Mejora del control de la presión arterial a través de la aplicación myBPmyLife mHealth (myBPmyLife)
16 de febrero de 2024 actualizado por: Brahmajee K Nallamothu, University of Michigan
Mejorando el control de la presión arterial a través de la aplicación myBPmyLife mHealth: un estudio del Centro de Wearables para reducir el riesgo y mejorar el estilo de vida diario (WIRED-L)
Este estudio está inscribiendo a participantes elegibles que tienen presión arterial alta.
Se sabe que reducir la ingesta de sal en la dieta y realizar actividad física regular disminuye la presión arterial en personas con hipertensión.
Este ensayo determinará si un reloj inteligente y una aplicación de salud móvil, que en conjunto envían notificaciones, pueden aumentar los niveles de actividad y reducir el consumo de sal en personas con presión arterial alta.
Todas las actividades del estudio se completarán en línea o a través de una aplicación médica móvil.
Los participantes no tendrán ninguna visita cara a cara con el equipo del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
608
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48505
- Hamilton Community Health Network
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes autoinformados de hipertensión y sin cambios en la medicación antihipertensiva en las últimas 4 semanas.
- Un teléfono inteligente con un sistema operativo Apple o Android compatible instalado y capaz de descargar y usar la aplicación myBPmyLife, incluida la aceptación de todos los permisos.
- Una dirección de correo electrónico válida
- Fluidez en inglés hablado y escrito.
- Consentimiento informado por escrito firmado. (Tenga en cuenta que cada participante debe poder dar su consentimiento por sí mismo).
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para realizar actividad física o seguir una dieta de restricción de sodio. El participante debe poder caminar y comer por sí mismo sin dispositivos de asistencia.
- Síntomas inestables o PA marcadamente elevada en el momento de la inscripción (definida como PA sistólica>180 mmHg, PA diastólica>120 milímetros de mercurio (mmHg))
- Causas secundarias conocidas de hipertensión (p. ej., insuficiencia suprarrenal, feocromocitoma), insuficiencia cardíaca o enfermedad renal terminal
- Dificultad para usar un manguito de presión arterial en la parte superior del brazo debido al tamaño del bíceps o enfermedad renal en etapa terminal o dificultad para usar cómodamente un reloj inteligente
- Muñeca demasiado grande para llevar cómodamente un reloj inteligente.
- Ingesta diaria de sodio inferior a 1500 mg/día según lo medido por el evaluador de sodio
- Actualmente embarazada o planea quedar embarazada en los próximos seis meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Brazo de control
Los participantes en el grupo de control recibirán un reloj inteligente y un monitor de presión arterial en el hogar.
También se les facilitarán instrucciones generales sobre cómo descargar e instalar una aplicación (apps) de regulación de la actividad física y la alimentación a disposición del público en general.
Todavía se les pedirá que realicen el control de la presión arterial en períodos de tiempo programados regularmente, pero no recibirán las notificaciones de los componentes de la intervención en la aplicación myBPmyLife desarrollada para el grupo experimental.
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Los participantes recibirán la aplicación myBPmyLife, un reloj inteligente y un manguito de presión arterial.
La aplicación myBPmyLife no estará completamente activada (ya que están en el brazo de control).
Se les proporcionará la opción de descargar e instalar una aplicación mHealth que está disponible públicamente.
En este brazo también realizarán el control de la presión arterial, pero no reciben los componentes de la intervención a través de la aplicación myBPmyLife.
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Experimental: Dieta más actividad física JITAI
Los participantes en el grupo experimental recibirán un reloj inteligente y un monitor de presión arterial en el hogar.
Luego recibirán la aplicación myBPmyLife que incluye notificaciones automáticas para promover una mayor actividad física y mejorar las opciones de alimentos bajos en sodio.
La aplicación también proporciona el establecimiento de objetivos para el recuento de pasos semanales e información sobre opciones de alimentos bajos en sodio, así como comentarios sobre el logro de los objetivos mediante un tablero con herramientas de visualización dentro de la aplicación móvil.
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Se enviará por correo a los participantes (tanto en el brazo experimental como en el de control) un reloj inteligente Fitbit y un monitor de presión arterial para el hogar.
Luego, los participantes en el brazo de intervención configurarán y utilizarán la aplicación myBPmyLife.
Esta aplicación incluye notificaciones automáticas para promover una mayor actividad física y mejorar las opciones de alimentos bajos en sodio, establecer objetivos para el conteo de pasos semanales y opciones de alimentos bajos en sodio, y brindar comentarios sobre el logro de los objetivos utilizando una visualización de tablero dentro de la aplicación móvil.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión arterial sistólica entre el inicio y los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Línea de base, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de opciones de alimentos bajos en sodio autoinformados dentro de las 24 horas posteriores a una notificación de dieta
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas de una notificación de dieta
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dentro de las 24 horas de una notificación de dieta
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Número de pasos dados dentro de los 60 minutos de una notificación de actividad física
Periodo de tiempo: dentro de los 60 minutos de una notificación de actividad física
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dentro de los 60 minutos de una notificación de actividad física
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Cambio en la ingesta diaria media de sodio entre el inicio y los 6 meses (Block Sodium Screener)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 6 meses
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Línea de base, hasta 6 meses
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Cambio en el recuento medio de pasos diarios entre el inicio y los 6 meses (es decir, 180 días)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 6 meses
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Línea de base, hasta 6 meses
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Cambio en la presión arterial diastólica desde el inicio hasta los 6 meses (es decir, 180 días)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 6 meses
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Línea de base, hasta 6 meses
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Tendencias en la PA sistólica semanal durante los 6 meses (es decir, 180 días)
Periodo de tiempo: Evaluaciones de línea de base a semanales que están disponibles hasta 24 semanas
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Evaluaciones de línea de base a semanales que están disponibles hasta 24 semanas
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Cambios en la PA sistólica desde el inicio hasta los 60 días, 120 días y a los 180 días (es decir, aproximadamente 2 meses)
Periodo de tiempo: Línea base, cada 60 días desde 0 días a 60 días a 120 días a 180 días (es decir, aproximadamente 2 meses)
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Línea base, cada 60 días desde 0 días a 60 días a 120 días a 180 días (es decir, aproximadamente 2 meses)
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Cambio en la calidad de vida entre el inicio y los 6 meses según lo evaluado por el Cuestionario de salud autoevaluado (SRH) de un solo ítem
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 6 meses
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Cambio en la proporción de respuestas de SSR desde el inicio hasta los 6 meses (es decir, 180 días) en 2 categorías: 1) excelente, muy buena o buena versus 2) regular o mala.
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Línea de base, hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brahmajee K Nallamothu, MD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
27 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
27 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00205845
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .