Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cytykolina w udarze niedokrwiennym

16 lutego 2022 zaktualizowane przez: Hossam Shokri, Ain Shams University

Cytykolina w ostrym udarze niedokrwiennym

Istnieją dowody na to, że cytykolina jest jedynym środkiem neuroprotekcyjnym zdolnym do poprawy stanu funkcjonalnego pacjentów po ostrym udarze niedokrwiennym mózgu.

Cytykolina jest lekiem neuroprotekcyjnym przeciw niedokrwieniu mózgu, z pozytywnym skutkiem zarówno w badaniach eksperymentalnych, jak i klinicznych, w leczeniu ostrego udaru mózgu i urazów głowy

Również profil bezpieczeństwa cytykoliny jest dobry i nie ma związanych z tym problemów, gdy lek jest stosowany w tym rodzaju u pacjentów

Celem pracy jest potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa cytykoliny u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w Egipcie, zgodnie z charakterystyką opieki medycznej w tym kraju

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne randomizowane badanie otwarte z zaślepionymi oceniającymi. Cytykolina będzie podawana w ciągłej infuzji dożylnej w dawce 2000 mg na dobę przez pierwszy tydzień po AIS, a następnie drogą doustną przez następne 5 tygodni.

Liczba pacjentów potrzebnych do tej propozycji wynosi 200 (100 na grupę): grupa 1 (cytykolina): otrzymująca cytykolinę i grupa 2 (kontrolna) nieotrzymująca cytykoliny. Oczekuje się 10-procentowego wzrostu, aby uniknąć ewentualnego odpadnięcia.

Skale oceny:

Skala kwalifikowalności: wynik NIHSS ≥ 8. Skale wyników: zmodyfikowany wynik Rankina (mRS) po 3 miesiącach Punkty odcięcia dla mRS będą wynosić 0-2 jako punkt odcięcia dla dobrego wyniku i 3-6 dla złego wyniku.

Zostanie również sporządzony zapis wszystkich skutków ubocznych. Wszelkie działania niepożądane należy odnotować, wypełniając formularz CIOMS.

Randomizacja: generowana komputerowo randomizacja do dowolnej grupy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 88211
        • Rekrutacyjny
        • Ain Shams University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • - Obie płcie w wieku > 18 lat.
  • Pacjentów należy leczyć w ciągu 24 godzin od wystąpienia pierwszych objawów udaru.
  • Pacjenci niekwalifikujący się do otrzymywania rTPA.
  • Pacjenci z mierzalnym ogniskowym deficytem neurologicznym (wynik NIHSS ≥ 8) trwający co najmniej 60 minut. Deficyt ten musi utrzymywać się od początku do czasu leczenia bez istotnej klinicznie poprawy
  • Przed randomizacją pacjenci muszą mieć tomografię komputerową i/lub konwencjonalny rezonans magnetyczny zgodny z rozpoznaniem klinicznym ostrego udaru niedokrwiennego.
  • Pacjenci muszą mieć ostry udar niedokrwienny z objawami odnoszącymi się do obszaru tętnicy szyjnej wewnętrznej.
  • Przy włączeniu NIHSS uzyskał wynik 8-15, z co najmniej 2 z tych punktów z sekcji 5 i 6 (motoryczny).
  • Natychmiast (tj. minut) przed udarem, mRS ≤ 1. [Wywiad przebytego udaru sam w sobie nie wyklucza udziału w badaniu].
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed włączeniem.
  • Podpisana świadoma zgoda (po pełnym wyjaśnieniu charakteru i celu tego badania pacjent lub opiekun prawny lub przedstawiciel musi wyrazić zgodę na udział poprzez podpisanie dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci kwalifikujący się do leczenia rTPA.
  • Pacjenci w śpiączce: pacjenci z wynikiem 2 lub wyższym w pozycjach dotyczących poziomu świadomości w skali NIHSS (1a).
  • CT lub konwencjonalny MRI dowód na jakiekolwiek strukturalne zaburzenie mózgu inne niż udar niedokrwienny.
  • Zaburzenia rytmu komorowego w wywiadzie, ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 72 godzin przed włączeniem, niestabilna dusznica bolesna, niewyrównana zastoinowa niewydolność serca lub jakikolwiek inny ostry, ciężki, niekontrolowany lub utrzymujący się stan układu sercowo-naczyniowego, który w opinii badacza może zakłócać skuteczny udział w badaniu.
  • Wcześniejsze zaburzenia, które mogą utrudniać interpretację skal neurologicznych.
  • Zaburzenia związane z uzależnieniem od narkotyków.
  • Istniejące wcześniej otępienie, gdy otępienie implikuje niepełnosprawność, mierzone jako wynik 2 lub wyższy w poprzednim mRS.
  • Istniejący wcześniej stan chorobowy, który w opinii badacza może zakłócać przydatność pacjenta i udział w badaniu.
  • Pacjenci biorący udział w innym badaniu klinicznym lub otrzymujący niezatwierdzony lek (lek badany klinicznie) w okresie krótszym niż 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjenci aktualnie leczeni cytykoliną.
  • Wcześniejsze (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) lub jednoczesne podawanie innych leków neuroprotekcyjnych (takich jak nimodypina, winponcetyna, piracetam, cerebrolizyna,…).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Cytykolina
grupa Citicoline będzie otrzymywać cytykolinę w ciągłym wlewie dożylnym w dawce 2000 mg na dobę przez pierwszy tydzień po AIS, a następnie drogą doustną przez kolejne 5 tygodni
Lek: Cytykolina 500 mg
Cytykolina będzie podawana w ciągłym wlewie dożylnym w dawce 2000 mg na dobę przez pierwszy tydzień po AIS, a następnie drogą doustną przez kolejne 5 tygodni.
NIE_INTERWENCJA: kontrola
grupa kontrolna nie otrzyma cytykoliny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentów z dobrym wynikiem za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina
Ramy czasowe: 3 miesiące

badacze porównają odsetek pacjentów z dobrymi wynikami w grupie cytykoliny i grupie kontrolnej według zmodyfikowanej skali Rankina.

Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) jest skalą stosowaną do oceny następstw udaru mózgu, mieści się w przedziale od 0 do 6, przy czym im wyższy wynik, tym gorszy wynik.

badacze zdefiniowali pacjentów z dobrymi wynikami jako pacjentów z (mRS) po 3 miesiącach (0-2), a pacjentów ze złymi wynikami jako tych z mRS równym (3-6)
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie nagłych zdarzeń niepożądanych cytykoliny
Ramy czasowe: 3 miesiące
częstość występowania każdego zdarzenia niepożądanego związanego z cytykoliną zostanie obliczona i zarejestrowana w formularzu CIOMS, a badacze porównają częstość występowania każdego działania niepożądanego w grupie cytykoliny iw grupie kontrolnej.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Współpracownicy

Kafrelsheikh University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

22 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

22 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5555

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

dane będą dostępne na stosowną prośbę autorów

Ramy czasowe udostępniania IPD

po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

na stosowną prośbę autora

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj