STABIILISUUS: Fyysisen aktiivisuuden interventio 7 vuoden kuluttua eturistisiteen rekonstruktiosta
Anterior cruciate ligament (ACL) -repeämät ovat hyvin yleisiä polvivammoja urheilevien nuorten keskuudessa, ja niitä hoidetaan usein ACL-korjausleikkauksilla. Valitettavasti jopa 50 %:lle henkilöistä, joille tehdään ACL-rekonstruktio, kehittyy traumaattinen nivelrikko (PTOA) loukkaantuneeseen polveen 20 vuoden kuluttua rekonstruktiosta, mikä aiheuttaa kipua, heikentää liikkuvuutta ja vaikuttaa nuorten aktiivisten yksilöiden elämänlaatuun. PTOA:n sekundaarisesta ehkäisystä ei tiedetä paljon, ja lisätutkimuksia tarvitaan, jotta voidaan paremmin ymmärtää sen taudin etenemistä ACL-rekonstruktion jälkeen ja konservatiivisia toimenpiteitä, jotka voivat estää tai viivyttää sen puhkeamista.
Fyysinen aktiivisuus on parantanut potilaiden raportoimia tuloksia monissa erilaisissa kroonisissa sairauksissa, mukaan lukien polven nivelrikko (OA), ja fyysistä aktiivisuutta koskevien lääkemääräysten on osoitettu olevan tehokas tapa lisätä potilaiden fyysistä aktiivisuutta. Sitä ei ole vielä tutkittu voimakkaasti ACL:n jälkeisen jälleenrakennuksen yhteydessä, ja yksilöiden fyysinen aktiivisuus on usein heikentynyt ACL-rekonstruoinnin jälkeen, mikä aiheuttaa optimaalista ruston terveyttä. Siten fyysisen aktiivisuuden määrääminen voi parantaa nivelten tavanomaista kuormitusta, mikä parantaa ruston terveyttä ja potilaiden raportoimia terveysvaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ACL-vammat ovat äärimmäisen yleisiä polvivammoja, joita urheilijat saavat urheilulajeissa, joihin liittyy äkillisiä suunnanmuutoksia, kuten hyppäämistä, leikkausta ja kääntymistä. Joka vuosi noin yksi 3500:sta henkilöstä vahingoittaa ACL:ään. ACL-rekonstruktiokirurgia on suosittu hoitovaihtoehto nuorille urheilijoille, jonka tavoitteena on palauttaa polven vakaus ja toimintakyky, mikä mahdollistaa korkean palautumisasteen urheiluun. Valitettavasti jälleenrakennusleikkauksen lyhytaikaisista eduista huolimatta se ei muuta merkittävästi posttraumaattisen nivelrikon (PTOA) kulkua, joka usein kehittyy vakavan polvivamman jälkeen. Itse asiassa yli puolella ACL-potilaista ilmenee OA:n radiografisia merkkejä 20 vuotta rekonstruktioleikkauksen jälkeen. OA:sta kärsivillä henkilöillä on usein merkittävästi heikentynyt liikkuvuus, toimintakyky ja elämänlaatu, joten asianmukaiset kuntoutusprotokollat ja konservatiiviset nivelten hoitostrategiat ovat välttämättömiä polven terveydentilan parantamiseksi jälleenrakennuksen jälkeen ja näiden potilaiden pitämiseksi terveinä ja aktiivisina mahdollisimman pitkään.
Fyysisellä aktiivisuudella on laajalti tunnettuja ehkäiseviä ja terapeuttisia vaikutuksia moniin kroonisiin sairauksiin, kuten diabetekseen, verenpaineeseen, sydänsairauksiin ja liikalihavuuteen. Samoin on laajalle levinnyt näyttöä korkeasta fyysisen aktiivisuuden tasosta, joka vähentää kipua ja parantaa toimintaa ja terveyteen liittyvää elämänlaatua henkilöillä, joilla on polvi- ja lonkkanivelrikko, mikä osoittaa sen tehokkuuden konservatiivisena toimenpiteenä nivelten terveyden parantamisessa. Sitä vastoin istuva käyttäytyminen lisää OA:n kehittymisen ja muiden liitännäissairauksien riskiä nostamalla painoindeksiä (BMI), mikä heikentää ruston terveyttä, heikentää lihasten laatua ja lisää systeemistä tulehdusta. ACL-rekonstruoinnin jälkeen yksilöt ovat alttiita omaksumaan istuvampia elämäntapoja, koska he pelkäävät saada uusia vammoja liikkeen seurauksena, mikä on osoituksena suhteellisesti alhaisemmasta itse ilmoittamasta fyysisen aktiivisuuden tasosta ennen loukkaantumista. Vaikka ACL-vammat voivat käynnistää OA:n patogeneesin, istumiskäyttäytyminen on muunneltava riskitekijä, joka voi edelleen edistää taudin etenemistä. Koska fyysinen aktiivisuus lisää tehokkaasti fyysistä aktiivisuutta, se tarjoaa potentiaalisen hyödyn polvinivelten terveyden parantamiseen jälleenrakennusleikkauksen jälkeen ja PTOA:n estämiseen tai viivästymiseen.
Tavoitteet:
- Tutkia fyysisen aktiivisuuden määräämisen vaikutuksia potilaiden raportoimiin tuloksiin (KOOS- ja IKDC-pisteet)
- Tutkia fyysisen aktiivisuuden vaikutuksia reisiluun troklearruston paksuuteen ja kaiun intensiteettiin perustuen ultraäänikuvaukseen yli vuoden ajan.
- Analysoida potilaiden kävelybiomekaniikan vaikutusta fyysisen toiminnan interventiosta johtuviin muutoksiin potilaiden raportoimissa tuloksissa ja reisiluun troklearruston terveystuloksissa.
Hypoteesit:
- Fyysisen aktiivisuuden reseptiryhmään kuuluvilla on korkeammat KOOS- ja IKDC-pisteet kuin vertailuryhmässä vuoden kuluttua.
- Fyysisen aktiivisuuden määrääminen vähentää vähemmän kaiun voimakkuutta ja reisiluun troklearruston heterogeenisyyttä yhden vuoden aikana.
- Huonommat femoraalisen trokleaarisen ruston terveyskuvaustulokset (suurempi kaiun intensiteetin ja heterogeenisyyden väheneminen) ja alhaisemmat KOOS- ja IKDC-pisteet yhden vuoden kohdalla liittyvät suurempiin pystysuuntaisiin maareaktiovoimiin, pienempiin polven taivutuskulmiin, suurempiin polven adduktiomomentteihin, pienempiin polven ojentajia, ja suuremmat osallisen raajan pystykuormitusnopeudet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka seuraavat 7 vuoden vierailuja osana standardia ACL-rekonstruktio vs ACL + lateraalinen ekstra-niveltenodeesitutkimus (STAbiLiTY)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty/halua seurata opintojaksoa
- Hänellä ei ole pääsyä Internetiin ja/tai älypuhelimeen
- Ei voi kommunikoida englanniksi
- Epävakaat sairaudet, jotka estäisivät osallistumisen määrättyyn fyysiseen toimintaan
- Suunniteltu toinen leikkaus tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Potilaat saavat normaalia hoitoa.
|
|
|
Kokeellinen: Fyysisen aktiivisuuden resepti (PARx)
Potilaille määrätään teknologiapohjaista fyysisen aktiivisuuden ohjelmointia.
|
Reseptimääräinen fyysisen toiminnan ohjelmointisovellus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansainvälinen polvien dokumentaatiokomitea (IKDC)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tämä lomake käyttää subjektiivista asteikkoa, joka antaa arvosanan 0–100, mikä osoittaa potilaan yleisen toimintatason.
Kokonaispistemäärä määritetään lisäämällä yksittäiset pisteet kolmesta kategoriasta: oireet, urheiluaktiivisuus ja polven toiminta.
|
Perustaso
|
|
Kansainvälinen polvien dokumentaatiokomitea (IKDC)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Tässä lomakkeessa käytetään subjektiivista asteikkoa 0-100 pistemäärän saamiseksi, joka osoittaa potilaan yleisen toimintatason.
Kokonaispistemäärä määritetään lisäämällä yksittäiset pisteet kolmesta kategoriasta: oireet, urheiluaktiivisuus ja polven toiminta.
|
2 kuukautta
|
|
Kansainvälinen polvien dokumentaatiokomitea (IKDC)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tässä lomakkeessa käytetään subjektiivista asteikkoa 0-100 pistemäärän saamiseksi, joka osoittaa potilaan yleisen toimintatason.
Kokonaispistemäärä määritetään lisäämällä yksittäiset pisteet kolmesta kategoriasta: oireet, urheiluaktiivisuus ja polven toiminta.
|
6 kuukautta
|
|
Kansainvälinen polvien dokumentaatiokomitea (IKDC)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tässä lomakkeessa käytetään subjektiivista asteikkoa 0-100 pistemäärän saamiseksi, joka osoittaa potilaan yleisen toimintatason.
Kokonaispistemäärä määritetään lisäämällä yksittäiset pisteet kolmesta kategoriasta: oireet, urheiluaktiivisuus ja polven toiminta.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulos
Aikaikkuna: Perustaso
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospistemäärä (KOOS) arvioi potilaan kipua (9 kohdetta), muita oireita (7 kohtaa), toimintaa jokapäiväisessä elämässä (17 kohdetta), toimintaa urheilussa ja virkistystoiminnassa (5 kohdetta) sekä polviin liittyvää elämänlaatua ( 4 kohdetta).
Pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja pistemäärä 0 osoittaa pahimpia mahdollisia polvioireita ja 100 tarkoittaa, että polvioireita ei ole.
KOOS on potilaan raportoitu nivelkohtainen pistemäärä, joka voi olla hyödyllinen arvioitaessa muutoksia polven patologiassa ajan myötä, joko hoidon kanssa tai ilman.
|
Perustaso
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulos
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Polvikohtainen tutkimus, joka arvioi polvivamman lyhyt- ja pitkän aikavälin seurauksia 42 kysymyksellä viidellä ala-asteikolla: kipu, muut oireet, toiminta jokapäiväisessä elämässä, toiminta urheilussa ja virkistystoiminnassa sekä polviin liittyvä elämänlaatu.
Polvivamman ja nivelrikon tulospistemäärä (KOOS) arvioi potilaan kipua (9 kohdetta), muita oireita (7 kohtaa), toimintaa jokapäiväisessä elämässä (17 kohdetta), toimintaa urheilussa ja virkistystoiminnassa (5 kohdetta) sekä polviin liittyvää elämänlaatua ( 4 kohdetta).
Pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja pistemäärä 0 osoittaa pahimpia mahdollisia polvioireita ja 100 tarkoittaa, että polvioireita ei ole.
KOOS on potilaan raportoitu nivelkohtainen pistemäärä, joka voi olla hyödyllinen arvioitaessa muutoksia polven patologiassa ajan myötä, joko hoidon kanssa tai ilman.
|
2 kuukautta
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospistemäärä (KOOS) arvioi potilaan kipua (9 kohdetta), muita oireita (7 kohtaa), toimintaa jokapäiväisessä elämässä (17 kohdetta), toimintaa urheilussa ja virkistystoiminnassa (5 kohdetta) sekä polviin liittyvää elämänlaatua ( 4 kohdetta).
Pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja pistemäärä 0 osoittaa pahimpia mahdollisia polvioireita ja 100 tarkoittaa, että polvioireita ei ole.
KOOS on potilaan raportoitu nivelkohtainen pistemäärä, joka voi olla hyödyllinen arvioitaessa muutoksia polven patologiassa ajan myötä, joko hoidon kanssa tai ilman.
|
6 kuukautta
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospistemäärä (KOOS) arvioi potilaan kipua (9 kohdetta), muita oireita (7 kohtaa), toimintaa jokapäiväisessä elämässä (17 kohdetta), toimintaa urheilussa ja virkistystoiminnassa (5 kohdetta) sekä polviin liittyvää elämänlaatua ( 4 kohdetta).
Pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja pistemäärä 0 osoittaa pahimpia mahdollisia polvioireita ja 100 tarkoittaa, että polvioireita ei ole.
KOOS on potilaan raportoitu nivelkohtainen pistemäärä, joka voi olla hyödyllinen arvioitaessa muutoksia polven patologiassa ajan myötä, joko hoidon kanssa tai ilman.
|
12 kuukautta
|
|
Ultraääni reisiluun trochlear ruston kuvantaminen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Reisiluun trokleaarisen ruston ultraäänikuvaus auttaa visualisoimaan ja vertailemaan haitallisia ruston muutoksia PA-interventioryhmän ja tavallisen hoitoryhmän välillä.
Logiq e -ultraäänilaitetta (GE Healthcare) käytetään ruston paksuuden, kaiun intensiteetin ja heterogeenisyyden mittaamiseen koostumuksen laadun arvioimiseksi.
|
Perustaso
|
|
Ultraääni reisiluun trochlear ruston kuvantaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Reisiluun trokleaarisen ruston ultraäänikuvaus auttaa visualisoimaan ja vertailemaan haitallisia ruston muutoksia PA-interventioryhmän ja tavallisen hoitoryhmän välillä.
Logiq e -ultraäänilaitetta (GE Healthcare) käytetään ruston paksuuden, kaiun intensiteetin ja heterogeenisyyden mittaamiseen koostumuksen laadun arvioimiseksi.
|
12 kuukautta
|
|
Fyysisen aktiivisuuden arviointi Global Physical Activity Questionnairen (GPAQ) ja MyRecovery-sovelluksen avulla
Aikaikkuna: Perustaso
|
GPAQ on 22 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan potilaiden fyysistä aktiivisuutta työssä, liikenteessä ja vapaa-ajalla sekä istuma-asuun käytettyä aikaa.
Siinä esitetään myös kaksi kysymystä määrittääkseen potilaan positiivisen asenteen fyysiseen toimintaan ja esteet, jotka voivat estää häntä osallistumasta fyysiseen toimintaan.
MyRecovery on älypuhelinsovellus, joka seuraa askeleita päivässä, kevyttä/kohtalaista/voimakasta aktiivisuutta ja kokonais-MET-minuuttia kiihtyvyysmittarin tietojen avulla.
|
Perustaso
|
|
Fyysisen aktiivisuuden arviointi Global Physical Activity Questionnairen (GPAQ) ja MyRecovery-sovelluksen avulla
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
GPAQ on 22 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan potilaiden fyysistä aktiivisuutta työssä, liikenteessä ja vapaa-ajalla sekä istuma-asuun käytettyä aikaa.
Siinä esitetään myös kaksi kysymystä määrittääkseen potilaan positiivisen asenteen fyysiseen toimintaan ja esteet, jotka voivat estää häntä osallistumasta fyysiseen toimintaan.
MyRecovery on älypuhelinsovellus, joka seuraa askeleita päivässä, kevyttä/kohtalaista/voimakasta aktiivisuutta ja aineenvaihdunnan kokonaisarvoja kiihtyvyysmittaritietojen avulla.
|
2 kuukautta
|
|
Fyysisen aktiivisuuden arviointi Global Physical Activity Questionnairen (GPAQ) ja MyRecovery-sovelluksen avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
GPAQ on 22 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan potilaiden fyysistä aktiivisuutta työssä, liikenteessä ja vapaa-ajalla sekä istuma-asuun käytettyä aikaa.
Siinä esitetään myös kaksi kysymystä määrittääkseen potilaan positiivisen asenteen fyysiseen toimintaan ja esteet, jotka voivat estää häntä osallistumasta fyysiseen toimintaan.
MyRecovery on älypuhelinsovellus, joka seuraa askeleita päivässä, kevyttä/kohtalaista/voimakasta aktiivisuutta ja aineenvaihdunnan kokonaisarvoja kiihtyvyysmittaritietojen avulla.
|
6 kuukautta
|
|
Fyysisen aktiivisuuden arviointi Global Physical Activity Questionnairen (GPAQ) ja MyRecovery-sovelluksen avulla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
GPAQ on 22 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan potilaiden fyysistä aktiivisuutta työssä, liikenteessä ja vapaa-ajalla sekä istuma-asuun käytettyä aikaa.
Siinä esitetään myös kaksi kysymystä määrittääkseen potilaan positiivisen asenteen fyysiseen toimintaan ja esteet, jotka voivat estää häntä osallistumasta fyysiseen toimintaan.
MyRecovery on älypuhelinsovellus, joka seuraa askeleita päivässä, kevyttä/kohtalaista/voimakasta aktiivisuutta ja kokonais-MET-minuuttia kiihtyvyysmittarin tietojen avulla.
|
12 kuukautta
|
|
Kolmiulotteinen liikkeen kaapattu kävelybiomekaniikkaanalyysi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kävelykävelybiomekaniikka taltioidaan liikkeitä ja analysoidaan yksilöiden tunnistamiseksi, joilla on epäsymmetriaa alaraajojen biomekaniikassa kävelyn aikana.
Käytettyihin mittareihin kuuluvat polven huippuadduktiomomentti, polven huippu taivutusmomentti, pystysuora maareaktiovoima ja pystykuormitusnopeus.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jane Thornton, MD PhD, Western University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pedersen BK, Saltin B. Exercise as medicine - evidence for prescribing exercise as therapy in 26 different chronic diseases. Scand J Med Sci Sports. 2015 Dec;25 Suppl 3:1-72. doi: 10.1111/sms.12581.
- Cinque ME, Dornan GJ, Chahla J, Moatshe G, LaPrade RF. High Rates of Osteoarthritis Develop After Anterior Cruciate Ligament Surgery: An Analysis of 4108 Patients. Am J Sports Med. 2018 Jul;46(8):2011-2019. doi: 10.1177/0363546517730072. Epub 2017 Oct 6.
- Ravalli S, Castrogiovanni P, Musumeci G. Exercise as medicine to be prescribed in osteoarthritis. World J Orthop. 2019 Jul 18;10(7):262-267. doi: 10.5312/wjo.v10.i7.262. eCollection 2019 Jul 18.
- Evans J, Nielson JL. Anterior Cruciate Ligament Knee Injuries. 2021 Feb 19. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2021 Jan-. PMID: 29763023.
- Kraus VB, Sprow K, Powell KE, Buchner D, Bloodgood B, Piercy K, George SM, Kraus WE; 2018 PHYSICAL ACTIVITY GUIDELINES ADVISORY COMMITTEE*. Effects of Physical Activity in Knee and Hip Osteoarthritis: A Systematic Umbrella Review. Med Sci Sports Exerc. 2019 Jun;51(6):1324-1339. doi: 10.1249/MSS.0000000000001944.
- Maly MR, Marriott KA, Chopp-Hurley JN. Osteoarthritis year in review 2019: rehabilitation and outcomes. Osteoarthritis Cartilage. 2020 Mar;28(3):249-266. doi: 10.1016/j.joca.2019.11.008. Epub 2019 Dec 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STABILITY PARx Sub-Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .