Trampoliini VT -tutkimus
maanantai 24. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Barts & The London NHS Trust
Kokeilu nopeasta aktivaatiokartoituksesta käyttämällä uutta katetria ja integroitua ei-invasiivista kuvantamista kammiotakykardiassa
Tässä ei-satunnaistetussa prospektiivisessa kokeessa tarkastellaan VT-ablaation toteutettavuutta ja tehokkuutta Octaray-katetria ja CARTO3-sähköanatomista kartoitusjärjestelmää käyttävän aktivaatiokartoituksen ohjaamana.
Toimenpiteet yhdistävät tiedot sydämen MRI:stä ja jännitekartoituksesta kiinnostuksen kohteiden tunnistamiseksi kohdennettua aktivointikartoitusta varten; tutkijat olettavat, että näiden tietojen tutkiminen tunnistaa kriittiset ablaatiokohteet.
Octaray-laitteen toimenpiteen sisäinen diagnostinen suorituskyky arvioidaan ensisijaisena tuloksena ja sitä verrataan hoidon standardiin.
Toissijaisia kliinisiä tuloksia - ensisijaisesti ICD-hoitojen tarvetta 12 kuukauden kuluttua ablaation jälkeen - verrataan alttiussovitettuihin kontrolleihin, joissa tehdään pelkkä substraattipohjainen ablaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- St. Bartholomew's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ICD in situ
- Kliininen indikaatio VT-ablaatiolle; taukoamaton VT tai saanut asianmukaisia ICD-hoitoja VT:hen huolimatta rytmihäiriölääkkeistä
- Iskeeminen tai ei-iskeeminen sydänsairaus
Poissulkemiskriteerit:
- Sydänläppäsairaus, joka estää LV pääsyn
- Kardiotomia edellisten 3 kuukauden aikana
- Akuutti sepelvaltimotauti 6 viikon sisällä
- Dialyysipotilaat
- Koagulopatia/trombosytopenia
- Raskaana olevat/imettävät naiset
- CMR vasta-aiheinen
- Ennuste <12 kuukautta
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Octaray katetri
VT-ablaatio ohjataan aktivaatiokartoituksella käyttäen Octaray-katetria ja integroituja sydämen MRI-tietoja.
|
Suuritiheyksinen diagnostinen katetri, jota käytetään substraatti- ja aktivaatiokartoituksiin.
|
|
Active Comparator: Hoidon standardi
Tunnistettu takautuvasti rekisteritiedoista: taipumussovitetut kontrollit, joille tehdään VT-ablaatio pelkän substraattimodifikaation ohjaamana.
|
Pelkästään substraattikartoituksen ohjaama VT-ablaatio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VT-poistumispaikan oikea tunnistaminen
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Aktivointikartoituksen ehdottama VT-alkuperäpaikka vahvistetaan jommallakummalla: i) Lopetus ablaatiolla tässä kohdassa ii) Takykardian tarttuminen tähän kohtaan (piilotettu fuusio PPI-TCL:n kanssa <30 ms ja vastaava ärsyke-QRS-väli EGM-QRS-väliin (30-70 % TCL)) iii) Tahdistuskartoitus (keskimääräinen korrelaatiokerroin >90 %) |
Menettelyn sisäinen
|
|
Diastolisen reitin tallennuksen täydellisyys
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
VT-diastolinen intervalli jaetaan ajallisiin segmentteihin: i) Ensimmäinen kolmannes: VT sisäänkäynti ii) Keskikolmas: VT kannas iii) Viimeinen kolmas: VT uloskäynti Diastolisen reitin tallennuksen täydellisyys arvioidaan niiden segmenttien lukumäärän mukaan, joissa sähköinen aktiivisuus rekisteröidään |
Menettelyn sisäinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICD-hoitojen vaatimus 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta VT-ablaation jälkeen
|
ICD-laitteita tutkitaan 3 ja 12 kuukautta ablaation jälkeen tai kliinisen tarpeen mukaan, ja asianmukaisen takykardiaa ehkäisevän tahdistuksen (ATP) tai defibrilloinnin tarve kirjataan.
|
12 kuukautta VT-ablaation jälkeen
|
|
VT-taakka
Aikaikkuna: 12 kuukautta VT-ablaation jälkeen
|
ICD-laitteita tutkitaan 3 ja 12 kuukautta ablaation jälkeen tai kliinisen tarpeen mukaan, ja tallennettujen VT-jaksojen lukumäärä ja kesto merkitään muistiin.
|
12 kuukautta VT-ablaation jälkeen
|
|
Rytmihäiriöihin liittyvät oireet
Aikaikkuna: 12 kuukautta VT-ablaation jälkeen
|
Rytmihäiriökohtainen kyselylomake takykardiassa ja rytmihäiriössä (ASTA) täytetään sekä ennen ablaatiota että 12 kuukautta sen jälkeen, jotta voidaan arvioida arytmiaan liittyvien oireiden määrällinen muutos.
|
12 kuukautta VT-ablaation jälkeen
|
|
Morfologiset muutokset sarjan sydämen MRI-kuvissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta VT-ablaation jälkeen
|
Sydämen MRI (CMR) tehdään ennen ablaatiota ja 3 kuukautta sen jälkeen.
Muutokset toiminnallisissa, volyymillisissä ja arpiin liittyvissä tiedoissa tallennetaan
|
3 kuukautta VT-ablaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 293735
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .