O estudo TRAMPOLINE VT
24 de março de 2025 atualizado por: Barts & The London NHS Trust
Teste de Mapeamento de Ativação Rápida Utilizando um Novo Cateter e Imagem Não Invasiva Integrada em Taquicardia Ventricular
Este estudo prospectivo não randomizado examinará a viabilidade e a eficácia da ablação de VT guiada pelo mapeamento de ativação usando o cateter Octaray e o sistema de mapeamento eletroanatômico CARTO3.
Os procedimentos integrarão dados de ressonância magnética cardíaca e mapeamento de voltagem para identificar locais de interesse para mapeamento de ativação focalizada; os investigadores supõem que o exame desses dados identificará os locais-alvo críticos para a ablação.
O desempenho diagnóstico intraprocedimento do Octaray será avaliado como o desfecho primário e será comparado com o padrão de atendimento.
Desfechos clínicos secundários - principalmente a necessidade de terapias de CDI 12 meses após a ablação - serão comparados com controles pareados por propensão submetidos apenas à ablação baseada em substrato.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido
- St. Bartholomew's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- CDI in situ
- Indicação clínica para ablação de TV; TV incessante ou recebendo terapias apropriadas de CDI para TV, apesar dos medicamentos antiarrítmicos
- Cardiopatia isquêmica ou não isquêmica
Critério de exclusão:
- Doença cardíaca valvular que impede o acesso ao VE
- Cardiotomia nos últimos 3 meses
- Síndrome coronariana aguda em 6 semanas
- pacientes em diálise
- Coagulopatia/Trombocitopenia
- Mulheres grávidas/amamentando
- CMR contra-indicado
- Prognóstico <12 meses
- Incapaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cateter Octaray
Ablação de TV guiada por mapeamento de ativação usando o cateter Octaray e dados integrados de ressonância magnética cardíaca.
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Um cateter de diagnóstico de alta densidade usado para mapeamento de substrato e ativação.
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Identificados retrospectivamente a partir de dados de registro: controles pareados de propensão submetidos a ablação de TV guiada apenas por modificação de substrato.
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Ablação de VT guiada apenas por mapeamento de substrato.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identificação correta do local de saída da TV
Prazo: Intraprocessual
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O local de origem da VT sugerido pelo mapeamento de ativação será confirmado por: i) Terminação com ablação neste local ii) Arrastamento da taquicardia neste local (fusão oculta com PPI-TCL <30ms e intervalo estímulo-QRS equivalente ao intervalo EGM-QRS (30-70% TCL)) iii) Mapeamento de ritmo (coeficiente de correlação médio > 90%) |
Intraprocessual
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Integridade do registro da via diastólica
Prazo: Intraprocessual
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O intervalo diastólico do VT será dividido em segmentos temporais: i) Primeiro terço: entrada do VT ii) Terço médio: istmo do VT iii) Terço final: saída do VT A completude do registro da via diastólica será avaliada de acordo com o número de segmentos nos quais a atividade elétrica é registrada |
Intraprocessual
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Requisito para terapias de CDI em 1 ano
Prazo: 12 meses após ablação de TV
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Os dispositivos de CDI serão interrogados 3 e 12 meses após a ablação, ou de acordo com a necessidade clínica, e a necessidade de estimulação antitaquicardia (ATP) apropriada ou desfibrilação registrada
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12 meses após ablação de TV
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Carga de VT
Prazo: 12 meses após ablação de TV
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Os dispositivos de CDI serão interrogados 3 e 12 meses após a ablação, ou de acordo com a necessidade clínica, e o número e a duração dos episódios de TV registrados serão anotados
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12 meses após ablação de TV
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Sintomas relacionados à arritmia
Prazo: 12 meses após ablação de TV
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O questionário específico de arritmia em taquicardia e arritmia (ASTA) será preenchido antes e 12 meses após a ablação para avaliar a mudança quantitativa na sintomatologia relacionada à arritmia
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12 meses após ablação de TV
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Alterações morfológicas em ressonâncias magnéticas cardíacas seriadas
Prazo: 3 meses após ablação de TV
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A ressonância magnética cardíaca (RMC) será realizada antes e 3 meses após a ablação.
Alterações nos dados funcionais, volumétricos e relacionados à cicatriz serão registradas
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3 meses após ablação de TV
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
23 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
23 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 293735
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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