Die TRAMPOLINE VT-Studie
24. März 2025 aktualisiert von: Barts & The London NHS Trust
Versuch der schnellen Aktivierungskartierung mit einem neuartigen Katheter und integrierter nicht-invasiver Bildgebung bei ventrikulärer Tachykardie
Diese nicht-randomisierte, prospektive Studie wird die Durchführbarkeit und Wirksamkeit der VT-Ablation untersuchen, die durch Aktivierungskartierung unter Verwendung des Octaray-Katheters und des elektroanatomischen Mapping-Systems CARTO3 gesteuert wird.
Die Verfahren werden Daten aus kardialer MRT und Spannungskartierung integrieren, um interessante Stellen für eine fokussierte Aktivierungskartierung zu identifizieren; Die Forscher gehen davon aus, dass die Untersuchung dieser Daten kritische Zielstellen für die Ablation identifizieren wird.
Die intraprozedurale diagnostische Leistung des Octaray wird als primäres Ergebnis bewertet und mit dem Behandlungsstandard verglichen.
Sekundäre klinische Ergebnisse – in erster Linie die Notwendigkeit von ICD-Therapien 12 Monate nach der Ablation – werden mit Propensity-Matched-Kontrollen verglichen, die sich einer alleinigen substratbasierten Ablation unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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London, Vereinigtes Königreich
- St. Bartholomew's Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ICD vor Ort
- Klinische Indikation zur VT-Ablation; unaufhörliche VT oder Erhalt geeigneter ICD-Therapien für VT trotz Antiarrhythmika
- Ischämische oder nicht-ischämische Herzkrankheit
Ausschlusskriterien:
- Herzklappenerkrankung, die einen LV-Zugang ausschließt
- Kardiotomie innerhalb der letzten 3 Monate
- Akutes Koronarsyndrom innerhalb von 6 Wochen
- Dialysepatienten
- Koagulopathie/Thrombozytopenie
- Schwangere/stillende Frauen
- CMR kontraindiziert
- Prognose <12 Monate
- Einverständniserklärung nicht möglich
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Octaray-Katheter
VT-Ablation, gesteuert durch Aktivierungsmapping unter Verwendung des Octaray-Katheters und integrierter kardialer MRT-Daten.
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Ein diagnostischer Katheter mit hoher Dichte, der für die Substrat- und Aktivierungskartierung verwendet wird.
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Aktiver Komparator: Pflegestandard
Retrospektiv aus Registerdaten identifiziert: Propensity-Matched-Controls, die sich einer VT-Ablation unterzogen, die allein durch Substratmodifikation geführt wurde.
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VT-Ablation allein durch Substrat-Mapping geführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrekte Identifizierung der VT-Austrittsstelle
Zeitfenster: Verfahrensintern
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Die durch die Aktivierungskartierung vorgeschlagene Stelle des VT-Ursprungs wird bestätigt durch: i) Beendigung mit Ablation an dieser Stelle ii) Mitnahme der Tachykardie an dieser Stelle (verdeckte Fusion mit PPI-TCL < 30 ms und äquivalentes Stimulus-QRS-Intervall zu EGM-QRS (30–70 % TCL)-Intervall) iii) Pace-Mapping (durchschnittlicher Korrelationskoeffizient >90%) |
Verfahrensintern
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Vollständigkeit der Aufzeichnung des diastolischen Wegs
Zeitfenster: Verfahrensintern
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Das diastolische VT-Intervall wird in zeitliche Segmente unterteilt: i) Erstes Drittel: VT-Eintritt ii) Mittleres Drittel: VT-Isthmus iii) Letztes Drittel: VT-Austritt Die Vollständigkeit der Aufzeichnung des diastolischen Wegs wird anhand der Anzahl der Segmente beurteilt, in denen die elektrische Aktivität aufgezeichnet wird |
Verfahrensintern
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Voraussetzung für ICD-Therapien nach 1 Jahr
Zeitfenster: 12 Monate nach VT-Ablation
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ICD-Geräte werden 3 und 12 Monate nach der Ablation oder je nach klinischem Bedarf abgefragt und die Notwendigkeit einer angemessenen Anti-Tachykardie-Stimulation (ATP) oder Defibrillation aufgezeichnet
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12 Monate nach VT-Ablation
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VT-Belastung
Zeitfenster: 12 Monate nach VT-Ablation
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ICD-Geräte werden 3 und 12 Monate nach der Ablation oder je nach klinischem Bedarf abgefragt und die Anzahl und Dauer der aufgezeichneten VT-Episoden notiert
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12 Monate nach VT-Ablation
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Symptome im Zusammenhang mit Arrhythmie
Zeitfenster: 12 Monate nach VT-Ablation
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Der arrhythmiespezifische Fragebogen bei Tachykardie und Arrhythmie (ASTA) wird sowohl vor als auch 12 Monate nach der Ablation ausgefüllt, um quantitative Veränderungen der arrhythmiebedingten Symptomatik zu beurteilen
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12 Monate nach VT-Ablation
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Morphologische Veränderungen in seriellen Herz-MRTs
Zeitfenster: 3 Monate nach VT-Ablation
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Herz-MRT (CMR) wird vor und 3 Monate nach der Ablation durchgeführt.
Änderungen von funktionellen, volumetrischen und narbenbezogenen Daten werden aufgezeichnet
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3 Monate nach VT-Ablation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. November 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. September 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 293735
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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