トランポリン VT スタディ
2025年3月24日 更新者：Barts & The London NHS Trust
心室頻拍における新規カテーテルと統合された非侵襲的イメージングを使用した急速活性化マッピングの試行
この無作為化されていない前向き試験では、Octaray カテーテルと CARTO3 電気解剖学的マッピング システムを使用した活性化マッピングによって導かれる VT アブレーションの実現可能性と有効性を調べます。
手順は、心臓 MRI と電圧マッピングからのデータを統合して、焦点を絞った活性化マッピングの対象部位を特定します。研究者は、これらのデータを調べることでアブレーションの重要な標的部位を特定できるという仮説を立てています。
Octaray の処置内診断性能は、主要な結果として評価され、標準治療と比較されます。
二次的な臨床転帰 - 主にアブレーション後 12 か月での ICD 療法の必要性 - は、基質ベースのアブレーションのみを受ける傾向が一致したコントロールと比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
- St. Bartholomew's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- その場でのICD
- VTアブレーションの臨床適応;抗不整脈薬にもかかわらず、絶え間ない VT または VT に対して適切な ICD 療法を受けている
- -虚血性または非虚血性心疾患
除外基準:
- -LVアクセスを妨げる心臓弁膜症
- -過去3か月以内の心臓切開術
- -6週間以内の急性冠症候群
- 透析患者
- 凝固障害/血小板減少症
- 妊娠中・授乳中の女性
- CMR 禁忌
- 予後<12ヶ月
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オクタレイカテーテル
Octaray カテーテルと統合された心臓 MRI データを使用した活性化マッピングによって誘導される VT アブレーション。
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基質および活性化マッピングに使用される高密度診断用カテーテル。
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アクティブコンパレータ：標準治療
登録データから遡及的に特定された: 基質修飾のみによって誘導された VT アブレーションを受ける傾向一致コントロール。
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基板マッピングのみで誘導される VT アブレーション。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VT出口部位の正確な識別
時間枠：手続き内
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活性化マッピングによって提案された VT 起源のサイトは、次のいずれかによって確認されます。 i) この部位でのアブレーションによる終了 ii) この部位での頻脈のエントレインメント (30ms 未満の PPI-TCL との融合を隠し、EGM-QRS (30-70% TCL) 間隔と同等の刺激 QRS 間隔) iii) ペースマッピング(平均相関係数 >90%) |
手続き内
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拡張期経路記録の完全性
時間枠：手続き内
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VT 拡張期間隔は時間セグメントに分割されます。 i) ファースト サード: VT 入口 ii) ミドル サード: VT 地峡 iii) ファイナル サード: VT 出口 拡張期経路記録の完全性は、電気的活動が記録されるセグメントの数に応じて評価されます |
手続き内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年でのICD治療の要件
時間枠：VT アブレーション後 12 か月
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ICD デバイスは、アブレーション後 3 か月および 12 か月で、または臨床的必要性に応じて調査され、適切な抗頻脈ペーシング (ATP) または除細動の要件が記録されます。
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VT アブレーション後 12 か月
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VT 負担
時間枠：VT アブレーション後 12 か月
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ICDデバイスは、アブレーション後3か月および12か月で、または臨床的必要性に応じて尋問され、記録されたVTエピソードの数と期間が記録されます
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VT アブレーション後 12 か月
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不整脈に関連する症状
時間枠：VT アブレーション後 12 か月
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頻脈および不整脈（ASTA）における不整脈固有のアンケートは、不整脈関連の症状の量的変化を評価するために、アブレーションの前とアブレーション後の12か月の両方に記入されます。
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VT アブレーション後 12 か月
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連続心臓MRIの形態学的変化
時間枠：VT アブレーション後 3 か月
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心臓 MRI (CMR) は、アブレーションの前と 3 か月後に実行されます。
機能、体積、および瘢痕関連データの変化が記録されます
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VT アブレーション後 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月21日
一次修了 (実際)
2024年9月23日
研究の完了 (実際)
2024年9月23日
試験登録日
最初に提出
2021年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月7日
最初の投稿 (実際)
2021年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月24日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。