Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chiński Krajowy Rejestr Zapalnych Chorób Demielinizacyjnych OUN (CNRID)

19 lipca 2023 zaktualizowane przez: Beijing Tiantan Hospital

Chiński Krajowy Rejestr Zapalnych Chorób Demielinizacyjnych Ośrodkowego Układu Nerwowego: Prospektywne Badanie Kohortowe

Idiopatyczne zapalne choroby demielinizacyjne (IDD) ośrodkowego układu nerwowego (OUN) to głównie choroby wywołane czynnikami autoimmunologicznymi, które powodują uszkodzenie i utratę demielinizacji OUN. Ma tendencję do gromadzenia się w mózgu, rdzeniu kręgowym i nerwach wzrokowych. Stwardnienie rozsiane (SM), klinicznie izolowany zespół (CIS), zaburzenie ze spektrum zapalenia rdzenia nerwu wzrokowego (NMOSD), choroba związana z przeciwciałami przeciwko glikoproteinie oligodendrocytów mieliny (MOGAD) i ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia (ADEM) to powszechne IDD ośrodkowego układu nerwowego. duża baza danych prospektywnych badań kohortowych chińskiego IDD, która będzie rejestrować szczegółowe informacje elektroniczne na temat pacjentów z IDD, w tym dane demograficzne i społeczno-ekonomiczne, historię medyczną, informacje kliniczne, leki i odpowiednie wyniki badań. Długoterminowe badanie obserwacyjne zostanie wykorzystane do zrozumienia naturalnej historii choroby, wskaźników progresji niepełnosprawności, wskaźników obrazowych i biologicznych, długoterminowych metod leczenia i rokowania chińskich pacjentów z IDD, aby znaleźć markery predykcyjne dla progresji IDD i rokowania oraz zidentyfikować czynniki wpływające na leczenie i rokowanie pacjentów z IDD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Duże prospektywne badania kohortowe umożliwiają długoterminową obserwację i analizę stanu klinicznego i aktywności choroby populacji pacjentów z IDD i są najlepszym sposobem zrozumienia naturalnego przebiegu IDD, wyniku klinicznego i skuteczności leków w określonych populacjach. Na całym świecie przeprowadzono kilka dużych prospektywnych badań kohortowych, które dostarczyły ważnych informacji na temat charakterystyki choroby pacjentów z IDD. Jednak w Chinach nie ma dużego ogólnokrajowego badania rejestru dotyczącego IDD OUN, w związku z czym istnieje względny brak danych dotyczących naturalnego przebiegu choroby i skuteczności leków w chińskiej populacji pacjentów z IDD, a także brak wystandaryzowanej obserwacji zarządzanie chińskimi pacjentami z IDD. To badanie stworzy dużą bazę danych prospektywnych badań kohortowych chińskiego IDD, która będzie rejestrować szczegółowe informacje elektroniczne na temat pacjentów z IDD. Naszym celem jest ustanowienie krajowego (wieloośrodkowego) rejestru chorób idiopatycznych chorób zapalnych i demielinizacyjnych ośrodkowego układu nerwowego w Chinach oraz ustanowienie ujednoliconego, ustandaryzowanego procesu monitorowania i wytycznych dotyczących leczenia pacjentów z IDD w Chinach; Dostarczanie rzeczywistych danych na temat statusu choroby chińskich pacjentów z IDD; Aby zrozumieć charakterystykę postępu choroby IDD w Chinach; Aby wyszukać markery biologiczne i obrazowe, które przewidują nawrót, progresję i rokowanie IDD; w celu zbadania skuteczności, bezpieczeństwa, zgodności i zamiany różnych leków modyfikujących przebieg choroby (DMD) w długotrwałym leczeniu chińskich pacjentów z IDD.

Badanie jest prospektywnym, obserwacyjnym (nieinterwencyjnym) krajowym, wieloośrodkowym badaniem kohortowym, którego celem jest zebranie danych klinicznych od pacjentów z IDD, którzy podpisali świadomą zgodę, rutynowa i regularna obserwacja pacjentów z IDD pod kątem wielu wskaźników klinicznych oraz ocena wyników klinicznych. Wszystkie informacje są należy wypełnić prospektywnie od momentu, w którym pacjent odwiedził szpital (z wyjątkiem podstawowych informacji o pacjencie i informacji o wcześniejszej chorobie, które są wymagane podczas obserwacji po przyjęciu). Po rozpoczęciu projektu ośrodki badawcze nie mogą przerwać badania na własnych do czasu ogłoszenia końca studiów. Ponadto, aby zapewnić ciągłość danych, każdy ośrodek musi wyznaczyć wyznaczonych zbieraczy danych klinicznych, którzy będą kolejno zbierać dane z zakwalifikowanych przypadków klinicznych pacjentów szpitalnych, tak aby zapewnić ciągłą rejestrację każdego przypadku szpitalnego, który spełnia kryteria włączenia i wyłączenia.

Ponieważ celem tego badania jest ustanowienie krajowego wieloośrodkowego rejestru chorób w celu dostarczenia informacji związanych z chorobą u pacjentów z IDD w Chinach, a pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe badania są opisowymi punktami końcowymi, w związku z tym nie jest potrzebne żadne formalne obliczenie wielkości próby. Planowana jest rekrutacja 10 000 pacjentów z IDD.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

10000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100069
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Planuje się rekrutację 10 000 pacjentów z IDD z wielu ośrodków w całym kraju.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Brak wymagań co do wieku i płci
  • 2. Konieczność spełnienia rozpoznania co najmniej jednego IDD (zespół izolowany klinicznie (CIS)/stwardnienie rozsiane (MS)/zaburzenia ze spektrum nerwowo-rdzeniowego zapalenia nerwu wzrokowego (NMOSD)/choroba związana z przeciwciałami MOGAD (MOGAD)/ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia (ADEM).
  • 3. Podpisany formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z poważnymi chorobami psychicznymi niezdolne do współpracy przy badaniu i/lub obserwacji.
  • Każdy pacjent (lub jego przedstawiciel prawny), który nie może lub odmawia podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
MS/CIS
Diagnoza stwardnienia rozsianego i CIS w oparciu o kryteria diagnostyczne stwardnienia rozsianego McDonalda z 2017 roku.
Lek: Dożylny steryd
To badanie nie ogranicza metod leczenia. Pacjenci często stosują dożylną terapię steroidami w dużych dawkach (HD-S) w ostrej fazie. W fazie remisji konieczne są terapie immunomodulujące. Wszystkie leki stosowane są zgodnie z odpowiednimi wytycznymi.
Inne nazwy:
  • Immunoglobulina
  • Leki immunosupresyjne
  • Leki modyfikujące przebieg choroby
ADEM
Diagnoza ADEM na podstawie kryteriów diagnostycznych ADEM z 2012 roku IPMSSG
Lek: Dożylny steryd
To badanie nie ogranicza metod leczenia. Pacjenci często stosują dożylną terapię steroidami w dużych dawkach (HD-S) w ostrej fazie. W fazie remisji konieczne są terapie immunomodulujące. Wszystkie leki stosowane są zgodnie z odpowiednimi wytycznymi.
Inne nazwy:
  • Immunoglobulina
  • Leki immunosupresyjne
  • Leki modyfikujące przebieg choroby
MOGAD
Rozpoznanie MOGAD na podstawie konsensusu chińskich ekspertów z 2020 r.
Lek: Dożylny steryd
To badanie nie ogranicza metod leczenia. Pacjenci często stosują dożylną terapię steroidami w dużych dawkach (HD-S) w ostrej fazie. W fazie remisji konieczne są terapie immunomodulujące. Wszystkie leki stosowane są zgodnie z odpowiednimi wytycznymi.
Inne nazwy:
  • Immunoglobulina
  • Leki immunosupresyjne
  • Leki modyfikujące przebieg choroby
NMOSD
rozpoznanie NMOSD zgodnie z kryteriami diagnostycznymi International Panel for Neuromyelitis Optica 2015.
Lek: Dożylny steryd
To badanie nie ogranicza metod leczenia. Pacjenci często stosują dożylną terapię steroidami w dużych dawkach (HD-S) w ostrej fazie. W fazie remisji konieczne są terapie immunomodulujące. Wszystkie leki stosowane są zgodnie z odpowiednimi wytycznymi.
Inne nazwy:
  • Immunoglobulina
  • Leki immunosupresyjne
  • Leki modyfikujące przebieg choroby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczny wskaźnik nawrotów (ARR) między punktem wyjściowym a okresem obserwacji u pacjentów z IDD
Ramy czasowe: podstawowa do 5 lat
nowe pogorszenie stanu neurologicznego trwające co najmniej 24 godziny i występujące ponad 30 dni po poprzednim ataku.
podstawowa do 5 lat
Zmiana wyników EDSS pacjentów z IDD między punktem wyjściowym a okresem obserwacji w czasie
Ramy czasowe: punkt odniesienia, Miesiąc 6, Miesiąc 12, Miesiąc 18, Miesiąc 24, Miesiąc 30, Miesiąc 36, Miesiąc 42, Miesiąc 48, Miesiąc 54, Miesiąc 60
Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS) to system oceny, który jest często używany do klasyfikowania i standaryzacji ciężkości i progresji. EDSS mieści się w zakresie od 0 do 10. Im wyższy wynik, tym gorsze objawy kliniczne.
punkt odniesienia, Miesiąc 6, Miesiąc 12, Miesiąc 18, Miesiąc 24, Miesiąc 30, Miesiąc 36, Miesiąc 42, Miesiąc 48, Miesiąc 54, Miesiąc 60

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany strukturalne mózgu w czasie między wyjściowym MRI a kontrolnymi MRI
Ramy czasowe: punkt bazowy, rok1, rok2, rok3, rok4, rok5.
Opisanie zmian chorobowych, istoty szarej i istoty białej u pacjentów z chorobą neurozapalną i demielinizacyjną mierzonych za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu (MRI). Sekwencja MRI obejmuje T2W_TRA, DWI, 3DT1W_TFE_SAG, fMRI_EPI_TRA, mb2DKI_iso48_b1k2k_TRA, 3DFLAIR_TSE_SAG, 3DpCASL_GRASE_TRA, 3DDIR_SAG, 3DT2W_TSE, SWI_QSM_TRA. Drugorzędowym punktem końcowym jest zmiana w czasie między wyjściowym badaniem MRI a kolejnymi badaniami MRI zmian chorobowych i objętości mózgu.
punkt bazowy, rok1, rok2, rok3, rok4, rok5.
Rdzeń kręgowy zmienia się w czasie między wyjściowym MRI a kontrolnymi MRI.
Ramy czasowe: punkt bazowy, rok1, rok2, rok3, rok4, rok5.
Opisanie zmian chorobowych i integralności wiązki włókien w rdzeniu kręgowym u pacjentów z chorobami neurozapalnymi i demielinizacyjnymi mierzonymi za pomocą rezonansu magnetycznego. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana strukturalna w rdzeniu kręgowym w czasie między wyjściowym badaniem MRI a kolejnymi badaniami MRI.
punkt bazowy, rok1, rok2, rok3, rok4, rok5.
Zmiana znaku żyły centralnej przy 7T MRI.
Ramy czasowe: punkt bazowy, rok1, rok2, rok3, rok4, rok5.
Znak żyły centralnej został zaproponowany jako specyficzny obrazowy biomarker do rozróżniania między stwardnieniem rozsianym (stwardnieniem rozsianym) a niestwardnieniem rozsianym.
punkt bazowy, rok1, rok2, rok3, rok4, rok5.
Zmiana obręczy żelaza przy 7T MRI.
Ramy czasowe: punkt bazowy, rok1, rok2, rok3, rok4, rok5.
zmiany w istocie białej stwardnienia rozsianego otoczone otoczką mikrogleju zawierającego żelazo, określane jako zmiany w obrębie żelaznej obręczy, oznaczają pacjentów z cięższym przebiegiem choroby i skłonnością do rozwoju postępującego stwardnienia rozsianego.
punkt bazowy, rok1, rok2, rok3, rok4, rok5.
Zmiana ostrości liter o wysokim kontraście (HCLA) w czasie na początku badania i podczas obserwacji u pacjentów z IDD
Ramy czasowe: punkt bazowy, rok1, rok2, rok3, rok4, rok5.
Skorygowana średnia zmiana HCLA każdego roku od wartości początkowej, określona na podstawie 100% wysokokontrastowych wykresów literowych Sloana, skorygowana o wyjściową wartość HCLA.
punkt bazowy, rok1, rok2, rok3, rok4, rok5.
Zmiana ostrości liter o niskim kontraście (LCLA) w czasie na początku badania i podczas obserwacji u pacjentów z IDD
Ramy czasowe: punkt bazowy, rok1, rok2, rok3, rok4, rok5.
Skorygowana średnia zmiana LCLA na początku badania i co roku, określona na podstawie 2,5% niskokontrastowych wykresów literowych Sloana, skorygowana o wyjściową wartość LCLA.
punkt bazowy, rok1, rok2, rok3, rok4, rok5.
Procentowa zmiana w widmowej optycznej koherentnej tomografii (SD-OCT) Średnia grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL) na początku badania i co roku.
Ramy czasowe: punkt bazowy, rok1, rok2, rok3, rok4, rok5.
Skorygowana średnia procentowa zmiana grubości RNFL każdego roku dla chorego oka od linii podstawowej, jak określono za pomocą SD-OCT.
punkt bazowy, rok1, rok2, rok3, rok4, rok5.
Procentowa zmiana w SD-OCT średniej warstwy komórek zwojowych siatkówki/wewnętrznej warstwy splotowatej siatkówki (RGCL/IPL) każdego roku.
Ramy czasowe: punkt bazowy, rok1, rok2, rok3, rok4, rok5.
Skorygowana średnia zmiana grubości RGCL/IPL każdego roku dla chorego oka od linii podstawowej, jak określono na podstawie segmentacji SD-OCT.
punkt bazowy, rok1, rok2, rok3, rok4, rok5.
Zmiany funkcji poznawczych pacjentów z IDD na początku badania iw czasie podczas obserwacji
Ramy czasowe: punkt bazowy, rok1, rok2, rok3, rok4, rok5.
Ocena skali opiera się głównie na SDMT (Test modalności symboli cyfrowych), MoCA (Montreal Cognitive Assessment), MMSE (Mini-mental State Examination) i tak dalej. Test modalności symboli cyfrowych (SDMT) jest szeroko stosowany, ponieważ jest łatwy w administrowaniu, niezawodny, a także ocenia szybkość przetwarzania informacji. Montrealska ocena poznawcza (MoCA) to krótki test składający się z 30 pytań, który pomaga pracownikom służby zdrowia bardzo wcześnie wykryć zaburzenia funkcji poznawczych, umożliwiając szybszą diagnozę i opiekę nad pacjentem. Mini-Mental State Exam (MMSE) jest szeroko stosowanym testem funkcji poznawczych wśród osób starszych; obejmuje testy orientacji, uwagi, pamięci, języka i umiejętności wzrokowo-przestrzennych.
punkt bazowy, rok1, rok2, rok3, rok4, rok5.
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Od początku do 5 lat
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TESAE), w tym pomiary laboratoryjne oraz ich zmiany lub przesunięcia w czasie od wartości wyjściowych
Od początku do 5 lat
Poziom NF-L w surowicy.
Ramy czasowe: punkt bazowy, rok1, rok2, rok3, rok4, rok5.
Światło neurofilamentu (NF-L) jest białkiem pośredniego włókna cytoszkieletu o masie 68 kDa, które ulega ekspresji w neuronach. Stwierdzono, że podwyższone stężenie łańcucha lekkiego neurofilamentu (NfL) we krwi koreluje ze wzrostem liczby nawrotów, pogorszeniem niepełnosprawności, aktywnością choroby MRI i utratą objętości mózgu w SM.
punkt bazowy, rok1, rok2, rok3, rok4, rok5.
Oznaczanie przeciwciał autoimmunologicznych w surowicy
Ramy czasowe: punkt bazowy, rok1, rok2, rok3, rok4, rok5.
Porównaj miana AQP4 (akwaporyny 4) w surowicy, miana MOG (glikoproteina oligodendrocytów mieliny) -ab, miana MBP (zasadowe białko mieliny) -ab na początku badania i co roku.
punkt bazowy, rok1, rok2, rok3, rok4, rok5.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY2021-150-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj