- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05152758
STABILITÀ: intervento sull'attività fisica a 7 anni dalla ricostruzione del legamento crociato anteriore
Le rotture del legamento crociato anteriore (LCA) sono lesioni al ginocchio molto comuni tra i giovani coinvolti nello sport e vengono spesso trattate con interventi di ricostruzione del legamento crociato anteriore. Sfortunatamente, fino al 50% degli individui sottoposti a ricostruzione del legamento crociato anteriore sviluppa un’osteoartrosi post-traumatica (PTOA) nel ginocchio infortunato entro 20 anni dalla ricostruzione, causando dolore, diminuzione della mobilità e incidendo sulla qualità della vita nei giovani individui attivi. Molto rimane sconosciuto per quanto riguarda la prevenzione secondaria della PTOA e sono necessarie ulteriori indagini per comprendere meglio la progressione della malattia dopo la ricostruzione dell’ACL e i tipi di interventi conservativi che possono prevenirne o ritardarne l’insorgenza.
L’attività fisica ha migliorato i risultati riferiti dai pazienti in molte diverse malattie croniche, inclusa l’osteoartrosi del ginocchio (OA), e la prescrizione di attività fisica ha dimostrato di essere un modo efficace per aumentare i livelli di attività fisica dei pazienti. Non è stato ancora studiato approfonditamente nel contesto della ricostruzione post-ACL e gli individui spesso mostrano una diminuzione dell'attività fisica dopo la ricostruzione dell'ACL che causa una salute non ottimale della cartilagine. Pertanto, la prescrizione di attività fisica può migliorare il carico articolare abituale, portando a un miglioramento della salute della cartilagine e dei risultati sanitari riportati dai pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le lesioni del legamento crociato anteriore (ACL) sono lesioni al ginocchio estremamente comuni subite dagli atleti che praticano sport che comportano improvvisi cambi di direzione come saltare, tagliare e ruotare. Ogni anno, circa 1 persona su 3500 si ferisce al legamento crociato anteriore (ACL). L’intervento di ricostruzione del legamento crociato anteriore è un’opzione di trattamento popolare per i giovani atleti che mira a ristabilire la stabilità del ginocchio e ripristinare la funzione, consentendo elevati tassi di ritorno allo sport. Sfortunatamente, nonostante i benefici a breve termine della chirurgia ricostruttiva, questa non altera in modo significativo il decorso dell’osteoartrosi post-traumatica (PTOA) che spesso si sviluppa dopo aver subito un grave infortunio al ginocchio. Infatti, oltre la metà dei pazienti con ACL presenta segni radiografici di OA entro 20 anni dall'intervento di ricostruzione. Gli individui affetti da OA hanno spesso una mobilità, una funzionalità e una qualità di vita significativamente compromesse, pertanto sono necessari protocolli riabilitativi appropriati e strategie conservative di gestione articolare per migliorare i risultati sulla salute del ginocchio dopo la ricostruzione e mantenere questi pazienti sani e attivi il più a lungo possibile.
L’attività fisica ha effetti preventivi e terapeutici ampiamente noti su molte malattie croniche come il diabete, l’ipertensione, le malattie cardiache e l’obesità. Allo stesso modo, vi sono prove diffuse di elevati livelli di attività fisica che riducono il dolore e aumentano la funzionalità e la qualità della vita correlata alla salute negli individui con osteoartrosi del ginocchio e dell’anca, indicando la sua efficacia come misura conservativa per migliorare la salute delle articolazioni. Al contrario, il comportamento sedentario aumenta il rischio di sviluppo di OA e altre comorbilità aumentando l’indice di massa corporea (BMI), causando una peggiore salute della cartilagine, riducendo la qualità muscolare e aumentando l’infiammazione sistemica. Dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore, gli individui sono suscettibili ad adottare stili di vita più sedentari a causa del timore di un nuovo infortunio attraverso il movimento, evidenziato da livelli di attività fisica auto-riferiti relativamente più bassi rispetto a prima dell'infortunio. Mentre le lesioni del legamento crociato anteriore possono avviare la patogenesi dell’OA, il comportamento sedentario è un fattore di rischio modificabile che può facilitare ulteriormente la progressione della malattia. Poiché la prescrizione di attività fisica aumenta efficacemente i livelli di attività fisica, offre una potenziale utilità per migliorare la salute dell’articolazione del ginocchio dopo un intervento chirurgico di ricostruzione e prevenire o ritardare l’insorgenza della PTOA.
Obiettivi:
- Esaminare gli effetti della prescrizione di attività fisica sugli esiti riferiti dai pazienti (punteggi KOOS e IKDC)
- Sono stati esaminati gli effetti della prescrizione di attività fisica sullo spessore della cartilagine trocleare femorale e sull'intensità dell'eco sulla base dell'imaging ecografico per un anno.
- Analizzare l'impatto della biomeccanica dell'andatura dei pazienti sui cambiamenti negli esiti riferiti dai pazienti e sugli esiti sulla salute della cartilagine trocleare femorale dovuti all'intervento di attività fisica.
Ipotesi:
- Quelli assegnati al gruppo di prescrizione di attività fisica avranno punteggi KOOS e IKDC più alti rispetto a quelli del gruppo di controllo dopo 1 anno.
- La prescrizione di attività fisica porterà a minori riduzioni dell’intensità dell’eco e dell’eterogeneità della cartilagine trocleare femorale nell’arco di 1 anno.
- Risultati scadenti nell'imaging sanitario della cartilagine trocleare femorale (maggiori riduzioni dell'intensità dell'eco e dell'eterogeneità) e punteggi KOOS e IKDC inferiori a 1 anno saranno associati a forze di reazione verticale al suolo maggiori, angoli di flessione del ginocchio minori, momenti di adduzione del ginocchio maggiori, momenti estensori del ginocchio minori, e maggiori tassi di carico verticale dell'arto coinvolto.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sottoposti a visite di 7 anni nell'ambito dello studio Standard ACL Reconstruction vs ACL + Lateral Extra-Articular Tenodesis Study (STAbiLiTY)
Criteri di esclusione:
- Incapace/non disposto a seguire il periodo di studio
- Non ha accesso a Internet e/o smartphone
- Non è possibile comunicare in inglese
- Condizioni mediche instabili che precludono l’impegno nell’attività fisica prescritta
- Programmato per un secondo intervento chirurgico durante il periodo di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Solita cura
I pazienti riceveranno le consuete cure.
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Sperimentale: Prescrizione di attività fisica (PARx)
Ai pazienti verrà prescritta una programmazione dell’attività fisica basata sulla tecnologia.
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Applicazione di programmazione dell'attività fisica su prescrizione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Comitato internazionale per la documentazione del ginocchio (IKDC)
Lasso di tempo: Linea di base
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Questo modulo utilizza una scala soggettiva per fornire un punteggio da 0 a 100 che indica il livello di funzionalità generale del paziente.
Il punteggio totale viene determinato sommando i punteggi individuali di tre categorie: sintomi, attività sportiva e funzione del ginocchio.
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Linea di base
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Comitato internazionale per la documentazione del ginocchio (IKDC)
Lasso di tempo: Due mesi
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Questo modulo utilizza una scala soggettiva per fornire un punteggio da 0 a 100 che indica il livello di funzionalità generale del paziente.
Il punteggio totale viene determinato sommando i punteggi individuali di tre categorie: sintomi, attività sportiva e funzione del ginocchio.
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Due mesi
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Comitato internazionale per la documentazione del ginocchio (IKDC)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questo modulo utilizza una scala soggettiva per fornire un punteggio da 0 a 100 che indica il livello di funzionalità generale del paziente.
Il punteggio totale viene determinato sommando i punteggi individuali di tre categorie: sintomi, attività sportiva e funzione del ginocchio.
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6 mesi
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Comitato internazionale per la documentazione del ginocchio (IKDC)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questo modulo utilizza una scala soggettiva per fornire un punteggio da 0 a 100 che indica il livello di funzionalità generale del paziente.
Il punteggio totale viene determinato sommando i punteggi individuali di tre categorie: sintomi, attività sportiva e funzione del ginocchio.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio degli esiti di infortunio al ginocchio e osteoartrite
Lasso di tempo: Linea di base
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Il punteggio KOOS (Injury and Osteoarthritis Outcome Score) valuta il dolore del paziente (9 elementi), altri sintomi (7 elementi), la funzionalità nella vita quotidiana (17 elementi), la funzionalità nello sport e nel tempo libero (5 elementi) e la qualità della vita correlata al ginocchio (KOOS). 4 articoli).
I punteggi vanno da 0 a 100 con un punteggio pari a 0 che indica i peggiori sintomi possibili del ginocchio e 100 che indica l'assenza di sintomi al ginocchio.
Il KOOS è un punteggio specifico dell'articolazione riportato dal paziente, che può essere utile per valutare i cambiamenti nella patologia del ginocchio nel tempo, con o senza trattamento.
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Linea di base
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Punteggio degli esiti di infortunio al ginocchio e osteoartrite
Lasso di tempo: Due mesi
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Indagine specifica per il ginocchio che valuta le conseguenze a breve e lungo termine dell'infortunio al ginocchio con 42 domande su 5 sottoscale: dolore, altri sintomi, funzionalità nella vita quotidiana, funzionalità nello sport e nel tempo libero e qualità della vita correlata al ginocchio.
Il punteggio KOOS (Injury and Osteoarthritis Outcome Score) valuta il dolore del paziente (9 elementi), altri sintomi (7 elementi), la funzionalità nella vita quotidiana (17 elementi), la funzionalità nello sport e nel tempo libero (5 elementi) e la qualità della vita correlata al ginocchio (KOOS). 4 articoli).
I punteggi vanno da 0 a 100 con un punteggio pari a 0 che indica i peggiori sintomi possibili del ginocchio e 100 che indica l'assenza di sintomi al ginocchio.
Il KOOS è un punteggio specifico dell'articolazione riportato dal paziente, che può essere utile per valutare i cambiamenti nella patologia del ginocchio nel tempo, con o senza trattamento.
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Due mesi
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Punteggio degli esiti di infortunio al ginocchio e osteoartrite
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il punteggio KOOS (Injury and Osteoarthritis Outcome Score) valuta il dolore del paziente (9 elementi), altri sintomi (7 elementi), la funzionalità nella vita quotidiana (17 elementi), la funzionalità nello sport e nel tempo libero (5 elementi) e la qualità della vita correlata al ginocchio (KOOS). 4 articoli).
I punteggi vanno da 0 a 100 con un punteggio pari a 0 che indica i peggiori sintomi possibili del ginocchio e 100 che indica l'assenza di sintomi al ginocchio.
Il KOOS è un punteggio specifico dell'articolazione riportato dal paziente, che può essere utile per valutare i cambiamenti nella patologia del ginocchio nel tempo, con o senza trattamento.
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6 mesi
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Punteggio degli esiti di infortunio al ginocchio e osteoartrite
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il punteggio KOOS (Injury and Osteoarthritis Outcome Score) valuta il dolore del paziente (9 elementi), altri sintomi (7 elementi), la funzionalità nella vita quotidiana (17 elementi), la funzionalità nello sport e nel tempo libero (5 elementi) e la qualità della vita correlata al ginocchio (KOOS). 4 articoli).
I punteggi vanno da 0 a 100 con un punteggio pari a 0 che indica i peggiori sintomi possibili del ginocchio e 100 che indica l'assenza di sintomi al ginocchio.
Il KOOS è un punteggio specifico dell'articolazione riportato dal paziente, che può essere utile per valutare i cambiamenti nella patologia del ginocchio nel tempo, con o senza trattamento.
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12 mesi
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Imaging ecografico della cartilagine trocleare femorale
Lasso di tempo: Linea di base
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L'imaging ecografico della cartilagine trocleare femorale aiuterà a visualizzare e confrontare i cambiamenti deleteri della cartilagine tra il gruppo di intervento PA e il gruppo di cura abituale.
Verrà utilizzata una macchina ad ultrasuoni Logiq e (GE Healthcare) per misurare lo spessore della cartilagine, l'intensità dell'eco e l'eterogeneità per valutare la qualità della composizione.
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Linea di base
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Imaging ecografico della cartilagine trocleare femorale
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'imaging ecografico della cartilagine trocleare femorale aiuterà a visualizzare e confrontare i cambiamenti deleteri della cartilagine tra il gruppo di intervento PA e il gruppo di cura abituale.
Verrà utilizzata una macchina ad ultrasuoni Logiq e (GE Healthcare) per misurare lo spessore della cartilagine, l'intensità dell'eco e l'eterogeneità per valutare la qualità della composizione.
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12 mesi
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Valutazione dell'attività fisica utilizzando il questionario sull'attività fisica globale (GPAQ) e l'app MyRecovery
Lasso di tempo: Linea di base
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Il GPAQ è un questionario di 22 voci progettato per stimare i livelli di attività fisica dei pazienti durante il lavoro, i trasporti e il tempo libero, nonché il tempo trascorso a svolgere comportamenti sedentari.
Pone inoltre due domande per determinare il livello di atteggiamento positivo del paziente nei confronti dell'attività fisica e le barriere che potrebbero impedirgli di impegnarsi nell'attività fisica.
MyRecovery è un'app per smartphone che tiene traccia dei passi giornalieri, dell'attività leggera/moderata/vigorosa e dei MET-min totali attraverso i dati dell'accelerometro.
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Linea di base
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Valutazione dell'attività fisica utilizzando il questionario sull'attività fisica globale (GPAQ) e l'app MyRecovery
Lasso di tempo: Due mesi
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Il GPAQ è un questionario composto da 22 voci progettato per stimare i livelli di attività fisica dei pazienti nel lavoro, nei trasporti e nel tempo libero, nonché il tempo trascorso con comportamenti sedentari.
Pone inoltre due domande per determinare il livello di atteggiamento positivo del paziente nei confronti dell'attività fisica e le barriere che potrebbero impedirgli di impegnarsi nell'attività fisica.
MyRecovery è un'app per smartphone che tiene traccia dei passi giornalieri, dell'attività leggera/moderata/vigorosa e degli equivalenti metabolici totali attraverso i dati dell'accelerometro.
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Due mesi
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Valutazione dell'attività fisica utilizzando il questionario sull'attività fisica globale (GPAQ) e l'app MyRecovery
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il GPAQ è un questionario composto da 22 voci progettato per stimare i livelli di attività fisica dei pazienti nel lavoro, nei trasporti e nel tempo libero, nonché il tempo trascorso con comportamenti sedentari.
Pone inoltre due domande per determinare il livello di atteggiamento positivo del paziente nei confronti dell'attività fisica e le barriere che potrebbero impedirgli di impegnarsi nell'attività fisica.
MyRecovery è un'app per smartphone che tiene traccia dei passi giornalieri, dell'attività leggera/moderata/vigorosa e degli equivalenti metabolici totali attraverso i dati dell'accelerometro.
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6 mesi
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Valutazione dell'attività fisica utilizzando il questionario sull'attività fisica globale (GPAQ) e l'app MyRecovery
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il GPAQ è un questionario composto da 22 voci progettato per stimare i livelli di attività fisica dei pazienti nel lavoro, nei trasporti e nel tempo libero, nonché il tempo trascorso con comportamenti sedentari.
Pone inoltre due domande per determinare il livello di atteggiamento positivo del paziente nei confronti dell'attività fisica e le barriere che potrebbero impedirgli di impegnarsi nell'attività fisica.
MyRecovery è un'app per smartphone che tiene traccia dei passi giornalieri, dell'attività leggera/moderata/vigorosa e del MET-min totale attraverso i dati dell'accelerometro.
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12 mesi
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Analisi biomeccanica dell'andatura tridimensionale catturata dal movimento
Lasso di tempo: Linea di base
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La biomeccanica dell'andatura verrà catturata dal movimento e analizzata per identificare gli individui con asimmetrie nella biomeccanica degli arti inferiori durante la deambulazione.
I parametri utilizzati includeranno il momento di picco di adduzione del ginocchio, il momento di flessione di picco del ginocchio, la forza di reazione verticale al suolo e la velocità di carico verticale.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jane Thornton, MD PhD, Western University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pedersen BK, Saltin B. Exercise as medicine - evidence for prescribing exercise as therapy in 26 different chronic diseases. Scand J Med Sci Sports. 2015 Dec;25 Suppl 3:1-72. doi: 10.1111/sms.12581.
- Cinque ME, Dornan GJ, Chahla J, Moatshe G, LaPrade RF. High Rates of Osteoarthritis Develop After Anterior Cruciate Ligament Surgery: An Analysis of 4108 Patients. Am J Sports Med. 2018 Jul;46(8):2011-2019. doi: 10.1177/0363546517730072. Epub 2017 Oct 6.
- Ravalli S, Castrogiovanni P, Musumeci G. Exercise as medicine to be prescribed in osteoarthritis. World J Orthop. 2019 Jul 18;10(7):262-267. doi: 10.5312/wjo.v10.i7.262. eCollection 2019 Jul 18.
- Evans J, Nielson JL. Anterior Cruciate Ligament Knee Injuries. 2021 Feb 19. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2021 Jan-. PMID: 29763023.
- Kraus VB, Sprow K, Powell KE, Buchner D, Bloodgood B, Piercy K, George SM, Kraus WE; 2018 PHYSICAL ACTIVITY GUIDELINES ADVISORY COMMITTEE*. Effects of Physical Activity in Knee and Hip Osteoarthritis: A Systematic Umbrella Review. Med Sci Sports Exerc. 2019 Jun;51(6):1324-1339. doi: 10.1249/MSS.0000000000001944.
- Maly MR, Marriott KA, Chopp-Hurley JN. Osteoarthritis year in review 2019: rehabilitation and outcomes. Osteoarthritis Cartilage. 2020 Mar;28(3):249-266. doi: 10.1016/j.joca.2019.11.008. Epub 2019 Dec 23.
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Inizio studio (Effettivo)
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Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STABILITY PARx Sub-Study
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