Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Citicoline ved iskemisk hjerneslag

16. februar 2022 oppdatert av: Hossam Shokri, Ain Shams University

Citicoline ved akutt iskemisk slag

Det er bevis for at citikolin er det eneste nevrobeskyttende middel som kan forbedre funksjonsstatusen til pasientene etter et akutt iskemisk slag.

Citicoline er et nevrobeskyttende legemiddel mot cerebral iskemi, med positive resultater, både i eksperimentelle og kliniske studier, ved behandling av akutte hjerneslag og hodeskader

Sikkerhetsprofilen til citikolin er også god, og det er ingen tilknyttede problemer når stoffet brukes i denne typen til pasienter

Målet med denne studien er å bekrefte effektiviteten og sikkerheten til citikolin hos pasienter med moderat til alvorlig akutt iskemisk hjerneslag i Egypt, i henhold til egenskapene til medisinsk behandling i dette landet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et prospektivt randomisert åpent forsøk med blindede evaluatorer, Citicoline vil bli administrert i kontinuerlig Iv-infusjon i en dose på 2000 mg per dag den første uken etter AIS, deretter oralt i de neste 5 ukene.

Antall pasienter som trengs for dette forslaget er 200 (100 per gruppe): gruppe 1 (citikolin): får citikolin og gruppe 2 (kontroll) som ikke får citikolin. Det forventes en økning på 10 % for å unngå mulig frafall.

Vurderingsskalaer:

Kvalifikasjonsskala: NIHSS-score ≥ 8. Utfallsskalaer: modifisert Rankin Score (mRS) etter 3 måneder Cutoff-score for mRS vil være 0-2 som et grensepunkt for et godt resultat og 3-6 for et dårlig resultat.

Det vil også bli gjort en oversikt over alle bivirkningene. Enhver form for negativ effekt må registreres ved å fylle ut CIOMS-skjemaet.

Randomisering: datamaskingenerert randomisering til begge grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 88211
        • Rekruttering
        • Ain Shams University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • - Begge kjønn i alderen > 18 år.
  • Pasienter må behandles innen 24 timer etter de første slagsymptomene debuterer.
  • Pasienter som ikke er kvalifisert til å motta rTPA.
  • Pasienter med et målbart fokalt nevrologisk underskudd (NIHSS-score ≥ 8) som varer i minimum 60 minutter. Dette underskuddet må vedvare fra oppstart og frem til behandlingstidspunktet uten klinisk signifikant bedring
  • Pasienter må ha en CT-skanning og/eller konvensjonell MR som er forenlig med den kliniske diagnosen akutt iskemisk slag før de randomiseres.
  • Pasienter må ha et akutt iskemisk hjerneslag med symptomer som kan henføres til indre carotis territorium.
  • Ved inkludering skårer NIHSS 8-15, med minst 2 av disse poengene fra seksjonene 5 og 6 (motorisk).
  • Umiddelbart (dvs. minutter) pre-slag, mRS ≤ 1. [Historien om tidligere slag utelukker ikke i seg selv studieinngang].
  • Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest før påmelding.
  • Signert informert samtykke (etter en fullstendig forklaring av arten og formålet med denne studien, må pasienten eller verge(r) eller representant(er) samtykke til å delta ved å signere dokumentet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er kvalifisert for rTPA-behandling.
  • Pasienter i koma: pasienter som har en skår på 2 eller høyere i punktene vedrørende bevissthetsnivå i NIHSS (1a).
  • CT eller konvensjonell MR-bevis for en hvilken som helst strukturell hjernelidelse annet enn iskemisk hjerneslag.
  • Anamnese med ventrikulære dysrytmier, akutt hjerteinfarkt innen 72 timer før registrering, ustabil angina, dekompensert kongestiv hjertesvikt eller enhver annen akutt, alvorlig, ukontrollerbar eller vedvarende kardiovaskulær tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre effektiv deltakelse i studien.
  • Tidligere lidelser som kan forvirre tolkningen av de nevrologiske skalaene.
  • Rusavhengighetsrelaterte lidelser.
  • Eksisterende demens, når demens innebærer en funksjonshemming, målt som en skåre på 2 eller høyere i forrige mRS.
  • Eksisterende medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre pasientens egnethet og deltakelse i studien.
  • Pasienter som deltar i en annen klinisk utprøving eller mottar et ikke-godkjent legemiddel (klinisk forsøkslegemiddel) mindre enn 30 dager før screening.
  • Pasienter under nåværende behandling med citikolin.
  • Før (i løpet av de siste 3 månedene) eller samtidig administrering av andre nevrobeskyttende legemidler (som nimodipin, vinponcetin, piracetam, cerebrolysin, ...).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Citicoline
Citicoline-gruppen vil motta citicolin i kontinuerlig intravenøs infusjon i en dose på 2000 mg per dag den første uken etter AIS, deretter oralt i de neste 5 ukene
Citicoline vil bli administrert i kontinuerlig iv infusjon i en dose på 2000 mg per dag den første uken etter AIS, deretter oralt i de neste 5 ukene.
INGEN_INTERVENSJON: kontroll
kontrollgruppen vil ikke få citikolin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prosentandel av pasienter med et godt resultat ved bruk av modifisert Rankin-skala
Tidsramme: 3 måneder

etterforskerne vil sammenligne prosentandelen av pasienter med gode resultater i citikolingruppen og kontrollgruppen i henhold til den modifiserte Rankin-skalaen.

den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) er en skala som brukes til å vurdere slagutfall, den varierer mellom 0 og 6 og jo høyere poengsum, desto dårligere resultat.

etterforskerne definerte pasienter med gode resultater som pasienter med (mRS) etter 3 måneder av (0-2), og pasienter med dårlige utfall som de med mRS lik (3-6)

3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av Citicoline-Emergent Adverse Events
Tidsramme: 3 måneder
forekomsten av hver bivirkning relatert til citikolin vil bli beregnet og registrert i CIOMS-form, og etterforskerne vil sammenligne forekomsten av hver bivirkning i citikolingruppen og i kontrollgruppen.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. juli 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

22. april 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

22. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

data vil være tilgjengelig på passende forespørsel fra forfattere

IPD-delingstidsramme

etter endt studium

Tilgangskriterier for IPD-deling

etter behørig forespørsel fra forfatteren

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Citicoline 500 MG

3
Abonnere