Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čínský národní registr zánětlivých demyelinizačních onemocnění CNS (CNRID)

19. července 2023 aktualizováno: Beijing Tiantan Hospital

Čínský národní registr zánětlivých demyelinizačních onemocnění centrálního nervového systému: prospektivní kohortová studie

Idiopatická zánětlivá demyelinizační onemocnění centrálního nervového systému (CNS) jsou především onemocnění způsobená autoimunitními faktory, které vedou k poškození a ztrátě demyelinizace CNS. Má tendenci se hromadit v mozku, míše a optických nervech. Roztroušená skleróza (RS), klinicky izolovaný syndrom (CIS), porucha optického spektra neuromyelitis (NMOSD), onemocnění spojené s myelinovými oligodendrocytovými glykoproteinovými protilátkami (MOGAD) a akutní diseminovaná encefalomyelitida (ADEM) jsou všechny běžné IDD CNS. Tato studie stanoví rozsáhlá databáze prospektivní kohortové studie čínské IDD, která bude zaznamenávat podrobné elektronické informace o pacientech s IDD, včetně demografických a socioekonomických dat, anamnézy, klinických informací, léků a příslušných výsledků vyšetření. Dlouhodobá observační studie bude použita k pochopení přirozené historie onemocnění, míry progrese invalidity, zobrazovacích a biologických indikátorů, dlouhodobých léčebných přístupů a prognózy čínských pacientů s IDD, k nalezení prediktivních markerů progrese a prognózy IDD a identifikovat faktory, které ovlivňují léčbu a prognózu pacientů s IDD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Velké prospektivní kohortové studie umožňují dlouhodobé pozorování a analýzu klinického stavu a aktivity onemocnění populací pacientů s IDD a jsou nejlepším způsobem, jak porozumět přirozenému průběhu IDD, klinickému výsledku a účinnosti léků u konkrétních populací. Globálně bylo provedeno několik velkých prospektivních následných kohortových studií, které poskytují důležité informace o charakteristikách onemocnění pacientů s IDD. V Číně však neexistuje žádná velká celostátní registrační studie CNS IDD, a proto existuje relativní nedostatek údajů o přirozeném průběhu onemocnění a účinnosti léků v populaci čínských pacientů s IDD a také nedostatek standardizovaných sledování management čínských pacientů s IDD. Tato studie vytvoří rozsáhlou databázi prospektivní kohortové studie čínské IDD, která bude zaznamenávat podrobné elektronické informace o pacientech s IDD. Naším cílem je zřídit národní (multicentrický) registr onemocnění pro idiopatická zánětlivá demyelinizační onemocnění centrálního nervového systému v Číně a vytvořit jednotný standardizovaný proces následného řízení a pokyny pro léčbu pacientů s IDD v Číně; Poskytovat reálná data o stavu onemocnění čínských pacientů s IDD; Porozumět charakteristikám progrese IDD v Číně; Hledat biologické a zobrazovací markery, které předpovídají relaps, progresi a prognózu IDD; zkoumat účinnost, bezpečnost, compliance a změnu různých chorob modifikujících léků (DMD) při dlouhodobé léčbě čínských pacientů s IDD.

Studie je prospektivní observační (neintervenční) národní multicentrická kohortová studie ke sběru klinických dat od pacientů s IDD, kteří podepsali informovaný souhlas, k rutinnímu a pravidelnému sledování pacientů s IDD na základě různých klinických ukazatelů a k posouzení klinických výsledků. vyplňuje se prospektivně od okamžiku, kdy pacient nemocnici navštívil (s výjimkou Základních informací o pacientovi a informací o předchozím onemocnění, které jsou vyžadovány při kontrole při zápisu). vlastní až do ohlášení ukončení studia. Kromě toho, aby byla zajištěna kontinuita dat, každé pracoviště musí jmenovat určené sběrače klinických dat, kteří budou postupně shromažďovat data z kvalifikovaných nemocničních klinických případů, aby byla zajištěna následná registrace každého hospitalizovaného případu, který splňuje kritéria pro zařazení a vyloučení.

Vzhledem k tomu, že účelem této studie je vytvořit národní multicentrický registr onemocnění, který by poskytoval informace související s onemocněním o pacientech s IDD v Číně a primární a sekundární koncové body studie jsou popisné koncové body, není potřeba žádný formální výpočet velikosti vzorku. Plánuje se nábor 10 000 pacientů s IDD.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

10000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Fu-Dong Shi
  • Telefonní číslo: 8610-59976585
  • E-mail: fshi@tmu.edu.cn

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100069
        • Nábor
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Plánuje se nábor 10 000 pacientů s IDD z mnoha pracovišť po celé zemi.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Bez požadavku na věk a pohlaví
  • 2. Potřeba splnit diagnózu alespoň jednoho IDD (klinicky izolovaný syndrom (CIS)/roztroušená skleróza (RS)/porucha optického spektra neuromyelitis (NMOSD)/nemoc spojená s protilátkami MOG (MOGAD)/akutní diseminovaná encefalomyelitida (ADEM).
  • 3. Podepsaný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Osoby s těžkým duševním onemocněním, které nejsou schopny spolupracovat při vyšetření a/nebo sledování.
  • Každý pacient (nebo zákonný zástupce pacienta), který není schopen nebo odmítá podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
MS/SNS
Diagnostika RS a CIS na základě diagnostických kritérií McDonald MS z roku 2017.
Lék: Intravenózní steroid
Tato studie neomezuje léčebné metody. Pacienti běžně používají vysokodávkovou intravenózní steroidní terapii (HD-S) v akutním stadiu. Ve stádiu remise jsou nezbytné imunomodulační terapie. Všechny léky se používají v souladu s příslušnými pokyny.
Ostatní jména:
  • Imunoglobulin
  • Imunosupresivní léky
  • Léky modifikující onemocnění
ADEM
Diagnostika ADEM na základě diagnostických kritérií IPMSSG z roku 2012 pro ADEM
Lék: Intravenózní steroid
Tato studie neomezuje léčebné metody. Pacienti běžně používají vysokodávkovou intravenózní steroidní terapii (HD-S) v akutním stadiu. Ve stádiu remise jsou nezbytné imunomodulační terapie. Všechny léky se používají v souladu s příslušnými pokyny.
Ostatní jména:
  • Imunoglobulin
  • Imunosupresivní léky
  • Léky modifikující onemocnění
MOGAD
Diagnóza MOGAD na základě konsensu čínských odborníků z roku 2020.
Lék: Intravenózní steroid
Tato studie neomezuje léčebné metody. Pacienti běžně používají vysokodávkovou intravenózní steroidní terapii (HD-S) v akutním stadiu. Ve stádiu remise jsou nezbytné imunomodulační terapie. Všechny léky se používají v souladu s příslušnými pokyny.
Ostatní jména:
  • Imunoglobulin
  • Imunosupresivní léky
  • Léky modifikující onemocnění
NMOSD
diagnostika NMOSD podle kritérií 2015 International Panel for Neuromyelitis Optica Diagnosis.
Lék: Intravenózní steroid
Tato studie neomezuje léčebné metody. Pacienti běžně používají vysokodávkovou intravenózní steroidní terapii (HD-S) v akutním stadiu. Ve stádiu remise jsou nezbytné imunomodulační terapie. Všechny léky se používají v souladu s příslušnými pokyny.
Ostatní jména:
  • Imunoglobulin
  • Imunosupresivní léky
  • Léky modifikující onemocnění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roční míra relapsů (ARR) mezi výchozí hodnotou a sledováním u pacientů s IDD
Časové okno: základní až 5 let
nové neurologické zhoršení trvající alespoň 24 hodin a vyskytující se více než 30 dní po předchozím záchvatu.
základní až 5 let
Změna skóre EDSS u pacientů s IDD mezi výchozí hodnotou a sledováním v průběhu času
Časové okno: základní, 6. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc, 24. měsíc, 30. měsíc, 36. měsíc, 42. měsíc, 48. měsíc, 54., 60. měsíc
EDSS (Expanded Disability Status Scale) je systém hodnocení, který se často používá pro klasifikaci a standardizaci závažnosti a progrese. EDSS se pohybuje od 0 do 10. Čím vyšší skóre, tím horší jsou klinické příznaky.
základní, 6. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc, 24. měsíc, 30. měsíc, 36. měsíc, 42. měsíc, 48. měsíc, 54., 60. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Struktura mozku se v průběhu času mění mezi základní linií MRI a následnými MRI
Časové okno: základní linie, rok1, rok2, rok3, rok4, rok5.
Popsat změny lézí, šedé hmoty a bílé hmoty u pacientů s neurozánětlivým a demyelinizačním onemocněním měřené pomocí magnetické rezonance mozku (MRI). Sekvence MRI zahrnuje T2W_TRA, DWI, 3DT1W_TFE_SAG, fMRI_EPI_TRA, mb2DKI_iso48_b1k2k_TRA, 3DFLAIR_TSE_SAG, 3DpCASL_GRASE_TRA, 3 WIDTQ_SMAG_TRA, 3 WIDTQ_SMAG_TRASAG. Sekundárním koncovým bodem je změna v průběhu času mezi základní linií MRI a následnými MRI, lézí a objemů mozku.
základní linie, rok1, rok2, rok3, rok4, rok5.
Mícha se v průběhu času mění mezi základní linií MRI a následnými MRI.
Časové okno: základní linie, rok1, rok2, rok3, rok4, rok5.
Popsat změny lézí a integritu svazku vláken v míše u pacientů s neurozánětlivým a demyelinizačním onemocněním měřené pomocí MRI. Primárním cílovým parametrem je změna v průběhu času mezi výchozím MRI a následnými MRI, strukturální změny v míše.
základní linie, rok1, rok2, rok3, rok4, rok5.
Změna znaku centrální žíly na 7T MRI.
Časové okno: základní linie, rok1, rok2, rok3, rok4, rok5.
Znak centrální žíly byl navržen jako specifický zobrazovací biomarker pro rozlišení mezi roztroušenou sklerózou (RS) a nikoli RS.
základní linie, rok1, rok2, rok3, rok4, rok5.
Výměna ráfku železa při 7T MRI.
Časové okno: základní linie, rok1, rok2, rok3, rok4, rok5.
Léze bílé hmoty roztroušené sklerózy obklopené okrajem mikroglií obsahujících železo, nazývané léze železného okraje, znamenají pacienty se závažnějším průběhem onemocnění a sklonem k rozvoji progresivní roztroušené sklerózy.
základní linie, rok1, rok2, rok3, rok4, rok5.
Změna vysoce kontrastní Letter Acuity (HCLA) v průběhu času na začátku a během sledování u pacientů s IDD
Časové okno: základní linie, rok1, rok2, rok3, rok4, rok5.
Upravená průměrná změna HCLA každý rok od výchozí hodnoty, jak je určeno 100% vysoce kontrastními Sloanovými písmenovými grafy, upravené pro výchozí hodnotu HCLA.
základní linie, rok1, rok2, rok3, rok4, rok5.
Změna v Low-contrast Letter Acuity (LCLA) v průběhu času na začátku a během sledování u pacientů s IDD
Časové okno: základní linie, rok1, rok2, rok3, rok4, rok5.
Upravená průměrná změna v LCLA na začátku a každý rok, jak je stanoveno pomocí 2,5% nízkokontrastních Sloanových tabulek, upravených pro výchozí hodnotu LCLA.
základní linie, rok1, rok2, rok3, rok4, rok5.
Procentuální změna ve spektrální doménové optické koherenční tomografii (SD-OCT) Průměrná tloušťka vrstvy retinálních nervových vláken (RNFL) na začátku a každý rok.
Časové okno: základní linie, rok1, rok2, rok3, rok4, rok5.
Upravená průměrná procentní změna tloušťky RNFL každý rok pro postižené oko od výchozí hodnoty, jak bylo stanoveno pomocí SD-OCT.
základní linie, rok1, rok2, rok3, rok4, rok5.
Procentuální změna v SD-OCT Průměrná vrstva gangliových buněk sítnice/vnitřní plexiformní vrstva sítnice (RGCL/IPL) každý rok.
Časové okno: základní linie, rok1, rok2, rok3, rok4, rok5.
Upravená průměrná změna tloušťky RGCL/IPL každý rok pro postižené oko od výchozí hodnoty, jak je stanoveno segmentací SD-OCT.
základní linie, rok1, rok2, rok3, rok4, rok5.
Změny kognitivních funkcí pacientů s IDD na počátku studie a v průběhu doby sledování
Časové okno: základní linie, rok1, rok2, rok3, rok4, rok5.
Posouzení stupnice se spoléhá hlavně na SDMT (test modalit symbolických číslic), MoCA (Montrealské kognitivní hodnocení), MMSE (Mini-mentální státní zkouška) a tak dále. Symbol Digit Modalities Test (SDMT) je široce používán, protože se snadno ovládá, je spolehlivý a také vyhodnocuje rychlost zpracování informací. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) je krátký test s 30 otázkami, který pomáhá zdravotnickým pracovníkům odhalit kognitivní poruchy velmi brzy, což umožňuje rychlejší diagnostiku a péči o pacienty. Mini-Mental State Exam (MMSE) je široce používaný test kognitivních funkcí u starších osob; její součástí jsou testy orientace, pozornosti, paměti, jazykových a vizuálně-prostorových dovedností.
základní linie, rok1, rok2, rok3, rok4, rok5.
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Od základní linie do 5 let
Nežádoucí účinky související s léčbou, závažné nežádoucí účinky související s léčbou (TESAE), včetně laboratorních měření a také jejich změn nebo posunů od výchozí hodnoty v čase
Od základní linie do 5 let
Hladina NF-L v séru.
Časové okno: základní linie, rok1, rok2, rok3, rok4, rok5.
Neurofilamentní světlo (NF-L) je 68 kDa cytoskeletální intermediární filamentový protein, který je exprimován v neuronech. Bylo zjištěno, že zvýšené koncentrace lehkého řetězce neurofilament (NfL) v krvi korelují se zvýšením počtu relapsů, zhoršením invalidity, aktivitou MRI onemocnění a ztrátou objemu mozku u RS.
základní linie, rok1, rok2, rok3, rok4, rok5.
Stanovení sérových autoimunitních protilátek
Časové okno: základní linie, rok1, rok2, rok3, rok4, rok5.
Porovnejte sérové ​​titry AQP4(Aquaporin 4)-ab, MOG (myelinový oligodendrocytový glykoprotein)-ab titry, MBP (myelin basic protein)-ab titry na začátku a každý rok.
základní linie, rok1, rok2, rok3, rok4, rok5.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY2021-150-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit