TRAMPOLINE VT 연구
2025년 3월 24일 업데이트: Barts & The London NHS Trust
심실성 빈맥에서 새로운 카테터와 통합된 비침습적 이미징을 사용한 신속한 활성화 매핑의 시도
이 비무작위 전향적 시험에서는 Octaray 카테터와 CARTO3 전기 해부학적 매핑 시스템을 사용하여 활성화 매핑에 의해 안내되는 VT 절제의 타당성과 효능을 조사할 것입니다.
절차는 집중 활성화 매핑을 위한 관심 부위를 식별하기 위해 심장 MRI 및 전압 매핑의 데이터를 통합합니다. 연구자들은 이러한 데이터를 조사하여 절제를 위한 중요한 표적 부위를 식별할 것이라고 가정합니다.
Octaray의 시술 중 진단 성능이 주요 결과로 평가되고 표준 치료와 비교됩니다.
2차 임상 결과(주로 절제 후 12개월에 ICD 요법의 필요성)는 기질 기반 절제만을 진행하는 성향 일치 대조군과 비교될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국
- St. Bartholomew's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 현장에서 ICD
- VT 절제에 대한 임상 적응증; 지속적인 VT 또는 항부정맥제에도 불구하고 VT에 대한 적절한 ICD 요법을 받고 있는 경우
- 허혈성 또는 비허혈성 심장 질환
제외 기준:
- 좌심실 접근을 방해하는 판막 심장 질환
- 이전 3개월 이내의 심장절개술
- 6주 이내의 급성관상동맥증후군
- 투석 환자
- 응고병증/혈소판감소증
- 임신/수유 중인 여성
- CMR 금기
- 예후 <12개월
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 옥타레이 카테터
Octaray 카테터 및 통합 심장 MRI 데이터를 사용한 활성화 매핑에 의해 안내되는 VT 절제.
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기판 및 활성화 매핑에 사용되는 고밀도 진단 카테터.
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활성 비교기: 치료의 표준
레지스트리 데이터에서 후향적으로 식별됨: 기질 수정만으로 안내되는 VT 제거를 겪는 성향 일치 컨트롤.
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기판 매핑만으로 안내되는 VT 절제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VT 종료 사이트의 정확한 식별
기간: 절차 내
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활성화 매핑에 의해 제안된 VT 기원 사이트는 다음 중 하나로 확인됩니다. i) 이 부위에서 절제로 종료 ii) 이 부위에서 빈맥 동조(PPI-TCL <30ms 및 EGM-QRS(30-70% TCL) 간격에 대한 동등한 자극-QRS 간격으로 은폐된 융합) iii) 페이스 매핑 (평균 상관 계수 >90%) |
절차 내
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이완기 경로 기록의 완전성
기간: 절차 내
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VT 이완기 간격은 다음과 같은 일시적 세그먼트로 나뉩니다. i) 첫 번째 세 번째: VT 입구 ii) 중간 세 번째: VT 지협 iii) 마지막 세 번째: VT 출구 확장기 경로 기록의 완전성은 전기 활동이 기록된 세그먼트의 수에 따라 평가됩니다. |
절차 내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년에 ICD 요법에 대한 요구 사항
기간: VT 절제 후 12개월
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ICD 장치는 절제 후 3개월 및 12개월에 또는 임상적 필요에 따라 심문을 받고 적절한 ATP(anti-tachycardia pacing) 또는 제세동에 대한 요구 사항이 기록됩니다.
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VT 절제 후 12개월
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VT 부담
기간: VT 절제 후 12개월
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ICD 장치는 절제 후 3개월 및 12개월에 또는 임상적 필요에 따라 조사되고 기록된 VT 에피소드의 수와 기간이 기록됩니다.
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VT 절제 후 12개월
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부정맥과 관련된 증상
기간: VT 절제 후 12개월
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빈맥 및 부정맥(ASTA)의 부정맥 관련 설문지는 부정맥 관련 증상의 정량적 변화를 평가하기 위해 절제 전과 절제 후 12개월에 완료됩니다.
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VT 절제 후 12개월
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연속 심장 MRI의 형태학적 변화
기간: VT 절제 후 3개월
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심장 MRI(CMR)는 절제 전과 절제 후 3개월에 수행됩니다.
기능적, 체적 및 흉터 관련 데이터의 변화가 기록됩니다.
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VT 절제 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 21일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 23일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
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