Verenpaineen hallinnan parantaminen myBPmyLife mHealth -sovelluksen avulla (myBPmyLife)
perjantai 16. helmikuuta 2024 päivittänyt: Brahmajee K Nallamothu, University of Michigan
Verenpaineen hallinnan parantaminen myBPmyLife mHealth -sovelluksen avulla: puettavat laitteet riskien vähentämisessä ja päivittäisen elämäntavan parantamisessa (WIRED-L) -keskuksen tutkimus
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan kelvollisia osallistujia, joilla on korkea verenpaine.
Ruokavalion suolan saannin vähentämisen ja säännöllisen fyysisen aktiivisuuden tiedetään alentavan verenpainetta ihmisillä, joilla on verenpainetauti.
Tässä kokeessa selvitetään, voivatko älykello ja mobiili terveyssovellus, jotka yhdessä välittävät ilmoituksia, lisätä aktiivisuutta ja vähentää suolan saantia korkeasta verenpaineesta kärsiville.
Kaikki opiskelutoiminnot suoritetaan verkossa tai lääketieteellisen mobiilisovelluksen kautta.
Osallistujat eivät käy kasvokkain tutkimusryhmän kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
608
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48505
- Hamilton Community Health Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Itse raportoitu verenpainetauti ja ei verenpainelääkityksen muutoksia viimeisen 4 viikon aikana.
- Älypuhelin, johon on asennettu yhteensopiva Apple- tai Android-käyttöjärjestelmä ja joka pystyy lataamaan ja käyttämään myBPmyLife-sovellusta sekä hyväksymään kaikki käyttöoikeudet
- Kelvollinen sähköpostiosoite
- Sujuva suullinen ja kirjallinen englanti
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus. (Huomaa, että jokaisen osallistujan on voitava antaa suostumus itse.)
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe fyysiselle aktiivisuudelle tai natriumia rajoittavan ruokavalion noudattamiselle. Osallistujan tulee pystyä kävelemään ja syömään yksin ilman apuvälineitä.
- Epävakaat oireet tai selvästi kohonnut verenpaine ilmoittautumisen yhteydessä (määritelty systoliseksi verenpaineeksi > 180 mmHg, diastoliseksi verenpaineeksi > 120 elohopeamillimetriksi (mmHg))
- Tunnetut toissijaiset verenpaineen syyt (esim. lisämunuaisten vajaatoiminta, feokromosytooma), sydämen vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaissairaus
- Vaikeus käyttää olkavarren verenpainemansetti hauislihaksen koosta tai loppuvaiheen munuaissairaudesta tai älykellon mukavan käytön vaikeudesta
- Ranne on liian suuri älykellon mukavaan käyttöön.
- Päivittäinen natriumin saanti alle 1500 mg/vrk natriumseulonnalla mitattuna
- Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskautta seuraavan kuuden kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ohjausvarsi
Vertailuryhmän osallistujille tarjotaan älykello ja kotiverenpainemittari.
Heille annetaan myös yleiset ohjeet siitä, miten suuren yleisön saatavilla olevat fyysisen aktiivisuuden ja ruokavalion säätelysovellukset (sovellukset) ladataan ja asennetaan.
Heitä pyydetään edelleen suorittamaan verenpaineen seuranta säännöllisesti aikataulun mukaisina aikoina, mutta he eivät saa interventiokomponenttien ilmoituksia koeryhmälle kehitetyssä myBPmyLife-sovelluksessa.
|
Osallistujat saavat myBPmyLife-sovelluksen, älykellon ja verenpainemansetin.
myBPmyLife-sovellus ei ole täysin aktivoitu (koska ne ovat ohjausvarressa).
Heille tarjotaan mahdollisuus ladata ja asentaa julkisesti saatavilla oleva mHealth-sovellus.
Tässä käsivarressa he myös suorittavat verenpainemittauksen, mutta eivät saa interventiokomponentteja myBPmyLife-sovelluksen kautta.
|
|
Kokeellinen: Ruokavalio ja fyysinen aktiivisuus JITAI
Koeryhmän osallistujille tarjotaan älykello ja kotiverenpainemittari.
Tämän jälkeen he saavat myBPmyLife-sovelluksen, joka sisältää push-ilmoituksia, jotka lisäävät fyysistä aktiivisuutta ja parantavat vähänatriumisia ruokavalintoja.
Sovellus tarjoaa myös tavoiteasetuksen viikoittaiselle askelmäärälle ja tietoa vähänatriumisista ruokavalinnoista sekä palautetta tavoitteiden saavuttamisesta mobiilisovelluksen visualisointityökaluilla varustetun kojelaudan avulla.
|
Fitbit-älykello ja kotiverenpainemittari postitetaan osallistujille (sekä koe- että kontrolliryhmässä).
Interventioryhmän osallistujat määrittävät myBPmyLife-sovelluksen ja käyttävät sitä.
Tämä sovellus sisältää push-ilmoituksia, jotka lisäävät fyysistä aktiivisuutta ja parantavat vähänatriumisia ruokavalintoja, määrittävät tavoiteasetuksen viikoittaiselle askelmäärälle ja vähänatriumisille ruokavalinnoille ja antavat palautetta tavoitteiden saavuttamisesta käyttämällä mobiilisovelluksen kojelaudan visualisointia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Systolisen verenpaineen muutos lähtötason ja 6 kuukauden välillä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittamien vähänatriumisten ruokavaihtoehtojen määrä 24 tunnin sisällä ruokavalioilmoituksesta
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa ruokavalioilmoituksesta
|
24 tunnin kuluessa ruokavalioilmoituksesta
|
|
|
Askeleet, jotka on tehty 60 minuutin sisällä fyysistä aktiivisuutta koskevasta ilmoituksesta
Aikaikkuna: 60 minuutin sisällä fyysistä aktiivisuutta koskevasta ilmoituksesta
|
60 minuutin sisällä fyysistä aktiivisuutta koskevasta ilmoituksesta
|
|
|
Muutos keskimääräisessä päivittäisessä natriumin saannissa lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä (Block Sodium Screener)
Aikaikkuna: Perustaso, enintään 6 kuukautta
|
Perustaso, enintään 6 kuukautta
|
|
|
Muutos keskimääräisessä päivittäisessä askelmäärässä lähtötason ja 6 kuukauden (eli 180 päivän) välillä
Aikaikkuna: Perustaso, enintään 6 kuukautta
|
Perustaso, enintään 6 kuukautta
|
|
|
Diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta 6 kuukauteen (eli 180 päivään)
Aikaikkuna: Perustaso, enintään 6 kuukautta
|
Perustaso, enintään 6 kuukautta
|
|
|
Viikoittaisen systolisen verenpaineen trendit 6 kuukauden ajalta (eli 180 päivää)
Aikaikkuna: Perustasosta viikoittaisiin arviointeihin, jotka ovat saatavilla 24 viikkoon asti
|
Perustasosta viikoittaisiin arviointeihin, jotka ovat saatavilla 24 viikkoon asti
|
|
|
Muutokset systolisessa verenpaineessa lähtötasosta 60 päivään, 120 päivään ja 180 päivän kohdalla (eli noin 2 kuukauden kuluttua)
Aikaikkuna: Perustaso, 60 päivän välein 0 päivästä 60 päivään 120 päivään 180 päivään (eli noin 2 kuukauden välein)
|
Perustaso, 60 päivän välein 0 päivästä 60 päivään 120 päivään 180 päivään (eli noin 2 kuukauden välein)
|
|
|
Elämänlaadun muutos lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä yhden kohdan itsearvioitujen terveyskyselyiden (SRH) perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso, enintään 6 kuukautta
|
Muutos SRH-vasteiden osuudessa lähtötasosta 6 kuukauteen (eli 180 päivään) kahdessa kategoriassa: 1) erinomainen, erittäin hyvä tai hyvä vs. 2) kohtalainen tai huono.
|
Perustaso, enintään 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brahmajee K Nallamothu, MD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 27. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 27. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00205845
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .