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STABILITÄT: Intervention bei körperlicher Aktivität 7 Jahre nach der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes

5. Dezember 2023 aktualisiert von: Western University, Canada

Rupturen des vorderen Kreuzbandes (VKB) sind sehr häufige Knieverletzungen bei Jugendlichen, die Sport treiben, und werden häufig durch Operationen zur Rekonstruktion des VKB behandelt. Leider entwickeln bis zu 50 % der Personen, die sich einer VKB-Rekonstruktion unterziehen, 20 Jahre nach der Rekonstruktion eine posttraumatische Osteoarthritis (PTOA) im verletzten Knie, was zu Schmerzen, eingeschränkter Mobilität und einer Beeinträchtigung der Lebensqualität junger aktiver Personen führt. In Bezug auf die Sekundärprävention von PTOA bleibt noch viel Unbekanntes, und es sind weitere Untersuchungen erforderlich, um den Krankheitsverlauf nach der Rekonstruktion des Kreuzbandes und die Arten konservativer Interventionen, die den Ausbruch verhindern oder verzögern können, besser zu verstehen.

Körperliche Aktivität hat die von Patienten berichteten Ergebnisse bei vielen verschiedenen chronischen Krankheiten, einschließlich Knie-Arthrose (OA), verbessert, und die Verschreibung von körperlicher Aktivität hat sich als wirksame Möglichkeit erwiesen, die körperliche Aktivität der Patienten zu steigern. Es wurde im Zusammenhang mit der Rekonstruktion nach einer VKB-Rekonstruktion noch nicht umfassend untersucht, und Personen zeigen nach einer VKB-Rekonstruktion häufig eine verminderte körperliche Aktivität, was zu einer suboptimalen Knorpelgesundheit führt. Somit kann die Verschreibung körperlicher Aktivität die gewohnheitsmäßige Gelenkbelastung verbessern, was zu einer verbesserten Knorpelgesundheit und den vom Patienten berichteten Gesundheitsergebnissen führt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kreuzbandverletzungen sind äußerst häufige Knieverletzungen, die Sportler erleiden, die Sportarten ausüben, bei denen es zu plötzlichen Richtungswechseln wie Springen, Schneiden und Drehen kommt. Jedes Jahr verletzt sich etwa einer von 3500 Menschen am vorderen Kreuzband. Eine ACL-Rekonstruktionsoperation ist eine beliebte Behandlungsoption für junge Sportler, die darauf abzielt, die Kniestabilität und -funktion wiederherzustellen und so eine hohe Rückkehrquote zum Sport zu ermöglichen. Trotz der kurzfristigen Vorteile einer Rekonstruktionsoperation ändert sich leider nicht wesentlich der Verlauf einer posttraumatischen Osteoarthritis (PTOA), die häufig nach einer schweren Knieverletzung auftritt. Tatsächlich weisen mehr als die Hälfte der ACL-Patienten 20 Jahre nach der Rekonstruktionsoperation radiologische Anzeichen einer Arthrose auf. Personen mit Arthrose haben häufig eine deutlich eingeschränkte Mobilität, Funktionalität und Lebensqualität. Daher sind geeignete Rehabilitationsprotokolle und konservative Gelenkmanagementstrategien erforderlich, um die Ergebnisse für die Kniegesundheit nach der Rekonstruktion zu verbessern und diese Patienten so lange wie möglich gesund und aktiv zu halten.

Körperliche Aktivität hat weithin bekannte präventive und therapeutische Wirkungen bei vielen chronischen Krankheiten wie Diabetes, Bluthochdruck, Herzerkrankungen und Fettleibigkeit. Ebenso gibt es zahlreiche Hinweise darauf, dass ein hohes Maß an körperlicher Aktivität bei Personen mit Knie- und Hüft-Arthrose Schmerzen lindert und die Funktion und gesundheitsbezogene Lebensqualität steigert, was auf die Wirksamkeit als konservative Maßnahme zur Verbesserung der Gelenkgesundheit hinweist. Im Gegensatz dazu erhöht sitzendes Verhalten das Risiko der Entwicklung von Arthrose und anderen Komorbiditäten, indem es den Body-Mass-Index (BMI) erhöht, die Knorpelgesundheit verschlechtert, die Muskelqualität verringert und systemische Entzündungen verstärkt. Nach der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes neigen Personen dazu, einen sitzenderen Lebensstil anzunehmen, da sie Angst vor einer erneuten Verletzung durch Bewegung haben, was sich in relativ geringeren selbstberichteten körperlichen Aktivitäten im Vergleich zu vor der Verletzung zeigt. Während Verletzungen des vorderen Kreuzbandes die Pathogenese der Arthrose auslösen können, ist sitzendes Verhalten ein modifizierbarer Risikofaktor, der das Fortschreiten der Krankheit weiter begünstigen kann. Da die Verschreibung körperlicher Aktivität das körperliche Aktivitätsniveau effektiv steigert, bietet sie potenziellen Nutzen für die Verbesserung der Gesundheit des Kniegelenks nach einer Rekonstruktionsoperation und die Verhinderung oder Verzögerung des Auftretens von PTOA.

Ziele:

  1. Untersuchung der Auswirkungen der Verschreibung körperlicher Aktivität auf die vom Patienten berichteten Ergebnisse (KOOS- und IKDC-Scores)
  2. Es sollten die Auswirkungen der Verschreibung körperlicher Aktivität auf die Dicke des femoralen Trochleaknorpels und die Echointensität anhand einer Ultraschallbildgebung über einen Zeitraum von einem Jahr untersucht werden.
  3. Analyse der Auswirkungen der Gangbiomechanik von Patienten auf Veränderungen der vom Patienten berichteten Ergebnisse und der Gesundheitsergebnisse des Oberschenkel-Trochleaknorpels aufgrund der Intervention bei körperlicher Aktivität.

Hypothesen:

  1. Diejenigen, die der Verschreibungsgruppe für körperliche Aktivität zugeordnet sind, werden nach einem Jahr höhere KOOS- und IKDC-Werte aufweisen als diejenigen in der Kontrollgruppe.
  2. Die Verschreibung körperlicher Aktivität führt über einen Zeitraum von einem Jahr zu einer geringeren Verringerung der Echointensität und der Heterogenität des femoralen Trochleaknorpels.
  3. Schlechtere Ergebnisse bei der Gesundheitsbildgebung des femoralen Trochleaknorpels (größere Verringerung der Echointensität und Heterogenität) und niedrigere KOOS- und IKDC-Werte nach einem Jahr werden mit größeren vertikalen Bodenreaktionskräften, kleineren Kniebeugungswinkeln, größeren Knieadduktionsmomenten und kleineren Kniestreckermomenten verbunden sein. und größere vertikale Belastungsraten der betroffenen Extremität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

196

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Stacey Wanlin
  • Telefonnummer: 82705 519-661-2111
  • E-Mail: swanlin@uwo.ca

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
        • Rekrutierung
        • Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
        • Hauptermittler:
          • Jane Thornton, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Derek Pamukoff, PhD
        • Kontakt:
          • Stacey Wanlin
          • Telefonnummer: 82705 519-661-2111
          • E-Mail: swanlin@uwo.ca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 32 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die 7-Jahres-Besuche im Rahmen der Studie „Standard-ACL-Rekonstruktion vs. ACL + laterale extraartikuläre Tenodese“ (STAbiLiTY) nachbeobachteten

Ausschlusskriterien:

  • Nicht in der Lage/nicht bereit, den Studienzeitraum weiterzuverfolgen
  • Hat keinen Zugang zum Internet und/oder zum Smartphone
  • Kann nicht auf Englisch kommunizieren
  • Instabile medizinische Zustände, die die Ausübung verordneter körperlicher Aktivitäten ausschließen würden
  • Geplant für eine zweite Operation während des Studienzeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Patienten erhalten die übliche Versorgung.
Experimental: Rezept für körperliche Aktivität (PARx)
Den Patienten wird ein technologiebasiertes Programm für körperliche Aktivität verschrieben.
Gerät: PARx
Anwendung zur Programmierung verschreibungspflichtiger körperlicher Aktivitäten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internationales Knie-Dokumentationskomitee (IKDC)
Zeitfenster: Grundlinie
Dieses Formular verwendet eine subjektive Skala, um eine Bewertung von 0 bis 100 zu liefern, die den Gesamtfunktionsgrad des Patienten angibt. Der Gesamtscore wird durch Addition der Einzelscores aus drei Kategorien ermittelt: Symptome, sportliche Aktivität und Kniefunktion.
Grundlinie
Internationales Knie-Dokumentationskomitee (IKDC)
Zeitfenster: 2 Monate
Dieses Formular verwendet eine subjektive Skala, um eine Bewertung von 0 bis 100 zu liefern, die den Gesamtfunktionsgrad des Patienten angibt. Der Gesamtscore wird durch Addition der Einzelscores aus drei Kategorien ermittelt: Symptome, sportliche Aktivität und Kniefunktion.
2 Monate
Internationales Knie-Dokumentationskomitee (IKDC)
Zeitfenster: 6 Monate
Dieses Formular verwendet eine subjektive Skala, um eine Bewertung von 0 bis 100 zu liefern, die den Gesamtfunktionsgrad des Patienten angibt. Der Gesamtscore wird durch Addition der Einzelscores aus drei Kategorien ermittelt: Symptome, sportliche Aktivität und Kniefunktion.
6 Monate
Internationales Knie-Dokumentationskomitee (IKDC)
Zeitfenster: 12 Monate
Dieses Formular verwendet eine subjektive Skala, um eine Bewertung von 0 bis 100 zu liefern, die den Gesamtfunktionsgrad des Patienten angibt. Der Gesamtscore wird durch Addition der Einzelscores aus drei Kategorien ermittelt: Symptome, sportliche Aktivität und Kniefunktion.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Outcome-Score für Knieverletzungen und Arthrose
Zeitfenster: Grundlinie
Der Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS) bewertet die Schmerzen des Patienten (9 Punkte), andere Symptome (7 Punkte), die Funktion im täglichen Leben (17 Punkte), die Funktion bei Sport und Freizeit (5 Punkte) und die kniebezogene Lebensqualität ( 4 Artikel). Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei ein Wert von 0 die schlimmsten möglichen Kniesymptome und 100 das Fehlen von Kniesymptomen anzeigt. Der KOOS ist ein vom Patienten gemeldeter gelenkspezifischer Score, der zur Beurteilung von Veränderungen der Kniepathologie im Laufe der Zeit mit oder ohne Behandlung nützlich sein kann.
Grundlinie
Outcome-Score für Knieverletzungen und Arthrose
Zeitfenster: 2 Monate
Kniespezifische Umfrage, die die kurzfristigen und langfristigen Folgen von Knieverletzungen anhand von 42 Fragen in fünf Subskalen bewertet: Schmerzen, andere Symptome, Funktion im täglichen Leben, Funktion in Sport und Freizeit sowie kniebezogene Lebensqualität. Der Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS) bewertet die Schmerzen des Patienten (9 Punkte), andere Symptome (7 Punkte), die Funktion im täglichen Leben (17 Punkte), die Funktion bei Sport und Freizeit (5 Punkte) und die kniebezogene Lebensqualität ( 4 Artikel). Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei ein Wert von 0 die schlimmsten möglichen Kniesymptome und 100 das Fehlen von Kniesymptomen anzeigt. Der KOOS ist ein vom Patienten gemeldeter gelenkspezifischer Score, der zur Beurteilung von Veränderungen der Kniepathologie im Laufe der Zeit mit oder ohne Behandlung nützlich sein kann.
2 Monate
Outcome-Score für Knieverletzungen und Arthrose
Zeitfenster: 6 Monate
Der Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS) bewertet die Schmerzen des Patienten (9 Punkte), andere Symptome (7 Punkte), die Funktion im täglichen Leben (17 Punkte), die Funktion bei Sport und Freizeit (5 Punkte) und die kniebezogene Lebensqualität ( 4 Artikel). Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei ein Wert von 0 die schlimmsten möglichen Kniesymptome und 100 das Fehlen von Kniesymptomen anzeigt. Der KOOS ist ein vom Patienten gemeldeter gelenkspezifischer Score, der zur Beurteilung von Veränderungen der Kniepathologie im Laufe der Zeit mit oder ohne Behandlung nützlich sein kann.
6 Monate
Outcome-Score für Knieverletzungen und Arthrose
Zeitfenster: 12 Monate
Der Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS) bewertet die Schmerzen des Patienten (9 Punkte), andere Symptome (7 Punkte), die Funktion im täglichen Leben (17 Punkte), die Funktion bei Sport und Freizeit (5 Punkte) und die kniebezogene Lebensqualität ( 4 Artikel). Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei ein Wert von 0 die schlimmsten möglichen Kniesymptome und 100 das Fehlen von Kniesymptomen anzeigt. Der KOOS ist ein vom Patienten gemeldeter gelenkspezifischer Score, der zur Beurteilung von Veränderungen der Kniepathologie im Laufe der Zeit mit oder ohne Behandlung nützlich sein kann.
12 Monate
Ultraschallbildgebung des femoralen Trochleaknorpels
Zeitfenster: Grundlinie
Die Ultraschallbildgebung des femoralen Trochleaknorpels hilft dabei, schädliche Knorpelveränderungen zwischen der PA-Interventionsgruppe und der Gruppe mit üblicher Pflege sichtbar zu machen und zu vergleichen. Mit einem Logiq e-Ultraschallgerät (GE Healthcare) werden die Knorpeldicke, die Echointensität und die Heterogenität gemessen, um die Qualität der Zusammensetzung zu beurteilen.
Grundlinie
Ultraschallbildgebung des femoralen Trochleaknorpels
Zeitfenster: 12 Monate
Die Ultraschallbildgebung des femoralen Trochleaknorpels hilft dabei, schädliche Knorpelveränderungen zwischen der PA-Interventionsgruppe und der Gruppe mit üblicher Pflege sichtbar zu machen und zu vergleichen. Mit einem Logiq e-Ultraschallgerät (GE Healthcare) werden die Knorpeldicke, die Echointensität und die Heterogenität gemessen, um die Qualität der Zusammensetzung zu beurteilen.
12 Monate
Bewertung der körperlichen Aktivität mithilfe des Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) und der MyRecovery-App
Zeitfenster: Grundlinie
Der GPAQ ist ein 22-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um die körperliche Aktivität der Patienten bei der Arbeit, beim Transport und in der Freizeit sowie die Zeit, die sie mit sitzenden Verhaltensweisen verbringen, einzuschätzen. Es werden auch zwei Fragen gestellt, um den Grad der positiven Einstellung des Patienten gegenüber körperlicher Aktivität und die Hindernisse zu bestimmen, die ihn möglicherweise von körperlicher Aktivität abhalten. MyRecovery ist eine Smartphone-App, die Schritte pro Tag, leichte/mäßige/starke Aktivität und Gesamt-MET-min durch Beschleunigungsmesserdaten verfolgt.
Grundlinie
Bewertung der körperlichen Aktivität mithilfe des Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) und der MyRecovery-App
Zeitfenster: 2 Monate
Der GPAQ ist ein 22-Punkte-Fragebogen zur Einschätzung des körperlichen Aktivitätsniveaus von Patienten bei der Arbeit, beim Transport und in der Freizeit sowie der Zeit, die sie mit sitzender Tätigkeit verbringen. Außerdem werden zwei Fragen gestellt, um den Grad der positiven Einstellung des Patienten zu körperlicher Aktivität und die Hindernisse zu ermitteln, die ihn möglicherweise davon abhalten, sich körperlich zu betätigen. MyRecovery ist eine Smartphone-App, die Schritte pro Tag, leichte/mittelschwere/starke Aktivität und Gesamtstoffwechseläquivalente anhand von Beschleunigungsmesserdaten verfolgt.
2 Monate
Bewertung der körperlichen Aktivität mithilfe des Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) und der MyRecovery-App
Zeitfenster: 6 Monate
Der GPAQ ist ein 22-Punkte-Fragebogen zur Einschätzung des körperlichen Aktivitätsniveaus von Patienten bei der Arbeit, beim Transport und in der Freizeit sowie der Zeit, die sie mit sitzender Tätigkeit verbringen. Außerdem werden zwei Fragen gestellt, um den Grad der positiven Einstellung des Patienten zu körperlicher Aktivität und die Hindernisse zu ermitteln, die ihn möglicherweise davon abhalten, sich körperlich zu betätigen. MyRecovery ist eine Smartphone-App, die Schritte pro Tag, leichte/mittelschwere/starke Aktivität und Gesamtstoffwechseläquivalente anhand von Beschleunigungsmesserdaten verfolgt.
6 Monate
Bewertung der körperlichen Aktivität mithilfe des Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) und der MyRecovery-App
Zeitfenster: 12 Monate
Der GPAQ ist ein 22-Punkte-Fragebogen zur Einschätzung des körperlichen Aktivitätsniveaus von Patienten bei der Arbeit, beim Transport und in der Freizeit sowie der Zeit, die sie mit sitzender Tätigkeit verbringen. Außerdem werden zwei Fragen gestellt, um den Grad der positiven Einstellung des Patienten zu körperlicher Aktivität und die Hindernisse zu ermitteln, die ihn möglicherweise davon abhalten, sich körperlich zu betätigen. MyRecovery ist eine Smartphone-App, die Schritte pro Tag, leichte/mittelschwere/starke Aktivität und Gesamt-MET-Minuten anhand von Beschleunigungsmesserdaten verfolgt.
12 Monate
Dreidimensionale bewegungserfasste Analyse der Gangbiomechanik
Zeitfenster: Grundlinie
Die Gangbiomechanik beim Gehen wird bewegungserfasst und analysiert, um Personen mit Asymmetrien in der Biomechanik der unteren Extremitäten beim Gehen zu identifizieren. Zu den verwendeten Messgrößen gehören das maximale Adduktionsmoment des Knies, das maximale Flexionsmoment des Knies, die vertikale Bodenreaktionskraft und die vertikale Belastungsrate.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Western University, Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: Jane Thornton, MD PhD, Western University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STABILITY PARx Sub-Study

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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