Studie TRAMPOLINE VT
24. března 2025 aktualizováno: Barts & The London NHS Trust
Zkouška rychlého aktivačního mapování pomocí NOVÉHO katétru a integrovaného neinvazivního zobrazování u komorové tachykardie
Tato nerandomizovaná prospektivní studie bude zkoumat proveditelnost a účinnost ablace VT řízené aktivačním mapováním pomocí katetru Octaray a elektroanatomického mapovacího systému CARTO3.
Postupy budou integrovat data ze srdeční MRI a mapování napětí k identifikaci míst zájmu pro mapování zaměřené aktivace; vyšetřovatelé předpokládají, že zkoumání těchto dat určí kritická cílová místa pro ablaci.
Intraprocedurální diagnostický výkon Octaray bude hodnocen jako primární výsledek a bude porovnán se standardem péče.
Sekundární klinické výsledky – především potřeba terapií ICD 12 měsíců po ablaci – budou porovnány s kontrolami se shodnými sklony, které podstoupily samotnou ablaci na bázi substrátu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- St. Bartholomew's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ICD in situ
- Klinická indikace k ablaci VT; nepřetržitá VT nebo užívání vhodných ICD terapií VT navzdory antiarytmickým lékům
- Ischemická nebo neischemická choroba srdeční
Kritéria vyloučení:
- Chlopenní onemocnění srdce vylučující přístup LK
- Kardiotomie během předchozích 3 měsíců
- Akutní koronární syndrom do 6 týdnů
- Dialyzovaní pacienti
- Koagulopatie/trombocytopenie
- Těhotenství/kojící ženy
- CMR kontraindikováno
- Prognóza <12 měsíců
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Octaray katétr
Ablace VT řízená aktivačním mapováním pomocí katétru Octaray a integrovanými daty MRI srdce.
|
Diagnostický katétr s vysokou hustotou používaný pro mapování substrátu a aktivace.
|
|
Aktivní komparátor: Standartní péče
Retrospektivně identifikováno z údajů v registru: kontroly s odpovídající náchylností podstupující ablaci VT řízené samotnou modifikací substrátu.
|
Ablace VT vedená pouze mapováním substrátu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Správná identifikace místa výstupu VT
Časové okno: Vnitroprocedurální
|
Místo původu VT navržené aktivačním mapováním bude potvrzeno buď: i) Ukončení ablací v tomto místě ii) Strhávání tachykardie v tomto místě (skrytá fúze s PPI-TCL <30 ms a ekvivalentní stimul-QRS interval k EGM-QRS (30-70% TCL) interval) iii) Pace-mapping (průměrný korelační koeficient >90 %) |
Vnitroprocedurální
|
|
Úplnost záznamu diastolické dráhy
Časové okno: Vnitroprocedurální
|
Diastolický interval VT bude rozdělen do časových segmentů: i) První třetina: VT vstup ii) Střední třetina: VT isthmus iii) Poslední třetina: VT výstup Úplnost záznamu diastolické dráhy bude hodnocena podle počtu segmentů, ve kterých je zaznamenána elektrická aktivita |
Vnitroprocedurální
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Požadavek na ICD terapie po 1 roce
Časové okno: 12 měsíců po ablaci VT
|
ICD přístroje budou vyšetřeny 3 a 12 měsíců po ablaci nebo podle klinické potřeby a bude zaznamenán požadavek na vhodnou antitachykardickou stimulaci (ATP) nebo defibrilaci
|
12 měsíců po ablaci VT
|
|
VT zátěž
Časové okno: 12 měsíců po ablaci VT
|
Zařízení ICD budou vyšetřena 3 a 12 měsíců po ablaci nebo podle klinické potřeby a bude zaznamenán počet a trvání zaznamenaných epizod VT
|
12 měsíců po ablaci VT
|
|
Příznaky související s arytmií
Časové okno: 12 měsíců po ablaci VT
|
Dotazník specifický pro arytmii u tachykardie a arytmie (ASTA) bude vyplněn před a 12 měsíců po ablaci, aby bylo možné posoudit kvantitativní změnu symptomatologie související s arytmií
|
12 měsíců po ablaci VT
|
|
Morfologické změny na sériových srdečních MRI
Časové okno: 3 měsíce po ablaci VT
|
MRI srdce (CMR) bude provedeno před a 3 měsíce po ablaci.
Budou zaznamenány změny ve funkčních, objemových a jizvových datech
|
3 měsíce po ablaci VT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
23. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
23. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
10. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 293735
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .