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Verbesserung der Blutdruckkontrolle durch die mHealth-Anwendung myBPmyLife (myBPmyLife)

16. Februar 2024 aktualisiert von: Brahmajee K Nallamothu, University of Michigan

Verbesserung der Blutdruckkontrolle durch die mHealth-Anwendung myBPmyLife: A Wearables in Reducing Risk and Enhancing Daily Lifestyle (WIRED-L) Center Study

In diese Studie werden geeignete Teilnehmer mit Bluthochdruck aufgenommen. Es ist bekannt, dass eine Reduzierung der Salzaufnahme in der Nahrung und regelmäßige körperliche Aktivität den Blutdruck bei Menschen mit Bluthochdruck senken. Diese Studie wird bestimmen, ob eine Smartwatch und eine mobile Gesundheitsanwendung, die zusammen Benachrichtigungen liefern, das Aktivitätsniveau erhöhen und die Salzaufnahme von Menschen mit hohem Blutdruck reduzieren können. Alle Studienaktivitäten werden online oder über eine mobile medizinische Anwendung durchgeführt. Die Teilnehmer werden keine persönlichen Besuche mit dem Studienteam haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

608

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48505
        • Hamilton Community Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Selbstberichteter Bluthochdruck in der Vorgeschichte und keine Änderungen der Bluthochdruckmedikation in den letzten 4 Wochen.
  • Ein Smartphone mit einem kompatiblen Apple- oder Android-Betriebssystem, das installiert ist und in der Lage ist, die myBPmyLife-App herunterzuladen und zu verwenden, einschließlich des Akzeptierens aller Berechtigungen
  • Eine gültige E-Mail-Adresse
  • Englisch in Wort und Schrift fließend
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung. (Beachten Sie, dass jeder Teilnehmer in der Lage sein muss, für sich selbst zuzustimmen.)

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für körperliche Aktivität oder eine Natriumrestriktionsdiät. Der Teilnehmer muss in der Lage sein, ohne Hilfsmittel selbstständig zu gehen und zu essen.
  • Instabile Symptome oder deutlich erhöhter Blutdruck bei der Einschreibung (definiert als systolischer Blutdruck > 180 mmHg, diastolischer Blutdruck > 120 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg))
  • Bekannte sekundäre Ursachen für Bluthochdruck (z. B. Nebenniereninsuffizienz, Phäochromozytom), Herzinsuffizienz oder Nierenerkrankung im Endstadium
  • Schwierigkeiten bei der Verwendung einer Oberarm-Blutdruckmanschette aufgrund der Bizepsgröße oder einer Nierenerkrankung im Endstadium oder Schwierigkeiten beim bequemen Tragen einer Smartwatch
  • Handgelenk zu groß, um eine Smartwatch bequem zu tragen.
  • Tägliche Natriumaufnahme von weniger als 1500 mg/Tag, gemessen mit dem Natrium-Screener
  • Sie sind derzeit schwanger oder planen, in den nächsten sechs Monaten schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Steuerarm
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten eine Smartwatch und ein Blutdruckmessgerät für zu Hause. Sie erhalten auch allgemeine Anweisungen zum Herunterladen und Installieren von Anwendungen (Apps) für körperliche Aktivität und Ernährungsvorschriften, die der allgemeinen Öffentlichkeit zur Verfügung stehen. Sie werden weiterhin gebeten, die Blutdrucküberwachung zu regelmäßig festgelegten Zeiträumen durchzuführen, erhalten jedoch keine Benachrichtigungen zu Interventionskomponenten in der myBPmyLife-App, die für die Versuchsgruppe entwickelt wurde.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten die myBPmyLife-App, eine Smartwatch und eine Blutdruckmanschette. Die myBPmyLife-App wird nicht vollständig aktiviert (da sie sich im Steuerarm befindet). Sie erhalten die Möglichkeit, eine öffentlich verfügbare mHealth-App herunterzuladen und zu installieren. In diesem Arm führen sie auch die Blutdruckmessung durch, erhalten aber die Interventionskomponenten nicht über die myBPmyLife-App.
Experimental: Ernährung plus körperliche Aktivität JITAI
Den Teilnehmern der Versuchsgruppe werden eine Smartwatch und ein Blutdruckmessgerät für zu Hause zur Verfügung gestellt. Sie erhalten dann die myBPmyLife-App, die Push-Benachrichtigungen enthält, um eine erhöhte körperliche Aktivität zu fördern und die Auswahl an natriumarmen Lebensmitteln zu verbessern. Die App bietet außerdem Zielsetzungen für die wöchentliche Schrittzahl und Informationen zu natriumarmen Lebensmitteln sowie Feedback zum Erreichen der Ziele mithilfe eines Dashboards mit Visualisierungstools innerhalb der mobilen Anwendung.
Verhalten: JITAI für Ernährung und körperliche Aktivität, bereitgestellt über die myBPmyLife-App
Eine Fitbit-Smartwatch und ein Heim-Blutdruckmessgerät werden den Teilnehmern (sowohl in der Versuchs- als auch in der Kontrollgruppe) zugeschickt. Die Teilnehmer des Interventionsarms werden dann die myBPmyLife-App einrichten und nutzen. Diese App enthält Push-Benachrichtigungen, um eine erhöhte körperliche Aktivität zu fördern und die Auswahl an natriumarmen Lebensmitteln zu verbessern, die Zielsetzung für die wöchentliche Schrittzahl und die Auswahl an natriumarmen Lebensmitteln festzulegen und mithilfe einer Dashboard-Visualisierung innerhalb der mobilen Anwendung Feedback zum Erreichen der Ziele zu geben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des systolischen Blutdrucks zwischen Baseline und 6 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Grundlinie, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der selbstberichteten natriumarmen Lebensmittel innerhalb von 24 Stunden nach einer Diätmitteilung
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach einer Diätmitteilung
innerhalb von 24 Stunden nach einer Diätmitteilung
Anzahl der Schritte, die innerhalb von 60 Minuten nach einer Benachrichtigung über körperliche Aktivität unternommen wurden
Zeitfenster: innerhalb von 60 Minuten nach einer Benachrichtigung über körperliche Aktivität
innerhalb von 60 Minuten nach einer Benachrichtigung über körperliche Aktivität
Veränderung der mittleren täglichen Natriumaufnahme zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten (Block-Natrium-Screener)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 6 Monate
Baseline, bis zu 6 Monate
Änderung der durchschnittlichen täglichen Schrittzahl zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten (d. h. 180 Tagen)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 6 Monate
Baseline, bis zu 6 Monate
Änderung des diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert auf 6 Monate (d. h. 180 Tage)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 6 Monate
Baseline, bis zu 6 Monate
Trends des wöchentlichen systolischen Blutdrucks über die 6 Monate (d. h. 180 Tage)
Zeitfenster: Basis- bis wöchentliche Bewertungen, die bis zu 24 Wochen lang verfügbar sind
Basis- bis wöchentliche Bewertungen, die bis zu 24 Wochen lang verfügbar sind
Veränderungen des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert auf 60 Tage, 120 Tage und nach 180 Tagen (d. h. etwa 2 Monate)
Zeitfenster: Baseline, alle 60 Tage von 0 Tagen bis 60 Tagen bis 120 Tagen bis 180 Tagen (d. h. etwa 2 Monate)
Baseline, alle 60 Tage von 0 Tagen bis 60 Tagen bis 120 Tagen bis 180 Tagen (d. h. etwa 2 Monate)
Veränderung der Lebensqualität zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten, bewertet anhand des Single-Item-Fragebogens zur selbstbewerteten Gesundheit (SRH).
Zeitfenster: Baseline, bis zu 6 Monate
Veränderung des Anteils der SRH-Antworten vom Ausgangswert bis nach 6 Monaten (d. h. 180 Tagen) in zwei Kategorien: 1) ausgezeichnet, sehr gut oder gut im Vergleich zu 2) mittelmäßig oder schlecht.
Baseline, bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

American Heart Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Brahmajee K Nallamothu, MD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00205845

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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