Forbedring af blodtrykskontrol gennem myBPmyLife mHealth-applikationen (myBPmyLife)
16. februar 2024 opdateret af: Brahmajee K Nallamothu, University of Michigan
Forbedring af blodtrykskontrol gennem myBPmyLife mHealth Application: A Wearables in Reducing Risk and Enhancing Daily Lifestyle (WIRED-L) Center Study
Denne undersøgelse tilmelder kvalificerede deltagere, der har forhøjet blodtryk.
Reduktion af saltindtag i kosten og regelmæssig fysisk aktivitet er kendt for at sænke blodtrykket hos mennesker med hypertension.
Dette forsøg vil afgøre, om et smartwatch og en mobil sundhedsapplikation, som tilsammen leverer notifikationer, kan øge aktivitetsniveauet og reducere saltindtaget for mennesker med højt blodtryk.
Alle studieaktiviteter vil blive gennemført online eller via en mobil medicinsk applikation.
Deltagerne vil ikke have nogen ansigt-til-ansigt besøg hos undersøgelsesholdet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
608
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48505
- Hamilton Community Health Network
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Selvrapporteret historie med hypertension og ingen hypertensive medicinændringer i de sidste 4 uger.
- En smartphone med et kompatibelt Apple- eller Android-operativsystem installeret og i stand til at downloade og bruge myBPmyLife-appen inklusive accept af alle tilladelser
- En gyldig e-mailadresse
- Flydende i talt og skrevet engelsk
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke. (Bemærk, at hver deltager selv skal kunne give sit samtykke).
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til at udføre fysisk aktivitet eller følge en diæt med natriumbegrænsning. Deltageren skal kunne gå og spise på egen hånd uden hjælpemidler.
- Ustabile symptomer eller markant forhøjet blodtryk ved tilmelding (defineret som systolisk blodtryk >180 mmHg, diastolisk blodtryk >120 millimeter kviksølv (mmHg))
- Kendte sekundære årsager til hypertension (f.eks. binyrebarkinsufficiens, fæokromocytom), hjertesvigt eller nyresygdom i slutstadiet
- Vanskeligheder ved at bruge en overarms blodtryksmanchet på grund af bicepsstørrelse eller nyresygdom i slutstadiet eller vanskeligheder med komfortabelt at bære et smartwatch
- Håndleddet er for stort til at bære et smartwatch komfortabelt.
- Dagligt natriumindtag mindre end 1500 mg/dag målt af natriumscreeneren
- Er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste seks måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kontrolarm
Deltagerne i kontrolgruppen vil få udleveret et smartwatch og hjemmeblodtryksmåler.
De vil også blive forsynet med generelle instruktioner om, hvordan man downloader og installerer applikationer (apps) til fysisk aktivitet og kostregulering, der er tilgængelige for offentligheden.
De vil stadig blive bedt om at udføre blodtryksovervågningen i regelmæssigt planlagte tidsperioder, men modtager ikke meddelelser om interventionskomponenterne i myBPmyLife-appen udviklet til forsøgsgruppen.
|
Deltagerne modtager myBPmyLife-appen, et smartwatch og blodtryksmanchet.
myBPmyLife-appen vil ikke være fuldt aktiveret (da de er i kontrolarmen).
De vil få mulighed for at downloade og installere en mHealth-app, der er offentligt tilgængelig.
I denne arm vil de også udføre blodtryksovervågningen, men modtager ikke interventionskomponenterne gennem myBPmyLife-appen.
|
|
Eksperimentel: Kost plus fysisk aktivitet JITAI
Deltagerne i forsøgsgruppen vil få udleveret et smartwatch og hjemmeblodtryksmåler.
De vil derefter modtage myBPmyLife-appen, der inkluderer push-beskeder for at fremme øget fysisk aktivitet og forbedre valg af mad med lavt natriumindhold.
Appen giver også målsætning for ugentlig skridttælling og information om valg af fødevarer med lavt natriumindhold, samt feedback om at nå målene ved hjælp af et dashboard med visualiseringsværktøjer i mobilapplikationen.
|
Et Fitbit smartwatch og blodtryksmåler til hjemmet vil blive sendt til deltagerne (i både forsøgs- og kontrolarme).
Deltagerne i interventionsarmen vil derefter opsætte og bruge myBPmyLife-appen.
Denne app inkluderer push-meddelelser for at fremme øget fysisk aktivitet og forbedre valg af fødevarer med lavt natriumindhold, etablere målsætning for ugentlige skridttæller og valg af fødevarer med lavt natriumindhold og levere feedback om at nå målene ved hjælp af en dashboardvisualisering i mobilapplikationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i systolisk blodtryk mellem baseline og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Baseline, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal selvrapporterede fødevarer med lavt natriumindhold inden for 24 timer efter en diætmeddelelse
Tidsramme: inden for 24 timer efter en diætmeddelelse
|
inden for 24 timer efter en diætmeddelelse
|
|
|
Antal skridt taget inden for 60 minutter efter en meddelelse om fysisk aktivitet
Tidsramme: inden for 60 minutter efter en meddelelse om fysisk aktivitet
|
inden for 60 minutter efter en meddelelse om fysisk aktivitet
|
|
|
Ændring i det gennemsnitlige daglige natriumindtag mellem baseline og 6 måneder (Block Sodium Screener)
Tidsramme: Baseline, op til 6 måneder
|
Baseline, op til 6 måneder
|
|
|
Ændring i det gennemsnitlige daglige antal skridt mellem baseline og 6 måneder (dvs. 180 dage)
Tidsramme: Baseline, op til 6 måneder
|
Baseline, op til 6 måneder
|
|
|
Ændring i diastolisk blodtryk fra baseline til 6 måneder (dvs. 180 dage)
Tidsramme: Baseline, op til 6 måneder
|
Baseline, op til 6 måneder
|
|
|
Tendenser i ugentlig systolisk BP over de 6 måneder (dvs. 180 dage)
Tidsramme: Baseline til ugentlige vurderinger, der er tilgængelige i op til 24 uger
|
Baseline til ugentlige vurderinger, der er tilgængelige i op til 24 uger
|
|
|
Ændringer i systolisk BP fra baseline til 60 dage, 120 dage og efter 180 dage (dvs. ca. 2 måneder)
Tidsramme: Baseline, hver 60. dag fra 0 dage til 60 dage til 120 dage til 180 dage (dvs. ca. 2 måneder)
|
Baseline, hver 60. dag fra 0 dage til 60 dage til 120 dage til 180 dage (dvs. ca. 2 måneder)
|
|
|
Ændring i livskvalitet mellem baseline og 6 måneder som vurderet af single-item Self-Rated Health (SRH) spørgeskema
Tidsramme: Baseline, op til 6 måneder
|
Ændring i andelen af SRH-responser fra baseline til 6 måneder (dvs. 180 dage) på tværs af 2 kategorier: 1) fremragende, meget god eller god versus 2) rimelig eller dårlig.
|
Baseline, op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brahmajee K Nallamothu, MD, University of Michigan
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. december 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
27. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. november 2021
Først opslået (Faktiske)
13. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00205845
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .