- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05154903
Citicoline ved iskemisk hjerneslag
Citicoline ved akutt iskemisk slag
Det er bevis for at citikolin er det eneste nevrobeskyttende middel som kan forbedre funksjonsstatusen til pasientene etter et akutt iskemisk slag.
Citicoline er et nevrobeskyttende legemiddel mot cerebral iskemi, med positive resultater, både i eksperimentelle og kliniske studier, ved behandling av akutte hjerneslag og hodeskader
Sikkerhetsprofilen til citikolin er også god, og det er ingen tilknyttede problemer når stoffet brukes i denne typen til pasienter
Målet med denne studien er å bekrefte effektiviteten og sikkerheten til citikolin hos pasienter med moderat til alvorlig akutt iskemisk hjerneslag i Egypt, i henhold til egenskapene til medisinsk behandling i dette landet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er et prospektivt randomisert åpent forsøk med blindede evaluatorer, Citicoline vil bli administrert i kontinuerlig Iv-infusjon i en dose på 2000 mg per dag den første uken etter AIS, deretter oralt i de neste 5 ukene.
Antall pasienter som trengs for dette forslaget er 200 (100 per gruppe): gruppe 1 (citikolin): får citikolin og gruppe 2 (kontroll) som ikke får citikolin. Det forventes en økning på 10 % for å unngå mulig frafall.
Vurderingsskalaer:
Kvalifikasjonsskala: NIHSS-score ≥ 8. Utfallsskalaer: modifisert Rankin Score (mRS) etter 3 måneder Cutoff-score for mRS vil være 0-2 som et grensepunkt for et godt resultat og 3-6 for et dårlig resultat.
Det vil også bli gjort en oversikt over alle bivirkningene. Enhver form for negativ effekt må registreres ved å fylle ut CIOMS-skjemaet.
Randomisering: datamaskingenerert randomisering til begge grupper.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hossam Shokri
- Telefonnummer: 2001283561099
- E-post: hossam.shokri@med.asu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 88211
- Rekruttering
- Ain Shams University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- - Begge kjønn i alderen > 18 år.
- Pasienter må behandles innen 24 timer etter de første slagsymptomene debuterer.
- Pasienter som ikke er kvalifisert til å motta rTPA.
- Pasienter med et målbart fokalt nevrologisk underskudd (NIHSS-score ≥ 8) som varer i minimum 60 minutter. Dette underskuddet må vedvare fra oppstart og frem til behandlingstidspunktet uten klinisk signifikant bedring
- Pasienter må ha en CT-skanning og/eller konvensjonell MR som er forenlig med den kliniske diagnosen akutt iskemisk slag før de randomiseres.
- Pasienter må ha et akutt iskemisk hjerneslag med symptomer som kan henføres til indre carotis territorium.
- Ved inkludering skårer NIHSS 8-15, med minst 2 av disse poengene fra seksjonene 5 og 6 (motorisk).
- Umiddelbart (dvs. minutter) pre-slag, mRS ≤ 1. [Historien om tidligere slag utelukker ikke i seg selv studieinngang].
- Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest før påmelding.
- Signert informert samtykke (etter en fullstendig forklaring av arten og formålet med denne studien, må pasienten eller verge(r) eller representant(er) samtykke til å delta ved å signere dokumentet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er kvalifisert for rTPA-behandling.
- Pasienter i koma: pasienter som har en skår på 2 eller høyere i punktene vedrørende bevissthetsnivå i NIHSS (1a).
- CT eller konvensjonell MR-bevis for en hvilken som helst strukturell hjernelidelse annet enn iskemisk hjerneslag.
- Anamnese med ventrikulære dysrytmier, akutt hjerteinfarkt innen 72 timer før registrering, ustabil angina, dekompensert kongestiv hjertesvikt eller enhver annen akutt, alvorlig, ukontrollerbar eller vedvarende kardiovaskulær tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre effektiv deltakelse i studien.
- Tidligere lidelser som kan forvirre tolkningen av de nevrologiske skalaene.
- Rusavhengighetsrelaterte lidelser.
- Eksisterende demens, når demens innebærer en funksjonshemming, målt som en skåre på 2 eller høyere i forrige mRS.
- Eksisterende medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre pasientens egnethet og deltakelse i studien.
- Pasienter som deltar i en annen klinisk utprøving eller mottar et ikke-godkjent legemiddel (klinisk forsøkslegemiddel) mindre enn 30 dager før screening.
- Pasienter under nåværende behandling med citikolin.
- Før (i løpet av de siste 3 månedene) eller samtidig administrering av andre nevrobeskyttende legemidler (som nimodipin, vinponcetin, piracetam, cerebrolysin, ...).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Citicoline
Citicoline-gruppen vil motta citicolin i kontinuerlig intravenøs infusjon i en dose på 2000 mg per dag den første uken etter AIS, deretter oralt i de neste 5 ukene
|
Citicoline vil bli administrert i kontinuerlig iv infusjon i en dose på 2000 mg per dag den første uken etter AIS, deretter oralt i de neste 5 ukene.
|
INGEN_INTERVENSJON: kontroll
kontrollgruppen vil ikke få citikolin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
prosentandel av pasienter med et godt resultat ved bruk av modifisert Rankin-skala
Tidsramme: 3 måneder
|
etterforskerne vil sammenligne prosentandelen av pasienter med gode resultater i citikolingruppen og kontrollgruppen i henhold til den modifiserte Rankin-skalaen. den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) er en skala som brukes til å vurdere slagutfall, den varierer mellom 0 og 6 og jo høyere poengsum, desto dårligere resultat. etterforskerne definerte pasienter med gode resultater som pasienter med (mRS) etter 3 måneder av (0-2), og pasienter med dårlige utfall som de med mRS lik (3-6) |
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av Citicoline-Emergent Adverse Events
Tidsramme: 3 måneder
|
forekomsten av hver bivirkning relatert til citikolin vil bli beregnet og registrert i CIOMS-form, og etterforskerne vil sammenligne forekomsten av hver bivirkning i citikolingruppen og i kontrollgruppen.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Adibhatla RM, Hatcher JF. Citicoline mechanisms and clinical efficacy in cerebral ischemia. J Neurosci Res. 2002 Oct 15;70(2):133-9. doi: 10.1002/jnr.10403.
- Alvarez-Sabin J, Roman GC. The role of citicoline in neuroprotection and neurorepair in ischemic stroke. Brain Sci. 2013 Sep 23;3(3):1395-414. doi: 10.3390/brainsci3031395.
- Cho HJ, Kim YJ. Efficacy and safety of oral citicoline in acute ischemic stroke: drug surveillance study in 4,191 cases. Methods Find Exp Clin Pharmacol. 2009 Apr;31(3):171-6. doi: 10.1358/mf.2009.31.3.1364241.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hjerneiskemi
- Infarkt
- Hjerneinfarkt
- Slag
- Iskemisk hjerneslag
- Iskemi
- Cerebralt infarkt
- Nootropiske midler
- Cytidin Difosfat Kolin
Andre studie-ID-numre
- 5555
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Citicoline 500 MG
-
Taipei Medical UniversityFullført
-
Dong-A ST Co., Ltd.Fullført
-
Dong-A ST Co., Ltd.FullførtSunnKorea, Republikken
-
Dong-A ST Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennå
-
Dong-A ST Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennå
-
Spero TherapeuticsRekrutteringIkke-tuberkuløs mykobakteriell lungesykdom (NTM-PD)Forente stater
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncFullførtGNE Myopati | Hereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forente stater, Israel
-
Loyola UniversityRekrutteringOveraktiv blæreForente stater
-
Lexicon PharmaceuticalsFullførtKarsinoid syndromStorbritannia
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...FullførtKoronararteriesykdom | Blodtrykk | Puls | Autonomisk nervesystemsykdomBrasil