- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05154903
허혈성 뇌졸중의 시티콜린
급성 허혈성 뇌졸중에서의 시티콜린
시티콜린이 급성 허혈성 뇌졸중 후 환자의 기능적 상태를 개선할 수 있는 유일한 신경보호제라는 증거가 있습니다.
Citicoline은 급성 뇌졸중 및 두부 손상 치료에 있어 실험 및 임상 시험 모두에서 긍정적인 결과를 보이는 대뇌 허혈에 대한 신경보호제입니다.
또한, 시티콜린의 안전성 프로파일은 양호하며, 이러한 종류의 약물을 환자에게 사용할 때 관련 문제가 없습니다.
이 연구의 목적은 이집트의 중등도에서 중증 급성 허혈성 뇌졸중 환자를 대상으로 이집트 의료의 특성에 따라 시티콜린의 효능과 안전성을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 맹검 평가자와 함께 하는 전향적 무작위 개방 라벨 시험이며, Citicoline은 AIS 후 첫 주 동안 하루 2000mg의 용량으로 연속 Iv 주입으로 투여되고 다음 5주 동안 경구 경로로 투여됩니다.
이 제안에 필요한 환자 수는 200명(그룹당 100명)입니다. 그룹 1(시티콜린): 시티콜린을 받고 그룹 2(대조군)는 시티콜린을 받지 않습니다. 탈락 가능성을 피하기 위해 10% 증가가 예상됩니다.
평가 척도:
자격 척도: NIHSS 점수 ≥ 8. 결과 척도: 3개월의 mRS(modified Rankin Score) mRS에 대한 컷오프 점수는 좋은 결과에 대한 컷오프 포인트로 0-2, 나쁜 결과에 대한 컷오프 포인트로 0-2입니다.
또한 모든 부작용에 대한 기록이 이루어집니다. 모든 종류의 부작용은 CIOMS 양식을 작성하여 기록해야 합니다.
무작위화: 두 그룹 중 하나에 대한 컴퓨터 생성 무작위화.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hossam Shokri
- 전화번호: 2001283561099
- 이메일: hossam.shokri@med.asu.edu.eg
연구 장소
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Cairo, 이집트, 88211
- 모병
- Ain Shams University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- - 남녀 모두 18세 이상.
- 환자는 초기 뇌졸중 증상이 시작된 후 24시간 이내에 치료를 받아야 합니다.
- rTPA를 받을 자격이 없는 환자.
- 최소 60분 동안 지속되는 측정 가능한 국소 신경학적 결손(NIHSS 점수 ≥ 8)이 있는 환자. 이 결손은 임상적으로 유의미한 개선 없이 시작부터 치료 시점까지 지속되어야 합니다.
- 환자는 무작위 배정되기 전에 급성 허혈성 뇌졸중의 임상 진단과 호환되는 CT 스캔 및/또는 기존 MRI를 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 내부 경동맥 영역에 관련되는 증상이 있는 급성 허혈성 뇌졸중이 있어야 합니다.
- 포함 시 NIHSS 점수는 8-15점이며 섹션 5 및 6(모터)에서 이 점수 중 최소 2점을 받습니다.
- 즉시(즉, 분) 뇌졸중 전, mRS ≤ 1. [과거 뇌졸중 병력 자체가 연구 시작을 배제하지 않음].
- 가임 여성은 등록 전에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 서명된 정보에 입각한 동의서(본 연구의 성격과 목적에 대한 완전한 설명 후, 환자 또는 법적 보호자 또는 대리인은 사전 동의 문서에 서명하여 참여에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- rTPA 치료를 받을 수 있는 환자.
- 혼수상태 환자 : NIHSS(1a)의 의식수준 항목에서 2점 이상인 환자.
- 허혈성 뇌졸중 이외의 구조적 뇌 장애의 CT 또는 기존 MRI 증거.
- 심실 부정맥의 병력, 등록 전 72시간 이내의 급성 심근 경색증, 불안정 협심증, 비대상성 울혈성 심부전 또는 임의의 다른 급성, 중증, 제어 불가능하거나 지속되는 심혈관 질환으로, 연구자의 의견으로는 연구에 효과적인 참여를 방해할 수 있습니다.
- 신경학적 척도의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 이전 장애.
- 약물 중독 관련 장애.
- 치매가 장애를 암시하는 경우 기존 치매는 이전 mRS에서 2점 이상으로 측정됩니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구에 대한 환자의 적합성 및 참여를 방해할 수 있는 기존의 의학적 상태.
- 스크리닝 전 30일 이내에 다른 임상시험에 참여하거나 승인되지 않은 약물(임상시험용 의약품)을 투여받은 환자.
- 시티콜린으로 현재 치료 중인 환자.
- 다른 신경보호제(예: 니모디핀, 빈폰세틴, 피라세탐, 세레브로리신 등)의 이전(지난 3개월 동안) 또는 동시 투여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 시티콜린
Citicoline 그룹은 AIS 후 첫 주 동안 매일 2000mg의 용량으로 시티콜린을 지속적으로 Iv 주입하고 다음 5주 동안 경구 경로로 투여합니다.
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Citicoline은 AIS 후 첫 주 동안 매일 2000mg의 용량으로 연속 정맥 주입으로 투여되고 다음 5주 동안 경구 경로로 투여됩니다.
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NO_INTERVENTION: 제어
대조군은 시티콜린을 받지 않을 것입니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 Rankin 척도를 사용하여 좋은 결과를 얻은 환자의 비율
기간: 3 개월
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조사관은 수정된 Rankin 척도 점수에 따라 시티콜린 그룹과 대조군에서 좋은 결과를 가진 환자의 비율을 비교할 것입니다. mRS(modified rankin scale)는 뇌졸중 결과를 평가하는 데 사용되는 척도이며 범위는 0에서 6 사이이며 점수가 높을수록 결과가 나쁩니다. 연구자들은 좋은 결과를 가진 환자를 (0-2)의 3개월에 (mRS)를 가진 환자로 정의하고 나쁜 결과를 가진 환자를 mRS를 가진 환자로 정의했습니다(3-6). |
3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Citicoline-Emergent 부작용의 발생률
기간: 3 개월
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시티콜린과 관련된 각 부작용의 발생률을 계산하여 CIOMS 형식으로 기록하고 조사관은 시티콜린 그룹과 대조군에서 각 부작용의 발생률을 비교할 것입니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Adibhatla RM, Hatcher JF. Citicoline mechanisms and clinical efficacy in cerebral ischemia. J Neurosci Res. 2002 Oct 15;70(2):133-9. doi: 10.1002/jnr.10403.
- Alvarez-Sabin J, Roman GC. The role of citicoline in neuroprotection and neurorepair in ischemic stroke. Brain Sci. 2013 Sep 23;3(3):1395-414. doi: 10.3390/brainsci3031395.
- Cho HJ, Kim YJ. Efficacy and safety of oral citicoline in acute ischemic stroke: drug surveillance study in 4,191 cases. Methods Find Exp Clin Pharmacol. 2009 Apr;31(3):171-6. doi: 10.1358/mf.2009.31.3.1364241.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 5555
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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