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中枢神経系炎症性脱髄疾患の中国国家登録 (CNRID)

2023年7月19日 更新者：Beijing Tiantan Hospital

中枢神経系炎症性脱髄疾患の中国国家登録：前向きコホート研究

中枢神経系 (CNS) 特発性炎症性脱髄疾患 (IDD) は、主に自己免疫因子によって引き起こされる疾患であり、CNS 脱髄損傷および喪失をもたらします。 脳、脊髄、視神経に蓄積する傾向があります。 多発性硬化症 (MS)、臨床的に孤立した症候群 (CIS)、視神経脊髄炎スペクトラム障害 (NMOSD)、ミエリンオリゴデンドロ サイト糖タンパク質抗体関連疾患 (MOGAD)、および急性散在性脳脊髄炎 (ADEM) はすべて、CNS の一般的な IDD です。中国 IDD の大規模な前向きコホート研究データベース。IDD 患者に関する詳細な電子情報が記録されます。これには、人口統計学的および社会経済的データ、病歴、臨床情報、投薬、関連する検査結果が含まれます。 この長期観察研究は、疾患の自然史、身体障害の進行率、画像および生物学的指標、長期治療アプローチ、IDD 患者の予後を理解し、IDD の進行と予後の予測マーカーを見つけるために使用されます。 IDD患者の治療と予後に影響を与える要因を特定する。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

大規模な前向きコホート研究は、IDD 患者集団の臨床状態と疾患活動性の長期観察と分析を可能にし、特定の集団における IDD の自然経過、臨床転帰、および薬効を理解する最良の方法です。 世界的に、いくつかの大規模な前向き追跡調査コホート研究が実施されており、IDD 患者の疾患特性に関する重要な情報が提供されています。 ただし、中国では CNS IDD に関する大規模な全国登録研究は行われていないため、中国の IDD 患者集団における疾患の自然経過と薬効に関するデータが相対的に不足しており、標準化された追跡調査も行われていません。中国の IDD 患者の管理。 この研究は、IDD 患者に関する詳細な電子情報を記録する中国 IDD の大規模な前向きコホート研究データベースを確立します。 我々は、中国における中枢神経系特発性炎症性脱髄疾患の国家（多施設）疾患登録を確立し、中国におけるIDD患者のための統一された標準化されたフォローアップ管理プロセスと治療ガイドラインを確立することを目指しています。中国の IDD 患者の病状に関する実際のデータを提供すること。中国における IDD の疾患進行特性を理解する; IDD の再発、進行、および予後を予測する生物学的マーカーおよび画像マーカーを検索する; IDDの中国人患者の長期治療におけるさまざまな疾患修飾薬（DMD）の有効性、安全性、コンプライアンス、および切り替えを調査すること。

この研究は、インフォームド コンセントに署名した IDD 患者から臨床データを収集し、複数の臨床指標について定期的かつ定期的に IDD 患者をフォローアップし、臨床転帰を評価するための前向き観察 (非介入) 全国多施設コホート研究です。患者が病院を訪れた時点から前向きに完了する必要があります（登録フォローアップ時に必要な基本的な患者情報と以前の疾患に関する情報を除く）.プロジェクトが開始されると、研究サイトは研究を中止することはできません.研究の終了が発表されるまで。 さらに、データの継続性を確保するために、各サイトは指定された臨床データコレクターを任命して、資格のある入院患者の臨床症例からデータを連続して収集し、包含基準と除外基準を満たす各入院症例の連続登録を確実にする必要があります。

この研究の目的は、中国のIDD患者に関する疾患関連情報を提供するための国家多施設疾病登録を確立することであり、研究の一次および二次エンドポイントは記述的エンドポイントであるため、サンプルサイズの正式な計算は必要ありません。 10000 人の IDD 患者を募集する予定です。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

10000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Fu-Dong Shi
  • 電話番号：8610-59976585
  • メール：fshi@tmu.edu.cn

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100069
        • 募集
        • Beijing Tiantan Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

10000 人の IDD 患者が全国の多くのサイトから募集される予定です。

説明

包含基準:

  • 1. 年齢、性別は問いません
  • 2.少なくとも1つのIDD（臨床的に孤立した症候群（CIS）/多発性硬化症（MS）/神経脊髄炎スペクトル障害（NMOSD）/MOG抗体関連疾患（MOGAD）/急性播種性脳脊髄炎（ADEM））の診断を満たす必要があります。
  • 3. 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。

除外基準:

  • 重度の精神疾患をお持ちで、検査・経過観察にご協力いただけない方。
  • -インフォームドコンセントに署名できない、または署名を拒否する患者（または患者の法定代理人）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
MS/CIS
2017 年マクドナルド MS 診断基準に基づく MS および CIS の診断。
薬：静脈内ステロイド
この研究は治療法を限定するものではありません。 患者は通常、急性期に高用量の静脈内ステロイド療法 (HD-S) を使用します。 寛解期には免疫調節療法が必要です。 すべての薬は、関連するガイドラインに従って使用されています。
他の名前：
  • 免疫グロブリン
  • 免疫抑制剤
  • 疾患修飾薬
アデム
2012 IPMSSG ADEM診断基準に基づくADEMの診断
薬：静脈内ステロイド
この研究は治療法を限定するものではありません。 患者は通常、急性期に高用量の静脈内ステロイド療法 (HD-S) を使用します。 寛解期には免疫調節療法が必要です。 すべての薬は、関連するガイドラインに従って使用されています。
他の名前：
  • 免疫グロブリン
  • 免疫抑制剤
  • 疾患修飾薬
モガード
2020年の中国専門家コンセンサスに基づくMOGADの診断。
薬：静脈内ステロイド
この研究は治療法を限定するものではありません。 患者は通常、急性期に高用量の静脈内ステロイド療法 (HD-S) を使用します。 寛解期には免疫調節療法が必要です。 すべての薬は、関連するガイドラインに従って使用されています。
他の名前：
  • 免疫グロブリン
  • 免疫抑制剤
  • 疾患修飾薬
NMOSD
2015年視神経脊髄炎国際パネルによるNMOSDの診断基準。
薬：静脈内ステロイド
この研究は治療法を限定するものではありません。 患者は通常、急性期に高用量の静脈内ステロイド療法 (HD-S) を使用します。 寛解期には免疫調節療法が必要です。 すべての薬は、関連するガイドラインに従って使用されています。
他の名前：
  • 免疫グロブリン
  • 免疫抑制剤
  • 疾患修飾薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IDD患者のベースラインからフォローアップまでの年間再発率（ARR）
時間枠：5年までのベースライン
少なくとも 24 時間持続し、前回の発作から 30 日以上経過した新しい神経学的悪化。
5年までのベースライン
ベースラインとフォローアップの間の IDD 患者の EDSS スコアの経時変化
時間枠：ベースライン、月 6、月 12、月 18、月 24、月 30、月 36、月 42、月 48、月 54、月 60
拡張障害ステータス スケール (EDSS) は、重症度と進行度を分類および標準化するために頻繁に使用される評価システムです。 EDSS の範囲は 0 ～ 10 です。 スコアが高いほど、臨床症状が悪化しています。
ベースライン、月 6、月 12、月 18、月 24、月 30、月 36、月 42、月 48、月 54、月 60

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン MRI とフォローアップ MRI の間の経時的な脳構造変化
時間枠：ベースライン、1 年目、2 年目、3 年目、4 年目、5 年目。
脳磁気共鳴画像法 (MRI) によって測定された神経炎症性および脱髄性疾患の患者における病変、灰白質、および白質の変化について説明すること。 MRI シーケンスには、T2W_TRA、DWI、3DT1W_TFE_SAG、fMRI_EPI_TRA、mb2DKI_iso48_b1k2k_TRA、3DFLAIR_TSE_SAG、3DpCASL_GRASE_TRA、3DDIR_SAG、3DT2W_TSE、SWI_QSM_TRA が含まれます。 副次評価項目は、ベースライン MRI とフォローアップ MRI の間の、病変と脳容積の経時変化です。
ベースライン、1 年目、2 年目、3 年目、4 年目、5 年目。
脊髄は、ベースライン MRI とフォローアップ MRI の間で経時的に変化します。
時間枠：ベースライン、1 年目、2 年目、3 年目、4 年目、5 年目。
神経炎症性疾患および脱髄疾患患者の脊髄における病変の変化と線維束の完全性を MRI で測定することを説明する。 主要エンドポイントは、ベースライン MRI とフォローアップ MRI の間の、脊髄の構造変化の経時変化です。
ベースライン、1 年目、2 年目、3 年目、4 年目、5 年目。
7T MRIでの中心静脈サインの変化。
時間枠：ベースライン、1 年目、2 年目、3 年目、4 年目、5 年目。
中心静脈サインは、多発性硬化症 (MS) と MS ではなくを区別するための特定の画像バイオマーカーとして提案されています。
ベースライン、1 年目、2 年目、3 年目、4 年目、5 年目。
7T MRIでの鉄の縁の変化。
時間枠：ベースライン、1 年目、2 年目、3 年目、4 年目、5 年目。
ミクログリアを含む鉄の縁に囲まれた多発性硬化症の白質病変は、鉄縁病変と呼ばれ、より重度の疾患経過と進行性多発性硬化症を発症する傾向がある患者を意味します。
ベースライン、1 年目、2 年目、3 年目、4 年目、5 年目。
IDD患者のベースライン時およびフォローアップ中の経時的な高コントラスト文字視力（HCLA）の変化
時間枠：ベースライン、1 年目、2 年目、3 年目、4 年目、5 年目。
ベースライン HCLA 値に対して調整された、100% ハイ コントラスト スローン レター チャートによって決定される、ベースラインからの毎年の HCLA の調整済み平均変化。
ベースライン、1 年目、2 年目、3 年目、4 年目、5 年目。
IDD患者のベースライン時およびフォローアップ中の経時的な低コントラスト文字視力（LCLA）の変化
時間枠：ベースライン、1 年目、2 年目、3 年目、4 年目、5 年目。
ベースライン時および毎年の LCLA の平均変化は、ベースライン LCLA 値に対して調整された 2.5% の低コントラスト スローン レター チャートによって決定されます。
ベースライン、1 年目、2 年目、3 年目、4 年目、5 年目。
ベースライン時および毎年のスペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) 平均網膜神経線維層 (RNFL) 厚さの変化率。
時間枠：ベースライン、1 年目、2 年目、3 年目、4 年目、5 年目。
SD-OCT によって決定された、ベースラインからの影響を受けた眼の毎年の RNFL の厚さの調整された平均パーセンテージ変化。
ベースライン、1 年目、2 年目、3 年目、4 年目、5 年目。
SD-OCT 平均網膜神経節細胞層/内網状網膜層 (RGCL/IPL) の毎年の変化率。
時間枠：ベースライン、1 年目、2 年目、3 年目、4 年目、5 年目。
SD-OCT のセグメンテーションによって決定される、ベースラインからの影響を受けた眼の毎年の RGCL/IPL の厚さの調整された平均変化。
ベースライン、1 年目、2 年目、3 年目、4 年目、5 年目。
IDD患者のベースライン時および追跡中の経時的な認知機能の変化
時間枠：ベースライン、1 年目、2 年目、3 年目、4 年目、5 年目。
スケール評価は、主に SDMT (Symbol Digit Modalities Test)、MoCA (Montreal Cognitive Assessment)、MMSE (Mini-mental State Examination) などに依存しています。 Symbol Digit Modalities Test (SDMT) は、管理が容易で信頼性が高く、情報処理速度も評価できるため、広く使用されています。 Montreal Cognitive Assessment (MoCA) は、30 問の簡単なテストであり、医療従事者が認知障害を早期に発見するのに役立ち、より迅速な診断と患者ケアを可能にします。 Mini-Mental State Exam (MMSE) は、高齢者の間で広く使用されている認知機能のテストです。向き、注意力、記憶力、言語、視覚空間能力のテストが含まれます。
ベースライン、1 年目、2 年目、3 年目、4 年目、5 年目。
安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：ベースラインから 5 年まで
治療に起因する有害事象、治療に起因する重篤な有害事象 (TESAE) (実験室での測定値および時間の経過に伴うベースラインからの変化またはシフトを含む)
ベースラインから 5 年まで
血清中のNF-Lレベル。
時間枠：ベースライン、1 年目、2 年目、3 年目、4 年目、5 年目。
ニューロフィラメント ライト (NF-L) は、ニューロンで発現する 68 kDa の細胞骨格中間径フィラメント タンパク質です。 ニューロフィラメント軽鎖 (NfL) の血中濃度の上昇は、MS の再発数の増加、障害の悪化、MRI 疾患の活動性、および脳容積の減少と相関することがわかった。
ベースライン、1 年目、2 年目、3 年目、4 年目、5 年目。
血清自己免疫抗体の測定
時間枠：ベースライン、1 年目、2 年目、3 年目、4 年目、5 年目。
血清 AQP4(アクアポリン 4)-ab 力価、MOG(ミエリンオリゴデンドロサイト糖タンパク質)-ab 力価、MBP(ミエリン塩基性タンパク質)-ab 力価をベースライン時および毎年比較します。
ベースライン、1 年目、2 年目、3 年目、4 年目、5 年目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beijing Tiantan Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月15日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

2021年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月29日

最初の投稿 (実際)

2021年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月19日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KY2021-150-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

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