지의 점수를 제공합니다.
총점은 증상, 스포츠 활동, 무릎 기능의 세 가지 범주에서 개별 점수를 더하여 결정됩니다.
|
6 개월
|
|
국제 무릎 문서화 위원회(IKDC)
기간: 12 개월
|
이 양식은 주관적 척도를 사용하여 환자의 전반적인 기능 수준을 나타내는 0에서 100까지의 점수를 제공합니다.
총점은 증상, 스포츠 활동, 무릎 기능의 세 가지 범주에서 개별 점수를 더하여 결정됩니다.
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수
기간: 기준선
|
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)는 환자의 통증(9개 항목), 기타 증상(7개 항목), 일상 생활 기능(17개 항목), 스포츠 및 레크리에이션 기능(5개 항목), 무릎 관련 삶의 질( 4개 항목).
점수 범위는 0에서 100까지이며, 0점은 무릎 증상이 가장 심한 상태를 나타내고 100점은 무릎 증상이 없음을 나타냅니다.
KOOS는 환자가 보고한 관절별 점수로, 치료 유무에 관계없이 시간 경과에 따른 무릎 병리의 변화를 평가하는 데 유용할 수 있습니다.
|
기준선
|
|
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수
기간: 2 개월
|
통증, 기타 증상, 일상 생활 기능, 스포츠 및 레크리에이션 기능, 무릎 관련 삶의 질 등 5가지 하위 척도에 걸쳐 42개의 질문을 통해 무릎 부상의 단기 및 장기 결과를 평가하는 무릎 관련 설문조사입니다.
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)는 환자의 통증(9개 항목), 기타 증상(7개 항목), 일상 생활 기능(17개 항목), 스포츠 및 레크리에이션 기능(5개 항목), 무릎 관련 삶의 질( 4개 항목).
점수 범위는 0에서 100까지이며, 0점은 무릎 증상이 가장 심한 상태를 나타내고 100점은 무릎 증상이 없음을 나타냅니다.
KOOS는 환자가 보고한 관절별 점수로, 치료 유무에 관계없이 시간 경과에 따른 무릎 병리의 변화를 평가하는 데 유용할 수 있습니다.
|
2 개월
|
|
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수
기간: 6 개월
|
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)는 환자의 통증(9개 항목), 기타 증상(7개 항목), 일상 생활 기능(17개 항목), 스포츠 및 레크리에이션 기능(5개 항목), 무릎 관련 삶의 질( 4개 항목).
점수 범위는 0에서 100까지이며, 0점은 무릎 증상이 가장 심한 상태를 나타내고 100점은 무릎 증상이 없음을 나타냅니다.
KOOS는 환자가 보고한 관절별 점수로, 치료 유무에 관계없이 시간 경과에 따른 무릎 병리의 변화를 평가하는 데 유용할 수 있습니다.
|
6 개월
|
|
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수
기간: 12 개월
|
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)는 환자의 통증(9개 항목), 기타 증상(7개 항목), 일상 생활 기능(17개 항목), 스포츠 및 레크리에이션 기능(5개 항목), 무릎 관련 삶의 질( 4개 항목).
점수 범위는 0에서 100까지이며, 0점은 무릎 증상이 가장 심한 상태를 나타내고 100점은 무릎 증상이 없음을 나타냅니다.
KOOS는 환자가 보고한 관절별 점수로, 치료 유무에 관계없이 시간 경과에 따른 무릎 병리의 변화를 평가하는 데 유용할 수 있습니다.
|
12 개월
|
|
초음파 대퇴 활차 연골 영상
기간: 기준선
|
대퇴 활차 연골의 초음파 영상은 PA 개입 그룹과 일반적인 치료 그룹 간의 해로운 연골 변화를 시각화하고 비교하는 데 도움이 됩니다.
Logiq e 초음파 기계(GE Healthcare)를 사용하여 연골 두께, 에코 강도 및 이질성을 측정하여 구성 품질을 평가합니다.
|
기준선
|
|
초음파 대퇴 활차 연골 영상
기간: 12 개월
|
대퇴 활차 연골의 초음파 영상은 PA 개입 그룹과 일반 치료 그룹 간의 해로운 연골 변화를 시각화하고 비교하는 데 도움이 됩니다.
Logiq e 초음파 기계(GE Healthcare)를 사용하여 연골 두께, 에코 강도 및 이질성을 측정하여 구성 품질을 평가합니다.
|
12 개월
|
|
GPAQ(Global Physical Activity Questionnaire) 및 MyRecovery 앱을 사용한 신체 활동 평가
기간: 기준선
|
GPAQ는 22개 항목으로 구성된 설문지로 직장, 이동, 여가 시간 및 앉아서 생활하는 시간에 대한 환자의 신체 활동 수준을 추정하기 위해 고안되었습니다.
또한 신체 활동에 대한 환자의 긍정적인 태도 수준과 신체 활동 참여를 방해할 수 있는 장벽을 결정하기 위해 두 가지 질문을 합니다.
MyRecovery는 가속도계 데이터를 통해 일일 걸음 수, 가벼운/보통/활기찬 활동 및 총 MET-min을 추적하는 스마트폰 앱입니다.
|
기준선
|
|
GPAQ(Global Physical Activity Questionnaire) 및 MyRecovery 앱을 사용한 신체 활동 평가
기간: 2 개월
|
GPAQ는 직장, 교통, 여가 시간에서 환자의 신체 활동 수준과 앉아 있는 행동을 하는 데 소요되는 시간을 추정하기 위해 고안된 22개 항목 설문지입니다.
또한 신체 활동에 대한 환자의 긍정적인 태도 수준과 신체 활동 참여를 방해할 수 있는 장벽을 확인하기 위해 두 가지 질문을 묻습니다.
MyRecovery는 가속도계 데이터를 통해 하루 걸음 수, 가벼운/보통/활발한 활동, 총 대사량을 추적하는 스마트폰 앱입니다.
|
2 개월
|
|
GPAQ(Global Physical Activity Questionnaire) 및 MyRecovery 앱을 사용한 신체 활동 평가
기간: 6 개월
|
GPAQ는 직장, 교통, 여가 시간에서 환자의 신체 활동 수준과 앉아 있는 행동을 하는 데 소요되는 시간을 추정하기 위해 고안된 22개 항목 설문지입니다.
또한 신체 활동에 대한 환자의 긍정적인 태도 수준과 신체 활동 참여를 방해할 수 있는 장벽을 확인하기 위해 두 가지 질문을 묻습니다.
MyRecovery는 가속도계 데이터를 통해 하루 걸음 수, 가벼운/보통/활발한 활동, 총 대사량을 추적하는 스마트폰 앱입니다.
|
6 개월
|
|
GPAQ(Global Physical Activity Questionnaire) 및 MyRecovery 앱을 사용한 신체 활동 평가
기간: 12 개월
|
GPAQ는 직장, 교통, 여가 시간에서 환자의 신체 활동 수준과 앉아 있는 행동을 하는 데 소요되는 시간을 추정하기 위해 고안된 22개 항목 설문지입니다.
또한 신체 활동에 대한 환자의 긍정적인 태도 수준과 신체 활동 참여를 방해할 수 있는 장벽을 확인하기 위해 두 가지 질문을 묻습니다.
MyRecovery는 가속도계 데이터를 통해 하루 걸음 수, 가벼운/보통/격렬한 활동, 총 MET-분을 추적하는 스마트폰 앱입니다.
|
12 개월
|
|
3차원 모션 캡처 보행 생체역학 분석
기간: 기준선
|
보행 보행 생체역학은 모션 캡처 및 분석을 통해 걷는 동안 하지 생체역학에 비대칭이 있는 개인을 식별합니다.
사용되는 측정항목에는 최대 무릎 내전 모멘트, 최대 무릎 굴곡 모멘트, 수직 지면 반력 및 수직 하중 속도가 포함됩니다.
|
기준선
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jane Thornton, MD PhD, Western University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Pedersen BK, Saltin B. Exercise as medicine - evidence for prescribing exercise as therapy in 26 different chronic diseases. Scand J Med Sci Sports. 2015 Dec;25 Suppl 3:1-72. doi: 10.1111/sms.12581.
- Cinque ME, Dornan GJ, Chahla J, Moatshe G, LaPrade RF. High Rates of Osteoarthritis Develop After Anterior Cruciate Ligament Surgery: An Analysis of 4108 Patients. Am J Sports Med. 2018 Jul;46(8):2011-2019. doi: 10.1177/0363546517730072. Epub 2017 Oct 6.
- Ravalli S, Castrogiovanni P, Musumeci G. Exercise as medicine to be prescribed in osteoarthritis. World J Orthop. 2019 Jul 18;10(7):262-267. doi: 10.5312/wjo.v10.i7.262. eCollection 2019 Jul 18.
- Evans J, Nielson JL. Anterior Cruciate Ligament Knee Injuries. 2021 Feb 19. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2021 Jan-. PMID: 29763023.
- Kraus VB, Sprow K, Powell KE, Buchner D, Bloodgood B, Piercy K, George SM, Kraus WE; 2018 PHYSICAL ACTIVITY GUIDELINES ADVISORY COMMITTEE*. Effects of Physical Activity in Knee and Hip Osteoarthritis: A Systematic Umbrella Review. Med Sci Sports Exerc. 2019 Jun;51(6):1324-1339. doi: 10.1249/MSS.0000000000001944.
- Maly MR, Marriott KA, Chopp-Hurley JN. Osteoarthritis year in review 2019: rehabilitation and outcomes. Osteoarthritis Cartilage. 2020 Mar;28(3):249-266. doi: 10.1016/j.joca.2019.11.008. Epub 2019 Dec 23.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .