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China National Registry of CNS Inflammatory Demyelinating Diseases (CNRID)

19. Juli 2023 aktualisiert von: Beijing Tiantan Hospital

Nationales chinesisches Register für entzündliche demyelinisierende Erkrankungen des zentralen Nervensystems: eine prospektive Kohortenstudie

Idiopathische entzündliche demyelinisierende Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS) (IDD) sind hauptsächlich Erkrankungen, die durch Autoimmunfaktoren verursacht werden, die zu Schäden und Verlusten durch Demyelinisierung des ZNS führen. Es neigt dazu, sich im Gehirn, im Rückenmark und in den Sehnerven anzusammeln. Multiple Sklerose (MS), klinisch isoliertes Syndrom (CIS), Neuromyelitis-optica-Spektrum-Störung (NMOSD), Myelin-Oligodendrozyten-Glykoprotein-Antikörper-assoziierte Erkrankung (MOGAD) und akute disseminierte Enzephalomyelitis (ADEM) sind allesamt häufige IDDs des ZNS eine große Datenbank für prospektive Kohortenstudien der chinesischen IDD, die detaillierte elektronische Informationen über IDD-Patienten aufzeichnen wird, einschließlich demografischer und sozioökonomischer Daten, Anamnese, klinischer Informationen, Medikation und relevanter Untersuchungsergebnisse. Die Langzeitbeobachtungsstudie wird verwendet, um den natürlichen Krankheitsverlauf, die Progressionsraten der Behinderung, bildgebende und biologische Indikatoren, langfristige Behandlungsansätze und Prognosen chinesischer Patienten mit IDD zu verstehen, um prädiktive Marker für IDD-Progression und -Prognose zu finden und um Faktoren zu identifizieren, die die Behandlung und Prognose von Patienten mit IDD beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Große prospektive Kohortenstudien ermöglichen eine langfristige Beobachtung und Analyse des klinischen Status und der Krankheitsaktivität von IDD-Patientenpopulationen und sind der beste Weg, um den natürlichen Verlauf, das klinische Ergebnis und die Arzneimittelwirksamkeit von IDD in bestimmten Populationen zu verstehen. Weltweit wurden mehrere große prospektive Follow-up-Kohortenstudien durchgeführt, die wichtige Informationen über die Krankheitsmerkmale von IDD-Patienten liefern. Es gibt jedoch keine große landesweite Registerstudie zu CNS IDD in China, und daher gibt es einen relativen Mangel an Daten über den natürlichen Krankheitsverlauf und die Arzneimittelwirksamkeit in der chinesischen IDD-Patientenpopulation sowie einen Mangel an standardisierter Nachsorge Behandlung chinesischer IDD-Patienten. Diese Studie wird eine große Datenbank für prospektive Kohortenstudien zu chinesischen IDD aufbauen, die detaillierte elektronische Informationen über IDD-Patienten aufzeichnen wird. Unser Ziel ist es, ein nationales (multizentrisches) Krankheitsregister für idiopathische entzündliche demyelinisierende Erkrankungen des Zentralnervensystems in China einzurichten und einen einheitlichen standardisierten Nachsorgeprozess und Behandlungsrichtlinien für Patienten mit IDD in China zu erstellen; Bereitstellung von Daten aus der realen Welt zum Krankheitsstatus chinesischer IDD-Patienten; Um die Merkmale des Krankheitsverlaufs von IDD in China zu verstehen; Um nach biologischen und bildgebenden Markern zu suchen, die den Rückfall, das Fortschreiten und die Prognose von IDD vorhersagen; um die Wirksamkeit, Sicherheit, Compliance und Umstellung verschiedener krankheitsmodifizierender Medikamente (DMDs) bei der Langzeitbehandlung chinesischer Patienten mit IDD zu untersuchen.

Die Studie ist eine prospektive beobachtende (nicht-interventionelle) nationale multizentrische Kohortenstudie zur Erhebung klinischer Daten von IDD-Patienten, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben, zur routinemäßigen und regelmäßigen Nachsorge von IDD-Patienten hinsichtlich mehrerer klinischer Indikatoren und zur Bewertung der klinischen Ergebnisse. Alle Informationen sind prospektiv ab dem Zeitpunkt auszufüllen, an dem der Patient das Krankenhaus aufsucht (mit Ausnahme der Grundlegenden Patienteninformationen und Informationen über frühere Erkrankungen, die bei der Nachsorge zur Einschreibung erforderlich sind). Sobald das Projekt begonnen hat, dürfen die Studienzentren die Studie nicht mehr abbrechen bis das Studienende bekannt gegeben wird. Um die Kontinuität der Daten zu gewährleisten, muss außerdem jeder Standort bestimmte klinische Datensammler ernennen, um nacheinander Daten von qualifizierten stationären klinischen Fällen zu sammeln, um die fortlaufende Registrierung jedes stationären Falls sicherzustellen, der die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllt.

Da der Zweck dieser Studie darin besteht, ein nationales multizentrisches Krankheitsregister einzurichten, um krankheitsbezogene Informationen über Patienten mit IDD in China bereitzustellen, und die primären und sekundären Endpunkte der Studie beschreibende Endpunkte sind, ist daher keine formelle Berechnung der Stichprobengröße erforderlich. 10000 IDD-Patienten sollen rekrutiert werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100069
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

10000 IDD-Patienten sollen an vielen Standorten im ganzen Land rekrutiert werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Keine Anforderungen an Alter und Geschlecht
  • 2. Notwendigkeit, die Diagnose von mindestens einer IDD (klinisch isoliertes Syndrom (CIS)/multiple Sklerose (MS)/Neuromyelitis-Optica-Spektrum-Störung (NMOSD)/MOG-Antikörper-assoziierte Krankheit (MOGAD)/akute disseminierte Enzephalomyelitis (ADEM) zu erfüllen.
  • 3. Unterschriebene Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit schweren psychischen Erkrankungen, die bei der Untersuchung und/oder Nachsorge nicht kooperieren können.
  • Jeder Patient (oder der gesetzliche Vertreter des Patienten), der nicht in der Lage ist oder sich weigert, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MS/CIS
Diagnose von MS und CIS basierend auf den McDonald-MS-Diagnosekriterien von 2017.
Arzneimittel: Intravenöses Steroid
Diese Studie schränkt die Behandlungsmethoden nicht ein. Patienten wenden im akuten Stadium häufig eine hochdosierte intravenöse Steroidtherapie (HD-S) an. Im Remissionsstadium sind immunmodulatorische Therapien notwendig. Alle Medikamente werden in Übereinstimmung mit den einschlägigen Richtlinien verwendet.
Andere Namen:
  • Immunoglobulin
  • Immunsuppressive Medikamente
  • Krankheitsmodifizierende Medikamente
ADEM
Diagnose von ADEM basierend auf den IPMSSG-Diagnosekriterien von 2012 für ADEM
Arzneimittel: Intravenöses Steroid
Diese Studie schränkt die Behandlungsmethoden nicht ein. Patienten wenden im akuten Stadium häufig eine hochdosierte intravenöse Steroidtherapie (HD-S) an. Im Remissionsstadium sind immunmodulatorische Therapien notwendig. Alle Medikamente werden in Übereinstimmung mit den einschlägigen Richtlinien verwendet.
Andere Namen:
  • Immunoglobulin
  • Immunsuppressive Medikamente
  • Krankheitsmodifizierende Medikamente
MOGAD
Diagnose von MOGAD basierend auf dem chinesischen Expertenkonsens von 2020.
Arzneimittel: Intravenöses Steroid
Diese Studie schränkt die Behandlungsmethoden nicht ein. Patienten wenden im akuten Stadium häufig eine hochdosierte intravenöse Steroidtherapie (HD-S) an. Im Remissionsstadium sind immunmodulatorische Therapien notwendig. Alle Medikamente werden in Übereinstimmung mit den einschlägigen Richtlinien verwendet.
Andere Namen:
  • Immunoglobulin
  • Immunsuppressive Medikamente
  • Krankheitsmodifizierende Medikamente
NMOSD
Diagnose von NMOSD gemäß den Kriterien des International Panel for Neuromyelitis Optica Diagnosis von 2015.
Arzneimittel: Intravenöses Steroid
Diese Studie schränkt die Behandlungsmethoden nicht ein. Patienten wenden im akuten Stadium häufig eine hochdosierte intravenöse Steroidtherapie (HD-S) an. Im Remissionsstadium sind immunmodulatorische Therapien notwendig. Alle Medikamente werden in Übereinstimmung mit den einschlägigen Richtlinien verwendet.
Andere Namen:
  • Immunoglobulin
  • Immunsuppressive Medikamente
  • Krankheitsmodifizierende Medikamente

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jährliche Rückfallrate (ARR) zwischen Baseline und Follow-up bei Patienten mit IDD
Zeitfenster: Basis bis zu 5 Jahren
eine neue neurologische Verschlechterung, die mindestens 24 Stunden andauert und mehr als 30 Tage nach der vorherigen Attacke auftritt.
Basis bis zu 5 Jahren
Veränderung der EDSS-Scores von Patienten mit IDD zwischen Baseline und Follow-up im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24, Monat 30, Monat 36, Monat 42, Monat 48, Monat 54, Monat 60
Die Expanded Disability Status Scale (EDSS) ist ein häufig verwendetes Bewertungssystem zur Einstufung und Standardisierung von Schweregrad und Verlauf. EDSS reicht von 0 bis 10. Je höher der Score, desto schlimmer die klinischen Symptome.
Baseline, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24, Monat 30, Monat 36, Monat 42, Monat 48, Monat 54, Monat 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die strukturelle Veränderung des Gehirns im Laufe der Zeit zwischen der Ausgangs-MRT und den Folge-MRTs
Zeitfenster: Basislinie, Jahr1, Jahr2, Jahr3, Jahr4, Jahr5.
Beschreibung der Veränderungen von Läsionen, grauer Substanz und weißer Substanz bei Patienten mit neuroinflammatorischer und demyelinisierender Erkrankung, gemessen durch Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns. Die MRT-Sequenz umfasst T2W_TRA, DWI, 3DT1W_TFE_SAG, fMRI_EPI_TRA, mb2DKI_iso48_b1k2k_TRA, 3DFLAIR_TSE_SAG, 3DpCASL_GRASE_TRA, 3DDIR_SAG, 3DT2W_TSE, SWI_QSM_TRA. Der sekundäre Endpunkt ist die zeitliche Veränderung der Läsionen und des Hirnvolumens zwischen der Ausgangs-MRT und den Folge-MRTs.
Basislinie, Jahr1, Jahr2, Jahr3, Jahr4, Jahr5.
Das Rückenmark verändert sich im Laufe der Zeit zwischen der Ausgangs-MRT und den Folge-MRTs.
Zeitfenster: Basislinie, Jahr1, Jahr2, Jahr3, Jahr4, Jahr5.
Beschreibung der Veränderungen von Läsionen und der Integrität von Faserbündeln im Rückenmark bei Patienten mit neuroinflammatorischen und Demyelinisierungserkrankungen, gemessen durch MRT. Der primäre Endpunkt ist die zeitliche Veränderung der strukturellen Veränderung des Rückenmarks zwischen der Ausgangs-MRT und den Folge-MRTs.
Basislinie, Jahr1, Jahr2, Jahr3, Jahr4, Jahr5.
Veränderung des Zentralvenenzeichens im 7T-MRT.
Zeitfenster: Basislinie, Jahr1, Jahr2, Jahr3, Jahr4, Jahr5.
Das zentrale Venenzeichen wurde als spezifischer bildgebender Biomarker zur Unterscheidung zwischen Multipler Sklerose (MS) und Nicht-MS vorgeschlagen.
Basislinie, Jahr1, Jahr2, Jahr3, Jahr4, Jahr5.
Änderung des Eisenrandes bei 7T MRT.
Zeitfenster: Basislinie, Jahr1, Jahr2, Jahr3, Jahr4, Jahr5.
Läsionen der weißen Substanz bei Multipler Sklerose, die von einem Rand aus Eisen umgeben sind, der Mikroglia enthält, sogenannte Eisenrandläsionen, weisen auf Patienten mit einem schwereren Krankheitsverlauf und einer Neigung zur Entwicklung einer progressiven Multiplen Sklerose hin.
Basislinie, Jahr1, Jahr2, Jahr3, Jahr4, Jahr5.
Änderung der kontrastreichen Buchstabenschärfe (HCLA) im Laufe der Zeit zu Studienbeginn und während der Nachsorge bei Patienten mit IDD
Zeitfenster: Basislinie, Jahr1, Jahr2, Jahr3, Jahr4, Jahr5.
Bereinigte mittlere Veränderung des HCLA jedes Jahr gegenüber dem Ausgangswert, bestimmt durch 100 % kontrastreiche Sloan-Buchstabendiagramme, bereinigt um den Ausgangswert des HCLA.
Basislinie, Jahr1, Jahr2, Jahr3, Jahr4, Jahr5.
Änderung der kontrastarmen Buchstabenschärfe (LCLA) im Laufe der Zeit zu Studienbeginn und während der Nachsorge bei Patienten mit IDD
Zeitfenster: Basislinie, Jahr1, Jahr2, Jahr3, Jahr4, Jahr5.
Angepasste mittlere Änderung der LCLA zu Studienbeginn und jedes Jahr, bestimmt durch 2,5 % kontrastarme Sloan-Buchstabendiagramme, angepasst an den LCLA-Basiswert.
Basislinie, Jahr1, Jahr2, Jahr3, Jahr4, Jahr5.
Prozentuale Veränderung der durchschnittlichen Dicke der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL) im Spektralbereich der optischen Kohärenztomographie (SD-OCT) zu Studienbeginn und jedes Jahr.
Zeitfenster: Basislinie, Jahr1, Jahr2, Jahr3, Jahr4, Jahr5.
Angepasste mittlere prozentuale Veränderung der Dicke des RNFL jedes Jahr für das betroffene Auge von der Baseline, wie durch SD-OCT bestimmt.
Basislinie, Jahr1, Jahr2, Jahr3, Jahr4, Jahr5.
Prozentuale Veränderung der SD-OCT-durchschnittlichen retinalen Ganglienzellschicht/inneren plexiformen Retinaschicht (RGCL/IPL) jedes Jahr.
Zeitfenster: Basislinie, Jahr1, Jahr2, Jahr3, Jahr4, Jahr5.
Angepasste mittlere Änderung der Dicke des RGCL/IPL jedes Jahr für das betroffene Auge von der Basislinie, wie durch Segmentierung von SD-OCT bestimmt.
Basislinie, Jahr1, Jahr2, Jahr3, Jahr4, Jahr5.
Veränderungen der kognitiven Funktion von Patienten mit IDD zu Studienbeginn und im Laufe der Zeit während der Nachsorge
Zeitfenster: Basislinie, Jahr1, Jahr2, Jahr3, Jahr4, Jahr5.
Die Skalenbewertung basiert hauptsächlich auf SDMT (Symbol Digit Modalities Test), MoCA (Montreal Cognitive Assessment), MMSE (Mini-Mental State Examination) und so weiter. Der Symbol Digit Modalities Test (SDMT) ist weit verbreitet, da er einfach zu handhaben und zuverlässig ist und außerdem die Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit bewertet. Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ist ein kurzer Test mit 30 Fragen, der medizinischen Fachkräften hilft, kognitive Beeinträchtigungen sehr früh zu erkennen, was eine schnellere Diagnose und Patientenversorgung ermöglicht. Das Mini-Mental State Exam (MMSE) ist ein weit verbreiteter Test der kognitiven Funktion bei älteren Menschen; Es umfasst Tests zu Orientierung, Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Sprache und visuell-räumlichen Fähigkeiten.
Basislinie, Jahr1, Jahr2, Jahr3, Jahr4, Jahr5.
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 5 Jahren
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (TESAEs), einschließlich Labormessungen sowie deren Veränderungen oder Verschiebungen gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Von der Grundlinie bis zu 5 Jahren
NF-L-Spiegel im Serum.
Zeitfenster: Basislinie, Jahr1, Jahr2, Jahr3, Jahr4, Jahr5.
Neurofilament light (NF-L) ist ein 68-kDa-Zytoskelett-Zwischenfilamentprotein, das in Neuronen exprimiert wird. Es wurde festgestellt, dass erhöhte Blutkonzentrationen der leichten Kette von Neurofilamenten (NfL) mit einer Zunahme der Anzahl von Schüben, einer Verschlechterung der Behinderung, einer MRT-Krankheitsaktivität und einem Verlust des Gehirnvolumens bei MS korrelieren.
Basislinie, Jahr1, Jahr2, Jahr3, Jahr4, Jahr5.
Bestimmung von Autoimmunantikörpern im Serum
Zeitfenster: Basislinie, Jahr1, Jahr2, Jahr3, Jahr4, Jahr5.
Vergleichen Sie Serum-AQP4(Aquaporin 4)-Ak-Titer, MOG(Myelin Oligodendrocyte Glycoprotein)-Ak-Titer, MBP(Myelin Basic Protein)-Ak-Titer zu Studienbeginn und jedes Jahr.
Basislinie, Jahr1, Jahr2, Jahr3, Jahr4, Jahr5.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2021-150-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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