Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa kontroli ciśnienia krwi dzięki aplikacji myBPmyLife mHealth (myBPmyLife)

16 lutego 2024 zaktualizowane przez: Brahmajee K Nallamothu, University of Michigan

Poprawa kontroli ciśnienia krwi za pomocą aplikacji myBPmyLife mHealth: badanie centrum dotyczące urządzeń ubieralnych w ograniczaniu ryzyka i poprawianiu codziennego stylu życia (WIRED-L)

To badanie obejmuje kwalifikujących się uczestników, którzy mają wysokie ciśnienie krwi. Wiadomo, że zmniejszenie spożycia soli w diecie i regularna aktywność fizyczna obniżają ciśnienie krwi u osób z nadciśnieniem. Ta próba ma na celu ustalenie, czy smartwatch i mobilna aplikacja zdrowotna, które razem dostarczają powiadomienia, mogą zwiększyć poziom aktywności i zmniejszyć spożycie soli u osób z wysokim ciśnieniem krwi. Wszystkie działania związane z nauką zostaną zakończone online lub za pośrednictwem mobilnej aplikacji medycznej. Uczestnicy nie będą mieli żadnych bezpośrednich wizyt z zespołem badawczym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

608

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48505
        • Hamilton Community Health Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samodzielna historia nadciśnienia tętniczego i brak zmian leków na nadciśnienie w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Smartfon z zainstalowanym zgodnym systemem operacyjnym Apple lub Android, który umożliwia pobranie aplikacji myBPmyLife i korzystanie z niej, w tym zaakceptowanie wszystkich uprawnień
  • Prawidłowy adres e-mail
  • Biegle posługuje się językiem angielskim w mowie i piśmie
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda. (Pamiętaj, że każdy uczestnik musi mieć możliwość samodzielnego wyrażenia zgody.)

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do uprawiania aktywności fizycznej lub stosowania diety ograniczającej zawartość sodu. Uczestnik musi być w stanie samodzielnie chodzić i jeść bez urządzeń wspomagających.
  • Niestabilne objawy lub wyraźnie podwyższone ciśnienie krwi w momencie włączenia (zdefiniowane jako ciśnienie skurczowe >180 mmHg, ciśnienie rozkurczowe >120 milimetrów słupa rtęci (mmHg))
  • Znane wtórne przyczyny nadciśnienia tętniczego (np. niewydolność kory nadnerczy, guz chromochłonny), niewydolność serca lub schyłkowa niewydolność nerek
  • Trudności w używaniu mankietu do pomiaru ciśnienia krwi na ramieniu z powodu rozmiaru bicepsa lub schyłkowej niewydolności nerek lub trudności w wygodnym noszeniu smartwatcha
  • Zbyt duży nadgarstek, aby wygodnie nosić smartwatch.
  • Dzienne spożycie sodu mniejsze niż 1500 mg/dzień, mierzone za pomocą skrinera sodu
  • Obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych sześciu miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię kontrolne
Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają smartwatch i domowy ciśnieniomierz. Otrzymają również ogólne instrukcje dotyczące pobierania i instalowania ogólnodostępnych aplikacji (aplikacji) regulujących aktywność fizyczną i dietę. Nadal będą oni proszeni o monitorowanie ciśnienia krwi w regularnych odstępach czasu, ale nie otrzymają powiadomień o składnikach interwencji w aplikacji myBPmyLife opracowanej dla grupy eksperymentalnej.
Inny: Grupa kontrolna
Uczestnicy otrzymają aplikację myBPmyLife, smartwatch i mankiet do pomiaru ciśnienia krwi. Aplikacja myBPmyLife nie zostanie w pełni aktywowana (ponieważ znajdują się one w ramieniu kontrolnym). Otrzymają możliwość pobrania i zainstalowania publicznie dostępnej aplikacji mHealth. W tym ramieniu będą również monitorować ciśnienie krwi, ale nie otrzymają elementów interwencji za pośrednictwem aplikacji myBPmyLife.
Eksperymentalny: Dieta plus aktywność fizyczna JITAI
Uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymają smarthwatch i domowy ciśnieniomierz. Następnie otrzymają aplikację myBPmyLife, która zawiera powiadomienia push w celu promowania zwiększonej aktywności fizycznej i lepszego wyboru żywności o niskiej zawartości sodu. Aplikacja zapewnia również wyznaczanie celów w zakresie tygodniowej liczby kroków i informacji o wyborze żywności o niskiej zawartości sodu, a także informacje zwrotne na temat osiągania celów za pomocą pulpitu nawigacyjnego z narzędziami do wizualizacji w aplikacji mobilnej.
Behawioralne: Dieta i aktywność fizyczna JITAI dostarczane za pośrednictwem aplikacji myBPmyLife
Smartwatch Fitbit i domowy ciśnieniomierz zostaną wysłane pocztą do uczestników (zarówno w grupie eksperymentalnej, jak i kontrolnej). Następnie uczestnicy grupy interwencyjnej skonfigurują i będą korzystać z aplikacji myBPmyLife. Ta aplikacja zawiera powiadomienia push w celu promowania zwiększonej aktywności fizycznej i poprawy wyboru żywności o niskiej zawartości sodu, ustalania celów dotyczących tygodniowej liczby kroków i wyboru żywności o niskiej zawartości sodu oraz dostarczania informacji zwrotnych na temat osiągania celów za pomocą wizualizacji pulpitu nawigacyjnego w aplikacji mobilnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi między wartością wyjściową a 6 miesiącami
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Wartość bazowa, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zgłoszonych przez siebie wyborów żywności o niskiej zawartości sodu w ciągu 24 godzin od powiadomienia o diecie
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od powiadomienia o diecie
w ciągu 24 godzin od powiadomienia o diecie
Liczba kroków wykonanych w ciągu 60 minut od powiadomienia o aktywności fizycznej
Ramy czasowe: w ciągu 60 minut od powiadomienia o aktywności fizycznej
w ciągu 60 minut od powiadomienia o aktywności fizycznej
Zmiana średniego dziennego spożycia sodu między wartością wyjściową a 6 miesiącami (Block Sodium Screener)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 6 miesięcy
Linia bazowa, do 6 miesięcy
Zmiana średniej dziennej liczby kroków między wartością wyjściową a 6 miesiącami (tj. 180 dniami)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 6 miesięcy
Linia bazowa, do 6 miesięcy
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do 6 miesięcy (tj. 180 dni)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 6 miesięcy
Linia bazowa, do 6 miesięcy
Trendy tygodniowego skurczowego BP w ciągu 6 miesięcy (tj. 180 dni)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia do cotygodniowych ocen, które są dostępne do 24 tygodni
Punkt odniesienia do cotygodniowych ocen, które są dostępne do 24 tygodni
Zmiany skurczowego BP od wartości początkowej do 60 dni, 120 dni i po 180 dniach (tj. około 2 miesięcy)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 60 dni od 0 dni do 60 dni do 120 dni do 180 dni (tj. około 2 miesiące)
Wartość wyjściowa, co 60 dni od 0 dni do 60 dni do 120 dni do 180 dni (tj. około 2 miesiące)
Zmiana jakości życia między punktem wyjściowym a 6 miesiącami, oceniana za pomocą kwestionariusza Self-Rated Health (SRH) zawierającego jedną pozycję
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 6 miesięcy
Zmiana proporcji odpowiedzi SRH od wartości początkowej do 6-miesięcznej (tj. 180 dni) w 2 kategoriach: 1) doskonała, bardzo dobra lub dobra w porównaniu z 2) dostateczna lub słaba.
Linia bazowa, do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

American Heart Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Brahmajee K Nallamothu, MD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00205845

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa kontrolna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj