Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Citicoline i iskæmisk slagtilfælde

16. februar 2022 opdateret af: Hossam Shokri, Ain Shams University

Citicoline ved akut iskæmisk slagtilfælde

Der er tegn på, at citicolin er det eneste neurobeskyttende middel, der er i stand til at forbedre patienternes funktionelle status efter et akut iskæmisk slagtilfælde.

Citicoline er et neurobeskyttende lægemiddel mod cerebral iskæmi, med positive resultater, både i eksperimentelle og kliniske forsøg, til behandling af akut slagtilfælde og hovedskader

Sikkerhedsprofilen for citicolin er også god, og der er ingen associerede problemer, når lægemidlet anvendes i denne form til patienter

Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte effektiviteten og sikkerheden af ​​citicolin hos patienter med moderat til svær akut iskæmisk slagtilfælde i Egypten, ifølge karakteristikaene for lægebehandlingen i dette land

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt randomiseret åbent forsøg med blindede evaluatorer, Citicoline vil blive administreret i kontinuerlig Iv-infusion i en dosis på 2000 mg dagligt i den første uge efter AIS, derefter ad oral vej i de næste 5 uger.

Det nødvendige antal patienter til dette forslag er 200 (100 pr. gruppe): gruppe 1 (citicolin): modtager citicolin og gruppe 2 (kontrol), som ikke får citicolin. Der forventes en stigning på 10 % for at undgå eventuelt frafald.

Vurderingsskalaer:

Berettigelsesskala: NIHSS-score ≥ 8. Resultatskalaer: modificeret Rankin Score (mRS) efter 3 måneder Cutoff-score for mRS vil være 0-2 som et skæringspunkt for et godt resultat og 3-6 for et dårligt resultat.

Der vil også blive lavet en registrering af alle bivirkninger. Enhver form for negativ virkning skal registreres ved at udfylde CIOMS-formularen.

Randomisering: computergenereret randomisering til begge grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 88211
        • Rekruttering
        • Ain Shams University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - Begge køn i alderen > 18 år.
  • Patienter skal behandles inden for 24 timer efter deres første slagtilfældesymptomer.
  • Patienter, der ikke er kvalificerede til at modtage rTPA.
  • Patienter med et målbart fokalt neurologisk deficit (NIHSS-score ≥ 8), der varer i minimum 60 minutter. Dette underskud skal vare ved fra start og frem til behandlingstidspunktet uden klinisk signifikant forbedring
  • Patienter skal have en CT-scanning og/eller konventionel MR, der er kompatibel med den kliniske diagnose akut iskæmisk slagtilfælde, før de randomiseres.
  • Patienter skal have et akut iskæmisk slagtilfælde med symptomer, der kan henføres til det indre carotis territorium.
  • Ved inklusion scorer NIHSS 8-15, med mindst 2 af disse point fra afsnit 5 og 6 (motorisk).
  • Straks (dvs. minutter) før slagtilfælde, mRS ≤ 1. [Historien om tidligere slagtilfælde udelukker ikke i sig selv studieadgang].
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før tilmelding.
  • Underskrevet informeret samtykke (efter en fuldstændig forklaring af arten og formålet med denne undersøgelse, skal patienten eller værge(r) eller repræsentant(er) give samtykke til at deltage ved at underskrive dokumentet om informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter kvalificerede til rTPA-behandling.
  • Patienter i koma: patienter med en score på 2 eller højere i punkterne vedrørende bevidsthedsniveauet i NIHSS (1a).
  • CT eller konventionel MR-evidens for enhver strukturel hjernesygdom bortset fra iskæmisk slagtilfælde.
  • Anamnese med ventrikulære dysrytmier, akut myokardieinfarkt inden for 72 timer før tilmelding, ustabil angina, dekompenseret kongestiv hjerteinsufficiens eller enhver anden akut, svær, ukontrollerbar eller vedvarende kardiovaskulær tilstand, der efter investigators mening kan interferere med effektiv deltagelse i undersøgelsen.
  • Tidligere lidelser, der kan forvirre fortolkningen af ​​de neurologiske skalaer.
  • Stofmisbrugsrelaterede lidelser.
  • Eksisterende demens, når demens indebærer et handicap, målt som en score på 2 eller højere i den tidligere mRS.
  • Eksisterende medicinsk tilstand, der efter investigators mening kan forstyrre patientens egnethed og deltagelse i undersøgelsen.
  • Patienter, der deltager i et andet klinisk forsøg eller modtager et ikke-godkendt lægemiddel (klinisk forsøgslægemiddel) mindre end 30 dage før screening.
  • Patienter under nuværende behandling med citicolin.
  • Før (i løbet af de sidste 3 måneder) eller samtidig administration af andre neurobeskyttende lægemidler (såsom nimodipin, vinponcetin, piracetam, cerebrolysin,...).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Citicoline
Citicoline-gruppen vil modtage citicolin i kontinuerlig iv-infusion i en dosis på 2000 mg dagligt i den første uge efter AIS og derefter oralt i de næste 5 uger
Citicoline vil blive indgivet i kontinuerlig iv infusion i en dosis på 2000 mg dagligt i den første uge efter AIS og derefter oralt i de næste 5 uger.
NO_INTERVENTION: styring
kontrolgruppen vil ikke modtage citicolin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procentdel af patienter med et godt resultat ved hjælp af modificeret Rankin-skala
Tidsramme: 3 måneder

efterforskerne vil sammenligne procentdelen af ​​patienter med gode resultater i citicolingruppen og kontrolgruppen i henhold til den modificerede Rankin-skala-score.

den modificerede Rankin-skala (mRS) er en skala, der bruges til at vurdere slagtilfældeudfald, den går mellem 0 og 6, og jo højere score, jo dårligere resultat.

efterforskerne definerede patienter med gode resultater som patienter med (mRS) efter 3 måneder af (0-2), og patienter med dårlige resultater som dem med mRS lig med (3-6)

3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af Citicoline-opståede bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
forekomsten af ​​hver bivirkning relateret til citicolin vil blive beregnet og registreret i CIOMS-form, og efterforskerne vil sammenligne forekomsten af ​​hver bivirkning i citicolingruppen og i kontrolgruppen.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. juli 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

22. april 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

22. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2021

Først opslået (FAKTISKE)

13. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

data vil være tilgængelige efter passende anmodning fra forfattere

IPD-delingstidsramme

efter endt studie

IPD-delingsadgangskriterier

efter behørig anmodning fra forfatteren

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Citicoline 500 MG

3
Abonner