Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

STABILITA: Intervence fyzické aktivity po 7 letech po rekonstrukci předního zkříženého vazu

7. května 2025 aktualizováno: Western University, Canada

Ruptura předního zkříženého vazu (ACL) je velmi častým poraněním kolene mezi mládeží zapojenou do sportu a často se léčí pomocí rekonstrukčních operací ACL. Bohužel až u 50 % jedinců, kteří podstoupí rekonstrukci ACL, se do 20 let po rekonstrukci rozvine posttraumatická osteoartritida (PTOA) v poraněném koleni, což způsobuje bolest, snižuje pohyblivost a ovlivňuje kvalitu života mladých aktivních jedinců. Pokud jde o sekundární prevenci PTOA, zůstává mnoho neznámého a je zapotřebí více zkoumání, aby bylo možné lépe porozumět progresi onemocnění po rekonstrukci ACL a typům konzervativních intervencí, které mohou zabránit nebo oddálit jeho nástup.

Fyzická aktivita zlepšila výsledky uváděné pacienty u mnoha různých chronických onemocnění, včetně osteoartrózy kolena (OA), a předpis fyzické aktivity se ukázal jako účinný způsob, jak zvýšit úroveň fyzické aktivity pacientů. Dosud nebyla důkladně prozkoumána v kontextu rekonstrukce po ACL a jednotlivci často vykazují sníženou fyzickou aktivitu po rekonstrukci ACL, což způsobuje suboptimální zdraví chrupavky. Preskripce fyzické aktivity tedy může zlepšit obvyklé zatížení kloubů, což vede ke zlepšení zdraví chrupavky a zdravotním výsledkům uváděným pacientem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poranění ACL jsou extrémně častá zranění kolena, která utrpěli sportovci účastnící se sportů zahrnujících náhlé změny směru, jako je skákání, řezání a otáčení. Každý rok si zraní ACL přibližně 1 z 3 500 jedinců. Rekonstrukční chirurgie ACL je oblíbenou možností léčby pro mladé sportovce, jejímž cílem je obnovit stabilitu kolena a obnovit funkci, což umožňuje vysokou míru návratu ke sportu. Navzdory krátkodobým přínosům rekonstrukční chirurgie bohužel významně nemění průběh posttraumatické osteoartrózy (PTOA), která se často rozvíjí po těžkém poranění kolena. Ve skutečnosti více než polovina pacientů s ACL vykazuje rentgenové známky OA do 20 let po rekonstrukční operaci. Jedinci s OA mají často významně zhoršenou pohyblivost, funkčnost a kvalitu života, takže jsou nezbytné vhodné rehabilitační protokoly a konzervativní strategie managementu kloubů, aby se zlepšily zdravotní výsledky kolena po rekonstrukci a aby tito pacienti byli zdraví a aktivní co nejdéle.

Fyzická aktivita má široce známé preventivní a terapeutické účinky u mnoha chronických onemocnění, jako je cukrovka, hypertenze, srdeční choroby a obezita. Podobně existují rozsáhlé důkazy o vysoké úrovni fyzické aktivity snižující bolest a zvyšující funkci a kvalitu života související se zdravím u jedinců s osteoartrózou kolenního a kyčelního kloubu, což naznačuje její účinnost jako konzervativního měřítka pro zlepšení zdraví kloubů. Naopak sedavé chování zvyšuje riziko rozvoje OA a dalších komorbidit tím, že zvyšuje index tělesné hmotnosti (BMI), způsobuje horší zdraví chrupavek, snižuje kvalitu svalů a zvyšuje systémový zánět. Po rekonstrukci ACL jsou jedinci náchylní k osvojení sedavějšího životního stylu kvůli strachu z opětovného zranění pohybem, o čemž svědčí relativně nižší úroveň fyzické aktivity, kterou sami uvedli ve srovnání s úrovní před zraněním. Zatímco poranění ACL může iniciovat patogenezi OA, sedavé chování je ovlivnitelný rizikový faktor, který může dále usnadnit progresi onemocnění. Vzhledem k tomu, že předepisování fyzické aktivity účinně zvyšuje úroveň fyzické aktivity, nabízí potenciální využití pro zlepšení zdraví kolenního kloubu po rekonstrukční operaci a prevenci nebo oddálení nástupu PTOA.

Cíle:

  1. Zkoumat účinky předpisu fyzické aktivity na výsledky uváděné pacienty (skóre KOOS a IKDC)
  2. Zkoumat vliv předpisu fyzické aktivity na tloušťku stehenní trochleární chrupavky a intenzitu ozvěn na základě ultrazvukového zobrazení po dobu 1 roku.
  3. Analyzovat dopad biomechaniky chůze pacientů na změny ve výsledcích hlášených pacientem a na zdravotní výsledky trochleární chrupavky femuru v důsledku intervence fyzické aktivity.

hypotézy:

  1. Ti, kteří byli zařazeni do skupiny s předpisem fyzické aktivity, budou mít po 1 roce vyšší skóre KOOS a IKDC než ti v kontrolní skupině.
  2. Předepisování fyzické aktivity povede během 1 roku k menšímu snížení intenzity ozvěn a heterogenity trochleární chrupavky femuru.
  3. Horší výsledky zobrazení zdraví trochleární chrupavky stehenní kosti (větší snížení intenzity a heterogenity ozvěny) a nižší skóre KOOS a IKDC po 1 roce budou spojeny s většími vertikálními reakčními silami na zemi, menšími úhly flexe kolene, většími addukčními momenty kolena, menšími momenty extenzorů kolena, a větší vertikální rychlosti zatížení postižené končetiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

196

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
        • Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 32 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty následující po 7letých návštěvách v rámci standardní rekonstrukce ACL vs. ACL + studie laterální extraartikulární tenodézy (STAbiLiTY)

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost/ochota pokračovat po dobu studia
  • Nemá přístup k internetu a/nebo smartphonu
  • Nelze komunikovat v angličtině
  • Nestabilní zdravotní stav, který by vylučoval zapojení do předepsané fyzické aktivity
  • Naplánován na druhý chirurgický zákrok během studijního období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacientům se dostane běžné péče.
Experimentální: Předpis fyzické aktivity (PARx)
Pacientům bude předepsáno programování fyzické aktivity založené na technologii.
Aplikace programování fyzické aktivity na předpis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní výbor pro dokumentaci kolen (IKDC)
Časové okno: Základní linie
Tento formulář používá subjektivní stupnici k poskytnutí skóre od 0 do 100 udávající celkovou úroveň funkce pacienta. Celkové skóre se určí sečtením jednotlivých skóre ze tří kategorií: symptomy, sportovní aktivita a funkce kolena.
Základní linie
Mezinárodní výbor pro dokumentaci kolen (IKDC)
Časové okno: 2 měsíce
Tento formulář používá subjektivní stupnici k poskytnutí skóre od 0 do 100, které označuje celkovou úroveň funkce pacienta. Celkové skóre se určí sečtením jednotlivých skóre ze tří kategorií: symptomy, sportovní aktivita a funkce kolena.
2 měsíce
Mezinárodní výbor pro dokumentaci kolen (IKDC)
Časové okno: 6 měsíců
Tento formulář používá subjektivní stupnici k poskytnutí skóre od 0 do 100, které označuje celkovou úroveň funkce pacienta. Celkové skóre se určí sečtením jednotlivých skóre ze tří kategorií: symptomy, sportovní aktivita a funkce kolena.
6 měsíců
Mezinárodní výbor pro dokumentaci kolen (IKDC)
Časové okno: 12 měsíců
Tento formulář používá subjektivní stupnici k poskytnutí skóre od 0 do 100, které označuje celkovou úroveň funkce pacienta. Celkové skóre se určí sečtením jednotlivých skóre ze tří kategorií: symptomy, sportovní aktivita a funkce kolena.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy
Časové okno: Základní linie
Poranění kolena a skóre osteoartrózy (KOOS) hodnotí bolest pacienta (9 položek), další příznaky (7 položek), funkci v každodenním životě (17 položek), funkci při sportu a rekreaci (5 položek) a kvalitu života související s kolenem ( 4 položky). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž skóre 0 označuje nejhorší možné symptomy kolena a 100 označuje žádné symptomy kolena. KOOS je pacientem hlášené skóre specifické pro kloub, které může být užitečné pro hodnocení změn patologie kolene v průběhu času, s léčbou nebo bez léčby.
Základní linie
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy
Časové okno: 2 měsíce
Průzkum zaměřený na kolena, který hodnotí krátkodobé a dlouhodobé následky poranění kolena se 42 otázkami v 5 subškálách: bolest, další příznaky, funkce v každodenním životě, funkce při sportu a rekreaci a kvalita života související s kolenem. Poranění kolena a skóre osteoartrózy (KOOS) hodnotí bolest pacienta (9 položek), další příznaky (7 položek), funkci v každodenním životě (17 položek), funkci při sportu a rekreaci (5 položek) a kvalitu života související s kolenem ( 4 položky). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž skóre 0 označuje nejhorší možné symptomy kolena a 100 označuje žádné symptomy kolena. KOOS je pacientem hlášené skóre specifické pro kloub, které může být užitečné pro hodnocení změn patologie kolene v průběhu času, s léčbou nebo bez léčby.
2 měsíce
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy
Časové okno: 6 měsíců
Poranění kolena a skóre osteoartrózy (KOOS) hodnotí bolest pacienta (9 položek), další příznaky (7 položek), funkci v každodenním životě (17 položek), funkci při sportu a rekreaci (5 položek) a kvalitu života související s kolenem ( 4 položky). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž skóre 0 označuje nejhorší možné symptomy kolena a 100 označuje žádné symptomy kolena. KOOS je pacientem hlášené skóre specifické pro kloub, které může být užitečné pro hodnocení změn patologie kolene v průběhu času, s léčbou nebo bez léčby.
6 měsíců
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy
Časové okno: 12 měsíců
Poranění kolena a skóre osteoartrózy (KOOS) hodnotí bolest pacienta (9 položek), další příznaky (7 položek), funkci v každodenním životě (17 položek), funkci při sportu a rekreaci (5 položek) a kvalitu života související s kolenem ( 4 položky). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž skóre 0 označuje nejhorší možné symptomy kolena a 100 označuje žádné symptomy kolena. KOOS je pacientem hlášené skóre specifické pro kloub, které může být užitečné pro hodnocení změn patologie kolene v průběhu času, s léčbou nebo bez léčby.
12 měsíců
Ultrasonografické zobrazení femorální trochleární chrupavky
Časové okno: Základní linie
Ultrasonografické zobrazení trochleární chrupavky femuru pomůže vizualizovat a porovnat škodlivé změny chrupavky mezi intervenční skupinou PA a skupinou obvyklé péče. Ultrazvukový přístroj Logiq e (GE Healthcare) bude použit k měření tloušťky chrupavky, intenzity ozvěny a heterogenity k posouzení kvality kompozice.
Základní linie
Ultrasonografické zobrazení femorální trochleární chrupavky
Časové okno: 12 měsíců
Ultrasonografické zobrazení trochleární chrupavky femuru pomůže vizualizovat a porovnat škodlivé změny chrupavky mezi intervenční skupinou PA a skupinou obvyklé péče. Ultrazvukový přístroj Logiq e (GE Healthcare) bude použit k měření tloušťky chrupavky, intenzity ozvěny a heterogenity k posouzení kvality kompozice.
12 měsíců
Hodnocení fyzické aktivity pomocí Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) a aplikace MyRecovery
Časové okno: Základní linie
GPAQ je dotazník o 22 položkách určený k odhadu úrovně fyzické aktivity pacientů v práci, dopravě a volném čase a také času stráveného sedavým chováním. Klade také dvě otázky, které zjišťují míru pozitivního postoje pacienta k fyzické aktivitě a bariéry, které mu mohou bránit v zapojení do fyzické aktivity. MyRecovery je aplikace pro chytré telefony, která sleduje kroky za den, lehkou/střední/silnou aktivitu a celkové MET-min prostřednictvím údajů z akcelerometru.
Základní linie
Hodnocení fyzické aktivity pomocí Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) a aplikace MyRecovery
Časové okno: 2 měsíce
GPAQ je dotazník o 22 položkách určený k odhadu úrovně fyzické aktivity pacientů v práci, dopravě a volném čase a také času stráveného sedavým chováním. Klade také dvě otázky, které mají určit míru pozitivního postoje pacienta k fyzické aktivitě a bariéry, které mu mohou bránit v zapojení do fyzické aktivity. MyRecovery je aplikace pro chytré telefony, která sleduje kroky za den, lehkou/střední/silnou aktivitu a celkové metabolické ekvivalenty prostřednictvím údajů z akcelerometru.
2 měsíce
Hodnocení fyzické aktivity pomocí Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) a aplikace MyRecovery
Časové okno: 6 měsíců
GPAQ je dotazník o 22 položkách určený k odhadu úrovně fyzické aktivity pacientů v práci, dopravě a volném čase a také času stráveného sedavým chováním. Klade také dvě otázky, které mají určit míru pozitivního postoje pacienta k fyzické aktivitě a bariéry, které mu mohou bránit v zapojení do fyzické aktivity. MyRecovery je aplikace pro chytré telefony, která sleduje kroky za den, lehkou/střední/silnou aktivitu a celkové metabolické ekvivalenty prostřednictvím údajů z akcelerometru.
6 měsíců
Hodnocení fyzické aktivity pomocí Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) a aplikace MyRecovery
Časové okno: 12 měsíců
GPAQ je dotazník o 22 položkách určený k odhadu úrovně fyzické aktivity pacientů v práci, dopravě a volném čase a také času stráveného sedavým chováním. Klade také dvě otázky, které mají určit míru pozitivního postoje pacienta k fyzické aktivitě a bariéry, které mu mohou bránit v zapojení do fyzické aktivity. MyRecovery je aplikace pro chytré telefony, která prostřednictvím údajů z akcelerometru sleduje kroky za den, lehkou/střední/silnou aktivitu a celkové MET-min.
12 měsíců
Trojrozměrná analýza biomechaniky chůze zachycená pohybem
Časové okno: Základní linie
Biomechanika chůze bude zachycena a analyzována, aby bylo možné identifikovat jedince s asymetrií v biomechanice dolních končetin během chůze. Použité metriky budou zahrnovat vrcholový addukční moment kolena, vrcholový moment ohybu kolena, vertikální reakční sílu země a rychlost vertikálního zatížení.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jane Thornton, MD PhD, Western University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STABILITY PARx Sub-Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit