Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiinan kansallinen keskushermoston tulehduksellisten demyelinisoivien sairauksien rekisteri (CNRID)

keskiviikko 19. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Beijing Tiantan Hospital

Kiinan kansallinen keskushermoston tulehduksellisten demyelinisoivien sairauksien rekisteri: tuleva kohorttitutkimus

Keskushermoston (CNS) idiopaattiset tulehdukselliset demyelinisoivat sairaudet (IDD) ovat pääasiassa autoimmuunitekijöiden aiheuttamia sairauksia, jotka johtavat keskushermoston demyelinaatiovaurioihin ja menetyksiin. Sillä on taipumus kerääntyä aivoihin, selkäytimeen ja näköhermoihin. Multippeliskleroosi (MS), kliinisesti eristetty oireyhtymä (CIS), neuromyelitis optica spektrin häiriö (NMOSD), myeliinioligodendrosyyttien glykoproteiinivasta-aineeseen liittyvä sairaus (MOGAD) ja akuutti disseminoitunut enkefalomyeliitti (ADEM) ovat kaikki yleisiä keskushermoston IDD:itä. suuri kiinalaisen IDD:n tuleva kohorttitutkimustietokanta, joka tallentaa yksityiskohtaisia ​​sähköisiä tietoja IDD-potilaista, mukaan lukien demografiset ja sosioekonomiset tiedot, sairaushistoria, kliiniset tiedot, lääkkeet ja asiaankuuluvat tutkimustulokset. Pitkän aikavälin havainnointitutkimuksen avulla pyritään ymmärtämään sairauden luonnollista historiaa, vamman etenemisastetta, kuvantamista ja biologisia indikaattoreita, pitkän aikavälin hoitomenetelmiä ja ennustetta kiinalaisten IDD:tä sairastavien potilaiden ennusteesta, löytää ennustavia markkereita IDD:n etenemiselle ja ennusteelle. tunnistaa tekijöitä, jotka vaikuttavat IDD-potilaiden hoitoon ja ennusteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Laajat prospektiiviset kohorttitutkimukset mahdollistavat IDD-potilaspopulaatioiden kliinisen tilan ja sairauden aktiivisuuden pitkän aikavälin havainnoinnin ja analyysin, ja ne ovat paras tapa ymmärtää IDD:n luonnollista kulkua, kliinisiä tuloksia ja lääkkeiden tehoa tietyissä populaatioissa. Maailmanlaajuisesti on tehty useita suuria prospektiivisia seurantakohorttitutkimuksia, jotka tarjoavat tärkeää tietoa IDD-potilaiden sairauden ominaisuuksista. Kiinassa ei kuitenkaan ole laajaa valtakunnallista rekisteritutkimusta keskushermoston IDD:stä, ja siksi on suhteellisen vähän tietoa sairauden luonnollisesta etenemisestä ja lääkkeiden tehosta Kiinan IDD-potilaspopulaatiossa sekä standardoidun seurannan puute. kiinalaisten IDD-potilaiden hoitoon. Tämä tutkimus perustaa suuren mahdollisen kiinalaisen IDD:n kohorttitutkimustietokannan, joka tallentaa yksityiskohtaisia ​​sähköisiä tietoja IDD-potilaista. Tavoitteenamme on perustaa kansallinen (monikeskus) tautirekisteri keskushermoston idiopaattisille tulehduksellisille demyelinisoiville sairauksille Kiinassa ja luoda yhtenäinen standardoitu seurantaprosessi ja hoito-ohjeet IDD-potilaille Kiinassa; Tarjoaa todellista tietoa kiinalaisten IDD-potilaiden sairaustilasta; Ymmärtää IDD:n taudin etenemisen ominaisuudet Kiinassa; etsiä biologisia ja kuvantamismarkkereita, jotka ennustavat IDD:n uusiutumista, etenemistä ja ennustetta; tutkia eri sairautta modifioivien lääkkeiden (DMD) tehoa, turvallisuutta, hoitomyöntyvyyttä ja vaihtoa kiinalaisten IDD-potilaiden pitkäaikaishoidossa.

Tutkimus on prospektiivinen havainnollinen (ei-interventio) kansallinen monikeskustutkimus, jossa kerätään kliinisiä tietoja IDD-potilailta, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen, seurataan rutiininomaisesti ja säännöllisesti IDD-potilaita useiden kliinisten indikaattoreiden perusteella ja arvioidaan kliinisiä tuloksia. Kaikki tiedot ovat täytettävä ennakoivasti siitä hetkestä, jolloin potilas vieraili sairaalassa (paitsi peruspotilastiedot ja tiedot aiemmasta sairaudesta, jotka vaaditaan ilmoittautumisseurannassa). Projektin alkaessa tutkimuspaikat eivät saa keskeyttää tutkimusta omia, kunnes opintojen päättyminen ilmoitetaan. Lisäksi tietojen jatkuvuuden varmistamiseksi kunkin toimipisteen on nimettävä nimetyt kliinisen tiedon kerääjät keräämään tietoja pätevistä laitoshoitoon kuuluvista kliinisistä tapauksista peräkkäin, jotta voidaan varmistaa jokaisen sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit täyttävän sairaalatapauksen peräkkäinen rekisteröinti.

Koska tämän tutkimuksen tarkoituksena on perustaa kansallinen monikeskustautirekisteri, joka tarjoaa tauteihin liittyviä tietoja IDD-potilaista Kiinassa ja tutkimuksen ensisijaiset ja toissijaiset päätetapahtumat ovat kuvaavia päätepisteitä, joten otoskoon muodollista laskemista ei tarvita. Suunnitelmissa on rekrytoida 10 000 IDD-potilasta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Fu-Dong Shi
  • Puhelinnumero: 8610-59976585
  • Sähköposti: fshi@tmu.edu.cn

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100069
        • Rekrytointi
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

10 000 IDD-potilasta suunnitellaan rekrytoivaksi useista toimipisteistä eri puolilla maata.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Ei ikä- ja sukupuolivaatimuksia
  • 2. Tarve täyttää diagnoosi: vähintään yksi IDD (kliinisesti eristetty oireyhtymä (CIS) / multippeliskleroosi (MS) / neuromyelitis optica spektrin häiriö (NMOSD) / MOG-vasta-aineeseen liittyvä sairaus (MOGAD) / akuutti disseminoitunut enkefalomyeliitti (ADEM).
  • 3. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on vakava mielisairaus, jotka eivät pysty yhteistyöhön tutkimuksessa ja/tai seurannassa.
  • Jokainen potilas (tai potilaan laillinen edustaja), joka ei pysty tai kieltäytyy allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
MS/CIS
MS- ja CIS-diagnoosi perustuu vuoden 2017 McDonald MS -diagnostiikan kriteereihin.
Lääke: Suonensisäinen steroidi
Tämä tutkimus ei rajoita hoitomenetelmiä. Potilaat käyttävät yleensä suuriannoksista suonensisäistä steroidihoitoa (HD-S) akuutin vaiheen aikana. Immunomodulatoriset hoidot ovat tarpeen remissiovaiheessa. Kaikkia lääkkeitä käytetään asiaankuuluvien ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
  • Immunoglobuliini
  • Immunosuppressiiviset lääkkeet
  • Tautia muokkaavat lääkkeet
ADEM
ADEM-diagnoosi perustuu ADEM:n vuoden 2012 IPMSSG-diagnostisiin kriteereihin
Lääke: Suonensisäinen steroidi
Tämä tutkimus ei rajoita hoitomenetelmiä. Potilaat käyttävät yleensä suuriannoksista suonensisäistä steroidihoitoa (HD-S) akuutin vaiheen aikana. Immunomodulatoriset hoidot ovat tarpeen remissiovaiheessa. Kaikkia lääkkeitä käytetään asiaankuuluvien ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
  • Immunoglobuliini
  • Immunosuppressiiviset lääkkeet
  • Tautia muokkaavat lääkkeet
MOGAD
MOGAD-diagnoosi perustuu vuoden 2020 Kiinan asiantuntijakonsensukseen.
Lääke: Suonensisäinen steroidi
Tämä tutkimus ei rajoita hoitomenetelmiä. Potilaat käyttävät yleensä suuriannoksista suonensisäistä steroidihoitoa (HD-S) akuutin vaiheen aikana. Immunomodulatoriset hoidot ovat tarpeen remissiovaiheessa. Kaikkia lääkkeitä käytetään asiaankuuluvien ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
  • Immunoglobuliini
  • Immunosuppressiiviset lääkkeet
  • Tautia muokkaavat lääkkeet
NMOSD
NMOSD-diagnoosi 2015 International Panel for Neuromyelitis Optica -diagnoosikriteerien mukaan.
Lääke: Suonensisäinen steroidi
Tämä tutkimus ei rajoita hoitomenetelmiä. Potilaat käyttävät yleensä suuriannoksista suonensisäistä steroidihoitoa (HD-S) akuutin vaiheen aikana. Immunomodulatoriset hoidot ovat tarpeen remissiovaiheessa. Kaikkia lääkkeitä käytetään asiaankuuluvien ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
  • Immunoglobuliini
  • Immunosuppressiiviset lääkkeet
  • Tautia muokkaavat lääkkeet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vuotuinen pahenemisnopeus (ARR) lähtötilanteen ja seurannan välillä IDD-potilailla
Aikaikkuna: perusarvo 5 vuoteen asti
uusi neurologinen paheneminen, joka kestää vähintään 24 tuntia ja ilmenee yli 30 päivää edellisen kohtauksen jälkeen.
perusarvo 5 vuoteen asti
IDD-potilaiden EDSS-pisteiden muutos lähtötilanteen ja seurannan välillä ajan myötä
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24, kuukausi 30, kuukausi 36, kuukausi 42, kuukausi 48, kuukausi 54, kuukausi 60
Expanded Disability Status Scale (EDSS) on luokitusjärjestelmä, jota käytetään usein vakavuuden ja etenemisen luokitteluun ja standardointiin. EDSS vaihtelee välillä 0-10. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahemmat kliiniset oireet.
lähtötaso, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24, kuukausi 30, kuukausi 36, kuukausi 42, kuukausi 48, kuukausi 54, kuukausi 60

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen rakennemuutos ajan myötä lähtötason magneettikuvauksen ja seuranta-MRI:n välillä
Aikaikkuna: perusviiva, vuosi1, vuosi2, vuosi3, vuosi4, vuosi5.
Kuvaa leesioiden, harmaan ja valkoisen aineen muutoksia potilailla, joilla on neuroinflammatorinen ja demyelinaatiosairaus mitattuna aivojen magneettikuvauksella (MRI). MRI-sekvenssi sisältää T2W_TRA、DWI、3DT1W_TFE_SAG、fMRI_EPI_TRA、mb2DKI_iso48_b1k2k_TRA、3DFLAIR_TSE_SAG、3DpCASL_GRASE_TRA、3DDIR_SE_DTSM2W. Toissijainen päätetapahtuma on leesioiden ja aivotilavuuksien muutos ajan kuluessa lähtötason magneettikuvauksen ja seuranta-MRI:n välillä.
perusviiva, vuosi1, vuosi2, vuosi3, vuosi4, vuosi5.
Selkäydin muuttuu ajan myötä perus-MRI:n ja seuranta-MRI:n välillä.
Aikaikkuna: perusviiva, vuosi1, vuosi2, vuosi3, vuosi4, vuosi5.
Selkäytimen leesioiden ja kuitukimpun eheyden kuvaaminen neuroinflammatorisilla ja demyelinaatiosairauspotilailla magneettikuvauksella mitattuna. Ensisijainen päätetapahtuma on selkäytimen rakennemuutoksen muutos lähtötilanteen magneettikuvauksen ja seuranta-MRI:n välillä.
perusviiva, vuosi1, vuosi2, vuosi3, vuosi4, vuosi5.
Keskuslaskimomerkin muutos 7T MRI:ssä.
Aikaikkuna: perusviiva, vuosi1, vuosi2, vuosi3, vuosi4, vuosi5.
Keskuslaskimomerkkiä on ehdotettu spesifiseksi kuvantamisbiomarkkeriksi multippeliskleroosin (MS) ja ei MS:n erottamiseksi.
perusviiva, vuosi1, vuosi2, vuosi3, vuosi4, vuosi5.
Raudan reunan vaihto 7T MRI:ssä.
Aikaikkuna: perusviiva, vuosi1, vuosi2, vuosi3, vuosi4, vuosi5.
multippeliskleroosin valkoisen aineen leesiot, joita ympäröi rautaa sisältävä mikroglia, joita kutsutaan rautareunusleesioksi, tarkoittavat potilaita, joilla on vakavampi sairauden kulku ja taipumus kehittää etenevä multippeliskleroosi.
perusviiva, vuosi1, vuosi2, vuosi3, vuosi4, vuosi5.
Muutos korkeakontrastisessa kirjainten tarkkuudessa (HCLA) ajan mittaan lähtötilanteessa ja seurannan aikana IDD-potilailla
Aikaikkuna: perusviiva, vuosi1, vuosi2, vuosi3, vuosi4, vuosi5.
Oikaistu HCLA:n keskimääräinen muutos vuosittain lähtötasosta määritettynä 100 % korkeakontrastisilla Sloan-kirjainkaavioilla, oikaistu HCLA-perusarvon mukaan.
perusviiva, vuosi1, vuosi2, vuosi3, vuosi4, vuosi5.
Muutos matalakontrastisessa kirjainten tarkkuudessa (LCLA) ajan mittaan lähtötilanteessa ja seurannan aikana IDD-potilailla
Aikaikkuna: perusviiva, vuosi1, vuosi2, vuosi3, vuosi4, vuosi5.
Oikaistu keskimääräinen muutos LCLA:ssa lähtötilanteessa ja joka vuosi määritettynä 2,5 % matalakontrastisilla Sloan-kirjainkaavioilla, säädetty LCLA-perusarvon mukaan.
perusviiva, vuosi1, vuosi2, vuosi3, vuosi4, vuosi5.
Prosentuaalinen muutos spektrialueen optisessa koherenssitomografiassa (SD-OCT) verkkokalvon hermokuitukerroksen (RNFL) keskimääräisessä paksuudessa lähtötilanteessa ja vuosittain.
Aikaikkuna: perusviiva, vuosi1, vuosi2, vuosi3, vuosi4, vuosi5.
Muokattu keskimääräinen prosentuaalinen muutos RNFL:n paksuudessa vuosittain sairastuneelle silmälle perusviivasta SD-OCT:lla määritettynä.
perusviiva, vuosi1, vuosi2, vuosi3, vuosi4, vuosi5.
Prosenttimuutos SD-OCT:n keskimääräisessä verkkokalvon gangliosolukerroksessa / Inner Plexiform Retinal Layer (RGCL/IPL) -kerroksessa vuosittain.
Aikaikkuna: perusviiva, vuosi1, vuosi2, vuosi3, vuosi4, vuosi5.
Muokattu RGCL/IPL:n paksuuden keskimääräinen muutos vuosittain sairastuneelle silmälle lähtötasosta määritettynä SD-OCT:n segmentoinnilla.
perusviiva, vuosi1, vuosi2, vuosi3, vuosi4, vuosi5.
IDD-potilaiden kognitiivisten toimintojen muutokset lähtötilanteessa ja ajan mittaan seurannan aikana
Aikaikkuna: perusviiva, vuosi1, vuosi2, vuosi3, vuosi4, vuosi5.
Asteikkoarviointi perustuu pääasiassa SDMT:hen (Symbol Digit Modalities Test), MoCA:han (Montreal Cognitive Assessment), MMSE:hen (Mini-mental State Examination) ja niin edelleen. Symbol Digit Modalities Test (SDMT) on laajalti käytössä, koska se on helppo hallita, luotettava ja myös arvioi tiedonkäsittelyn nopeutta. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) on lyhyt, 30 kysymyksen testi, joka auttaa terveydenhuollon ammattilaisia ​​havaitsemaan kognitiiviset häiriöt hyvin varhaisessa vaiheessa, mikä mahdollistaa nopeamman diagnoosin ja potilaan hoidon. Mini-Mental State Exam (MMSE) on laajalti käytetty kognitiivisten toimintojen testi vanhusten keskuudessa; se sisältää suuntautumis-, huomio-, muisti-, kielen- ja visuaalisten tilataitojen kokeita.
perusviiva, vuosi1, vuosi2, vuosi3, vuosi4, vuosi5.
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Perustasosta 5 vuoteen
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat, hoidosta johtuvat vakavat haittatapahtumat (TESAE), mukaan lukien laboratoriomittaukset sekä niiden muutokset tai siirtyminen lähtötasosta ajan myötä
Perustasosta 5 vuoteen
Seerumin NF-L-taso.
Aikaikkuna: perusviiva, vuosi1, vuosi2, vuosi3, vuosi4, vuosi5.
Neurofilament light (NF-L) on 68 kDa:n sytoskeletaalin välimuotofilamenttiproteiini, joka ilmentyy hermosoluissa. Neurofilamentin kevyen ketjun (NfL) kohonneiden veren pitoisuuksien havaittiin korreloivan uusiutumisten määrän lisääntymisen, vamman pahenemisen, MRI-taudin aktiivisuuden ja aivotilavuuden vähenemisen kanssa MS-taudissa.
perusviiva, vuosi1, vuosi2, vuosi3, vuosi4, vuosi5.
Seerumin autoimmuunivasta-aineiden määritys
Aikaikkuna: perusviiva, vuosi1, vuosi2, vuosi3, vuosi4, vuosi5.
Vertaa seerumin AQP4(Aquaporin 4)-ab-tiittereitä, MOG(myeliinioligodendrosyyttien glykoproteiini)-ab-tiittereitä, MBP-emäksisen myeliiniproteiinin-ab-tiittereitä lähtötilanteessa ja joka vuosi.
perusviiva, vuosi1, vuosi2, vuosi3, vuosi4, vuosi5.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Tiantan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY2021-150-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa