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Registre national chinois des maladies inflammatoires démyélinisantes du SNC (CNRID)

19 juillet 2023 mis à jour par: Beijing Tiantan Hospital

Registre national chinois des maladies inflammatoires démyélinisantes du système nerveux central : une étude de cohorte prospective

Les maladies inflammatoires démyélinisantes idiopathiques du système nerveux central (SNC) sont principalement des maladies causées par des facteurs auto-immuns qui entraînent des dommages et une perte de démyélinisation du SNC. Il a tendance à s'accumuler dans le cerveau, la moelle épinière et les nerfs optiques. La sclérose en plaques (SEP), le syndrome cliniquement isolé (CIS), le trouble du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD), la maladie associée aux anticorps glycoprotéiques des oligodendrocytes de la myéline (MOGAD) et l'encéphalomyélite aiguë disséminée (ADEM) sont tous des IDD courants du SNC. Cette étude établira une grande base de données d'étude de cohorte prospective sur les IDD chinois, qui enregistrera des informations électroniques détaillées sur les patients IDD, y compris des données démographiques et socio-économiques, des antécédents médicaux, des informations cliniques, des médicaments et des résultats d'examen pertinents. L'étude observationnelle à long terme sera utilisée pour comprendre l'histoire naturelle de la maladie, les taux de progression de l'invalidité, les indicateurs d'imagerie et biologiques, les approches de traitement à long terme et le pronostic des patients chinois atteints de DID, pour trouver des marqueurs prédictifs de la progression et du pronostic des DID, et identifier les facteurs qui influencent le traitement et le pronostic des patients atteints d'IDD.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les grandes études de cohorte prospectives permettent l'observation et l'analyse à long terme de l'état clinique et de l'activité de la maladie des populations de patients atteints d'IDD, et constituent le meilleur moyen de comprendre l'évolution naturelle de l'IDD, les résultats cliniques et l'efficacité des médicaments dans des populations spécifiques. À l'échelle mondiale, plusieurs grandes études de cohorte prospectives de suivi ont été menées, fournissant des informations importantes sur les caractéristiques de la maladie des patients IDD. Cependant, il n'y a pas de grande étude de registre nationale sur les IDD du SNC en Chine, et il y a donc un manque relatif de données sur l'évolution naturelle de la maladie et l'efficacité des médicaments dans la population de patients chinois IDD, ainsi qu'un manque de suivi standardisé prise en charge des patients chinois IDD. Cette étude établira une grande base de données d'étude de cohorte prospective sur les IDD chinois, qui enregistrera des informations électroniques détaillées sur les patients IDD. Notre objectif est d'établir un registre national (multicentrique) des maladies inflammatoires démyélinisantes idiopathiques du système nerveux central en Chine, et d'établir un processus de gestion de suivi standardisé unifié et des directives de traitement pour les patients atteints de DID en Chine ; Fournir des données du monde réel sur l'état de la maladie des patients chinois IDD ; Comprendre les caractéristiques de progression de la maladie des IDD en Chine ; rechercher des marqueurs biologiques et d'imagerie qui prédisent la rechute, la progression et le pronostic des IDD ; pour étudier l'efficacité, l'innocuité, l'observance et le changement de différents médicaments modificateurs de la maladie (DMD) dans le traitement à long terme des patients chinois atteints d'IDD.

L'étude est une étude de cohorte multicentrique nationale observationnelle (non interventionnelle) prospective visant à collecter des données cliniques auprès de patients IDD qui ont signé un consentement éclairé, à suivre systématiquement et régulièrement les patients IDD sur plusieurs indicateurs cliniques et à évaluer les résultats cliniques. à remplir de manière prospective à partir du moment où le patient s'est rendu à l'hôpital (à l'exception des informations de base sur le patient et des informations sur une maladie antérieure qui sont requises lors du suivi de l'inscription). Une fois le projet démarré, les sites d'étude ne sont pas autorisés à interrompre l'étude sur jusqu'à ce que la fin des études soit annoncée. De plus, pour assurer la continuité des données, chaque site doit nommer des collecteurs de données cliniques désignés pour collecter consécutivement les données des cas cliniques hospitalisés qualifiés, afin d'assurer l'enregistrement consécutif de chaque cas hospitalisé qui répond aux critères d'inclusion et d'exclusion.

Comme le but de cette étude est d'établir un registre national multicentrique des maladies pour fournir des informations liées à la maladie sur les patients atteints d'IDD en Chine, et les critères d'évaluation primaires et secondaires de l'étude étant des critères d'évaluation descriptifs, aucun calcul formel de la taille de l'échantillon n'est donc nécessaire. Il est prévu de recruter 10 000 patients IDD.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

10000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Fu-Dong Shi
  • Numéro de téléphone: 8610-59976585
  • E-mail: fshi@tmu.edu.cn

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100069
        • Recrutement
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il est prévu de recruter 10 000 patients IDD dans de nombreux sites à travers le pays.

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Aucune condition d'âge et de sexe
  • 2. Nécessité de répondre au diagnostic d'au moins un IDD (syndrome cliniquement isolé (CIS)/sclérose en plaques (SEP)/trouble du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD)/maladie associée aux anticorps MOG (MOGAD)/encéphalomyélite aiguë disséminée (ADEM).
  • 3. Formulaire de consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Les personnes atteintes d'une maladie mentale grave incapables de coopérer à l'examen et/ou au suivi.
  • Tout patient (ou son représentant légal) incapable ou refusant de signer un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
MS/CEI
Diagnostic de la SEP et du SCI basé sur les critères de diagnostic de la SEP de McDonald 2017.
Médicament: Stéroïde intraveineux
Cette étude ne limite pas les méthodes de traitement. Les patients utilisent couramment une corticothérapie intraveineuse à haute dose (HD-S) pendant la phase aiguë. Les thérapies immunomodulatrices sont nécessaires pour la phase de rémission. Tous les médicaments sont utilisés conformément aux directives pertinentes.
Autres noms:
  • Immunoglobuline
  • Médicaments immunosuppresseurs
  • Médicaments modificateurs de la maladie
ADEM
Diagnostic de l'ADEM basé sur les critères de diagnostic IPMSSG 2012 pour l'ADEM
Médicament: Stéroïde intraveineux
Cette étude ne limite pas les méthodes de traitement. Les patients utilisent couramment une corticothérapie intraveineuse à haute dose (HD-S) pendant la phase aiguë. Les thérapies immunomodulatrices sont nécessaires pour la phase de rémission. Tous les médicaments sont utilisés conformément aux directives pertinentes.
Autres noms:
  • Immunoglobuline
  • Médicaments immunosuppresseurs
  • Médicaments modificateurs de la maladie
MOGAD
Diagnostic de MOGAD basé sur le consensus d'experts chinois de 2020.
Médicament: Stéroïde intraveineux
Cette étude ne limite pas les méthodes de traitement. Les patients utilisent couramment une corticothérapie intraveineuse à haute dose (HD-S) pendant la phase aiguë. Les thérapies immunomodulatrices sont nécessaires pour la phase de rémission. Tous les médicaments sont utilisés conformément aux directives pertinentes.
Autres noms:
  • Immunoglobuline
  • Médicaments immunosuppresseurs
  • Médicaments modificateurs de la maladie
NMOSD
diagnostic de NMOSD selon les critères du Panel international de diagnostic de la neuromyélite optique 2015.
Médicament: Stéroïde intraveineux
Cette étude ne limite pas les méthodes de traitement. Les patients utilisent couramment une corticothérapie intraveineuse à haute dose (HD-S) pendant la phase aiguë. Les thérapies immunomodulatrices sont nécessaires pour la phase de rémission. Tous les médicaments sont utilisés conformément aux directives pertinentes.
Autres noms:
  • Immunoglobuline
  • Médicaments immunosuppresseurs
  • Médicaments modificateurs de la maladie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rechute annuel (ARR) entre le départ et le suivi chez les patients avec IDD
Délai: base jusqu'à 5 ans
une nouvelle aggravation neurologique durant au moins 24 heures et survenant plus de 30 jours après la crise précédente.
base jusqu'à 5 ans
Changement des scores EDSS des patients avec IDD entre le départ et le suivi au fil du temps
Délai: ligne de base, Mois 6, Mois 12, Mois 18, Mois 24, Mois 30, Mois 36, Mois 42, Mois 48, Mois 54, Mois 60
L'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) est un système d'évaluation fréquemment utilisé pour classer et normaliser la gravité et la progression. L'EDSS va de 0 à 10. Plus le score est élevé, plus les symptômes cliniques sont graves.
ligne de base, Mois 6, Mois 12, Mois 18, Mois 24, Mois 30, Mois 36, Mois 42, Mois 48, Mois 54, Mois 60

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement structurel du cerveau au fil du temps entre l'IRM de référence et les IRM de suivi
Délai: référence, année1, année2, année3, année4, année5.
Décrire les modifications des lésions, de la substance grise et de la substance blanche chez les patients atteints de maladies neuro-inflammatoires et de démyélinisation mesurées par imagerie par résonance magnétique cérébrale (IRM). La séquence IRM comprend T2W_TRA、DWI、3DT1W_TFE_SAG、fMRI_EPI_TRA、mb2DKI_iso48_b1k2k_TRA、3DFLAIR_TSE_SAG、3DpCASL_GRASE_TRA、3DDIR_SAG、3DT2W_TSE、SWI_QSM_TRA. Le critère secondaire est l'évolution dans le temps entre l'IRM de référence et les IRM de suivi, des lésions et des volumes cérébraux.
référence, année1, année2, année3, année4, année5.
La moelle épinière change avec le temps entre l'IRM de référence et les IRM de suivi.
Délai: référence, année1, année2, année3, année4, année5.
Décrire les modifications des lésions et de l'intégrité du faisceau de fibres dans la moelle épinière chez les patients atteints de maladies neuro-inflammatoires et de démyélinisation mesurées par IRM. Le critère d'évaluation principal est l'évolution dans le temps, entre l'IRM de référence et les IRM de suivi, du changement structurel de la moelle épinière.
référence, année1, année2, année3, année4, année5.
Changement du signe de la veine centrale à l'IRM 7T.
Délai: référence, année1, année2, année3, année4, année5.
Le signe de la veine centrale a été proposé comme biomarqueur d'imagerie spécifique pour faire la distinction entre la sclérose en plaques (SEP) et non la SEP.
référence, année1, année2, année3, année4, année5.
Changement de jante de fer à 7T IRM.
Délai: référence, année1, année2, année3, année4, année5.
les lésions de la substance blanche de la sclérose en plaques entourées d'un rebord de fer contenant de la microglie, appelées lésions du rebord de fer, signifient que les patients présentent une évolution plus grave de la maladie et une propension à développer une sclérose en plaques progressive.
référence, année1, année2, année3, année4, année5.
Changement de l'acuité des lettres à contraste élevé (HCLA) au fil du temps au départ et pendant le suivi chez les patients atteints d'IDD
Délai: référence, année1, année2, année3, année4, année5.
Changement moyen ajusté de HCLA chaque année par rapport à la ligne de base, tel que déterminé par des graphiques de lettres Sloan à contraste élevé à 100 %, ajusté pour la valeur de base de HCLA.
référence, année1, année2, année3, année4, année5.
Changement de l'acuité des lettres à faible contraste (LCLA) au fil du temps au départ et pendant le suivi chez les patients atteints d'IDD
Délai: référence, année1, année2, année3, année4, année5.
Changement moyen ajusté du LCLA au départ et chaque année, tel que déterminé par les graphiques de lettres Sloan à faible contraste de 2,5 %, ajusté pour la valeur LCLA de base.
référence, année1, année2, année3, année4, année5.
Variation en pourcentage de l'épaisseur moyenne de la couche de fibres nerveuses rétiniennes (RNFL) dans le domaine spectral par tomographie par cohérence optique (SD-OCT) au départ et chaque année.
Délai: référence, année1, année2, année3, année4, année5.
Changement moyen ajusté en pourcentage de l'épaisseur du RNFL chaque année pour l'œil affecté par rapport à la ligne de base, tel que déterminé par SD-OCT.
référence, année1, année2, année3, année4, année5.
Variation en pourcentage de la couche moyenne de cellules ganglionnaires rétiniennes SD-OCT/couche rétinienne plexiforme interne (RGCL/IPL) chaque année.
Délai: référence, année1, année2, année3, année4, année5.
Changement moyen ajusté des épaisseurs du RGCL / IPL chaque année pour l'œil affecté par rapport à la ligne de base, tel que déterminé par la segmentation du SD-OCT.
référence, année1, année2, année3, année4, année5.
Changements dans la fonction cognitive des patients avec IDD au départ et au fil du temps pendant le suivi
Délai: référence, année1, année2, année3, année4, année5.
L'évaluation de l'échelle repose principalement sur SDMT (Symbol Digit Modalities Test), MoCA (Montréal Cognitive Assessment), MMSE (Mini-mental State Examination) et ainsi de suite. Le Symbol Digit Modalities Test (SDMT) est largement utilisé car il est facile à administrer, fiable et évalue également la vitesse de traitement de l'information. Le Montreal Cognitive Assessment (MoCA) est un bref test de 30 questions qui aide les professionnels de la santé à détecter très tôt les troubles cognitifs, permettant un diagnostic et des soins aux patients plus rapides. Le Mini-Mental State Exam (MMSE) est un test de la fonction cognitive largement utilisé chez les personnes âgées. il comprend des tests d'orientation, d'attention, de mémoire, de langage et de compétences visuo-spatiales.
référence, année1, année2, année3, année4, année5.
Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: De la ligne de base à 5 ans
Événements indésirables survenus pendant le traitement, événements indésirables graves survenus pendant le traitement (TESAE), y compris les mesures de laboratoire ainsi que leurs changements ou leur décalage par rapport à la ligne de base au fil du temps
De la ligne de base à 5 ans
Niveau de NF-L dans le sérum.
Délai: référence, année1, année2, année3, année4, année5.
La lumière du neurofilament (NF-L) est une protéine de filament intermédiaire du cytosquelette de 68 kDa qui est exprimée dans les neurones. Des concentrations sanguines élevées de chaîne légère de neurofilament (NfL) se sont avérées corrélées à une augmentation du nombre de rechutes, à une aggravation de l'invalidité, à l'activité de la maladie IRM et à une perte de volume cérébral dans la SEP.
référence, année1, année2, année3, année4, année5.
Détermination des anticorps auto-immuns sériques
Délai: référence, année1, année2, année3, année4, année5.
Comparez les titres sériques d'AQP4(Aquaporine 4)-ab, les titres MOG(Myelin Oligodendrocyte Glycoprotein)-ab, les titres MBP(myelin basic protein)-ab au départ et chaque année.
référence, année1, année2, année3, année4, année5.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tiantan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2021

Première publication (Réel)

13 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY2021-150-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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