虚血性脳卒中におけるシチコリン
急性虚血性脳卒中におけるシチコリン
シチコリンは、急性虚血性脳卒中後の患者の機能状態を改善できる唯一の神経保護剤であるという証拠があります。
シチコリンは、脳虚血に対する神経保護薬であり、急性脳卒中および頭部外傷の治療において、実験および臨床試験の両方で肯定的な結果が得られています
また、シチコリンの安全性プロファイルは良好であり、この種の薬物が患者に使用された場合に関連する問題はありません.
この研究の目的は、エジプトの中等度から重度の急性虚血性脳卒中患者におけるシチコリンの有効性と安全性を、この国の医療の特徴に従って確認することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、盲検評価者による前向き無作為化非盲検試験です。シチコリンは、AIS 後の最初の 1 週間は 1 日あたり 2000 mg の用量で持続 Iv 注入で投与され、その後 5 週間は経口経路で投与されます。
この提案に必要な患者数は 200 人 (グループごとに 100 人) です。グループ 1 (シチコリン): シチコリンを投与され、グループ 2 (対照) はシチコリンを投与されません。 ドロップアウトの可能性を回避するために、10% の増加が期待されます。
評価尺度:
適格性尺度: NIHSS スコア ≥ 8.
また、すべての副作用の記録が行われます。 CIOMSフォームに記入して、あらゆる種類の悪影響を記録する必要があります。
無作為化: いずれかのグループへのコンピューター生成の無作為化。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Hossam Shokri
- 電話番号:2001283561099
- メール:hossam.shokri@med.asu.edu.eg
研究場所
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Cairo、エジプト、88211
- 募集
- Ain Shams University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- - 男女とも18歳以上。
- 患者は、最初の脳卒中症状の発症から 24 時間以内に治療を受けなければなりません。
- -rTPAを受ける資格がない患者。
- -測定可能な局所神経障害(NIHSSスコア≥8)が60分以上続く患者。 この赤字は、臨床的に有意な改善なしに、発症から治療時まで持続する必要があります
- 患者は、無作為化される前に、急性虚血性脳卒中の臨床診断に適合する CT スキャンおよび/または従来の MRI を受けている必要があります。
- 患者は、内頸動脈領域に関連する症状を伴う急性虚血性脳卒中を患っていなければなりません。
- 含めると、セクション 5 と 6 (モーター) からこれらのポイントの少なくとも 2 つの NIHSS スコア 8-15。
- すぐに(つまり 分) 脳卒中前、mRS ≤ 1。
- 出産の可能性のある女性は、登録前に妊娠検査で陰性でなければなりません。
- -署名されたインフォームドコンセント(この研究の性質と目的の完全な説明に続いて、患者または法定後見人または代理人は、インフォームドコンセント文書に署名することにより参加に同意する必要があります
除外基準:
- -rTPA治療に適格な患者。
- 昏睡状態の患者:NIHSS(1a)の意識レベルに関する項目が2点以上の患者。
- 虚血性脳卒中以外の構造的脳障害のCTまたは従来のMRIの証拠。
- -心室性不整脈の病歴、登録前72時間以内の急性心筋梗塞、不安定狭心症、非代償性うっ血性心不全、または治験責任医師の意見では、調査への効果的な参加を妨げる可能性のあるその他の急性、重度、制御不能または持続的な心血管状態。
- -神経学的スケールの解釈を混乱させる可能性のある以前の障害。
- 薬物中毒関連障害。
- 既存の認知症。認知症が障害を意味する場合、以前の mRS で 2 以上のスコアとして測定されます。
- -治験責任医師の意見では、患者の適合性と研究への参加を妨げる可能性のある既存の病状。
- -別の臨床試験に参加している、または承認されていない薬(治験薬)を受け取っている患者 スクリーニングの30日前まで。
- -現在シチコリンによる治療を受けている患者。
- 他の神経保護薬(ニモジピン、ビンポンセチン、ピラセタム、セレブロリシンなど)の事前(過去3か月以上)または同時投与。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:シチコリン
シチコリン群は、AIS 後の最初の 1 週間は 1 日 2000 mg の用量でシチコリンを連続静脈内注入し、その後 5 週間は経口経路で投与します。
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シチコリンは、AIS 後の最初の 1 週間は 1 日あたり 2000 mg の用量で持続静脈内注入され、その後 5 週間は経口経路で投与されます。
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NO_INTERVENTION:コントロール
対照群はシチコリンを受け取りません
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正ランキン尺度を使用した結果が良好な患者の割合
時間枠:3ヶ月
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治験責任医師は、修正されたランキン スケール スコアに従って、シチコリン群と対照群で転帰が良好な患者の割合を比較します。 修正されたランキン スケール (mRS) は、脳卒中の転帰を評価するために使用される尺度であり、0 から 6 の範囲であり、スコアが高いほど転帰が悪化します。 治験責任医師は、転帰が良好な患者を 3 か月時点で (mRS) が (0-2) の患者と定義し、転帰が悪い患者を mRS が等しい (3-6) と定義しました。 |
3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シチコリン緊急有害事象の発生率
時間枠:3ヶ月
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シチコリンに関連する各有害事象の発生率が計算され、CIOMS 形式で記録されます。研究者は、シチコリン群と対照群の各副作用の発生率を比較します。
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3ヶ月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Adibhatla RM, Hatcher JF. Citicoline mechanisms and clinical efficacy in cerebral ischemia. J Neurosci Res. 2002 Oct 15;70(2):133-9. doi: 10.1002/jnr.10403.
- Alvarez-Sabin J, Roman GC. The role of citicoline in neuroprotection and neurorepair in ischemic stroke. Brain Sci. 2013 Sep 23;3(3):1395-414. doi: 10.3390/brainsci3031395.
- Cho HJ, Kim YJ. Efficacy and safety of oral citicoline in acute ischemic stroke: drug surveillance study in 4,191 cases. Methods Find Exp Clin Pharmacol. 2009 Apr;31(3):171-6. doi: 10.1358/mf.2009.31.3.1364241.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 5555
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IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
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- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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