Citikoliini iskeemisessä aivohalvauksessa
Citikoliini akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa
On näyttöä siitä, että citikoliini on ainoa hermostoa suojaava aine, joka pystyy parantamaan potilaiden toiminnallista tilaa akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen.
Citicoline on hermosoluja suojaava lääke aivoiskemiaa vastaan, ja sillä on positiivisia tuloksia sekä kokeellisissa että kliinisissä tutkimuksissa akuutin aivohalvauksen ja päävammojen hoidossa.
Myös citikoliinin turvallisuusprofiili on hyvä, eikä siihen liity ongelmia, kun lääkettä käytetään tällä tavalla potilaille
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa citikoliinin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea akuutti iskeeminen aivohalvaus Egyptissä maan sairaanhoidon ominaisuuksien mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on mahdollinen satunnaistettu avoin tutkimus sokettujen arvioijien kanssa. Citicolinea annetaan jatkuvana suonensisäisenä infuusiona 2 000 mg:n vuorokausiannoksena ensimmäisen viikon ajan AIS:n jälkeen ja sitten suun kautta seuraavat 5 viikkoa.
Tähän ehdotukseen tarvittava potilasmäärä on 200 (100 ryhmää kohden): ryhmä 1 (sitikoliini): saa citikoliinia ja ryhmä 2 (kontrolli), ei saa citikoliinia. 10 prosentin korotuksen odotetaan mahdollisten keskeytysten välttämiseksi.
Arviointiasteikot:
Kelpoisuusasteikko: NIHSS-pisteet ≥ 8. Tulosasteikot: modifioitu Rankin Score (mRS) 3 kuukauden kohdalla mRS:n rajapisteet ovat 0-2 hyvälle tulokselle ja 3-6 huonolle tulokselle.
Myös kaikki sivuvaikutukset kirjataan. Kaikenlaiset haittavaikutukset on kirjattava täyttämällä CIOMS-lomake.
Satunnaistaminen: tietokoneella luotu satunnaistaminen jompaankumpaan ryhmään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hossam Shokri
- Puhelinnumero: 2001283561099
- Sähköposti: hossam.shokri@med.asu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 88211
- Rekrytointi
- Ain Shams University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- - Molemmat sukupuolet ovat yli 18-vuotiaita.
- Potilaita tulee hoitaa 24 tunnin sisällä aivohalvauksen ensimmäisistä oireista.
- Potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja saamaan rTPA:ta.
- Potilaat, joilla on mitattavissa oleva fokaalinen neurologinen alijäämä (NIHSS-pistemäärä ≥ 8), joka kestää vähintään 60 minuuttia. Tämän vajauksen tulee jatkua alusta ja hoidon ajan ilman kliinisesti merkittävää paranemista
- Potilailla on oltava TT-skannaus ja/tai tavanomainen MRI, joka on yhteensopiva akuutin iskeemisen aivohalvauksen kliinisen diagnoosin kanssa ennen satunnaistamista.
- Potilailla tulee olla akuutti iskeeminen aivohalvaus, jonka oireet viittaavat kaulavaltimon sisäiseen alueeseen.
- Sisällyttämisen yhteydessä NIHSS-pisteet 8–15, vähintään 2 näistä pisteistä osista 5 ja 6 (moottori).
- Välittömästi (esim. minuuttia) ennen aivohalvausta, mRS ≤ 1. [Aivan aivohalvauksen historia ei sinänsä estä pääsyä tutkimukseen].
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee tehdä negatiivinen raskaustesti ennen ilmoittautumista.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus (tämän tutkimuksen luonteen ja tarkoituksen täydellisen selvityksen jälkeen potilaan tai laillisen huoltaja(t) tai edustaja(t) on suostuttava osallistumiseen allekirjoittamalla tietoisen suostumuksen asiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat oikeutettuja rTPA-hoitoon.
- Potilaat koomassa: potilaat, joiden tajunnan tasoa koskevissa asioissa NIHSS:n (1a) pistemäärä on vähintään 2.
- CT- tai tavanomainen magneettikuvaus mistä tahansa muusta rakenteellisesta aivosairaudesta kuin iskeemisestä aivohalvauksesta.
- Aiemmat kammiorytmiat, akuutti sydäninfarkti 72 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista, epästabiili angina pectoris, dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta tai mikä tahansa muu akuutti, vaikea, hallitsematon tai pitkäkestoinen kardiovaskulaarinen tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä tehokasta osallistumista tutkimukseen.
- Aiemmat häiriöt, jotka voivat sekoittaa neurologisten asteikkojen tulkintaa.
- Huumeriippuvuuteen liittyvät häiriöt.
- Aiempi dementia, kun dementia viittaa vammaan, mitattuna pistemääränä 2 tai korkeampi edellisessä mRS:ssä.
- Aiemmin olemassa oleva sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä potilaan soveltuvuutta ja osallistumista tutkimukseen.
- Potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen tai saavat ei-hyväksyttyä lääkettä (kliininen tutkimuslääke) alle 30 päivää ennen seulontaa.
- Potilaat, jotka saavat parhaillaan citikoliinihoitoa.
- Muiden hermostoa suojaavien lääkkeiden (kuten nimodipiini, vinponsetiini, pirasetaami, serebrolysiini jne.) aikaisempi (viimeisen 3 kuukauden aikana) tai samanaikainen anto.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Citicoline
Citicoline-ryhmä saa citikoliinia jatkuvana suonensisäisenä infuusiona annoksena 2000 mg päivässä ensimmäisen AIS:n jälkeisen viikon ajan ja sitten suun kautta seuraavat 5 viikkoa
|
Citikoliinia annetaan jatkuvana suonensisäisenä infuusiona annoksena 2000 mg päivässä ensimmäisen viikon ajan AIS:n jälkeen ja sitten suun kautta seuraavat 5 viikkoa.
|
|
EI_INTERVENTIA: ohjata
kontrolliryhmä ei saa citikoliinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
prosenttiosuus potilaista, joilla on hyvä tulos käyttämällä modifioitua Rankin-asteikkoa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
tutkijat vertaavat hyvien tulosten saaneiden potilaiden prosenttiosuutta citikoliiniryhmässä ja kontrolliryhmässä modifioidun Rankin-asteikon pistemäärän mukaan. modifioitu Rankin-asteikko (mRS) on asteikko, jota käytetään aivohalvauksen tulosten arvioimiseen. Se vaihtelee välillä 0-6 ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi tulos. tutkijat määrittelivät potilaat, joilla oli hyvä lopputulos, potilaiksi, joilla oli (mRS) 3 kuukauden kohdalla (0–2), ja potilaat, joilla oli huono tulos, mRS:ää sairastaviksi (3–6). |
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Citicoline-Emergent haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
jokaisen citikoliiniin liittyvän haittatapahtuman ilmaantuvuus lasketaan ja kirjataan CIOMS-lomakkeeseen, ja tutkijat vertaavat kunkin sivuvaikutuksen ilmaantuvuutta citikoliiniryhmässä ja kontrolliryhmässä.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Adibhatla RM, Hatcher JF. Citicoline mechanisms and clinical efficacy in cerebral ischemia. J Neurosci Res. 2002 Oct 15;70(2):133-9. doi: 10.1002/jnr.10403.
- Alvarez-Sabin J, Roman GC. The role of citicoline in neuroprotection and neurorepair in ischemic stroke. Brain Sci. 2013 Sep 23;3(3):1395-414. doi: 10.3390/brainsci3031395.
- Cho HJ, Kim YJ. Efficacy and safety of oral citicoline in acute ischemic stroke: drug surveillance study in 4,191 cases. Methods Find Exp Clin Pharmacol. 2009 Apr;31(3):171-6. doi: 10.1358/mf.2009.31.3.1364241.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Aivojen iskemia
- Infarkti
- Aivoinfarkti
- Aivohalvaus
- Iskeeminen aivohalvaus
- Iskemia
- Aivoinfarkti
- Nootrooppiset aineet
- Sytidiinidifosfaattikoliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5555
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .