El estudio TRAMPOLINE VT
24 de marzo de 2025 actualizado por: Barts & The London NHS Trust
Prueba de mapeo de activación rápida utilizando un catéter novedoso e imágenes no invasivas integradas en taquicardia ventricular
Este ensayo prospectivo no aleatorizado examinará la viabilidad y eficacia de la ablación de TV guiada por mapeo de activación utilizando el catéter Octaray y el sistema de mapeo electroanatómico CARTO3.
Los procedimientos integrarán datos de resonancia magnética cardíaca y mapeo de voltaje para identificar sitios de interés para el mapeo de activación enfocada; los investigadores plantean la hipótesis de que el examen de estos datos identificará sitios de destino críticos para la ablación.
El rendimiento del diagnóstico intraprocedimiento del Octaray se evaluará como el resultado primario y se comparará con el estándar de atención.
Los resultados clínicos secundarios (principalmente la necesidad de terapias con ICD a los 12 meses posteriores a la ablación) se compararán con controles de propensión emparejados que se someten a ablación basada en sustrato solo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- St. Bartholomew's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- DCI in situ
- Indicación clínica para ablación de TV; TV incesante o recibir terapias ICD apropiadas para TV a pesar de los medicamentos antiarrítmicos
- Cardiopatía isquémica o no isquémica
Criterio de exclusión:
- Cardiopatía valvular que impide el acceso al VI
- Cardiotomía en los últimos 3 meses
- Síndrome coronario agudo dentro de las 6 semanas
- Pacientes de diálisis
- Coagulopatía/trombocitopenia
- Embarazadas/mujeres lactantes
- RMC contraindicada
- Pronóstico <12 meses
- No se puede dar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Catéter Octaray
Ablación de TV guiada por mapeo de activación utilizando el catéter Octaray y datos de resonancia magnética cardíaca integrados.
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Un catéter de diagnóstico de alta densidad utilizado para el mapeo de activación y sustrato.
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Comparador activo: Estándar de cuidado
Identificado retrospectivamente a partir de los datos del registro: controles emparejados de propensión sometidos a ablación de TV guiados solo por modificación de sustrato.
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Ablación de TV guiada solo por mapeo de sustrato.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación correcta del sitio de salida de VT
Periodo de tiempo: Intraprocesal
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El sitio de origen de la VT sugerido por el mapeo de activación será confirmado por: i) Terminación con ablación en este sitio ii) Arrastre de la taquicardia en este sitio (fusión oculta con PPI-TCL <30ms e intervalo estímulo-QRS equivalente al intervalo EGM-QRS (30-70% TCL)) iii) Mapeo de ritmo (coeficiente de correlación promedio >90%) |
Intraprocesal
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Integridad del registro de la vía diastólica
Periodo de tiempo: Intraprocesal
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El intervalo diastólico de TV se dividirá en segmentos temporales: i) Primer tercio: entrada de TV ii) Tercio medio: istmo de TV iii) Tercio final: salida de TV La integridad del registro de la ruta diastólica se evaluará de acuerdo con el número de segmentos en los que se registra la actividad eléctrica. |
Intraprocesal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Requisito para terapias con DAI a 1 año
Periodo de tiempo: 12 meses después de la ablación de TV
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Los dispositivos ICD se interrogarán a los 3 y 12 meses después de la ablación, o según la necesidad clínica, y se registrará el requisito de estimulación antitaquicardia (ATP) o desfibrilación apropiados.
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12 meses después de la ablación de TV
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Carga de TV
Periodo de tiempo: 12 meses después de la ablación de TV
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Los dispositivos ICD se interrogarán a los 3 y 12 meses posteriores a la ablación, o según la necesidad clínica, y se anotará el número y la duración de los episodios de TV registrados.
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12 meses después de la ablación de TV
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Síntomas relacionados con la arritmia
Periodo de tiempo: 12 meses después de la ablación de TV
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El Cuestionario específico de arritmia en taquicardia y arritmia (ASTA) se completará antes y 12 meses después de la ablación para evaluar el cambio cuantitativo en la sintomatología relacionada con la arritmia.
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12 meses después de la ablación de TV
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Cambios morfológicos en resonancias magnéticas cardíacas seriadas
Periodo de tiempo: 3 meses después de la ablación de TV
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La resonancia magnética cardíaca (RMC) se realizará antes y 3 meses después de la ablación.
Se registrarán los cambios en los datos funcionales, volumétricos y relacionados con la cicatriz.
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3 meses después de la ablación de TV
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
23 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 293735
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .