Lo studio TRAMPOLINE VT
24 marzo 2025 aggiornato da: Barts & The London NHS Trust
Prova di mappatura ad attivazione rapida utilizzando un nuovo catetere e imaging non invasivo integrato nella tachicardia ventricolare
Questo studio prospettico non randomizzato esaminerà la fattibilità e l'efficacia dell'ablazione della TV guidata dalla mappatura dell'attivazione utilizzando il catetere Octaray e il sistema di mappatura elettroanatomica CARTO3.
Le procedure integreranno i dati della risonanza magnetica cardiaca e la mappatura del voltaggio per identificare i siti di interesse per la mappatura dell'attivazione mirata; i ricercatori ipotizzano che l'esame di questi dati identificherà i siti bersaglio critici per l'ablazione.
Le prestazioni diagnostiche intraprocedurali dell'Octaray saranno valutate come risultato primario e saranno confrontate con lo standard di cura.
Gli esiti clinici secondari - principalmente la necessità di terapie ICD a 12 mesi dopo l'ablazione - saranno confrontati con i controlli abbinati alla propensione sottoposti alla sola ablazione basata sul substrato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito
- St. Bartholomew's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ICD in situ
- Indicazione clinica per l'ablazione di VT; TV incessante o ricevere terapie ICD appropriate per la TV nonostante i farmaci antiaritmici
- Cardiopatia ischemica o non ischemica
Criteri di esclusione:
- Cardiopatia valvolare che preclude l'accesso al ventricolo sinistro
- Cardiotomia nei 3 mesi precedenti
- Sindrome coronarica acuta entro 6 settimane
- Pazienti in dialisi
- Coagulopatia/Trombocitopenia
- Donne in gravidanza/allattamento
- CMR controindicato
- Prognosi <12 mesi
- Impossibile fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Catetere Octaray
Ablazione della TV guidata dalla mappatura dell'attivazione utilizzando il catetere Octaray e i dati della risonanza magnetica cardiaca integrati.
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Un catetere diagnostico ad alta densità utilizzato per la mappatura del substrato e dell'attivazione.
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Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Identificato retrospettivamente dai dati del registro: controlli abbinati di propensione sottoposti ad ablazione VT guidata dalla sola modifica del substrato.
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Ablazione VT guidata solo dalla mappatura del substrato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Identificazione corretta del sito di uscita della TV
Lasso di tempo: Intraprocedurale
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Il sito di origine della TV suggerito dalla mappatura di attivazione sarà confermato da: i) Interruzione con ablazione in questo sito ii) Trascinamento della tachicardia in questo sito (fusione nascosta con PPI-TCL <30 ms e intervallo stimolo-QRS equivalente all'intervallo EGM-QRS (30-70% TCL)) iii) Mappatura pace (coefficiente di correlazione medio >90%) |
Intraprocedurale
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Completezza della registrazione del percorso diastolico
Lasso di tempo: Intraprocedurale
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L'intervallo diastolico VT sarà suddiviso in segmenti temporali: i) Primo terzo: ingresso TV ii) Terzo medio: istmo TV iii) Terzo finale: uscita TV La completezza della registrazione del percorso diastolico sarà valutata in base al numero di segmenti in cui viene registrata l'attività elettrica |
Intraprocedurale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Requisito per terapie ICD a 1 anno
Lasso di tempo: 12 mesi dopo ablazione TV
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I dispositivi ICD saranno interrogati a 3 e 12 mesi dopo l'ablazione, o in base alle necessità cliniche, e verrà registrata la necessità di un'appropriata stimolazione anti-tachicardia (ATP) o defibrillazione
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12 mesi dopo ablazione TV
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Carico di TV
Lasso di tempo: 12 mesi dopo ablazione TV
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I dispositivi ICD saranno interrogati a 3 e 12 mesi dopo l'ablazione, o in base alle necessità cliniche, e il numero e la durata degli episodi di TV registrati registrati
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12 mesi dopo ablazione TV
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Sintomi correlati all'aritmia
Lasso di tempo: 12 mesi dopo ablazione TV
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Il questionario specifico per l'aritmia in tachicardia e aritmia (ASTA) sarà completato sia prima che 12 mesi dopo l'ablazione per valutare il cambiamento quantitativo nella sintomatologia correlata all'aritmia
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12 mesi dopo ablazione TV
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Cambiamenti morfologici su MRI cardiaci seriali
Lasso di tempo: 3 mesi dopo ablazione VT
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La risonanza magnetica cardiaca (CMR) verrà eseguita prima e 3 mesi dopo l'ablazione.
Verranno registrati i cambiamenti nei dati funzionali, volumetrici e relativi alle cicatrici
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3 mesi dopo ablazione VT
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
23 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
23 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
10 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 293735
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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