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虚血性脳卒中におけるシチコリン

2022年2月16日 更新者:Hossam Shokri、Ain Shams University

急性虚血性脳卒中におけるシチコリン

シチコリンは、急性虚血性脳卒中後の患者の機能状態を改善できる唯一の神経保護剤であるという証拠があります。

シチコリンは、脳虚血に対する神経保護薬であり、急性脳卒中および頭部外傷の治療において、実験および臨床試験の両方で肯定的な結果が得られています

また、シチコリンの安全性プロファイルは良好であり、この種の薬物が患者に使用された場合に関連する問題はありません.

この研究の目的は、エジプトの中等度から重度の急性虚血性脳卒中患者におけるシチコリンの有効性と安全性を、この国の医療の特徴に従って確認することです。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

これは、盲検評価者による前向き無作為化非盲検試験です。シチコリンは、AIS 後の最初の 1 週間は 1 日あたり 2000 mg の用量で持続 Iv 注入で投与され、その後 5 週間は経口経路で投与されます。

この提案に必要な患者数は 200 人 (グループごとに 100 人) です。グループ 1 (シチコリン): シチコリンを投与され、グループ 2 (対照) はシチコリンを投与されません。 ドロップアウトの可能性を回避するために、10% の増加が期待されます。

評価尺度:

適格性尺度: NIHSS スコア ≥ 8.

また、すべての副作用の記録が行われます。 CIOMSフォームに記入して、あらゆる種類の悪影響を記録する必要があります。

無作為化: いずれかのグループへのコンピューター生成の無作為化。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Cairo、エジプト、88211
        • 募集
        • Ain Shams University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • - 男女とも18歳以上。
  • 患者は、最初の脳卒中症状の発症から 24 時間以内に治療を受けなければなりません。
  • -rTPAを受ける資格がない患者。
  • -測定可能な局所神経障害(NIHSSスコア≥8)が60分以上続く患者。 この赤字は、臨床的に有意な改善なしに、発症から治療時まで持続する必要があります
  • 患者は、無作為化される前に、急性虚血性脳卒中の臨床診断に適合する CT スキャンおよび/または従来の MRI を受けている必要があります。
  • 患者は、内頸動脈領域に関連する症状を伴う急性虚血性脳卒中を患っていなければなりません。
  • 含めると、セクション 5 と 6 (モーター) からこれらのポイントの少なくとも 2 つの NIHSS スコア 8-15。
  • すぐに(つまり 分) 脳卒中前、mRS ≤ 1。
  • 出産の可能性のある女性は、登録前に妊娠検査で陰性でなければなりません。
  • -署名されたインフォームドコンセント(この研究の性質と目的の完全な説明に続いて、患者または法定後見人または代理人は、インフォームドコンセント文書に署名することにより参加に同意する必要があります

除外基準:

  • -rTPA治療に適格な患者。
  • 昏睡状態の患者:NIHSS(1a)の意識レベルに関する項目が2点以上の患者。
  • 虚血性脳卒中以外の構造的脳障害のCTまたは従来のMRIの証拠。
  • -心室性不整脈の病歴、登録前72時間以内の急性心筋梗塞、不安定狭心症、非代償性うっ血性心不全、または治験責任医師の意見では、調査への効果的な参加を妨げる可能性のあるその他の急性、重度、制御不能または持続的な心血管状態。
  • -神経学的スケールの解釈を混乱させる可能性のある以前の障害。
  • 薬物中毒関連障害。
  • 既存の認知症。認知症が障害を意味する場合、以前の mRS で 2 以上のスコアとして測定されます。
  • -治験責任医師の意見では、患者の適合性と研究への参加を妨げる可能性のある既存の病状。
  • -別の臨床試験に参加している、または承認されていない薬(治験薬)を受け取っている患者 スクリーニングの30日前まで。
  • -現在シチコリンによる治療を受けている患者。
  • 他の神経保護薬(ニモジピン、ビンポンセチン、ピラセタム、セレブロリシンなど)の事前(過去3か月以上)または同時投与。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:シチコリン
シチコリン群は、AIS 後の最初の 1 週間は 1 日 2000 mg の用量でシチコリンを連続静脈内注入し、その後 5 週間は経口経路で投与します。
シチコリンは、AIS 後の最初の 1 週間は 1 日あたり 2000 mg の用量で持続静脈内注入され、その後 5 週間は経口経路で投与されます。
NO_INTERVENTION:コントロール
対照群はシチコリンを受け取りません

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正ランキン尺度を使用した結果が良好な患者の割合
時間枠:3ヶ月

治験責任医師は、修正されたランキン スケール スコアに従って、シチコリン群と対照群で転帰が良好な患者の割合を比較します。

修正されたランキン スケール (mRS) は、脳卒中の転帰を評価するために使用される尺度であり、0 から 6 の範囲であり、スコアが高いほど転帰が悪化します。

治験責任医師は、転帰が良好な患者を 3 か月時点で (mRS) が (0-2) の患者と定義し、転帰が悪い患者を mRS が等しい (3-6) と定義しました。

3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シチコリン緊急有害事象の発生率
時間枠:3ヶ月
シチコリンに関連する各有害事象の発生率が計算され、CIOMS 形式で記録されます。研究者は、シチコリン群と対照群の各副作用の発生率を比較します。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月22日

一次修了 (予期された)

2022年4月22日

研究の完了 (予期された)

2022年6月22日

試験登録日

最初に提出

2021年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月30日

最初の投稿 (実際)

2021年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月16日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

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はい

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IPD 共有時間枠

勉強を終えて

IPD 共有アクセス基準

著者からの適切な要求に応じて

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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