Badanie TRAMPOLINE VT
24 marca 2025 zaktualizowane przez: Barts & The London NHS Trust
Próba mapowania szybkiej aktywacji przy użyciu nowego cewnika i zintegrowanego obrazowania nieinwazyjnego w częstoskurczu komorowym
To nierandomizowane, prospektywne badanie zbada wykonalność i skuteczność ablacji częstoskurczu komorowego na podstawie mapowania aktywacji z użyciem cewnika Octaray i systemu mapowania elektroanatomicznego CARTO3.
Procedury będą integrować dane z rezonansu magnetycznego serca i mapowania napięcia w celu identyfikacji miejsc będących przedmiotem zainteresowania mapowania ukierunkowanej aktywacji; badacze stawiają hipotezę, że badanie tych danych pozwoli zidentyfikować krytyczne miejsca docelowe dla ablacji.
Działanie diagnostyczne Octaray w trakcie zabiegu zostanie ocenione jako główny wynik i porównane ze standardową opieką.
Wtórne wyniki kliniczne – przede wszystkim potrzeba terapii ICD po 12 miesiącach po ablacji – zostaną porównane z kontrolami o dopasowanej skłonności, które przeszły samą ablację opartą na substracie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- St. Bartholomew's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ICD na miejscu
- Wskazania kliniczne do ablacji VT; nieustanny VT lub otrzymywanie odpowiednich terapii ICD w przypadku VT pomimo leków antyarytmicznych
- Niedokrwienna lub inna niż niedokrwienna choroba serca
Kryteria wyłączenia:
- Wada zastawkowa serca uniemożliwiająca dostęp do LV
- Kardiotomia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Ostry zespół wieńcowy w ciągu 6 tygodni
- Pacjenci dializowani
- Koagulopatia/małopłytkowość
- Kobiety w ciąży/karmiące piersią
- CMR przeciwwskazane
- Rokowanie <12 miesięcy
- Nie można wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cewnik Octaray
Ablacja VT pod kontrolą mapowania aktywacji przy użyciu cewnika Octaray i zintegrowanych danych MRI serca.
|
Cewnik diagnostyczny o wysokiej gęstości używany do mapowania substratu i aktywacji.
|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
Zidentyfikowane retrospektywnie na podstawie danych rejestru: kontrole o dopasowanej skłonności poddawane ablacji VT kierowanej wyłącznie modyfikacją substratu.
|
Ablacja VT prowadzona wyłącznie przez mapowanie substratu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prawidłowa identyfikacja miejsca wyjścia VT
Ramy czasowe: Wewnątrzzabiegowe
|
Miejsce pochodzenia VT sugerowane przez mapowanie aktywacji zostanie potwierdzone przez: i) Zakończenie ablacją w tym miejscu ii) Wzbudzenie tachykardii w tym miejscu (ukryte zespolenie z PPI-TCL <30 ms i odstępem bodziec-QRS równoważnym odstępowi EGM-QRS (30-70% TCL)) iii) Mapowanie stymulacji (średni współczynnik korelacji >90%) |
Wewnątrzzabiegowe
|
|
Kompletność rejestracji drogi rozkurczowej
Ramy czasowe: Wewnątrzzabiegowe
|
Odstęp rozkurczowy VT zostanie podzielony na segmenty czasowe: i) Pierwsza tercja: wejście VT ii) Środkowa tercja: przesmyk VT iii) Ostatnia tercja: wyjście VT Kompletność rejestracji drogi rozkurczowej będzie oceniana na podstawie liczby segmentów, w których rejestrowana jest aktywność elektryczna |
Wewnątrzzabiegowe
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wymagania dotyczące terapii ICD w wieku 1 roku
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ablacji VT
|
Urządzenia ICD będą sprawdzane 3 i 12 miesięcy po ablacji lub zgodnie z potrzebami klinicznymi, a wymóg odpowiedniej stymulacji przeciwczęskurczowej (ATP) lub defibrylacji zostanie odnotowany
|
12 miesięcy po ablacji VT
|
|
Obciążenie VT
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ablacji VT
|
Urządzenia ICD zostaną zbadane 3 i 12 miesięcy po ablacji lub zgodnie z potrzebami klinicznymi, a liczba i czas trwania zarejestrowanych epizodów VT zostanie odnotowana
|
12 miesięcy po ablacji VT
|
|
Objawy związane z arytmią
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ablacji VT
|
Specyficzny kwestionariusz dotyczący arytmii w tachykardii i arytmii (ASTA) zostanie wypełniony zarówno przed, jak i 12 miesięcy po ablacji, w celu oceny zmian ilościowych w symptomatologii związanej z arytmią
|
12 miesięcy po ablacji VT
|
|
Zmiany morfologiczne w seryjnych MRI serca
Ramy czasowe: 3 miesiące po ablacji VT
|
MRI serca (CMR) zostanie wykonany przed i 3 miesiące po ablacji.
Rejestrowane będą zmiany w danych czynnościowych, objętościowych i związanych z blizną
|
3 miesiące po ablacji VT
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 293735
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .