- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05152758
STABILITA: Intervence fyzické aktivity po 7 letech po rekonstrukci předního zkříženého vazu
Ruptura předního zkříženého vazu (ACL) je velmi častým poraněním kolene mezi mládeží zapojenou do sportu a často se léčí pomocí rekonstrukčních operací ACL. Bohužel až u 50 % jedinců, kteří podstoupí rekonstrukci ACL, se do 20 let po rekonstrukci rozvine posttraumatická osteoartritida (PTOA) v poraněném koleni, což způsobuje bolest, snižuje pohyblivost a ovlivňuje kvalitu života mladých aktivních jedinců. Pokud jde o sekundární prevenci PTOA, zůstává mnoho neznámého a je zapotřebí více zkoumání, aby bylo možné lépe porozumět progresi onemocnění po rekonstrukci ACL a typům konzervativních intervencí, které mohou zabránit nebo oddálit jeho nástup.
Fyzická aktivita zlepšila výsledky uváděné pacienty u mnoha různých chronických onemocnění, včetně osteoartrózy kolena (OA), a předpis fyzické aktivity se ukázal jako účinný způsob, jak zvýšit úroveň fyzické aktivity pacientů. Dosud nebyla důkladně prozkoumána v kontextu rekonstrukce po ACL a jednotlivci často vykazují sníženou fyzickou aktivitu po rekonstrukci ACL, což způsobuje suboptimální zdraví chrupavky. Preskripce fyzické aktivity tedy může zlepšit obvyklé zatížení kloubů, což vede ke zlepšení zdraví chrupavky a zdravotním výsledkům uváděným pacientem.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poranění ACL jsou extrémně častá zranění kolena, která utrpěli sportovci účastnící se sportů zahrnujících náhlé změny směru, jako je skákání, řezání a otáčení. Každý rok si zraní ACL přibližně 1 z 3 500 jedinců. Rekonstrukční chirurgie ACL je oblíbenou možností léčby pro mladé sportovce, jejímž cílem je obnovit stabilitu kolena a obnovit funkci, což umožňuje vysokou míru návratu ke sportu. Navzdory krátkodobým přínosům rekonstrukční chirurgie bohužel významně nemění průběh posttraumatické osteoartrózy (PTOA), která se často rozvíjí po těžkém poranění kolena. Ve skutečnosti více než polovina pacientů s ACL vykazuje rentgenové známky OA do 20 let po rekonstrukční operaci. Jedinci s OA mají často významně zhoršenou pohyblivost, funkčnost a kvalitu života, takže jsou nezbytné vhodné rehabilitační protokoly a konzervativní strategie managementu kloubů, aby se zlepšily zdravotní výsledky kolena po rekonstrukci a aby tito pacienti byli zdraví a aktivní co nejdéle.
Fyzická aktivita má široce známé preventivní a terapeutické účinky u mnoha chronických onemocnění, jako je cukrovka, hypertenze, srdeční choroby a obezita. Podobně existují rozsáhlé důkazy o vysoké úrovni fyzické aktivity snižující bolest a zvyšující funkci a kvalitu života související se zdravím u jedinců s osteoartrózou kolenního a kyčelního kloubu, což naznačuje její účinnost jako konzervativního měřítka pro zlepšení zdraví kloubů. Naopak sedavé chování zvyšuje riziko rozvoje OA a dalších komorbidit tím, že zvyšuje index tělesné hmotnosti (BMI), způsobuje horší zdraví chrupavek, snižuje kvalitu svalů a zvyšuje systémový zánět. Po rekonstrukci ACL jsou jedinci náchylní k osvojení sedavějšího životního stylu kvůli strachu z opětovného zranění pohybem, o čemž svědčí relativně nižší úroveň fyzické aktivity, kterou sami uvedli ve srovnání s úrovní před zraněním. Zatímco poranění ACL může iniciovat patogenezi OA, sedavé chování je ovlivnitelný rizikový faktor, který může dále usnadnit progresi onemocnění. Vzhledem k tomu, že předepisování fyzické aktivity účinně zvyšuje úroveň fyzické aktivity, nabízí potenciální využití pro zlepšení zdraví kolenního kloubu po rekonstrukční operaci a prevenci nebo oddálení nástupu PTOA.
Cíle:
- Zkoumat účinky předpisu fyzické aktivity na výsledky uváděné pacienty (skóre KOOS a IKDC)
- Zkoumat vliv předpisu fyzické aktivity na tloušťku stehenní trochleární chrupavky a intenzitu ozvěn na základě ultrazvukového zobrazení po dobu 1 roku.
- Analyzovat dopad biomechaniky chůze pacientů na změny ve výsledcích hlášených pacientem a na zdravotní výsledky trochleární chrupavky femuru v důsledku intervence fyzické aktivity.
hypotézy:
- Ti, kteří byli zařazeni do skupiny s předpisem fyzické aktivity, budou mít po 1 roce vyšší skóre KOOS a IKDC než ti v kontrolní skupině.
- Předepisování fyzické aktivity povede během 1 roku k menšímu snížení intenzity ozvěn a heterogenity trochleární chrupavky femuru.
- Horší výsledky zobrazení zdraví trochleární chrupavky stehenní kosti (větší snížení intenzity a heterogenity ozvěny) a nižší skóre KOOS a IKDC po 1 roce budou spojeny s většími vertikálními reakčními silami na zemi, menšími úhly flexe kolene, většími addukčními momenty kolena, menšími momenty extenzorů kolena, a větší vertikální rychlosti zatížení postižené končetiny.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty následující po 7letých návštěvách v rámci standardní rekonstrukce ACL vs. ACL + studie laterální extraartikulární tenodézy (STAbiLiTY)
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost/ochota pokračovat po dobu studia
- Nemá přístup k internetu a/nebo smartphonu
- Nelze komunikovat v angličtině
- Nestabilní zdravotní stav, který by vylučoval zapojení do předepsané fyzické aktivity
- Naplánován na druhý chirurgický zákrok během studijního období
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacientům se dostane běžné péče.
|
|
|
Experimentální: Předpis fyzické aktivity (PARx)
Pacientům bude předepsáno programování fyzické aktivity založené na technologii.
|
Aplikace programování fyzické aktivity na předpis
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezinárodní výbor pro dokumentaci kolen (IKDC)
Časové okno: Základní linie
|
Tento formulář používá subjektivní stupnici k poskytnutí skóre od 0 do 100 udávající celkovou úroveň funkce pacienta.
Celkové skóre se určí sečtením jednotlivých skóre ze tří kategorií: symptomy, sportovní aktivita a funkce kolena.
|
Základní linie
|
|
Mezinárodní výbor pro dokumentaci kolen (IKDC)
Časové okno: 2 měsíce
|
Tento formulář používá subjektivní stupnici k poskytnutí skóre od 0 do 100, které označuje celkovou úroveň funkce pacienta.
Celkové skóre se určí sečtením jednotlivých skóre ze tří kategorií: symptomy, sportovní aktivita a funkce kolena.
|
2 měsíce
|
|
Mezinárodní výbor pro dokumentaci kolen (IKDC)
Časové okno: 6 měsíců
|
Tento formulář používá subjektivní stupnici k poskytnutí skóre od 0 do 100, které označuje celkovou úroveň funkce pacienta.
Celkové skóre se určí sečtením jednotlivých skóre ze tří kategorií: symptomy, sportovní aktivita a funkce kolena.
|
6 měsíců
|
|
Mezinárodní výbor pro dokumentaci kolen (IKDC)
Časové okno: 12 měsíců
|
Tento formulář používá subjektivní stupnici k poskytnutí skóre od 0 do 100, které označuje celkovou úroveň funkce pacienta.
Celkové skóre se určí sečtením jednotlivých skóre ze tří kategorií: symptomy, sportovní aktivita a funkce kolena.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy
Časové okno: Základní linie
|
Poranění kolena a skóre osteoartrózy (KOOS) hodnotí bolest pacienta (9 položek), další příznaky (7 položek), funkci v každodenním životě (17 položek), funkci při sportu a rekreaci (5 položek) a kvalitu života související s kolenem ( 4 položky).
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž skóre 0 označuje nejhorší možné symptomy kolena a 100 označuje žádné symptomy kolena.
KOOS je pacientem hlášené skóre specifické pro kloub, které může být užitečné pro hodnocení změn patologie kolene v průběhu času, s léčbou nebo bez léčby.
|
Základní linie
|
|
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy
Časové okno: 2 měsíce
|
Průzkum zaměřený na kolena, který hodnotí krátkodobé a dlouhodobé následky poranění kolena se 42 otázkami v 5 subškálách: bolest, další příznaky, funkce v každodenním životě, funkce při sportu a rekreaci a kvalita života související s kolenem.
Poranění kolena a skóre osteoartrózy (KOOS) hodnotí bolest pacienta (9 položek), další příznaky (7 položek), funkci v každodenním životě (17 položek), funkci při sportu a rekreaci (5 položek) a kvalitu života související s kolenem ( 4 položky).
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž skóre 0 označuje nejhorší možné symptomy kolena a 100 označuje žádné symptomy kolena.
KOOS je pacientem hlášené skóre specifické pro kloub, které může být užitečné pro hodnocení změn patologie kolene v průběhu času, s léčbou nebo bez léčby.
|
2 měsíce
|
|
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy
Časové okno: 6 měsíců
|
Poranění kolena a skóre osteoartrózy (KOOS) hodnotí bolest pacienta (9 položek), další příznaky (7 položek), funkci v každodenním životě (17 položek), funkci při sportu a rekreaci (5 položek) a kvalitu života související s kolenem ( 4 položky).
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž skóre 0 označuje nejhorší možné symptomy kolena a 100 označuje žádné symptomy kolena.
KOOS je pacientem hlášené skóre specifické pro kloub, které může být užitečné pro hodnocení změn patologie kolene v průběhu času, s léčbou nebo bez léčby.
|
6 měsíců
|
|
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy
Časové okno: 12 měsíců
|
Poranění kolena a skóre osteoartrózy (KOOS) hodnotí bolest pacienta (9 položek), další příznaky (7 položek), funkci v každodenním životě (17 položek), funkci při sportu a rekreaci (5 položek) a kvalitu života související s kolenem ( 4 položky).
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž skóre 0 označuje nejhorší možné symptomy kolena a 100 označuje žádné symptomy kolena.
KOOS je pacientem hlášené skóre specifické pro kloub, které může být užitečné pro hodnocení změn patologie kolene v průběhu času, s léčbou nebo bez léčby.
|
12 měsíců
|
|
Ultrasonografické zobrazení femorální trochleární chrupavky
Časové okno: Základní linie
|
Ultrasonografické zobrazení trochleární chrupavky femuru pomůže vizualizovat a porovnat škodlivé změny chrupavky mezi intervenční skupinou PA a skupinou obvyklé péče.
Ultrazvukový přístroj Logiq e (GE Healthcare) bude použit k měření tloušťky chrupavky, intenzity ozvěny a heterogenity k posouzení kvality kompozice.
|
Základní linie
|
|
Ultrasonografické zobrazení femorální trochleární chrupavky
Časové okno: 12 měsíců
|
Ultrasonografické zobrazení trochleární chrupavky femuru pomůže vizualizovat a porovnat škodlivé změny chrupavky mezi intervenční skupinou PA a skupinou obvyklé péče.
Ultrazvukový přístroj Logiq e (GE Healthcare) bude použit k měření tloušťky chrupavky, intenzity ozvěny a heterogenity k posouzení kvality kompozice.
|
12 měsíců
|
|
Hodnocení fyzické aktivity pomocí Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) a aplikace MyRecovery
Časové okno: Základní linie
|
GPAQ je dotazník o 22 položkách určený k odhadu úrovně fyzické aktivity pacientů v práci, dopravě a volném čase a také času stráveného sedavým chováním.
Klade také dvě otázky, které zjišťují míru pozitivního postoje pacienta k fyzické aktivitě a bariéry, které mu mohou bránit v zapojení do fyzické aktivity.
MyRecovery je aplikace pro chytré telefony, která sleduje kroky za den, lehkou/střední/silnou aktivitu a celkové MET-min prostřednictvím údajů z akcelerometru.
|
Základní linie
|
|
Hodnocení fyzické aktivity pomocí Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) a aplikace MyRecovery
Časové okno: 2 měsíce
|
GPAQ je dotazník o 22 položkách určený k odhadu úrovně fyzické aktivity pacientů v práci, dopravě a volném čase a také času stráveného sedavým chováním.
Klade také dvě otázky, které mají určit míru pozitivního postoje pacienta k fyzické aktivitě a bariéry, které mu mohou bránit v zapojení do fyzické aktivity.
MyRecovery je aplikace pro chytré telefony, která sleduje kroky za den, lehkou/střední/silnou aktivitu a celkové metabolické ekvivalenty prostřednictvím údajů z akcelerometru.
|
2 měsíce
|
|
Hodnocení fyzické aktivity pomocí Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) a aplikace MyRecovery
Časové okno: 6 měsíců
|
GPAQ je dotazník o 22 položkách určený k odhadu úrovně fyzické aktivity pacientů v práci, dopravě a volném čase a také času stráveného sedavým chováním.
Klade také dvě otázky, které mají určit míru pozitivního postoje pacienta k fyzické aktivitě a bariéry, které mu mohou bránit v zapojení do fyzické aktivity.
MyRecovery je aplikace pro chytré telefony, která sleduje kroky za den, lehkou/střední/silnou aktivitu a celkové metabolické ekvivalenty prostřednictvím údajů z akcelerometru.
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení fyzické aktivity pomocí Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) a aplikace MyRecovery
Časové okno: 12 měsíců
|
GPAQ je dotazník o 22 položkách určený k odhadu úrovně fyzické aktivity pacientů v práci, dopravě a volném čase a také času stráveného sedavým chováním.
Klade také dvě otázky, které mají určit míru pozitivního postoje pacienta k fyzické aktivitě a bariéry, které mu mohou bránit v zapojení do fyzické aktivity.
MyRecovery je aplikace pro chytré telefony, která prostřednictvím údajů z akcelerometru sleduje kroky za den, lehkou/střední/silnou aktivitu a celkové MET-min.
|
12 měsíců
|
|
Trojrozměrná analýza biomechaniky chůze zachycená pohybem
Časové okno: Základní linie
|
Biomechanika chůze bude zachycena a analyzována, aby bylo možné identifikovat jedince s asymetrií v biomechanice dolních končetin během chůze.
Použité metriky budou zahrnovat vrcholový addukční moment kolena, vrcholový moment ohybu kolena, vertikální reakční sílu země a rychlost vertikálního zatížení.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jane Thornton, MD PhD, Western University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pedersen BK, Saltin B. Exercise as medicine - evidence for prescribing exercise as therapy in 26 different chronic diseases. Scand J Med Sci Sports. 2015 Dec;25 Suppl 3:1-72. doi: 10.1111/sms.12581.
- Cinque ME, Dornan GJ, Chahla J, Moatshe G, LaPrade RF. High Rates of Osteoarthritis Develop After Anterior Cruciate Ligament Surgery: An Analysis of 4108 Patients. Am J Sports Med. 2018 Jul;46(8):2011-2019. doi: 10.1177/0363546517730072. Epub 2017 Oct 6.
- Ravalli S, Castrogiovanni P, Musumeci G. Exercise as medicine to be prescribed in osteoarthritis. World J Orthop. 2019 Jul 18;10(7):262-267. doi: 10.5312/wjo.v10.i7.262. eCollection 2019 Jul 18.
- Evans J, Nielson JL. Anterior Cruciate Ligament Knee Injuries. 2021 Feb 19. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2021 Jan-. PMID: 29763023.
- Kraus VB, Sprow K, Powell KE, Buchner D, Bloodgood B, Piercy K, George SM, Kraus WE; 2018 PHYSICAL ACTIVITY GUIDELINES ADVISORY COMMITTEE*. Effects of Physical Activity in Knee and Hip Osteoarthritis: A Systematic Umbrella Review. Med Sci Sports Exerc. 2019 Jun;51(6):1324-1339. doi: 10.1249/MSS.0000000000001944.
- Maly MR, Marriott KA, Chopp-Hurley JN. Osteoarthritis year in review 2019: rehabilitation and outcomes. Osteoarthritis Cartilage. 2020 Mar;28(3):249-266. doi: 10.1016/j.joca.2019.11.008. Epub 2019 Dec 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STABILITY PARx Sub-Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .