Zlepšení kontroly krevního tlaku prostřednictvím aplikace myBPmyLife mHealth (myBPmyLife)
16. února 2024 aktualizováno: Brahmajee K Nallamothu, University of Michigan
Zlepšení kontroly krevního tlaku prostřednictvím aplikace myBPmyLife mHealth: Středisko pro nositele při snižování rizik a zlepšování každodenního životního stylu (WIRED-L)
Do této studie se zapisují způsobilí účastníci, kteří mají vysoký krevní tlak.
Je známo, že snížení příjmu soli ve stravě a pravidelné fyzické aktivity snižují krevní tlak u lidí s hypertenzí.
Tato zkouška určí, zda chytré hodinky a mobilní zdravotní aplikace, které společně doručují upozornění, mohou zvýšit úroveň aktivity a snížit příjem soli u lidí s vysokým krevním tlakem.
Veškeré studijní aktivity budou probíhat online nebo prostřednictvím mobilní lékařské aplikace.
Účastníci nebudou mít žádné osobní návštěvy se studijním týmem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
608
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48505
- Hamilton Community Health Network
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Samostatně hlášená anamnéza hypertenze a žádné změny hypertenzní medikace za poslední 4 týdny.
- Smartphone s nainstalovaným kompatibilním operačním systémem Apple nebo Android a schopným stáhnout a používat aplikaci myBPmyLife včetně akceptování všech oprávnění
- Platná e-mailová adresa
- Plynulá mluvená i psaná angličtina
- Podepsaný písemný informovaný souhlas. (Upozorňujeme, že každý účastník musí mít možnost souhlasit sám za sebe.)
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace k provádění fyzické aktivity nebo dodržování diety s omezením sodíku. Účastník musí být schopen sám chodit a jíst bez pomocných zařízení.
- Nestabilní symptomy nebo výrazně zvýšený TK při zařazení (definovaný jako systolický TK > 180 mmHg, diastolický TK > 120 milimetrů rtuti (mmHg))
- Známé sekundární příčiny hypertenze (např. adrenální insuficience, feochromocytom), srdeční selhání nebo terminální onemocnění ledvin
- Obtížné používání manžety na měření krevního tlaku v horní části paže kvůli velikosti bicepsu nebo konečné fázi onemocnění ledvin nebo potíže s pohodlným nošením chytrých hodinek
- Příliš velké zápěstí na pohodlné nošení chytrých hodinek.
- Denní příjem sodíku nižší než 1500 mg/den, měřeno screenerem sodíku
- V současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštích šesti měsících
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Ovládací rameno
Účastníci kontrolní skupiny budou mít k dispozici chytré hodinky a domácí měřič krevního tlaku.
Budou také poskytnuty obecné pokyny, jak stáhnout a nainstalovat aplikace (aplikace) pro regulaci fyzické aktivity a stravy, které jsou dostupné široké veřejnosti.
Stále budou požádáni, aby prováděli monitorování krevního tlaku v pravidelně naplánovaných časových obdobích, ale nebudou dostávat oznámení o intervenčních komponentách v aplikaci myBPmyLife vyvinuté pro experimentální skupinu.
|
Účastníci obdrží aplikaci myBPmyLife, chytré hodinky a manžetu na měření krevního tlaku.
Aplikace myBPmyLife nebude plně aktivována (protože jsou v ovládacím rameni).
Budou mít možnost stáhnout a nainstalovat aplikaci mHealth, která je veřejně dostupná.
V tomto rameni budou také provádět monitorování krevního tlaku, ale neobdrží intervenční komponenty prostřednictvím aplikace myBPmyLife.
|
|
Experimentální: Dietní plus fyzická aktivita JITAI
Účastníci experimentální skupiny budou mít k dispozici chytré hodinky a domácí měřič krevního tlaku.
Poté obdrží aplikaci myBPmyLife, která obsahuje push notifikace na podporu zvýšené fyzické aktivity a zlepšení výběru potravin s nízkým obsahem sodíku.
Aplikace také poskytuje nastavení cílů pro týdenní počet kroků a informace o výběru potravin s nízkým obsahem sodíku a také zpětnou vazbu o dosažení cílů pomocí řídicího panelu s vizualizačními nástroji v mobilní aplikaci.
|
Chytré hodinky Fitbit a domácí měřič krevního tlaku budou účastníkům zaslány poštou (v experimentální i kontrolní části).
Účastníci intervenční větve pak nastaví a budou používat aplikaci myBPmyLife.
Tato aplikace obsahuje push notifikace pro podporu zvýšené fyzické aktivity a zlepšení výběru potravin s nízkým obsahem sodíku, stanovení cíle pro týdenní počet kroků a výběr potravin s nízkým obsahem sodíku a poskytuje zpětnou vazbu o dosažení cílů pomocí vizualizace na řídicím panelu v mobilní aplikaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna systolického krevního tlaku mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet samostatně nahlášených potravin s nízkým obsahem sodíku během 24 hodin od upozornění na dietu
Časové okno: do 24 hodin od upozornění na dietu
|
do 24 hodin od upozornění na dietu
|
|
|
Počet kroků provedených během 60 minut od upozornění na fyzickou aktivitu
Časové okno: do 60 minut od upozornění na fyzickou aktivitu
|
do 60 minut od upozornění na fyzickou aktivitu
|
|
|
Změna průměrného denního příjmu sodíku mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci (Block Sodium Screener)
Časové okno: Základní stav, až 6 měsíců
|
Základní stav, až 6 měsíců
|
|
|
Změna průměrného denního počtu kroků mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci (tj. 180 dní)
Časové okno: Základní stav, až 6 měsíců
|
Základní stav, až 6 měsíců
|
|
|
Změna diastolického krevního tlaku z výchozí hodnoty na 6 měsíců (tj. 180 dní)
Časové okno: Základní stav, až 6 měsíců
|
Základní stav, až 6 měsíců
|
|
|
Trendy týdenního systolického TK za 6 měsíců (tj. 180 dní)
Časové okno: Základní až týdenní hodnocení, která jsou k dispozici po dobu 24 týdnů
|
Základní až týdenní hodnocení, která jsou k dispozici po dobu 24 týdnů
|
|
|
Změny systolického TK od výchozí hodnoty do 60 dnů, 120 dnů a 180 dnů (tj. přibližně 2 měsíce)
Časové okno: Výchozí stav, každých 60 dní od 0 dnů do 60 dnů až po 120 dnů až 180 dnů (tj. přibližně 2 měsíce)
|
Výchozí stav, každých 60 dní od 0 dnů do 60 dnů až po 120 dnů až 180 dnů (tj. přibližně 2 měsíce)
|
|
|
Změna kvality života mezi výchozím stavem a 6 měsíci, jak byla hodnocena jednopoložkovým dotazníkem Self-Rated Health (SRH)
Časové okno: Základní stav, až 6 měsíců
|
Změna podílu odpovědí SRH z výchozí hodnoty na 6 měsíců (tj. 180 dní) ve 2 kategoriích: 1) výborná, velmi dobrá nebo dobrá versus 2) dobrá nebo špatná.
|
Základní stav, až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brahmajee K Nallamothu, MD, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
27. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
27. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
13. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00205845
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .