TRAMPOLINE VT-undersøgelsen
24. marts 2025 opdateret af: Barts & The London NHS Trust
Forsøg med hurtig aktiveringskortlægning ved hjælp af et nyt kateter og integreret ikke-invasiv billeddannelse i ventrikulær takykardi
Dette ikke-randomiserede, prospektive forsøg vil undersøge gennemførligheden og effektiviteten af VT-ablation styret af aktiveringskortlægning ved hjælp af Octaray-kateteret og det elektroanatomiske kortlægningssystem CARTO3.
Procedurer vil integrere data fra hjerte-MRI og spændingskortlægning for at identificere steder af interesse for fokuseret aktiveringskortlægning; efterforskerne antager, at undersøgelsen af disse data vil identificere kritiske målsteder for ablation.
Intra-procedural diagnostisk ydeevne af Octaray vil blive vurderet som det primære resultat og vil blive sammenlignet med standarden for pleje.
Sekundære, kliniske resultater - primært behovet for ICD-terapier 12 måneder efter ablation - vil blive sammenlignet med tilbøjelighedsmatchede kontroller, der alene gennemgår substratbaseret ablation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- St. Bartholomew's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ICD in situ
- Klinisk indikation for VT-ablation; uophørlig VT eller modtagelse af passende ICD-terapier for VT trods antiarytmiske lægemidler
- Iskæmisk eller ikke-iskæmisk hjertesygdom
Ekskluderingskriterier:
- Valvulær hjertesygdom, der udelukker LV-adgang
- Kardiotomi inden for de seneste 3 måneder
- Akut koronarsyndrom inden for 6 uger
- Dialysepatienter
- Koagulopati/Trombocytopeni
- Graviditet/ammende kvinder
- CMR kontraindiceret
- Prognose <12 måneder
- Kan ikke give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Octaray kateter
VT-ablation styret af aktiveringskortlægning ved hjælp af Octaray-kateteret og integreret hjerte-MRI-data.
|
Et diagnostisk kateter med høj densitet, der bruges til kortlægning af substrat og aktivering.
|
|
Aktiv komparator: Standard for pleje
Identificeret retrospektivt fra registerdata: tilbøjelighedsmatchede kontroller, der gennemgår VT-ablation styret af substratmodifikation alene.
|
VT-ablation styret af substrat-mapping alene.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrekt identifikation af VT-udgangssted
Tidsramme: Intra-processuelle
|
Stedet med VT-oprindelse foreslået af aktiveringskortlægning vil blive bekræftet af enten: i) Afslutning med ablation på dette sted ii) Entrainment af takykardi på dette sted (skjult fusion med PPI-TCL <30ms og tilsvarende stimulus-QRS-interval til EGM-QRS (30-70% TCL)-interval) iii) Pace-mapping (gennemsnitlig korrelationskoefficient >90%) |
Intra-processuelle
|
|
Fuldstændigheden af diastolisk baneregistrering
Tidsramme: Intra-processuelle
|
Det VT diastoliske interval vil blive opdelt i temporale segmenter: i) Første tredjedel: VT indgang ii) Mellem tredjedel: VT landtange iii) Sidste tredjedel: VT udgang Fuldstændigheden af diastolisk baneregistrering vil blive vurderet i henhold til antallet af segmenter, hvori elektrisk aktivitet er registreret |
Intra-processuelle
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Krav til ICD-terapier ved 1 år
Tidsramme: 12 måneder efter VT-ablation
|
ICD-enheder vil blive afhørt 3 og 12 måneder efter ablation eller i henhold til klinisk behov, og kravet om passende anti-takykardistimulering (ATP) eller defibrillering registreres
|
12 måneder efter VT-ablation
|
|
VT byrde
Tidsramme: 12 måneder efter VT-ablation
|
ICD-enheder vil blive afhørt 3 og 12 måneder efter ablation eller i henhold til klinisk behov, og antallet og varigheden af registrerede VT-episoder noteres
|
12 måneder efter VT-ablation
|
|
Symptomer relateret til arytmi
Tidsramme: 12 måneder efter VT-ablation
|
Det arytmispecifikke spørgeskema i takykardi og arytmi (ASTA) vil blive udfyldt både før og 12 måneder efter ablation for at vurdere for kvantitativ ændring i arytmierelateret symptomatologi
|
12 måneder efter VT-ablation
|
|
Morfologiske ændringer på serielle hjerte-MRI'er
Tidsramme: 3 måneder efter VT-ablation
|
Hjerte-MR (CMR) vil blive udført før og 3 måneder efter ablation.
Ændringer i funktionelle, volumetriske og ar-relaterede data vil blive registreret
|
3 måneder efter VT-ablation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
23. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. december 2021
Først opslået (Faktiske)
10. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 293735
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .