Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kinas nationale register over CNS-inflammatoriske demyeliniserende sygdomme (CNRID)

19. juli 2023 opdateret af: Beijing Tiantan Hospital

Kinas nationale register over inflammatoriske demyeliniserende sygdomme i centralnervesystemet: en prospektiv kohorteundersøgelse

Centralnervesystemet (CNS) idiopatiske inflammatoriske demyeliniserende sygdomme (IDD) er hovedsageligt sygdomme forårsaget af autoimmune faktorer, der resulterer i CNS-demyeliniseringsskader og -tab. Det har en tendens til at akkumulere i hjernen, rygmarven og optiske nerver. Multipel sklerose (MS), klinisk isoleret syndrom (CIS), neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD), myelin oligodendrocyt glycoprotein antistof-associeret sygdom (MOGAD) og akut dissemineret encephalomyelitis (ADEM) er alle almindelige IDD'er i CNS. Denne undersøgelse vil fastslå en stor prospektiv kohorteundersøgelsesdatabase over kinesisk IDD, som vil registrere detaljerede elektroniske oplysninger om IDD-patienter, herunder demografiske og socioøkonomiske data, sygehistorie, klinisk information, medicin og relevante undersøgelsesresultater. Det langsigtede observationsstudie vil blive brugt til at forstå den naturlige historie af sygdom, handicapprogressionsrater, billeddannelse og biologiske indikatorer, langsigtede behandlingstilgange og prognose for kinesiske patienter med IDD, for at finde prædiktive markører for IDD-progression og prognose, og at identificere faktorer, der påvirker behandlingen og prognosen for patienter med IDD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Store prospektive kohortestudier muliggør langsigtet observation og analyse af den kliniske status og sygdomsaktivitet for IDD-patientpopulationer og er den bedste måde at forstå IDDs naturlige forløb, kliniske udfald og lægemiddeleffektivitet i specifikke populationer. Globalt er der gennemført adskillige store prospektive opfølgende kohortestudier, som giver vigtig information om IDD-patienters sygdomskarakteristika. Der findes dog ikke et stort landsdækkende registerstudie af CNS IDD i Kina, og derfor er der en relativ mangel på data om det naturlige sygdomsforløb og lægemiddeleffektivitet i den kinesiske IDD-patientpopulation, samt mangel på standardiseret opfølgning. behandling af kinesiske IDD-patienter. Denne undersøgelse vil etablere en stor prospektiv kohorteundersøgelsesdatabase over kinesisk IDD, som vil registrere detaljerede elektroniske oplysninger om IDD-patienter. Vi sigter mod at etablere et nationalt (multicenter) sygdomsregister for idiopatiske inflammatoriske demyeliniserende sygdomme i centralnervesystemet i Kina, og at etablere en ensartet standardiseret opfølgningsbehandlingsproces og behandlingsvejledninger for patienter med IDD i Kina; At levere data fra den virkelige verden om sygdomsstatus for kinesiske IDD-patienter; At forstå karakteristika for sygdomsprogression af IDD i Kina; At søge efter biologiske og billeddannende markører, der forudsiger tilbagefald, progression og prognose for IDD; at undersøge effektivitet, sikkerhed, compliance og skift af forskellige sygdomsmodificerende lægemidler (DMD'er) i langtidsbehandling af kinesiske patienter med IDD.

Undersøgelsen er et prospektivt observationelt (ikke-interventionelt) nationalt multicenter kohortestudie for at indsamle kliniske data fra IDD-patienter, der har underskrevet informeret samtykke, for rutinemæssigt og regelmæssigt at følge op på IDD-patienter på flere kliniske indikatorer og for at vurdere kliniske resultater. skal afsluttes prospektivt fra det tidspunkt, hvor patienten besøgte hospitalet (bortset fra Grundlæggende patientinformation og information om tidligere sygdom, som kræves ved tilmeldingsopfølgning). Når først projektet er startet, må undersøgelsesstederne ikke afbryde undersøgelsen d. deres egne, indtil studiets afslutning er annonceret. For at sikre kontinuiteten af ​​dataene skal hvert websted desuden udpege udpegede kliniske dataindsamlere til at indsamle data fra kvalificerede indlagte kliniske tilfælde fortløbende for at sikre den fortløbende registrering af hver indlagte sag, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne.

Da formålet med denne undersøgelse er at etablere et nationalt multicenter sygdomsregister til at give sygdomsrelateret information om patienter med IDD i Kina, og de primære og sekundære endepunkter for undersøgelsen er beskrivende endepunkter, er der derfor ikke behov for nogen formel beregning af stikprøvestørrelse. 10.000 IDD-patienter er planlagt til at blive rekrutteret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

10000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100069
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

10.000 IDD-patienter er planlagt til at blive rekrutteret fra mange steder i hele landet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Ingen krav til alder og køn
  • 2. Behov for at opfylde diagnosen mindst én IDD (klinisk isoleret syndrom (CIS)/multipel sklerose (MS)/neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD)/MOG antistof-associeret sygdom (MOGAD)/akut dissemineret encephalomyelitis (ADEM).
  • 3. Underskrevet informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Dem med svær psykisk sygdom, der ikke kan samarbejde med undersøgelsen og/eller opfølgningen.
  • Enhver patient (eller patientens juridiske repræsentant), som ikke er i stand til eller nægter at underskrive informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
MS/CIS
Diagnose af MS og CIS baseret på 2017 McDonald MS diagnostiske kriterier.
Medicin: Intravenøst ​​steroid
Denne undersøgelse begrænser ikke behandlingsmetoder. Patienter bruger almindeligvis højdosis intravenøs steroidbehandling (HD-S) i akutte stadier. Immunmodulerende terapier er nødvendige for remissionsstadiet. Alle lægemidler anvendes i overensstemmelse med relevante retningslinjer.
Andre navne:
  • Immunoglobulin
  • Immunsuppressive lægemidler
  • Sygdomsmodificerende lægemidler
ADEM
Diagnose af ADEM baseret på 2012 IPMSSG diagnostiske kriterier for ADEM
Medicin: Intravenøst ​​steroid
Denne undersøgelse begrænser ikke behandlingsmetoder. Patienter bruger almindeligvis højdosis intravenøs steroidbehandling (HD-S) i akutte stadier. Immunmodulerende terapier er nødvendige for remissionsstadiet. Alle lægemidler anvendes i overensstemmelse med relevante retningslinjer.
Andre navne:
  • Immunoglobulin
  • Immunsuppressive lægemidler
  • Sygdomsmodificerende lægemidler
MOGAD
Diagnose af MOGAD baseret på den kinesiske ekspertkonsensus fra 2020.
Medicin: Intravenøst ​​steroid
Denne undersøgelse begrænser ikke behandlingsmetoder. Patienter bruger almindeligvis højdosis intravenøs steroidbehandling (HD-S) i akutte stadier. Immunmodulerende terapier er nødvendige for remissionsstadiet. Alle lægemidler anvendes i overensstemmelse med relevante retningslinjer.
Andre navne:
  • Immunoglobulin
  • Immunsuppressive lægemidler
  • Sygdomsmodificerende lægemidler
NMOSD
diagnose af NMOSD i henhold til 2015 International Panel for Neuromyelitis Optica Diagnosis kriterier.
Medicin: Intravenøst ​​steroid
Denne undersøgelse begrænser ikke behandlingsmetoder. Patienter bruger almindeligvis højdosis intravenøs steroidbehandling (HD-S) i akutte stadier. Immunmodulerende terapier er nødvendige for remissionsstadiet. Alle lægemidler anvendes i overensstemmelse med relevante retningslinjer.
Andre navne:
  • Immunoglobulin
  • Immunsuppressive lægemidler
  • Sygdomsmodificerende lægemidler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig tilbagefaldsrate (ARR) mellem baseline og opfølgning hos patienter med IDD
Tidsramme: baseline op til 5 år
en ny neurologisk forværring, der varer i mindst 24 timer og opstår mere end 30 dage efter det forrige anfald.
baseline op til 5 år
Ændring i EDSS-score for patienter med IDD mellem baseline og opfølgning over tid
Tidsramme: baseline, Måned 6, Måned12, Måned18, Måned24, Måned30, Måned36, Måned42, Måned48, Måned54, Måned60
The Expanded Disability Status Scale (EDSS) er et klassificeringssystem, der ofte bruges til at klassificere og standardisere sværhedsgraden og progressionen. EDSS går fra 0 til 10. Jo højere score, jo værre er de kliniske symptomer.
baseline, Måned 6, Måned12, Måned18, Måned24, Måned30, Måned36, Måned42, Måned48, Måned54, Måned60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjernens strukturelle ændring over tid mellem baseline MRI og opfølgende MRI
Tidsramme: basislinje, år1, år2, år3, år4, år5.
At beskrive ændringer af læsioner, grå substans og hvid substans hos patienter med neuroinflammatorisk og demyeliniseringssygdom målt ved Brain Magnetic Resonance Imaging (MRI). MRI-sekvensen inkluderer T2W_TRA、DWI、3DT1W_TFE_SAG、fMRI_EPI_TRA、mb2DKI_iso48_b1k2k_TRA、3DFLAIR_TSE_SAG、3DpCASL_GRASE_TRA、3DDIR_2_W_SAG. Det sekundære endepunkt er ændringen over tid mellem baseline MR og opfølgende MR'er af læsionerne og hjernevolumener.
basislinje, år1, år2, år3, år4, år5.
Rygmarven ændrer sig over tid mellem baseline MR og opfølgende MR.
Tidsramme: basislinje, år1, år2, år3, år4, år5.
At beskrive ændringer af læsioner og integritet af fiberbundt i rygmarven hos patienter med neuroinflammatorisk og demyeliniseringssygdom målt ved MR. Det primære endepunkt er ændringen over tid mellem baseline MR og opfølgende MR'er af strukturel ændring i rygmarven.
basislinje, år1, år2, år3, år4, år5.
Ændring af det centrale venetegn ved 7T MR.
Tidsramme: basislinje, år1, år2, år3, år4, år5.
Det centrale venetegnet er blevet foreslået som en specifik billeddannende biomarkør til at skelne mellem multipel sklerose (MS) og ikke MS.
basislinje, år1, år2, år3, år4, år5.
Ændring af jernkant ved 7T MR.
Tidsramme: basislinje, år1, år2, år3, år4, år5.
dissemineret sklerose, hvidstoflæsioner omgivet af en kant af jern indeholdende mikroglia, kaldet jernkantlæsioner, betegner patienter med et mere alvorligt sygdomsforløb og en tilbøjelighed til at udvikle progressiv multipel sklerose.
basislinje, år1, år2, år3, år4, år5.
Ændring i High Contrast Letter Acuity (HCLA) over tid ved baseline og under opfølgning hos patienter med IDD
Tidsramme: basislinje, år1, år2, år3, år4, år5.
Justeret gennemsnitlig ændring i HCLA hvert år fra baseline som bestemt af 100 % højkontrast Sloan letter-diagrammer, justeret for HCLA-basislinjeværdien.
basislinje, år1, år2, år3, år4, år5.
Ændring i lavkontrast Letter Acuity (LCLA) over tid ved baseline og under opfølgning hos patienter med IDD
Tidsramme: basislinje, år1, år2, år3, år4, år5.
Justeret gennemsnitlig ændring i LCLA ved baseline og hvert år som bestemt af 2,5 % lavkontrast Sloan letter-diagrammer, justeret for baseline LCLA-værdien.
basislinje, år1, år2, år3, år4, år5.
Procentvis ændring i spektral-domæne optisk kohærenstomografi (SD-OCT) Gennemsnitlig retinal nervefiberlag (RNFL) tykkelse ved baseline og hvert år.
Tidsramme: basislinje, år1, år2, år3, år4, år5.
Justeret gennemsnitlig procentvis ændring i tykkelsen af ​​RNFL hvert år for det berørte øje fra basislinjen som bestemt ved SD-OCT.
basislinje, år1, år2, år3, år4, år5.
Procentvis ændring i SD-OCT gennemsnitlig retinal ganglioncellelag/Indre plexiform retinalt lag (RGCL/IPL) hvert år.
Tidsramme: basislinje, år1, år2, år3, år4, år5.
Justeret gennemsnitlig ændring i tykkelsen af ​​RGCL/IPL hvert år for det berørte øje fra baseline som bestemt ved segmentering af SD-OCT.
basislinje, år1, år2, år3, år4, år5.
Ændringer i kognitiv funktion hos patienter med IDD ved baseline og over tid under opfølgning
Tidsramme: basislinje, år1, år2, år3, år4, år5.
Skalavurdering er hovedsageligt afhængig af SDMT (Symbol Digit Modalities Test), MoCA (Montreal Cognitive Assessment), MMSE (Mini-mental State Examination) og så videre. Symbol Digit Modalities Test (SDMT) er meget brugt, fordi den er nem at administrere, pålidelig og også evaluerer informationsbehandlingshastigheden. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er en kort test med 30 spørgsmål, der hjælper sundhedspersonale med at opdage kognitive svækkelser meget tidligt, hvilket giver mulighed for hurtigere diagnose og patientbehandling. Mini-Mental State Exam (MMSE) er en meget brugt test af kognitiv funktion blandt ældre; det omfatter test af orientering, opmærksomhed, hukommelse, sprog og visuel-rumlige færdigheder.
basislinje, år1, år2, år3, år4, år5.
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Fra baseline til 5 år
Behandlingsfremkomne bivirkninger, behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TESAE), inklusive laboratoriemålinger samt deres ændringer eller skift fra baseline over tid
Fra baseline til 5 år
NF-L niveau i serum.
Tidsramme: basislinje, år1, år2, år3, år4, år5.
Neurofilament light (NF-L) er et 68 kDa cytoskeletalt mellemfilamentprotein, der udtrykkes i neuroner. Forhøjede blodkoncentrationer af neurofilament let kæde (NfL) viste sig at korrelere med en stigning i antallet af tilbagefald, forværring af invaliditet, MR-sygdomsaktivitet og tab af hjernevolumen i MS.
basislinje, år1, år2, år3, år4, år5.
Bestemmelse af serum autoimmune antistoffer
Tidsramme: basislinje, år1, år2, år3, år4, år5.
Sammenlign serum AQP4(Aquaporin 4)-ab-titere, MOG(Myelin Oligodendrocyte Glycoprotein)-ab-titre, MBP(myelinbasisprotein)-ab-titre ved baseline og hvert år.
basislinje, år1, år2, år3, år4, år5.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2021

Først opslået (Faktiske)

13. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY2021-150-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner