Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TRAMPOLINE VT-studien

21. mars 2024 oppdatert av: Barts & The London NHS Trust

Utprøving av rask aktiveringskartlegging ved bruk av et nytt kateter og integrert ikke-invasiv bildebehandling ved ventrikulær takykardi

Denne ikke-randomiserte, prospektive studien vil undersøke gjennomførbarheten og effekten av VT-ablasjon veiledet av aktiveringskartlegging ved bruk av Octaray-kateteret og det elektroanatomiske kartleggingssystemet CARTO3. Prosedyrer vil integrere data fra hjerte-MR og spenningskartlegging for å identifisere steder av interesse for fokusert aktiveringskartlegging; etterforskerne antar at undersøkelsen av disse dataene vil identifisere kritiske målsteder for ablasjon. Intra-prosedyrediagnostisk ytelse av Octaray vil bli vurdert som det primære resultatet, og vil bli sammenlignet med standarden for omsorg. Sekundære, kliniske utfall - primært behovet for ICD-behandlinger 12 måneder etter ablasjon - vil bli sammenlignet med tilbøyelighetsmatchede kontroller som gjennomgår substratbasert ablasjon alene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ICD på stedet
  • Klinisk indikasjon for VT-ablasjon; uopphørlig VT eller mottar passende ICD-terapier for VT til tross for antiarytmiske medisiner
  • Iskemisk eller ikke-iskemisk hjertesykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Valvulær hjertesykdom som hindrer LV-tilgang
  • Kardiotomi i løpet av de siste 3 månedene
  • Akutt koronarsyndrom innen 6 uker
  • Dialysepasienter
  • Koagulopati/Trombocytopeni
  • Graviditet/ammende kvinner
  • CMR kontraindisert
  • Prognose <12 måneder
  • Kan ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Octaray kateter
VT-ablasjon veiledet av aktiveringskartlegging ved bruk av Octaray-kateteret og integrerte hjerte-MR-data.
Enhet: Octaray kateter
Et diagnostisk kateter med høy tetthet som brukes til kartlegging av substrat og aktivering.
Aktiv komparator: Velferdstandard
Identifisert retrospektivt fra registerdata: propensity matched-kontroller som gjennomgår VT-ablasjon veiledet av substratmodifikasjon alene.
Enhet: Velferdstandard
VT-ablasjon veiledet av substratkartlegging alene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Riktig identifikasjon av VT-utgangssted
Tidsramme: Intra-prosedyre

Nettstedet med VT-opprinnelse foreslått av aktiveringskartlegging vil bli bekreftet av enten:

i) Avslutning med ablasjon på dette stedet ii) Entrainment av takykardi på dette stedet (skjult fusjon med PPI-TCL <30ms og ekvivalent stimulus-QRS-intervall til EGM-QRS (30-70% TCL)-intervall) iii) Pace-mapping (gjennomsnittlig korrelasjonskoeffisient >90%)
Intra-prosedyre
Fullstendighet av diastolisk baneregistrering
Tidsramme: Intra-prosedyre

Det diastoliske VT-intervallet vil bli delt inn i temporale segmenter:

i) Første tredjedel: VT-inngang ii) Midtre tredjedel: VT-øyet iii) Siste tredjedel: VT-utgang

Fullstendigheten av diastolisk baneregistrering vil bli vurdert i henhold til antall segmenter der elektrisk aktivitet er registrert
Intra-prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Krav til ICD-terapier ved 1 år
Tidsramme: 12 måneder etter VT-ablasjon
ICD-enheter vil bli avhørt 3 og 12 måneder etter ablasjon, eller i henhold til klinisk behov, og kravet om passende anti-takykardi-stimulering (ATP) eller defibrillering registreres
12 måneder etter VT-ablasjon
VT byrde
Tidsramme: 12 måneder etter VT-ablasjon
ICD-enheter vil bli avhørt 3 og 12 måneder etter ablasjon, eller i henhold til klinisk behov, og antall og varighet av registrerte VT-episoder noteres
12 måneder etter VT-ablasjon
Symptomer relatert til arytmi
Tidsramme: 12 måneder etter VT-ablasjon
Det arytmispesifikke spørreskjemaet i takykardi og arytmi (ASTA) vil fylles ut både før og 12 måneder etter ablasjon for å vurdere for kvantitativ endring i arytmierelatert symptomatologi
12 måneder etter VT-ablasjon
Morfologiske endringer på serielle hjerte-MR
Tidsramme: 3 måneder etter VT-ablasjon
Hjerte-MR (CMR) vil bli utført før og 3 måneder etter ablasjon. Endringer i funksjonelle, volumetriske og arrrelaterte data vil bli registrert
3 måneder etter VT-ablasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Barts & The London NHS Trust

Samarbeidspartnere

Biosense Webster, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

3. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

3. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 293735

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Octaray kateter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere