MyBPmyLife mHealth アプリケーションによる血圧管理の改善 (myBPmyLife)
2024年2月16日 更新者：Brahmajee K Nallamothu、University of Michigan
MyBPmyLife mHealth アプリケーションによる血圧管理の改善: リスクの軽減と日常生活の向上におけるウェアラブル (WIRED-L) センターの研究
この研究は、高血圧の適格な参加者を登録しています。
食事からの塩分摂取量を減らし、定期的な身体活動を行うことで、高血圧の人が血圧を下げることが知られています。
この試験では、通知を配信するスマートウォッチとモバイル健康アプリが、高血圧の人の活動レベルを高め、塩分摂取量を減らすことができるかどうかを判断します。
すべての研究活動は、オンラインまたはモバイル医療アプリケーションを介して完了します。
参加者は、調査チームと直接面会することはありません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
608
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Flint、Michigan、アメリカ、48505
- Hamilton Community Health Network
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -過去4週間で高血圧の自己申告歴があり、高血圧の薬に変化はありません。
- 互換性のある Apple または Android オペレーティング システムがインストールされ、myBPmyLife アプリをダウンロードして使用できるスマートフォン (すべての許可を受け入れることを含む)
- 有効なメールアドレス
- 流暢な英語の話し言葉と書き言葉
- -署名された書面によるインフォームドコンセント。 （参加者ご自身の同意が必要ですのでご注意ください。）
除外基準:
- 身体活動の実行または減塩食の禁忌。 参加者は、補助具なしで自力で歩いたり食事をしたりできる必要があります。
- -不安定な症状または登録時の血圧の著しく上昇（収縮期血圧> 180 mmHg、拡張期血圧> 120ミリメートル水銀（mmHg）として定義）
- 高血圧症（副腎機能不全、褐色細胞腫など）、心不全、または末期腎疾患の既知の二次的原因
- 上腕二頭筋のサイズまたは末期腎疾患による上腕血圧計カフの使用の難しさ、またはスマートウォッチの快適な装着の難しさ
- 手首が大きすぎて、スマートウォッチを快適に着用できません。
- ナトリウムスクリーナーで測定した1日のナトリウム摂取量が1500mg/日未満
- 現在妊娠中、または今後6か月以内に妊娠する予定がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：コントロールアーム
対照群の参加者には、スマートウォッチと家庭用血圧計が提供されます。
また、一般に公開されている身体活動および食事制限アプリケーション (アプリ) をダウンロードしてインストールする方法に関する一般的な手順も提供されます。
彼らは定期的にスケジュールされた期間に血圧モニタリングを実行するよう求められますが、実験グループ用に開発された myBPmyLife アプリで介入コンポーネントの通知を受け取りません。
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参加者には、myBPmyLife アプリ、スマートウォッチ、血圧計カフが贈られます。
myBPmyLife アプリは完全にはアクティブ化されません (コントロール アームにあるため)。
公開されている mHealth アプリをダウンロードしてインストールするオプションが提供されます。
このアームでは、血圧モニタリングも行いますが、myBPmyLife アプリを通じて介入コンポーネントを受け取りません。
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実験的：食事＋身体活動 JITAI
実験グループの参加者には、スマートウォッチと家庭用血圧計が提供されます。
その後、プッシュ通知を含む myBPmyLife アプリを受け取り、身体活動の増加を促進し、減塩食品の選択を改善します。
このアプリはまた、毎週の歩数の目標設定と減塩食品の選択に関する情報を提供し、モバイル アプリケーション内の視覚化ツールを備えたダッシュボードを使用して、目標の達成に関するフィードバックも提供します。
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参加者には、Fitbit スマートウォッチと家庭用血圧計が郵送されます (実験群と対照群の両方)。
介入アームの参加者は、myBPmyLife アプリをセットアップして利用します。
このアプリにはプッシュ通知が含まれており、身体活動の増加を促進し、減塩食品の選択を改善し、毎週の歩数と減塩食品の選択の目標設定を確立し、モバイル アプリケーション内のダッシュボードの視覚化を使用して目標の達成に関するフィードバックを提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインと 6 か月間の収縮期血圧の変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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ベースライン、6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ダイエット通知から 24 時間以内に自己申告された低ナトリウム食品の選択肢の数
時間枠：ダイエット通知から24時間以内
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ダイエット通知から24時間以内
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身体活動の通知から 60 分以内に実行された歩数
時間枠：身体活動の通知から 60 分以内
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身体活動の通知から 60 分以内
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ベースラインと6か月の間の1日当たりの平均ナトリウム摂取量の変化（ブロックナトリウムスクリーナー）
時間枠：ベースライン、最長 6 か月
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ベースライン、最長 6 か月
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ベースラインと 6 か月 (つまり 180 日) の間の 1 日の平均歩数の変化
時間枠：ベースライン、最長 6 か月
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ベースライン、最長 6 か月
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ベースラインから 6 か月 (つまり 180 日) までの拡張期血圧の変化
時間枠：ベースライン、最長 6 か月
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ベースライン、最長 6 か月
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6 か月 (つまり 180 日) にわたる毎週の収縮期血圧の傾向
時間枠：ベースラインから週ごとの評価が最大 24 週間利用可能
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ベースラインから週ごとの評価が最大 24 週間利用可能
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ベースラインから 60 日、120 日、180 日（つまり、約 2 か月）までの収縮期血圧の変化
時間枠：ベースライン、0 日から 60 日、120 日から 180 日まで 60 日ごと (つまり、約 2 か月)
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ベースライン、0 日から 60 日、120 日から 180 日まで 60 日ごと (つまり、約 2 か月)
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単一項目の健康自己評価 (SRH) アンケートによって評価された、ベースラインと 6 か月間の生活の質の変化
時間枠：ベースライン、最長 6 か月
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ベースラインから 6 か月 (つまり 180 日) までの 2 つのカテゴリーにわたる SRH 反応の割合の変化: 1) 優れた、非常に良い、または良好 vs 2) 平均または不良。
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ベースライン、最長 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Brahmajee K Nallamothu, MD、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月21日
一次修了 (実際)
2024年1月27日
研究の完了 (実際)
2024年1月27日
試験登録日
最初に提出
2021年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月30日
最初の投稿 (実際)
2021年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月16日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。