- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05154903
Citicoline i iskæmisk slagtilfælde
Citicoline ved akut iskæmisk slagtilfælde
Der er tegn på, at citicolin er det eneste neurobeskyttende middel, der er i stand til at forbedre patienternes funktionelle status efter et akut iskæmisk slagtilfælde.
Citicoline er et neurobeskyttende lægemiddel mod cerebral iskæmi, med positive resultater, både i eksperimentelle og kliniske forsøg, til behandling af akut slagtilfælde og hovedskader
Sikkerhedsprofilen for citicolin er også god, og der er ingen associerede problemer, når lægemidlet anvendes i denne form til patienter
Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte effektiviteten og sikkerheden af citicolin hos patienter med moderat til svær akut iskæmisk slagtilfælde i Egypten, ifølge karakteristikaene for lægebehandlingen i dette land
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt randomiseret åbent forsøg med blindede evaluatorer, Citicoline vil blive administreret i kontinuerlig Iv-infusion i en dosis på 2000 mg dagligt i den første uge efter AIS, derefter ad oral vej i de næste 5 uger.
Det nødvendige antal patienter til dette forslag er 200 (100 pr. gruppe): gruppe 1 (citicolin): modtager citicolin og gruppe 2 (kontrol), som ikke får citicolin. Der forventes en stigning på 10 % for at undgå eventuelt frafald.
Vurderingsskalaer:
Berettigelsesskala: NIHSS-score ≥ 8. Resultatskalaer: modificeret Rankin Score (mRS) efter 3 måneder Cutoff-score for mRS vil være 0-2 som et skæringspunkt for et godt resultat og 3-6 for et dårligt resultat.
Der vil også blive lavet en registrering af alle bivirkninger. Enhver form for negativ virkning skal registreres ved at udfylde CIOMS-formularen.
Randomisering: computergenereret randomisering til begge grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hossam Shokri
- Telefonnummer: 2001283561099
- E-mail: hossam.shokri@med.asu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 88211
- Rekruttering
- Ain Shams University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- - Begge køn i alderen > 18 år.
- Patienter skal behandles inden for 24 timer efter deres første slagtilfældesymptomer.
- Patienter, der ikke er kvalificerede til at modtage rTPA.
- Patienter med et målbart fokalt neurologisk deficit (NIHSS-score ≥ 8), der varer i minimum 60 minutter. Dette underskud skal vare ved fra start og frem til behandlingstidspunktet uden klinisk signifikant forbedring
- Patienter skal have en CT-scanning og/eller konventionel MR, der er kompatibel med den kliniske diagnose akut iskæmisk slagtilfælde, før de randomiseres.
- Patienter skal have et akut iskæmisk slagtilfælde med symptomer, der kan henføres til det indre carotis territorium.
- Ved inklusion scorer NIHSS 8-15, med mindst 2 af disse point fra afsnit 5 og 6 (motorisk).
- Straks (dvs. minutter) før slagtilfælde, mRS ≤ 1. [Historien om tidligere slagtilfælde udelukker ikke i sig selv studieadgang].
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før tilmelding.
- Underskrevet informeret samtykke (efter en fuldstændig forklaring af arten og formålet med denne undersøgelse, skal patienten eller værge(r) eller repræsentant(er) give samtykke til at deltage ved at underskrive dokumentet om informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter kvalificerede til rTPA-behandling.
- Patienter i koma: patienter med en score på 2 eller højere i punkterne vedrørende bevidsthedsniveauet i NIHSS (1a).
- CT eller konventionel MR-evidens for enhver strukturel hjernesygdom bortset fra iskæmisk slagtilfælde.
- Anamnese med ventrikulære dysrytmier, akut myokardieinfarkt inden for 72 timer før tilmelding, ustabil angina, dekompenseret kongestiv hjerteinsufficiens eller enhver anden akut, svær, ukontrollerbar eller vedvarende kardiovaskulær tilstand, der efter investigators mening kan interferere med effektiv deltagelse i undersøgelsen.
- Tidligere lidelser, der kan forvirre fortolkningen af de neurologiske skalaer.
- Stofmisbrugsrelaterede lidelser.
- Eksisterende demens, når demens indebærer et handicap, målt som en score på 2 eller højere i den tidligere mRS.
- Eksisterende medicinsk tilstand, der efter investigators mening kan forstyrre patientens egnethed og deltagelse i undersøgelsen.
- Patienter, der deltager i et andet klinisk forsøg eller modtager et ikke-godkendt lægemiddel (klinisk forsøgslægemiddel) mindre end 30 dage før screening.
- Patienter under nuværende behandling med citicolin.
- Før (i løbet af de sidste 3 måneder) eller samtidig administration af andre neurobeskyttende lægemidler (såsom nimodipin, vinponcetin, piracetam, cerebrolysin,...).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Citicoline
Citicoline-gruppen vil modtage citicolin i kontinuerlig iv-infusion i en dosis på 2000 mg dagligt i den første uge efter AIS og derefter oralt i de næste 5 uger
|
Citicoline vil blive indgivet i kontinuerlig iv infusion i en dosis på 2000 mg dagligt i den første uge efter AIS og derefter oralt i de næste 5 uger.
|
NO_INTERVENTION: styring
kontrolgruppen vil ikke modtage citicolin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
procentdel af patienter med et godt resultat ved hjælp af modificeret Rankin-skala
Tidsramme: 3 måneder
|
efterforskerne vil sammenligne procentdelen af patienter med gode resultater i citicolingruppen og kontrolgruppen i henhold til den modificerede Rankin-skala-score. den modificerede Rankin-skala (mRS) er en skala, der bruges til at vurdere slagtilfældeudfald, den går mellem 0 og 6, og jo højere score, jo dårligere resultat. efterforskerne definerede patienter med gode resultater som patienter med (mRS) efter 3 måneder af (0-2), og patienter med dårlige resultater som dem med mRS lig med (3-6) |
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af Citicoline-opståede bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
|
forekomsten af hver bivirkning relateret til citicolin vil blive beregnet og registreret i CIOMS-form, og efterforskerne vil sammenligne forekomsten af hver bivirkning i citicolingruppen og i kontrolgruppen.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Adibhatla RM, Hatcher JF. Citicoline mechanisms and clinical efficacy in cerebral ischemia. J Neurosci Res. 2002 Oct 15;70(2):133-9. doi: 10.1002/jnr.10403.
- Alvarez-Sabin J, Roman GC. The role of citicoline in neuroprotection and neurorepair in ischemic stroke. Brain Sci. 2013 Sep 23;3(3):1395-414. doi: 10.3390/brainsci3031395.
- Cho HJ, Kim YJ. Efficacy and safety of oral citicoline in acute ischemic stroke: drug surveillance study in 4,191 cases. Methods Find Exp Clin Pharmacol. 2009 Apr;31(3):171-6. doi: 10.1358/mf.2009.31.3.1364241.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5555
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Citicoline 500 MG
-
Taipei Medical UniversityAfsluttet
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
Dong-A ST Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuPhamakokinetik og sikkerhedsprofiler af DA-1229_01 2,5/500 mg hos raske personer i fastende tilstandSund og raskKorea, Republikken
-
Dong-A ST Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuSund og raskKorea, Republikken
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...AfsluttetKoronararteriesygdom | Blodtryk | Hjerterytme | Autonomisk nervesystemsygdomBrasilien
-
Spero TherapeuticsRekrutteringIkke-tuberkuløs mykobakteriel lungesygdom (NTM-PD)Forenede Stater
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetGNE myopati | Hereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forenede Stater, Israel
-
Loyola UniversityRekrutteringOveraktiv blæreForenede Stater
-
Lexicon PharmaceuticalsAfsluttetCarcinoid syndromDet Forenede Kongerige