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通过 myBPmyLife mHealth 应用改善血压控制 (myBPmyLife)

2024年2月16日 更新者：Brahmajee K Nallamothu、University of Michigan

通过 myBPmyLife mHealth 应用改善血压控制：降低风险和改善日常生活的可穿戴设备 (WIRED-L) 中心研究

这项研究正在招募符合条件的高血压参与者。 众所周知，减少饮食中的盐摄入量和进行规律的体育锻炼可以降低高血压患者的血压。 该试验将确定一起发送通知的智能手表和移动健康应用程序是否可以增加高血压患者的活动水平并减少盐摄入量。 所有学习活动都将在线或通过移动医疗应用程序完成。 参与者将不会与研究团队进行任何面对面的访问。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

608

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan
      • Flint、Michigan、美国、48505
        • Hamilton Community Health Network

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 自我报告的高血压病史并且在过去 4 周内没有改变高血压药物。
  • 安装了兼容的 Apple 或 Android 操作系统并能够下载和使用 myBPmyLife 应用程序（包括接受所有权限）的智能手机
  • 一个有效的电子邮件地址
  • 流利的英语口语和书面表达能力
  • 签署书面知情同意书。 （请注意，每个参与者都必须能够自己同意。）

排除标准：

  • 禁忌进行体育活动或遵循限钠饮食。 参与者必须能够在没有辅助设备的情况下自行行走和进食。
  • 入组时症状不稳定或血压显着升高（定义为收缩压>180 mmHg，舒张压>120 毫米汞柱 (mmHg)）
  • 已知的继发性高血压（如肾上腺功能不全、嗜铬细胞瘤）、心力衰竭或终末期肾病
  • 由于二头肌大小或终末期肾病或难以舒适地佩戴智能手表，因此难以使用上臂血压袖带
  • 手腕太大，无法舒适地佩戴智能手表。
  • 钠筛查仪测量的每日钠摄入量低于 1500 毫克/天
  • 目前怀孕或计划在未来六个月内怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：控制臂
对照组的参与者将获得智能手表和家用血压计。 他们还将获得有关如何下载和安装面向公众的体育活动和饮食调节应用程序的一般说明。 他们仍将被要求定期进行血压监测，但不会收到为实验组开发的 myBPmyLife 应用程序中的干预组件通知。
其他：控制组
参与者将收到 myBPmyLife 应用程序、智能手表和血压袖带。 myBPmyLife 应用程序不会完全激活（因为它们在控制臂中）。 他们将可以选择下载和安装公开可用的 mHealth 应用程序。 在这只手臂中，他们还将进行血压监测，但不会通过 myBPmyLife 应用程序接收干预组件。
实验性的：饮食加体力活动集泰
实验组的参与者将获得智能手表和家用血压计。 然后，他们将收到 myBPmyLife 应用程序，其中包含推送通知，以促进增加身体活动并改进低钠食物选择。 该应用程序还提供每周步数的目标设置和低钠食物选择的信息，以及使用移动应用程序中带有可视化工具的仪表板实现目标的反馈。
行为的：通过 myBPmyLife 应用程序提供的饮食和身体活动 JITAI
Fitbit 智能手表和家用血压计将邮寄给参与者（实验组和对照组）。 然后，干预组的参与者将设置并使用 myBPmyLife 应用程序。 该应用程序包括推送通知，以促进增加身体活动和改善低钠食物选择，为每周步数和低钠食物选择建立目标，并使用移动应用程序中的仪表板可视化提供实现目标的反馈。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
基线和 6 个月之间收缩压的变化
大体时间：基线，6 个月
基线，6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
饮食通知后 24 小时内自我报告的低钠食物选择数量
大体时间：节食通知后 24 小时内
节食通知后 24 小时内
收到身体活动通知后 60 分钟内的步数
大体时间：在身体活动通知后 60 分钟内
在身体活动通知后 60 分钟内
基线和 6 个月之间平均每日钠摄入量的变化（块钠筛选器）
大体时间：基线，最长 6 个月
基线，最长 6 个月
基线和 6 个月（即 180 天）之间平均每日步数的变化
大体时间：基线，最长 6 个月
基线，最长 6 个月
舒张压从基线到 6 个月（即 180 天）的变化
大体时间：基线，最长 6 个月
基线，最长 6 个月
6 个月（即 180 天）内每周收缩压的趋势
大体时间：长达 24 周的每周评估的基线
长达 24 周的每周评估的基线
收缩压从基线到 60 天、120 天和 180 天（即大约 2 个月）的变化
大体时间：基线，从0天到60天到120天到180天每60天一次（即大约2个月）
基线，从0天到60天到120天到180天每60天一次（即大约2个月）
通过单项自评健康 (SRH) 问卷评估的基线和 6 个月之间生活质量的变化
大体时间：基线，最长 6 个月
SRH 反应比例从基线到 6 个月（即 180 天）的变化分为 2 个类别：1) 优秀、非常好或好与 2) 一般或差。
基线，最长 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Michigan

合作者

American Heart Association

调查人员

  • 首席研究员：Brahmajee K Nallamothu, MD、University of Michigan

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月21日

初级完成 (实际的)

2024年1月27日

研究完成 (实际的)

2024年1月27日

研究注册日期

首次提交

2021年11月30日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月30日

首次发布 (实际的)

2021年12月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月16日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HUM00205845

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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