Migliorare il controllo della pressione arteriosa attraverso l'applicazione myBPmyLife mHealth (myBPmyLife)
16 febbraio 2024 aggiornato da: Brahmajee K Nallamothu, University of Michigan
Miglioramento del controllo della pressione arteriosa attraverso l'applicazione myBPmyLife mHealth: uno studio del centro sui dispositivi indossabili per ridurre i rischi e migliorare lo stile di vita quotidiano (WIRED-L)
Questo studio sta arruolando partecipanti idonei che hanno la pressione alta.
È noto che ridurre l'assunzione di sale nella dieta e impegnarsi in un'attività fisica regolare riduce la pressione sanguigna nelle persone con ipertensione.
Questo test determinerà se uno smartwatch e un'applicazione sanitaria mobile, che insieme forniscono notifiche, possono aumentare i livelli di attività e ridurre l'assunzione di sale per le persone con pressione alta.
Tutte le attività di studio saranno completate online o tramite un'applicazione medica mobile.
I partecipanti non avranno visite faccia a faccia con il team di studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
608
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
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Flint, Michigan, Stati Uniti, 48505
- Hamilton Community Health Network
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia auto-riferita di ipertensione e nessun cambiamento di farmaci ipertensivi nelle ultime 4 settimane.
- Uno smartphone con un sistema operativo Apple o Android compatibile installato e in grado di scaricare e utilizzare l'app myBPmyLife inclusa l'accettazione di tutte le autorizzazioni
- Un indirizzo email valido
- Fluente in inglese parlato e scritto
- Consenso informato scritto firmato. (Si noti che ogni partecipante deve essere in grado di acconsentire per se stesso.)
Criteri di esclusione:
- Controindicazione allo svolgimento di attività fisica o a seguire una dieta iposodica. Il partecipante deve essere in grado di camminare e mangiare da solo senza dispositivi di assistenza.
- Sintomi instabili o pressione arteriosa marcatamente elevata all'arruolamento (definita come pressione sistolica > 180 mmHg, pressione diastolica > 120 millimetri di mercurio (mmHg))
- Cause secondarie note di ipertensione (ad es. insufficienza surrenalica, feocromocitoma), insufficienza cardiaca o malattia renale allo stadio terminale
- Difficoltà nell'uso di un bracciale per la pressione sanguigna della parte superiore del braccio a causa delle dimensioni del bicipite o della malattia renale allo stadio terminale o difficoltà nell'indossare comodamente uno smartwatch
- Polso troppo grande per indossare comodamente uno smartwatch.
- Assunzione giornaliera di sodio inferiore a 1500 mg/giorno misurata dallo screening del sodio
- Attualmente incinta o che sta pianificando una gravidanza nei prossimi sei mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Braccio di controllo
Ai partecipanti al gruppo di controllo verrà fornito uno smartwatch e un monitor della pressione sanguigna a casa.
Saranno inoltre fornite istruzioni generali su come scaricare e installare un'applicazione (app) per la regolazione dell'attività fisica e dell'alimentazione a disposizione del pubblico.
Verrà comunque chiesto loro di eseguire il monitoraggio della pressione arteriosa in periodi di tempo regolarmente programmati, ma non riceveranno le notifiche dei componenti dell'intervento nell'app myBPmyLife sviluppata per il gruppo sperimentale.
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I partecipanti riceveranno l'app myBPmyLife, uno smartwatch e un bracciale per la pressione sanguigna.
L'app myBPmyLife non sarà completamente attivata (poiché sono nel braccio di controllo).
Avranno la possibilità di scaricare e installare un'app mHealth disponibile pubblicamente.
In questo braccio eseguiranno anche il monitoraggio della pressione arteriosa, ma non riceveranno i componenti dell'intervento tramite l'app myBPmyLife.
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Sperimentale: Dieta più attività fisica JITAI
Ai partecipanti al gruppo sperimentale verrà fornito uno smarthwatch e un misuratore di pressione arterioso domiciliare.
Riceveranno quindi l'app myBPmyLife che include notifiche push per promuovere una maggiore attività fisica e migliorare le scelte alimentari a basso contenuto di sodio.
L'app fornisce anche l'impostazione degli obiettivi per il conteggio dei passi settimanali e informazioni sulle scelte alimentari a basso contenuto di sodio, nonché feedback sul raggiungimento degli obiettivi utilizzando una dashboard con strumenti di visualizzazione all'interno dell'applicazione mobile.
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Uno smartwatch Fitbit e un monitor della pressione arteriosa domestica verranno inviati ai partecipanti (sia nel braccio sperimentale che in quello di controllo).
I partecipanti al braccio di intervento configureranno e utilizzeranno quindi l'app myBPmyLife.
Questa app include notifiche push per promuovere una maggiore attività fisica e migliorare le scelte alimentari a basso contenuto di sodio, stabilire l'impostazione degli obiettivi per il conteggio dei passi settimanali e le scelte alimentari a basso contenuto di sodio e fornire feedback sul raggiungimento degli obiettivi utilizzando una visualizzazione del dashboard all'interno dell'applicazione mobile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione della pressione arteriosa sistolica tra il basale e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Basale, 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di scelte alimentari a basso contenuto di sodio autodichiarate entro 24 ore dalla notifica di una dieta
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla notifica della dieta
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entro 24 ore dalla notifica della dieta
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Numero di passi effettuati entro 60 minuti da una notifica di attività fisica
Lasso di tempo: entro 60 minuti dalla notifica di attività fisica
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entro 60 minuti dalla notifica di attività fisica
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Variazione dell'assunzione giornaliera media di sodio tra il basale e 6 mesi (Block Sodium Screener)
Lasso di tempo: Basale, fino a 6 mesi
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Basale, fino a 6 mesi
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Variazione del numero medio di passi giornalieri tra il basale e 6 mesi (ovvero 180 giorni)
Lasso di tempo: Basale, fino a 6 mesi
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Basale, fino a 6 mesi
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Variazione della pressione arteriosa diastolica dal basale a 6 mesi (ovvero 180 giorni)
Lasso di tempo: Basale, fino a 6 mesi
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Basale, fino a 6 mesi
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Tendenze della PA sistolica settimanale nei 6 mesi (ovvero 180 giorni)
Lasso di tempo: Dalla baseline alle valutazioni settimanali disponibili fino a 24 settimane
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Dalla baseline alle valutazioni settimanali disponibili fino a 24 settimane
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Variazioni della pressione arteriosa sistolica dal basale a 60 giorni, 120 giorni e a 180 giorni (ovvero circa 2 mesi)
Lasso di tempo: Basale, ogni 60 giorni da 0 giorni a 60 giorni a 120 giorni a 180 giorni (ovvero circa 2 mesi)
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Basale, ogni 60 giorni da 0 giorni a 60 giorni a 120 giorni a 180 giorni (ovvero circa 2 mesi)
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Variazione della qualità della vita tra il basale e 6 mesi valutata dal questionario Self-Rated Health (SRH) a voce singola
Lasso di tempo: Basale, fino a 6 mesi
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Variazione della percentuale di risposte SRH dal basale a 6 mesi (ovvero 180 giorni) in 2 categorie: 1) eccellente, molto buono o buono rispetto a 2) discreto o scarso.
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Basale, fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Brahmajee K Nallamothu, MD, University of Michigan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
27 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
27 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
13 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00205845
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .