CNS 염증성 탈수초성 질병의 중국 국가 등록부 (CNRID)
2023년 7월 19일 업데이트: Beijing Tiantan Hospital
중추 신경계 염증성 탈수초 질환의 중국 국가 등록부: 전향적 코호트 연구
중추신경계(CNS) 특발성 염증성 탈수초성 질환(IDD)은 주로 중추신경계 탈수초 손상 및 손실을 초래하는 자가면역 인자에 의해 발생하는 질병입니다.
그것은 뇌, 척수 및 시신경에 축적되는 경향이 있습니다.
다발성 경화증(MS), 임상적 고립 증후군(CIS), 시신경 척수염 스펙트럼 장애(NMOSD), 말이집 희소돌기아교세포 당단백질 항체 관련 질환(MOGAD) 및 급성 파종성 뇌척수염(ADEM)은 모두 CNS의 일반적인 IDD입니다. 인구 통계 및 사회 경제적 데이터, 병력, 임상 정보, 약물 및 관련 검사 결과를 포함하여 IDD 환자에 대한 자세한 전자 정보를 기록할 중국 IDD의 대규모 전향적 코호트 연구 데이터베이스.
장기 관찰 연구는 중국 IDD 환자의 질병의 자연 경과, 장애 진행률, 영상 및 생물학적 지표, 장기 치료 접근법 및 예후를 이해하고 IDD 진행 및 예후에 대한 예측 마커를 찾는 데 사용될 예정입니다. IDD 환자의 치료 및 예후에 영향을 미치는 요인을 식별합니다.
연구 개요
상태
모병
정황
개입 / 치료
상세 설명
대규모 전향적 코호트 연구를 통해 IDD 환자 집단의 임상 상태 및 질병 활동을 장기간 관찰하고 분석할 수 있으며 특정 집단에서 IDD의 자연 경과, 임상 결과 및 약물 효능을 이해하는 가장 좋은 방법입니다. 전 세계적으로 여러 대규모 전향적 후속 코호트 연구가 수행되어 IDD 환자의 질병 특성에 대한 중요한 정보를 제공합니다. 그러나 중국에서 CNS IDD에 대한 대규모 전국 등록 연구가 없기 때문에 중국 IDD 환자 집단의 자연적 질병 경과 및 약물 효능에 대한 데이터가 상대적으로 부족하고 표준화된 후속 조치가 부족합니다. 중국 IDD 환자 관리. 이 연구는 IDD 환자에 대한 자세한 전자 정보를 기록할 중국 IDD의 대규모 전향적 코호트 연구 데이터베이스를 구축할 것입니다. 우리는 중국에서 중추신경계 특발성 염증성 탈수초 질환에 대한 국가(다기관) 질병 등록을 구축하고 중국에서 IDD 환자를 위한 통일된 표준화된 후속 관리 프로세스 및 치료 지침을 수립하는 것을 목표로 합니다. 중국 IDD 환자의 질병 상태에 대한 실제 데이터를 제공합니다. 중국에서 IDD의 질병 진행 특성을 이해하기 위해 IDD의 재발, 진행 및 예후를 예측하는 생물학적 및 이미징 마커를 검색합니다. IDD가 있는 중국 환자의 장기 치료에서 다양한 질병 조절 약물(DMD)의 효능, 안전성, 순응도 및 전환을 조사합니다.
이 연구는 정보에 입각한 동의서에 서명한 IDD 환자로부터 임상 데이터를 수집하고, 여러 임상 지표에 대해 IDD 환자를 일상적이고 정기적으로 추적하고, 임상 결과를 평가하기 위한 전향적 관찰(비간섭) 국가 다기관 코호트 연구입니다. 모든 정보는 다음과 같습니다. 환자가 병원을 방문한 시점부터 전향적으로 완료되어야 합니다(등록 후속 조치에서 요구되는 기본 환자 정보 및 이전 질병에 대한 정보는 제외). 프로젝트가 시작되면 연구 기관은 연구를 중단할 수 없습니다. 연구 종료가 발표될 때까지 자신의 것입니다. 또한 데이터의 연속성을 보장하기 위해 각 기관은 자격을 갖춘 입원 환자 임상 사례에서 데이터를 연속적으로 수집할 지정된 임상 데이터 수집자를 지정하여 포함 및 제외 기준을 충족하는 각 입원 환자 사례의 연속 등록을 보장해야 합니다.
이 연구의 목적은 중국의 IDD 환자에 대한 질병 관련 정보를 제공하기 위해 국가 다기관 질병 등록을 구축하는 것이며 연구의 1차 및 2차 종점은 설명적인 종점이므로 표본 크기의 공식적인 계산은 필요하지 않습니다. 10000명의 IDD 환자를 모집할 계획입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
10000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fu-Dong Shi
- 전화번호: 8610-59976585
- 이메일: fshi@tmu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Decai Tian
- 전화번호: 8610-59976585
- 이메일: decaitian@hotmail.com
연구 장소
-
-
Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100069
- 모병
- Beijing Tiantan Hospital
-
연락하다:
- Fu-Dong Shi
- 전화번호: 15202282795
- 이메일: fshi@tmu.edu.cn
-
연락하다:
- De-cai Tian
- 전화번호: +18519703162
- 이메일: decaitian@163.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
10000명의 IDD 환자가 전국의 여러 사이트에서 모집될 예정입니다.
설명
포함 기준:
- 1. 나이 성별 불문
- 2. IDD(임상적 고립 증후군(CIS)/다발성 경화증(MS)/시신경 척수염 스펙트럼 장애(NMOSD)/MOG 항체 관련 질환(MOGAD)/급성 파종성 뇌척수염(ADEM) 중 하나 이상의 진단을 충족해야 합니다.
- 3. 서명된 동의서 양식.
제외 기준:
- 검진 및/또는 후속 조치에 협조할 수 없는 중증 정신 질환자.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없거나 서명을 거부하는 모든 환자(또는 환자의 법적 대리인).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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MS/CIS
2017 McDonald MS 진단 기준에 따른 MS 및 CIS 진단.
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이 연구는 치료 방법을 제한하지 않습니다.
환자들은 일반적으로 급성기에 고용량 스테로이드 정맥 주사 요법(HD-S)을 사용합니다.
완화 단계에는 면역 조절 요법이 필요합니다.
모든 약물은 관련 지침에 따라 사용됩니다.
다른 이름들:
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아뎀
ADEM에 대한 2012 IPMSSG 진단 기준에 따른 ADEM 진단
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이 연구는 치료 방법을 제한하지 않습니다.
환자들은 일반적으로 급성기에 고용량 스테로이드 정맥 주사 요법(HD-S)을 사용합니다.
완화 단계에는 면역 조절 요법이 필요합니다.
모든 약물은 관련 지침에 따라 사용됩니다.
다른 이름들:
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모가드
2020 Chinese Expert Consensus를 기반으로 한 MOGAD의 진단.
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이 연구는 치료 방법을 제한하지 않습니다.
환자들은 일반적으로 급성기에 고용량 스테로이드 정맥 주사 요법(HD-S)을 사용합니다.
완화 단계에는 면역 조절 요법이 필요합니다.
모든 약물은 관련 지침에 따라 사용됩니다.
다른 이름들:
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NMOSD
2015 International Panel for Neuromyelitis Optica Diagnosis 기준에 따른 NMOSD 진단.
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이 연구는 치료 방법을 제한하지 않습니다.
환자들은 일반적으로 급성기에 고용량 스테로이드 정맥 주사 요법(HD-S)을 사용합니다.
완화 단계에는 면역 조절 요법이 필요합니다.
모든 약물은 관련 지침에 따라 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IDD 환자의 기준선과 후속 조치 사이의 연간 재발률(ARR)
기간: 기준선 최대 5년
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최소 24시간 동안 지속되고 이전 발작 후 30일 이상 발생한 새로운 신경학적 악화.
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기준선 최대 5년
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시간 경과에 따른 기준선과 후속 조치 사이의 IDD 환자의 EDSS 점수 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월, 42개월, 48개월, 54개월, 60개월
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EDSS(Expanded Disability Status Scale)는 중증도와 진행 정도를 분류하고 표준화하는 데 자주 사용되는 평가 시스템입니다.
EDSS의 범위는 0에서 10까지입니다.
점수가 높을수록 임상증상이 심한 것을 의미한다.
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기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월, 42개월, 48개월, 54개월, 60개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인 MRI와 후속 MRI 사이의 시간 경과에 따른 뇌 구조 변화
기간: 기준선, 1년차, 2년차, 3년차, 4년차, 5년차.
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뇌자기공명영상(MRI)으로 측정한 신경염증 및 탈수초 질환 환자의 병변, 회백질 및 백질의 변화를 기술한다.
MRI 시퀀스는 T2W_TRA, DWI, 3DT1W_TFE_SAG, fMRI_EPI_TRA, mb2DKI_iso48_b1k2k_TRA, 3DFLAIR_TSE_SAG, 3DpCASL_GRASE_TRA, 3DDIR_SAG, 3DT2W_TSE, SWI_QSM_TRA를 포함합니다.
2차 종점은 기준선 MRI와 후속 MRI 사이의 시간 경과에 따른 병변 및 뇌 용적의 변화입니다.
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기준선, 1년차, 2년차, 3년차, 4년차, 5년차.
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척수는 기본 MRI와 후속 MRI 사이에서 시간이 지남에 따라 변화합니다.
기간: 기준선, 1년차, 2년차, 3년차, 4년차, 5년차.
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MRI로 측정한 신경 염증 및 탈수초 질환 환자의 척수에서 병변의 변화와 섬유 다발의 무결성을 설명합니다.
1차 종점은 척수의 구조적 변화에 대한 기준선 MRI와 후속 MRI 사이의 시간 경과에 따른 변화입니다.
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기준선, 1년차, 2년차, 3년차, 4년차, 5년차.
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7T MRI에서 중심정맥 징후의 변화.
기간: 기준선, 1년차, 2년차, 3년차, 4년차, 5년차.
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중심 정맥 징후는 다발성 경화증(MS)과 MS가 아닌 것을 구별하기 위한 특정 이미징 바이오마커로 제안되었습니다.
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기준선, 1년차, 2년차, 3년차, 4년차, 5년차.
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7T MRI에서 철의 테두리 변화.
기간: 기준선, 1년차, 2년차, 3년차, 4년차, 5년차.
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다발성 경화증 백질 병변은 미세아교세포를 포함하는 철 테두리로 둘러싸인 철 테두리 병변으로 불리며, 더 심각한 질병 경과와 진행성 다발성 경화증 발병 경향이 있는 환자를 나타냅니다.
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기준선, 1년차, 2년차, 3년차, 4년차, 5년차.
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IDD 환자의 기준선 및 추적 기간 동안 시간 경과에 따른 고대비 문자 시력(HCLA)의 변화
기간: 기준선, 1년차, 2년차, 3년차, 4년차, 5년차.
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기준선 HCLA 값에 대해 조정된 100% 고대비 슬로안 문자 차트에 의해 결정된 기준선으로부터 매년 HCLA의 조정된 평균 변화.
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기준선, 1년차, 2년차, 3년차, 4년차, 5년차.
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IDD 환자의 기준선 및 추적 기간 동안 시간 경과에 따른 LCLA(Low-contrast Letter Acuity)의 변화
기간: 기준선, 1년차, 2년차, 3년차, 4년차, 5년차.
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기준선 LCLA 값에 대해 조정된 2.5% 저대비 슬로안 문자 차트에 의해 결정된 기준선 및 매년 LCLA의 조정된 평균 변화.
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기준선, 1년차, 2년차, 3년차, 4년차, 5년차.
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스펙트럼 영역 광 간섭 단층 촬영(SD-OCT) 평균 망막 신경 섬유층(RNFL) 두께의 기준선 및 매년 백분율 변화.
기간: 기준선, 1년차, 2년차, 3년차, 4년차, 5년차.
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SD-OCT에 의해 결정된 기준선에서 영향을 받은 눈에 대해 매년 RNFL 두께의 조정된 평균 백분율 변화.
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기준선, 1년차, 2년차, 3년차, 4년차, 5년차.
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매년 SD-OCT 평균 망막 신경절 세포층/내부 망상 망막층(RGCL/IPL)의 백분율 변화.
기간: 기준선, 1년차, 2년차, 3년차, 4년차, 5년차.
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SD-OCT의 세분화에 의해 결정된 기준선에서 영향을 받은 눈에 대해 매년 RGCL/IPL 두께의 조정된 평균 변화.
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기준선, 1년차, 2년차, 3년차, 4년차, 5년차.
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IDD 환자의 기준선 및 추적 관찰 기간에 따른 인지 기능의 변화
기간: 기준선, 1년차, 2년차, 3년차, 4년차, 5년차.
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척도 평가는 주로 SDMT(Symbol Digit Modalities Test), MoCA(Montreal Cognitive Assessment), MMSE(Mini-mental State Examination) 등에 의존합니다.
SDMT(Symbol Digit Modalities Test)는 관리가 쉽고 신뢰할 수 있으며 정보 처리 속도를 평가하기 때문에 널리 사용됩니다.
몬트리올 인지 평가(MoCA)는 의료 전문가가 인지 장애를 조기에 감지하여 더 빠른 진단과 환자 치료를 가능하게 하는 간단한 30문항 테스트입니다.
간이 정신 상태 검사(MMSE)는 노인들 사이에서 널리 사용되는 인지 기능 검사입니다. 그것은 오리엔테이션, 주의력, 기억력, 언어 및 시각-공간 기술 테스트를 포함합니다.
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기준선, 1년차, 2년차, 3년차, 4년차, 5년차.
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 5년까지
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치료 관련 부작용, 치료 관련 심각한 부작용(TESAE), 실험실 측정 및 시간 경과에 따른 기준선에서의 변화 또는 이동 포함
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기준선에서 5년까지
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혈청 내 NF-L 수준.
기간: 기준선, 1년차, 2년차, 3년차, 4년차, 5년차.
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신경필라멘트 광(NF-L)은 뉴런에서 발현되는 68kDa 세포골격 중간 필라멘트 단백질입니다.
신경필라멘트 경쇄(NfL)의 증가된 혈중 농도는 재발 횟수의 증가, 장애 악화, MRI 질환 활동 및 다발성 경화증의 뇌 용적 손실과 관련이 있는 것으로 밝혀졌습니다.
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기준선, 1년차, 2년차, 3년차, 4년차, 5년차.
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혈청자가 면역 항체의 결정
기간: 기준선, 1년차, 2년차, 3년차, 4년차, 5년차.
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기준선과 매년 혈청 AQP4(Aquaporin 4)-ab 역가, MOG(Myelin Oligodendrocyte Glycoprotein)-ab 역가, MBP(myelin basic protein)-ab 역가를 비교하십시오.
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기준선, 1년차, 2년차, 3년차, 4년차, 5년차.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KY2021-150-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
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